Mikä on kirurgisen hoidon määrä aikuispotilailla, joilla on siirtynyt distaalisen säteen murtumia Tanskan kansallisten kliinisen käytännön ohjeiden mukaisesti? - Yhden keskuksen retrospektiivinen kohorttitutkimus

Tutkimuksen perustelut Tanskassa on vain rajoitettu määrä ortopedisen kliinisen käytännön ohjeistuksia (NCPG). Vuonna 2013 Tanskassa otettiin käyttöön distaalisten sädemurtumien (DRF) hoitoa koskeva NCPG [1]. Ilman suuria muutoksia se päivitettiin vuonna 2017, mikä on uusin versio. Siirtyneet distaalisen säteen murtumat ovat hyvin yleisiä aikuisväestössä, noin 20 000 murtumaa vuodessa. vuonna, ja ilmaantuvuus lisääntyy edelleen väestön ikääntyessä [1, 2]. Kaksi kolmasosaa aikuisten DRF:istä on syrjäytynyt ja vaativat suljetun vähentämisen [5]. Valitettavasti suuri määrä vähentyneistä DRF:istä (32–64 %) siirtyy uudelleen kipsi immobilisaation aikana ensimmäisten viikkojen aikana pienentämisen jälkeen [1]. NCPG:n mukaan hyvän kliinisen tavan katsotaan tarjota leikkaushoitoa kaiken ikäisille potilaille, jos tavanomaisessa ranteen röntgentutkimuksessa murtuman pienenemisen jälkeen havaitaan yksi tai useampi kuvassa 1 kuvatuista radiologisista parametreista. Lisäksi hyväksi kliiniseksi käytännöksi kuvataan varovaisuutta tarjota leikkauksia kaikille heikosti toimiville potilaille iästä riippumatta [1].

Tausta Joka vuosi noin 20 000 aikuista potilasta hoidetaan DRF:n vuoksi Tanskan ensiapuosastoilla eri puolilla maata [1]. Siksi DRF on Tanskan terveydenhuoltojärjestelmässä yleisimmin hoidettu murtuma aikuisten keskuudessa. Väestön ikääntyessä DRF:ien määrä kasvaa. Lisäksi DRF:n kirurgisen hoidon määrä kasvaa itsenäisesti, todennäköisesti johtuen kansainvälisestä muutoksesta kohti interventiohoitoa suosien leikkausta konservatiivisen hoidon edelle.

Vuodet 2013 saakka DRF:n hoidon leikkausmenetelmässä havaittiin muutos. Sisäinen kiinnitys volaarilevyllä ja ruuveilla lisätty K-lankojen tai ulkoisen kiinnityksen kustannuksella. Tämä muutos näkyy jopa niukan kirjallisuuden perusteella [1].

Yleisessä populaatiossa DRF:ien jakautuminen on bimodaalista, ja esiintymistiheys on huipussaan nuorilla miehillä - korkean energian trauman vuoksi - ja postmenopausaalisilla naisilla [2]. Suurin osa toisen ryhmän DRF:istä johtuu kaatumisesta ojennetun käden päälle pystyasennosta, joten sitä pidetään matalaenergiamurtumina. Tämän tyyppisiä murtumia esiintyy merkittävällä osalla naisia, mikä liittyy siihen, että osteoporoosi on taustalla [1]. Ruotsalaisessa tutkimuksessa Rundgren et al. havaittiin, että 78 % kaikista DRF:istä esiintyi naisilla [2], kun taas brittiläisessä tutkimuksessa havaittiin, että naisten ja miesten välinen suhde oli 68:38 [3].

Mitä tämä kokeilu lisää nykyiseen tietoon? Tällä tutkimuksella pyrimme tutkimaan niiden DRF:ien määrää, jotka on alun perin käsitelty onnistuneella suljetulla supistuksella (hyväksyttävään asentoon, sitten immobilisoituna kipsiin), jotka syrjäytyvät ja lopulta vaativat leikkausta.

Tämä tutkimus selvittää DRF:ien esiintyvyyden, jossa kirurgiset toimenpiteet voitaisiin mahdollisesti välttää, jos alkuperäinen suljettu vähennys kestäisi, kunnes luut paranevat riittävästi. Koska DRF-sairaudet ovat Tanskan ensiapuosastoilla hoidettavan aikuisväestön yleisin murtuma, tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää DRF-potilaiden määrää, joka voisi mahdollisesti välttää leikkauksen ja siten alentaa terveydenhuoltojärjestelmän kustannuksia. pelastaa potilaan invasiivisen leikkauksen. Lisäksi odotamme luokiteltavamme, millä tietyillä murtumilla Arbeitsgemeinschaft für Osteosynthesefragen/Orthopedic Trauma Association (AO/OTA) -luokitusjärjestelmän mukaan on korkea tai alhainen toissijaisten leikkausten ilmaantuvuus primaarisen suljetun pienennyksen jälkeen.

Hypoteesi Arvioimme alun perin hyväksyttävään asentoon leikattujen DRF:ien kirurgisten toimenpiteiden olevan yli 40 %.

Tavoite Ensisijaisena tavoitteena on arvioida kirurgisen hoidon määrää aikuispotilailla, joilla on distaalisia radiaalimurtumia, jotka alun perin onnistuneesti pienennettiin ja jotka hoidettiin yhdessä keskustassa Tanskan kansallisten kliinisen käytännön ohjeiden (NCPG) mukaisesti.

Ensisijainen päätepiste Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää DRF:ien toissijaisten siirtymien esiintymistiheys, kun niitä hoidettiin alun perin suljetulla supistuksella ja valulla, mutta jotka myöhemmin johtavat toissijaiseen leikkaukseen.

Toissijaiset päätepisteet

• Pyrimme vertaamaan tässä tutkimuksessa havaittua ensisijaisen suljetun vähennyksen jälkeistä DRF-siirtymän nopeutta samanlaiseen Alankomaissa käsiteltyyn kohorttiin [4].
• Suoritamme alianalyysin toissijaisen siirtymän riskistä "Arbeitsgemeinschaft für Osteosynthesefragen" (AO) DRF-luokitusjärjestelmän mukaisesti.
• Määritämme NCPG:n mukaan kelpaamattoman asennon omaavien DRF:ien esiintymistiheyden alkuperäisen vähentämisen jälkeen, joita hoidetaan ei-kirurgisesti.
• Määritämme ensimmäisellä päivystyskäynnillä distaalisädemurtuman jälkeen tehtyjen pienennysten määrän potilasta kohti.

Tutkimuksen suunnittelu Tämä tutkimus tehdään retrospektiivisenä kohorttitutkimuksena. Lisäksi tämän tutkimuksen tuloksia verrataan Alankomaissa tehdyn edellisen retrospektiivisen tutkimuksen vertailukelpoisen kohortin tuloksiin.

Populaatio Pohjois-Seelannin sairaalassa (Nordsjællands Hospital, NOH) 1.1.2018 alkaen hoidettuja siirtymään joutuneita DRF-potilaita 31.12.2019 asti.

Osallistumiskriteerit Aikuiset potilaat (≥18 vuotta), joilla on DRF (DS252, DS252A, DS252B, DS252C ja DS526), ​​joita hoidetaan NOH:n ensiapuosastolla.

Poissulkemiskriteerit

• Samanaikainen kyynärluumurtuma (paitsi kyynärluun styloidiprosessin murtumia)
• Siirtämättömät DRF:t
• Useita traumapotilaita
• Ipsilateraaliset yläraajojen murtumat, jotka häiritsevät DRF-menetelmän hoitoa. Tiedot haetaan sähköisistä potilaskertomuksista (Sundhedsplatformen (SP)). Mahdolliset osallistujat tunnistetaan asiaankuuluvilla diagnoosikoodeilla (DS252, DS252A, DS252B, DS252C ja DS526), ​​ja heitä hoidetaan NOH:n ensiapuosastolla suljetulla leikkauksella ja immobilisoivalla kipsillä 1.1.2018–31.12.2019. Odotamme mukaan noin 750 osallistujaa.

Yllä kuvattuihin tuloksiin liittyvät tiedot (eli radiologiset tiedot, diagnoosi-/toimenpidekoodit ja poliklinikkakäynneistä saadut tiedot) sekä perusominaisuuksiin liittyvät tiedot poimitaan sähköisistä potilaiden päiväkirjoista ja siirretään tutkijoille.

Kaikki poimitut tiedot siirretään pseudonymisoidussa muodossa on-line-tiedonkeräysjärjestelmään (REDCAP).

Ortopediaosaston (NOH) ortopedisten kirurgien ryhmää pyydetään arvioimaan radiografiset kuvat ensimmäisestä ensiapukäynnistä, jotta voidaan arvioida:

• Luokitus AO:n mukaan
• Ei siirretty kyllä/ei
• Radiografiset mittaukset osoitteessa https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC4641087/ (säteittäinen lyhennys, kyynärluun varianssi ja volar/dorsaalinen kulmaus)

Alankomaissa suoritetusta meneillään olevasta DRF-tutkimuksesta on tunnistettu vertailukelpoinen kohortti, ja vastaavaan tutkijaan on otettu yhteyttä, ja hän on suostunut toimittamaan tietoja tietojen vertailua varten näiden kahden ryhmän välillä. Tiedot siirretään anonymisoidussa muodossa tämän tutkimuksen ensisijaiselle tutkijalle ja tallennetaan suojattuun asemaan. Yllä esitettyjä ensisijaisia ​​ja toissijaisia ​​tuloksia verrataan kahden kohortin välillä.

Tutkimussuunnitelman ansiosta tutkimus on mahdollista toistaa muissa sairaaloissa ja vertailla tuloksia Tanskan ensiapuosastojen välillä sekä kansainvälisesti.

Tilastollinen analyysi DRF:n siirtymänopeus alkuperäisen pienennyksen ja valukäsittelyn jälkeen kuvataan yhteenvetotilastoilla.

Kategoriset ja järjestysmuuttujat esitetään prosentteina analysoidusta ryhmästä. Jatkuvat muuttujat esitetään keskiarvona ja keskihajonnana. Jos jatkuvat muuttujat eivät olleet normaalijakautuneita, ne esitetään mediaanina (25 % ja 75 % kvartiileja) ja logaritmimuunnos ennen lisäanalyysiä.

Kategorisia ja järjestysmuuttujia verrataan ryhmien välillä käyttämällä χ2-testiä (Pearson-testi). Jos havaitaan pieni määrä odotettuja taajuuksia, käytetään Fisherin tarkkaa testiä. Ryhmien välisten jatkuvien muuttujien erojen analysoimiseksi suoritetaan t-testi.

Suoritetaan moninkertainen regressio, jotta voidaan tunnistaa mahdolliset yhteydet relevanttien kliinisten varianttien ja DRF-syrjäytymisriskin välillä alkuperäisen pienennys- ja kipsihoidon jälkeen.

Kaikki tilastolliset analyysit suoritetaan SAS® Studio 3.7:ssä (SAS Institute Inc., Cary, NC, USA).

Tilastollinen merkitsevyys määritellään todennäköisyydeksi (p-arvo), joka on pienempi kuin 5 %. Näkökulma Tämän tutkimuksen tulokset antavat meille mahdollisuuden selvittää DRF-potilaiden lukumäärää, joilla leikkaus voitaisiin mahdollisesti välttää. Jos tunnistetaan tietty potilasryhmä (määritetty radiologisesti AO-luokituksen vuoksi), jolla on suurempi DRF-syrjäytymisriski alkuleikkauksen ja kipsihoidon jälkeen, olisi suuri kannustin parantaa tämän ryhmän hoitoa. Lisäksi vertailu Alankomaiden kohorttiin antaa meille mahdollisuuden tunnistaa kansainväliset erot DRF:ien hoidossa ja diagnosoinnissa. Tämän tutkimuksen tulokset voivat lopulta johtaa DRF:ien kirurgisen hoidon vähenemiseen ja siten mahdolliseen DRF-hoidon kustannusten alenemiseen yhteiskunnalle.

Laadunvalvonta ja seuranta Tutkimus toteutetaan Helsingin julistuksen "Ihmispotilaiden lääketieteellisen tutkimuksen eettiset periaatteet" mukaisesti. Hyvän kliinisen käytännön periaatteita noudatettiin koko tutkimuksen ajan.

STROBE-ohjeistusta noudatetaan tutkimuksen aloittamisessa, tietojen käsittelyssä ja esittelyssä.

Tutkimusprotokolla rekisteröidään "ISRCTN-rekisteriin" ennen aloittamista.

Tämän retrospektiivisen kohorttitutkimuksen seurantaa ei tarvita tai suunnitella. Koska ortopedikonsultti tai vanhempi rekisterinpitäjä on arvioinut kunkin potilaan radiografiset tiedot vähintään kolme kertaa (alku päivystysosastolla, konferenssin jälkeisenä päivänä, poliklinikalla ja/tai leikkaussalissa), pidämme sitä erittäin epätodennäköisenä. että uusia kliinisesti merkittäviä löydöksiä pitäisi tapahtua. Siinä epätodennäköisessä tapauksessa, että uusi kliininen löydös tehdään, otamme yhteyttä NOH:n ortopedisesta radiologiasta vastaavaan paikalliseen röntgenkuvaan.

Eettiset näkökohdat ja tietoturva Potilaan yksityisyyden ja koskemattomuuden turvaamiseksi tiedot ekstrapoloidaan SP:stä ja pseudonyymitetään, eikä henkilöitä voida tunnistaa. Tällä tutkimuksella ei ole vaikutusta hoitoon tai tulokseen potilaskohortissa, vaan se auttaa ainoastaan ​​tunnistamaan tulevien hoitojen parannuksia. Tässä tutkimuksessa tutkitaan mahdollisia DRF-hoidon alueita, joilla voidaan tehdä parannuksia, jotta voidaan mahdollisesti välttää leikkaus tässä suuressa hauraassa populaatiossa.

Eettisen komitean hyväksyntä Ennen tutkimuksen aloittamista on hankittava asiaankuuluvien eettisten ja tietoturvavirastojen hyväksyntä; "National Videnskabsetisk Komite, "Sundhedsdatastyrelsen, Forskerservice" ja Tanskan tietosuojavirasto https://sundhedsdatastyrelsen.dk/da/forskerservice/ansog-om-data.

Rekrytointi Koska kyseessä on retrospektiivinen kohorttitutkimus, potilaita ei tarvitse rekrytoida, sillä tarvittavat tiedot löytyvät sähköisistä potilaskertomuksista.

Talous Tälle hankkeelle ei ole rahoitusta, eikä sponsoreita tai lahjoittajia. Päätutkija ja kaikki toissijaiset tutkijat ovat palkattomia ja suorittavat tutkinnan vapaa-ajallaan. Paitsi kliinisesti vastuussa oleva tutkija Jonas Askø Andersen, joka johtaa tutkimusta Pohjois-Seelannin sairaalan ortopedisessa osastossa.

Tulosten levittäminen Odotamme saavamme data- ja tilastoanalyysin valmiiksi syyskuussa 2022. Tässä vaiheessa tiedot ja johtopäätökset julkaistaan ​​kansainvälisessä tai kansallisessa vertaisarvioidussa lääketieteellisessä lehdessä. Sekä positiivisia, negatiivisia että epäselviä tietoja julkaistaan. Lisäksi tutkimuksen aineistoa esitellään mahdollisuuksien mukaan kansallisissa ja kansainvälisissä konferensseissa. Mikäli julkaiseminen vertaisarvioidussa lehdessä ei ole mahdollista, tiedot julkaistaan ​​avoimessa tietokannassa.

Potilastiedot Koska tämä tutkimus ei lisää uusia hoitoja tai diagnostisia menetelmiä mukana oleville potilaille eikä siinä käytetä yksilöllisiä tai potilaan tunnistetietoja, olemme hakeneet tietoihin pääsyä ilman mukana olevien henkilöiden kirjallista suostumusta ja siksi potilastiedot on katsottu tarpeettomaksi.

Viitteet

1. https://www.sst.dk/-/media/Udgivelser/2014/NKR-H%C3%A5ndledsn%C3%A6re-underarmsbrud/National-clinical-guideline-on-the-treatment-of-distal-radial- fractures.ashx?sc_lang=da&hash=A867AD76B6ECFF5A7307A0C006E0938A
2. Rundgren J, Bojan A, Navarro CM et. al., "Aikuisten distaalisten sädemurtumien epidemiologia, luokittelu, hoito ja kuolleisuus: havaintotutkimus 23 394 murtumasta Ruotsin kansallisesta murtumarekisteristä", BMC Musculoskeletal Disorders (2020) 21:88,
3. Stirling ERB, Johnson NA, Dias JJ. Distaalisten sädemurtumien epidemiologia maantieteellisesti määritellyssä aikuisväestössä. J Hand Surg Eur Vol. 2018;43(9):974-82.
4. Berger AC, Barvelink B, Reijman M et. al., "Estääkö kehävalu murtumien uudelleensiirtymisen pienentyneen distaalisen säteen murtumissa? Retrospektiivinen monikeskustutkimus", Journal of Orthopedic Surgery and Research (2021) 16:722
5. Brogren E, Petanek M ja Atroshi I, "Distaalisten sädemurtumien esiintyvyys ja ominaisuudet Etelä-Ruotsin alueella", BMC Musculoskeletal Disorders