デンマークの国家臨床診療ガイドラインに従って管理された橈骨遠位端骨折の成人患者における外科的治療の割合は? - 単一センター後ろ向きコホート研究

合理的な研究 デンマークには限られた数の整形外科国家臨床診療ガイドライン (NCPG) しか存在しない。 2013 年に橈骨遠位端骨折 (DRF) の治療に関する NCPG がデンマークで導入されました [1]。 大きな変更はなく、最新版である2017年にアップデートされました。 橈骨遠位端の変位骨折は、成人集団では非常に頻繁に発生し、約 20,000 件の骨折が発生しています。 人口の高齢化に伴い、発生率は依然として増加しています [1, 2]。 成人の DRF の 3 分の 2 は変位しており、完全な整復が必要です [5]。 残念なことに、減少した DRF の多く (32 ～ 64%) は、減少後の最初の数週間以内にギプス固定中に再置換されます [1]。 NCPG によると、従来の手首の X 線検査で骨折の整復に続いて、図 1 に示す放射線パラメータの 1 つ以上が明らかになった場合、年齢に関係なく患者に外科的治療を提供することは臨床的に優れていると考えられています。 さらに、年齢に関係なく、機能レベルの低い患者に手術を提供することには慎重であることは、優れた臨床実践であると説明されています [1]。

背景 毎年約 20,000 人の成人患者が、全国のデンマークの救急部門で DRF の治療を受けています [1]。 したがって、DRF は、デンマークの医療制度において成人の中で最も頻繁に治療される骨折です。 人口の高齢化に伴い、DRF の数は増加します。 さらに、DRFの外科的治療の割合は、おそらく保存的治療よりも手術を支持する、より介入的な治療への国際的な変化により、独立して増加しています.

2013 年までの数年間で、DRF の治療に関する手術法に変化が見られました。 掌側プレートとネジによる内部固定は、K ワイヤーまたは外部固定を犠牲にして増加しました。 この変化は、まばらな文献の証拠に基づいても見られます [1]。

一般集団では、DRF の分布は二峰性であり、高エネルギーの外傷による若い男性と閉経後の女性で発生率がピークに達します [2]。 2 番目のグループの DRF の大部分は、伸ばした手を直立姿勢から落下させることによって引き起こされるため、低エネルギー骨折と見なされます。 このタイプの骨折が発生する女性はかなり多く、これは骨粗鬆症が根本的な原因であるという事実に関連しています [1]。 スウェーデンの研究では、ラングレンら。すべての DRF の 78% が女性に発生していることがわかりました [2] 一方で、英国の研究では、女性と男性の比率は 68:38 であることがわかりました [3]。

この試験は現在の知識に何を追加しますか? この研究を通じて、最初に閉鎖整復が成功した（許容可能な位置まで、その後石膏ギプスで固定された）DRFの割合を調査することを目的としています。

この研究は、十分な骨治癒が達成されるまで初期の閉鎖整復が続いた場合、外科的介入を潜在的に回避できるDRFの発生率を明らかにします。 DRF はデンマークの救急部門で治療を受ける成人人口の中で最も一般的な骨折であるため、この研究の目的は、潜在的に手術を回避し、それによって医療システムのコストを削減できる DRF を持つ人々の数を調べることです。患者の侵襲的手術を救うために。 さらに、Arbeitsgemeinschaft für Osteosynthesefragen / Orthopaedic Trauma Association (AO/OTA) 分類システムに従って、どの特定のタイプの骨折が、一次閉鎖整復後に二次手術の発生率が高いか低いかを分類する予定です。

仮説 我々は、DRF の外科的介入の割合が、最初は許容可能な位置まで減少して 40% を超えると見積もっています。

目的 主な目的は、デンマークの国家臨床診療ガイドライン (NCPG) に従って単一のセンターで管理され、最初は首尾よく整復された遠位橈骨骨折の成人患者における外科的治療の割合を評価することです。

主要評価項目 この研究の目的は、最初は閉鎖整復とギプスで治療されたが、その後二次手術が行われた DRF の二次的変位の頻度を決定することです。

二次エンドポイント

• この研究で見つかった一次閉鎖整復後の DRF 置換率を、オランダで治療された同様のコホートと比較することを目的としています [4]。
• DRFの「Arbeitsgemeinschaft für Osteosynthesefragen」（AO）分類システムに従って、二次変位のリスクのサブ分析を実行します。
• 非外科的に治療された最初の整復に続いて、NCPGに従って、容認できない位置のDRFの頻度を決定します。
• 患者ごとの橈骨遠位端骨折後の救急部門での最初の訪問時に行われた整復の数を決定します。

研究デザイン この研究は、後ろ向きコホート研究として実施されます。 さらに、この研究の結果は、オランダで実施された以前のレトロスペクティブ研究の同等のコホートの結果と比較されます。

人口 2018 年 1 月 1 日からノース ジーランド病院 (Nordsjællands Hospital、NOH) で治療を受けている、避難した DRF の成人患者 2019.12.31まで。

包含基準 DRF（DS252、DS252A、DS252B、DS252C、および DS526）の成人患者（18 歳以上）で、NOH の救急部門で治療を受けている。

除外基準

• 尺骨の随伴骨折（尺骨茎状突起の骨折を除く）
• 非変位 DRF
• 複数の外傷患者
• DRF 法の治療を妨げる同側の上肢骨折 データは、電子患者記録 (Sundhedsplatformen (SP)) から取得されます。 潜在的な参加者は、関連する診断コード (DS252、DS252A、DS252B、DS252C、および DS526) によって識別され、2018 年 1 月 1 日から 2019 年 12 月 31 日まで、閉鎖整復および固定ギプスで NOH の救急部門で治療されます。 約750名の参加者を予定しています。

上記のアウトカムに関連するデータ（すなわち、放射線データ、診断/手順コード、および外来診療所の訪問からの情報）およびベースライン特性に関連するデータは、患者の電子ジャーナルから抽出され、研究者に転送されます。

抽出されたすべてのデータは、仮名化された形式でオンライン データ キャプチャ システム (REDCAP) に転送されます。

整形外科部門 NOH の整形外科医のチームは、救急部門への最初の訪問から X 線画像を評価し、以下を評価するよう求められます。

• AOによる分類
• はい/いいえ
• https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC4641087/ による X 線測定 (橈骨短縮、尺骨分散、および掌側/背側角度)

オランダで実施されている進行中の DRF の前向き研究から、比較可能なコホートが特定され、責任ある研究者に連絡がとられ、2 つのグループ間のデータを比較するためのデータを提供することに同意しました。 データは匿名化された形式でこの研究の主治医に転送され、安全なドライブに保存されます。 上記の主要および副次的結果は、2 つのコホート間で比較されます。

研究デザインにより、他の病院で研究を繰り返し、デンマークの救急部門と国際的に結果を比較することが可能になります。

統計分析 最初の整復およびギプス処理後の DRF 変位率は、要約統計量で説明されます。

カテゴリ変数と順序変数は、分析されたグループのパーセンテージで表示されます。 連続変数は、平均値に続いて標準偏差として表示されます。 連続変数が正規分布していない場合、それらは (25% と 75% の四分位数) の中央値として表示され、さらに分析する前に対数変換されます。

カテゴリ変数と順序変数は、χ2 検定 (ピアソン検定) を使用してグループ間で比較されます。 期待度数が少ない場合は、Fisher の正確確率検定が使用されます。 グループ間の連続変数の違いを分析するために、t検定が実行されます。

関連する臨床バリアントと、最初の整復およびキャスト治療後のDRF置換のリスクとの間の可能な関連を特定するために、重回帰が実行されます。

すべての統計分析は、SAS ® Studio 3.7 (SAS Institute Inc.、Cary、NC、USA) で実行されます。

統計的有意性は、5% 未満の確率 (p 値) として定義されます。 展望 この研究の結果により、手術を回避できる DRF 患者の数を明らかにすることができます。 最初の整復およびギプス治療後にDRF変位のリスクがより高い患者の特定のグループ（AO分類により放射線学的に決定された）が特定された場合、このグループの治療を改善する大きなインセンティブがあります. さらに、オランダのコホートとの比較により、DRFの治療と診断における国際的な違いを特定することができます。 この研究の結果は、最終的にDRFの外科的治療の減少につながり、それによってDRF治療に関連する社会へのコストの削減につながる可能性があります。

品質管理と監視 この研究は、「ヒトを対象とする医学研究の倫理原則」に関するヘルシンキ宣言に従って実施されます。 研究全体を通じて、Good Clinical Practiceの原則に従った。

STROBE ガイドラインは、研究の開始、データ処理、およびプレゼンテーションにおいて遵守されます。

研究プロトコルは、開始前に「ISRCTNレジストリ」に登録されます。

この後ろ向きコホート研究の研究のモニタリングは必要なく、計画もされていません。 各患者の X 線データは、整形外科コンサルタントまたはシニア レジストラによって少なくとも 3 回評価されているため (最初は救急部門で、翌日の会議で、外来診療所および/または手術室で)、その可能性は非常に低いと見なされます。臨床的関連性のある新しい発見が起こるはずです。 万が一、新しい臨床所見が必要な場合は、NOH の整形外科放射線科を担当する地元のレントゲン写真家に相談します。

倫理的配慮とデータの安全性患者のプライバシーと完全性を保護するために、データは SP から推定され、仮名化され、個人を特定することはできません。 この研究は、患者コホートの治療や結果に影響を与えることはありませんが、将来の治療の改善を特定するのに役立つだけです. この研究では、この大規模な脆弱な集団で手術を潜在的に回避するために改善を行うことができる DRF 治療の潜在的な領域を調査します。

倫理委員会の承認 研究が開始される前に、関連する倫理およびデータ セキュリティ機関からの承認が得られます。 「National Videnskabsetisk Komite、「Sundhedsdatastyrelsen、Forskerservice」およびデンマークのデータ保護庁 https://sundhedsdatastyrelsen.dk/da/forskerservice/ansog-om-data.

募集 これは回顧的コホート研究であるため、必要なデータは電子患者記録で見つけることができるため、患者を募集する必要はありません。

経済 このプロジェクトには資金提供はなく、スポンサーや寄付者もいません。 一次調査員とすべての二次調査員は無給で、空き時間に調査を行います。 ただし、ノース ジーランド病院の整形外科部門の研究責任者である臨床責任者のジョナス アスコ アンダーセン氏は除きます。

結果の公表 2022 年 9 月にデータおよび統計分析を完了する予定です。 この時点で、データと結論は、国際的または国内の査読付き医学雑誌に掲載されます。 肯定的、否定的、決定的でないデータの両方が公開されます。 さらに、研究から得られたデータは、可能であれば国内および国際会議で発表されます。 査読付きジャーナルへの掲載が不可能な場合、データはオープン アクセス データベースで公開されます。

患者情報この研究は、関与する患者に新しい治療法または診断方法を追加するものではなく、個人または患者を特定できるデータを使用しないため、含まれる個人からの書面による同意なしにデータアクセスを申請したため、患者情報は不要と見なされました.

参考文献

1. https://www.sst.dk/-/media/Udgivelser/2014/NKR-H%C3%A5ndledsn%C3%A6re-underarmsbrud/National-clinical-guideline-on-the-treatment-of-distal-radial-フラクチャー.ashx?sc_lang=da&hash=A867AD76B6ECFF5A7307A0C006E0938A
2. Rundgren J、Bojan A、Navarro CM et. al.、「成人における橈骨遠位端骨折の疫学、分類、治療および死亡率: スウェーデンの全国骨折記録からの 23,394 骨折の観察研究」、BMC Musculoskeletal Disorders (2020) 21:88、
3. スターリング ERB、ジョンソン NA、ディアス JJ。 地理的に定義された成人集団における橈骨遠位端骨折の疫学。 J Hand Surg Eur Vol. 2018;43(9):974-82.
4. Berger AC、Barvelink B、Reijman M et. al., 「円周方向のキャスティングは、橈骨が縮小した骨折における骨折の再変位を防止しますか? 回顧的多施設共同研究"、Journal of Orthopaedic Surgery and Research (2021) 16:722
5. Brogren E、Petanek M、および Atroshi I、「スウェーデン南部地域における橈骨遠位端骨折の発生率と特徴」、BMC Musculoskeletal Disorders