Wie hoch ist die Rate der chirurgischen Behandlung bei erwachsenen Patienten mit dislozierten Frakturen des distalen Radius, die gemäß den dänischen nationalen Richtlinien für die klinische Praxis behandelt werden? - Eine retrospektive Kohortenstudie mit einem einzigen Zentrum

Studie rational In Dänemark gibt es nur eine begrenzte Anzahl von orthopädischen nationalen klinischen Praxisleitlinien (NCPG). 2013 wurde in Dänemark ein NCPG zur Behandlung von distalen Radiusfrakturen (DRFs) eingeführt [1]. Ohne größere Änderungen wurde es 2017 aktualisiert, was die neueste Version ist. Dislozierte distale Radiusfrakturen sind in der erwachsenen Bevölkerung mit etwa 20.000 Frakturen pr sehr häufig. Jahr, und die Inzidenz nimmt mit zunehmendem Alter der Bevölkerung weiter zu [1, 2]. Zwei Drittel der DRFs bei Erwachsenen sind disloziert und erfordern eine geschlossene Reposition [5]. Leider verlagert sich eine große Anzahl der reduzierten DRFs (32-64 %) während der Ruhigstellung im Gips innerhalb der ersten Wochen nach der Reduktion wieder [1]. Laut NCPG gilt es als gute klinische Praxis, Patienten jeden Alters eine chirurgische Behandlung anzubieten, wenn eine konventionelle Röntgenuntersuchung des Handgelenks nach Reposition der Fraktur einen oder mehrere der in Abbildung 1 beschriebenen radiologischen Parameter zeigt. Darüber hinaus wird es als gute klinische Praxis beschrieben, vorsichtig zu sein, Patienten mit einem niedrigen Funktionsniveau, unabhängig von ihrem Alter, eine Operation anzubieten [1].

Hintergrund Jedes Jahr werden etwa 20.000 erwachsene Patienten wegen DRF in den dänischen Notaufnahmen im ganzen Land behandelt [1]. Daher ist die DRF die am häufigsten behandelte Fraktur bei Erwachsenen im dänischen Gesundheitssystem. Mit zunehmendem Alter der Bevölkerung nimmt die Zahl der DRF zu. Darüber hinaus steigt die Rate der chirurgischen Behandlung von DRF unabhängig voneinander an, wahrscheinlich aufgrund einer internationalen Änderung hin zu einer stärker interventionellen Behandlung, die eine Operation gegenüber einer konservativen Behandlung bevorzugt.

In den Jahren bis 2013 wurde eine Änderung der Operationsmethode in Bezug auf die Behandlung von DRF beobachtet. Die interne Fixation mit einer palmaren Platte und Schrauben nahm auf Kosten von K-Drähten oder einer externen Fixation zu. Diese Änderung wird sogar basierend auf spärlichen Literaturnachweisen gesehen [1].

In der Allgemeinbevölkerung ist die Verteilung von DRFs bimodal, wobei die Inzidenzspitzen bei jungen Männern – aufgrund eines hochenergetischen Traumas – und bei postmenopausalen Frauen auftreten [2]. Die Mehrheit der DRFs in der zweiten Gruppe wird durch einen Sturz auf eine ausgestreckte Hand aus der aufrechten Position verursacht, daher wird es als Niedrigenergiefraktur angesehen. Es gibt eine signifikante Dominanz von Frauen, bei denen diese Art von Fraktur auftritt, was mit der Tatsache zusammenhängt, dass Osteoporose eine zugrunde liegende Ursache ist [1]. In einer schwedischen Studie haben Rundgren et al. fanden heraus, dass 78 % aller DRFs bei Frauen auftraten [2], während in einer britischen Studie festgestellt wurde, dass das Verhältnis von Frauen zu Männern 68:38 betrug [3].

Was trägt diese Studie zum aktuellen Wissen bei? Durch diese Studie wollen wir die Rate von DRFs untersuchen, die zunächst mit erfolgreicher geschlossener Reposition (in eine akzeptable Position, dann in einem Gipsverband immobilisiert) behandelt wurden, die sich erneut verschieben und schließlich operiert werden müssen.

Diese Studie wird die Inzidenz von DRFs klären, bei denen ein chirurgischer Eingriff möglicherweise vermieden werden könnte, wenn die anfängliche geschlossene Reposition anhielt, bis eine ausreichende Knochenheilung erreicht war. Da DRF die häufigste Fraktur der erwachsenen Bevölkerung sind, die in den dänischen Notaufnahmen behandelt wird, ist das Ziel dieser Studie, die Anzahl der Menschen mit DRF zu untersuchen, die möglicherweise eine Operation vermeiden und dadurch auch die Kosten für das Gesundheitssystem senken könnten wie speichern Sie den Patienten invasive Chirurgie. Darüber hinaus erwarten wir, zu klassifizieren, welche spezifischen Arten von Frakturen gemäß dem Klassifikationssystem der Arbeitsgemeinschaft für Osteosynthesefragen/ Orthopaedic Trauma Association (AO/OTA) eine hohe oder niedrige Inzidenz von Sekundäroperationen nach primär geschlossener Reposition aufweisen.

Hypothese Wir schätzen die Rate der chirurgischen Intervention von DRFs, die anfänglich auf eine akzeptable Position reduziert wurden, auf über 40 %.

Ziel Das primäre Ziel ist die Bewertung der chirurgischen Behandlungsrate bei erwachsenen Patienten mit distalen Radiusfrakturen, die zunächst erfolgreich reponiert und in einem einzigen Zentrum gemäß den dänischen nationalen Richtlinien für die klinische Praxis (NCPG) behandelt wurden.

Primärer Endpunkt Der Zweck dieser Studie ist es, die Häufigkeit der sekundären Verschiebung von DRFs zu bestimmen, die anfänglich mit geschlossener Reposition und Gips behandelt wurden, aber anschließend zu einer sekundären Operation führten.

Sekundäre Endpunkte

• Unser Ziel ist es, die Rate der DRF-Verdrängung nach primärer geschlossener Reduktion, die in dieser Studie gefunden wurde, mit einer ähnlichen Kohorte zu vergleichen, die in den Niederlanden behandelt wurde [4].
• Wir führen eine Teilanalyse des Sekundärverlagerungsrisikos nach dem Klassifikationssystem der Arbeitsgemeinschaft für Osteosynthesefragen (AO) für DRF durch.
• Wir werden die Häufigkeit von DRFs mit inakzeptabler Position gemäß NCPG nach anfänglicher Reduktion bestimmen, die nicht operativ behandelt werden.
• Beim ersten Besuch in der Notaufnahme nach einer distalen Radiusfraktur ermitteln wir die Anzahl der durchgeführten Repositionsoperationen pro Patient.

Studiendesign Diese Studie wird als retrospektive Kohortenstudie durchgeführt. Darüber hinaus werden die Ergebnisse dieser Studie mit den Ergebnissen einer vergleichbaren Kohorte aus einer früheren retrospektiven Studie verglichen, die in den Niederlanden durchgeführt wurde.

Population Erwachsene Patienten mit vertriebenen DRFs, die ab dem 1.1.2018 im North Zealand Hospital (Nordsjællands Hospital, NOH) behandelt wurden bis 31.12.2019.

Einschlusskriterien Erwachsene Patienten (≥ 18 Jahre) mit einem DRF (DS252, DS252A, DS252B, DS252C und DS526), ​​behandelt in der Notaufnahme des NOH.

Ausschlusskriterien

• Gleichzeitige Fraktur der Ulna (außer Frakturen des Processus styloideus ulnaris)
• Nicht dislozierte DRFs
• Mehrfach traumatisierte Patienten
• Ipsilaterale Frakturen der oberen Extremität, die die Behandlung der DRF-Methode beeinträchtigen. Die Daten werden aus den elektronischen Patientenakten (Sundhedsplatformen (SP)) abgerufen. Potenzielle Teilnehmer werden anhand relevanter Diagnosecodes (DS252, DS252A, DS252B, DS252C und DS526) identifiziert und vom 1. Januar 2018 bis 31. Dezember 2019 in der Notaufnahme des NOH mit geschlossener Reposition und einem immobilisierenden Gipsverband behandelt. Wir rechnen mit ca. 750 Teilnehmern.

Daten, die für die oben beschriebenen Ergebnisse relevant sind (d. h. radiologische Daten, Diagnose-/Verfahrenscodes und Informationen aus ambulanten Klinikbesuchen) und Daten, die für Basismerkmale relevant sind, werden aus elektronischen Patientenjournalen extrahiert und an die Prüfärzte übermittelt.

Alle extrahierten Daten werden in pseudonymisierter Form an ein Online-Datenerfassungssystem (REDCAP) übertragen.

Ein Team von orthopädischen Chirurgen der orthopädischen Abteilung, NOH, wird gebeten, Röntgenbilder vom ersten Besuch in der Notaufnahme zu beurteilen, um Folgendes zu beurteilen:

• Einstufung nach AO
• Nicht vertrieben ja/nein
• Röntgenmessungen nach https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC4641087/ (radiale Verkürzung, Ulnarvarianz und volare/dorsale Winkelung)

Eine vergleichbare Kohorte aus einer laufenden prospektiven Studie zu DRFs, die in den Niederlanden durchgeführt wurde, wurde identifiziert, und der verantwortliche Forscher wurde kontaktiert und zugestimmt, Daten für einen Datenvergleich zwischen den beiden Gruppen bereitzustellen. Die Daten werden in anonymisierter Form an den Hauptforscher dieser Studie übermittelt und auf einem sicheren Laufwerk gespeichert. Die oben beschriebenen primären und sekundären Ergebnisse werden in den beiden Kohorten verglichen.

Aufgrund des Studiendesigns ist es möglich, die Studie in anderen Krankenhäusern zu wiederholen und die Ergebnisse in den dänischen Notaufnahmen sowie international zu vergleichen.

Statistische Analyse Die Rate der DRF-Verschiebung nach anfänglicher Reposition und Gipsbehandlung wird mit zusammenfassenden Statistiken beschrieben.

Kategoriale und ordinale Variablen werden in Prozent der analysierten Gruppe dargestellt. Kontinuierliche Variablen werden als Mittelwert gefolgt von der Standardabweichung dargestellt. Wenn kontinuierliche Variablen nicht normalverteilt waren, werden sie vor der weiteren Analyse als Median mit (25 %- und 75 %-Quartile) dargestellt und logarithmisch transformiert.

Kategoriale und ordinale Variablen werden gruppenübergreifend mit dem χ2-Test (Pearson-Test) verglichen. Wenn eine geringe Anzahl erwarteter Häufigkeiten angetroffen wird, wird der exakte Fisher-Test verwendet. Zur Analyse von Unterschieden in kontinuierlichen Variablen zwischen Gruppen wird ein t-Test durchgeführt.

Es wird eine multiple Regression durchgeführt, um mögliche Zusammenhänge zwischen relevanten klinischen Varianten und dem Risiko einer DRF-Verschiebung nach anfänglicher Reduktion und Gipsbehandlung zu identifizieren.

Alle statistischen Analysen werden im SAS ® Studio 3.7 (SAS Institute Inc., Cary, NC, USA) durchgeführt.

Statistische Signifikanz ist definiert als eine Wahrscheinlichkeit (p-Wert) kleiner als 5 %. Perspektive Die Ergebnisse dieser Studie werden es uns ermöglichen, die Anzahl der Patienten mit DRF zu klären, bei denen eine Operation möglicherweise vermieden werden könnte. Wenn eine bestimmte Gruppe von Patienten (radiologisch bestimmt aufgrund von AO-Klassifikationen) mit einem größeren Risiko einer DRF-Verlagerung nach anfänglicher Reposition und Gipsbehandlung identifiziert wird, wäre ein großer Anreiz, die Behandlung dieser Gruppe zu verbessern. Darüber hinaus wird der Vergleich mit einer Kohorte aus den Niederlanden es uns ermöglichen, internationale Unterschiede in der Behandlung und Diagnose von DRFs zu identifizieren. Die Ergebnisse dieser Studie können letztendlich zu einer Reduzierung der chirurgischen Behandlung von DRFs und damit zu einer möglichen Reduzierung der Kosten in Bezug auf die DRF-Behandlung für die Gesellschaft führen.

Qualitätskontrolle und Überwachung Die Studie wird gemäß der Deklaration von Helsinki zu „Ethischen Grundsätzen für die medizinische Forschung am Menschen“ durchgeführt. Während der gesamten Studie wurden die Grundsätze der Guten Klinischen Praxis befolgt.

Die STROBE-Richtlinien werden bei der Initiierung, Datenverarbeitung und Präsentation der Studie befolgt.

Das Studienprotokoll wird vor Beginn im "The ISRCTN-Register" registriert.

Für diese retrospektive Kohortenstudie ist keine Überwachung der Studie erforderlich oder geplant. Da die Röntgendaten für jeden Patienten mindestens dreimal (zunächst in der Notaufnahme, am Tag danach bei der Konferenz, in der Ambulanz und/oder im Operationssaal) von einem orthopädischen Facharzt oder Oberarzt ausgewertet wurden, halten wir dies für sehr unwahrscheinlich dass alle neuen Erkenntnisse von klinischer Relevanz eintreten sollten. In dem unwahrscheinlichen Fall, dass ein neuer klinischer Befund gemacht werden sollte, konsultieren wir das für die orthopädische Radiologie am NOH zuständige lokale Röntgenbild.

Ethische Überlegungen und Datensicherheit Um die Privatsphäre und Integrität des Patienten zu schützen, werden die Daten von SP extrapoliert und pseudonymisiert, und es ist nicht möglich, die Personen zu identifizieren. Diese Studie wird keine Auswirkungen auf die Behandlung oder das Ergebnis der Patientenkohorte haben, sondern lediglich dazu beitragen, Verbesserungen zukünftiger Behandlungen zu identifizieren. Diese Studie wird potenzielle Bereiche der DRF-Behandlung untersuchen, in denen Verbesserungen vorgenommen werden können, um eine Operation bei dieser großen fragilen Population möglicherweise zu vermeiden.

Genehmigung der Ethikkommission Vor Beginn der Studie wird die Genehmigung der zuständigen Ethik- und Datensicherheitsbehörden eingeholt; „National Videnskabsetisk Komite, „Sundhedsdatastyrelsen, Forskerservice“ und die dänische Datenschutzbehörde https://sundhedsdatastyrelsen.dk/da/forskerservice/ansog-om-data.

Rekrutierung Da es sich um eine retrospektive Kohortenstudie handelt, müssen keine Patienten rekrutiert werden, da die benötigten Daten in der elektronischen Patientenakte zu finden sind.

Ökonomie Für dieses Projekt gibt es keine Finanzierung, sowie keine Sponsoren oder Spender. Der Hauptermittler und alle Nebenermittler sind unbezahlt und führen die Ermittlungen in ihrer Freizeit durch. Mit Ausnahme des klinisch verantwortlichen Prüfers Jonas Askø Andersen, der Forschungsleiter in der orthopädischen Abteilung des North Zealand Hospital ist.

Verbreitung der Ergebnisse Wir gehen davon aus, dass die Daten- und statistische Analyse im September 2022 abgeschlossen sein wird. Zu diesem Zeitpunkt werden die Daten und die Schlussfolgerung in einer internationalen oder nationalen medizinischen Fachzeitschrift mit Peer-Review veröffentlicht. Es werden sowohl positive als auch negative und nicht schlüssige Daten veröffentlicht. Darüber hinaus werden Daten aus der Studie nach Möglichkeit auf nationalen und internationalen Konferenzen präsentiert. Sollte eine Veröffentlichung in einem peer-reviewed Journal nicht möglich sein, werden die Daten in einer Open-Access-Datenbank veröffentlicht.

Patienteninformationen Da diese Studie den beteiligten Patienten keine neuen Behandlungen oder Diagnosemethoden hinzufügt und keine personenbezogenen oder patientenidentifizierbaren Daten verwendet, haben wir einen Datenzugriff ohne schriftliche Zustimmung der eingeschlossenen Personen beantragt, und daher wurden Patienteninformationen als unnötig erachtet.

Verweise

1. https://www.sst.dk/-/media/Udgivelser/2014/NKR-H%C3%A5ndledsn%C3%A6re-underarmsbrud/National-clinical-guideline-on-the-treatment-of-distal-radial- Frakturen.ashx?sc_lang=da&hash=A867AD76B6ECFF5A7307A0C006E0938A
2. Rundgren J., Bojan A., Navarro CM et. al., „Epidemiologie, Klassifikation, Behandlung und Mortalität von distalen Radiusfrakturen bei Erwachsenen: eine Beobachtungsstudie mit 23.394 Frakturen aus dem nationalen schwedischen Frakturregister“, BMC Musculoskeletal Disorders (2020) 21:88,
3. Stirling ERB, Johnson NA, Dias JJ. Epidemiologie von distalen Radiusfrakturen in einer geografisch definierten erwachsenen Population. J Hand Surg Eur Vol. 2018;43(9):974-82.
4. Berger AC, Barvelink B, Reijman M et. al., „Verhindert ein umlaufender Guss eine Frakturverschiebung bei Frakturen mit reduziertem distalen Radius? Eine retrospektive multizentrische Studie“, Journal of Orthopaedic Surgery and Research (2021) 16:722
5. Brogren E, Petanek M und Atroshi I, "Inzidenz und Merkmale von distalen Radiusfrakturen in einer südschwedischen Region", BMC Musculoskeletal Disorders