Hvad er raten af ​​kirurgisk behandling hos voksne patienter med displacerede distale radiusfrakturer, der håndteres i henhold til de danske nationale retningslinjer for klinisk praksis? - Et enkelt center retrospektivt kohortestudie

Undersøgelse rationel Der findes kun et begrænset antal ortopædiske nationale kliniske retningslinjer (NCPG) i Danmark. I 2013 blev der indført en NCPG vedrørende behandling af distale radiusfrakturer (DRF'er) i Danmark [1]. Uden større ændringer blev den opdateret i 2017, som er den seneste version. Displacerede distale radiusfrakturer er meget hyppige i den voksne befolkning med omkring 20.000 frakturer pr. år, og forekomsten er stadig stigende i takt med, at befolkningen bliver ældre [1, 2]. To tredjedele af DRF'er hos voksne er fordrevet og kræver lukket reduktion [5]. Desværre fortrænger et stort antal af de reducerede DRF'er (32-64%) under gipsimmobilisering inden for de første uger efter reduktion [1]. Ifølge NCPG anses det for god klinisk praksis at tilbyde kirurgisk behandling til patienter i alle aldre, hvis en konventionel røntgenundersøgelse af håndleddet efter reduktion af frakturen afslører en eller flere af de radiologiske parametre beskrevet i figur 1. Endvidere beskrives det som god klinisk praksis at være varsom med at tilbyde operation til enhver patient med lavt funktionsniveau, uanset deres alder [1].

Baggrund Hvert år behandles omkring 20.000 voksne patienter for DRF på de danske akutmodtagelser landet over [1]. Derfor er DRF det hyppigst behandlede brud blandt voksne i det danske sundhedsvæsen. Efterhånden som befolkningen bliver ældre, stiger antallet af DRF. Ydermere stiger frekvensen af ​​kirurgisk behandling af DRF uafhængigt, sandsynligvis på grund af en international ændring i retning af mere interventionel behandling, der favoriserer kirurgi frem for konservativ behandling.

Årene frem til 2013 blev der observeret en ændring i operationsmetoden vedrørende behandling af DRF. Intern fiksering med en volar plade og skruer øget på bekostning af K-ledninger eller ekstern fiksering. Denne ændring ses selv baseret på sparsom litteraturbevis [1].

I den generelle befolkning er fordelingen af ​​DRF'er bimodal, med forekomststoppene hos unge mænd - på grund af højenergitrauma - og hos postmenopausale kvinder [2]. Størstedelen af ​​DRF'er i den anden gruppe er forårsaget af et fald på en udstrakt hånd fra ens oprejste stilling, og det betragtes derfor som lavenergifrakturer. Der er en betydelig overvægt af kvinder, for hvem denne type brud opstår, hvilket hænger sammen med, at osteoporose er en underliggende årsag [1]. I en svensk undersøgelse har Rundgren et al. fandt, at 78% af alle DRF'er forekom hos kvinder [2], mens det i en britisk undersøgelse blev fundet, at andelen af ​​kvinder i forhold til mænd var 68:38 [3].

Hvad tilføjer dette forsøg til den nuværende viden? Gennem denne undersøgelse sigter vi mod at undersøge frekvensen af ​​DRF'er, der oprindeligt blev behandlet med vellykket lukket reduktion (til en acceptabel position, derefter immobiliseret i en gips), som fortrænges igen og ender med at kræve operation.

Denne undersøgelse vil afklare forekomsten af ​​DRF'er, hvor kirurgisk indgreb potentielt kunne undgås, hvis den indledende lukkede reduktion varede, indtil tilstrækkelig knogleheling var opnået. Da DRF er det hyppigste brud hos den voksne befolkning, der behandles på de danske akutmodtagelser, er formålet med denne undersøgelse at undersøge mængden af ​​mennesker med DRF, der potentielt kan undgå operation og dermed sænke omkostningerne for sundhedsvæsenet, samt som redde patienten invasiv kirurgi. Endvidere forventer vi at klassificere, hvilke specifikke typer af brud ifølge Arbeitsgemeinschaft für Osteosynthesefragen/Orthopedic Trauma Association (AO/OTA) klassifikationssystem, der har en høj eller lav forekomst af sekundær kirurgi efter primær lukket reduktion.

Hypotese Vi estimerer frekvensen af ​​kirurgisk indgreb af DRF'er oprindeligt reduceret til en acceptabel position til at være over 40%.

Formål Det primære formål er at vurdere frekvensen af ​​kirurgisk behandling hos voksne patienter med distale radiale frakturer, initialt reduceret med succes, styret i et enkelt center i henhold til Dansk National Klinisk Praksis retningslinjer (NCPG).

Primært endepunkt Formålet med denne undersøgelse er at bestemme hyppigheden af ​​sekundær forskydning af DRF'er, indledningsvis behandlet med lukket reduktion og støbning, men efterfølgende resulterende i sekundær kirurgi.

Sekundære endepunkter

• Vi sigter mod at sammenligne frekvensen af ​​DRF-fortrængning efter primær lukket reduktion fundet i denne undersøgelse med en lignende kohorte behandlet i Holland [4].
• Vi vil udføre en delanalyse af risikoen for sekundær forskydning i henhold til "Arbeitsgemeinschaft für Osteosynthesefragen" (AO) klassifikationssystemet for DRF'er.
• Vi vil bestemme hyppigheden af ​​DRF'er med uacceptabel position ifølge NCPG efter indledende reduktion, der behandles ikke-kirurgisk.
• Vi vil bestemme antallet af reduktioner, der udføres ved det indledende besøg på skadestuen efter et distal radiusfraktur pr. patient.

Studiedesign Denne undersøgelse vil blive udført som et retrospektivt kohortestudie. Derudover vil resultater fra denne undersøgelse blive sammenlignet med resultater fra en sammenlignelig kohorte fra en tidligere retrospektiv undersøgelse udført i Holland.

Befolkning Voksne patienter med fordrevne DRF behandlet på Nordsjællands Hospital (Nordsjællands Hospital, NOH) fra 1.1.2018 til 31.12.2019.

Inklusionskriterier Voksne patienter (≥18 år) med en DRF (DS252, DS252A, DS252B, DS252C og DS526), ​​behandlet i akutmodtagelsen på NOH.

Eksklusionskriterier

• Samtidig fraktur af ulna (undtagen ulnar styloid process frakturer)
• Ikke-fortrængte DRF'er
• Flere traumepatienter
• Ipsilaterale overekstremitetsfrakturer, der forstyrrer behandlingen af ​​DRF-metoden. Data vil blive hentet fra de elektroniske patientjournaler (Sundhedsplatformen (SP)). Potentielle deltagere vil blive identificeret med relevante diagnosekoder (DS252, DS252A, DS252B, DS252C og DS526), ​​behandlet på akutmodtagelsen på NOH med lukket reduktion og immobiliserende gips fra 1. januar 2018 til 31. december 2019. Vi forventer at inkludere cirka 750 deltagere.

Data, der er relevante for de ovenfor beskrevne resultater (dvs. radiologiske data, diagnose-/procedurekoder og information fra ambulatoriebesøg) og data, der er relevante for baseline-karakteristika, vil blive udtrukket fra patientjournaler og overført til efterforskere.

Alle udtrukne data vil blive overført i pseudonymiseret form til et online datafangstsystem (REDCAP).

Et team af ortopædkirurger fra den ortopædiske afdeling, NOH, vil blive bedt om at vurdere røntgenbilleder fra det første besøg på skadestuen for at vurdere:

• Klassificering efter AO
• Ikke-forskudt ja/nej
• Radiografiske målinger i henhold til https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC4641087/ (radial forkortelse, ulnar varians og volar/dorsal vinkling)

En sammenlignelig kohorte fra en igangværende prospektiv undersøgelse af DRF'er, udført i Holland, er blevet identificeret, og den ansvarlige forsker er blevet kontaktet og indvilliget i at levere data til en sammenligning af data mellem de to grupper. Data vil blive overført i anonymiseret form til den primære investigator i denne undersøgelse og opbevaret på et sikkert drev. De primære og sekundære resultater skitseret ovenfor vil blive sammenlignet på tværs af de to kohorter.

Grundet undersøgelsesdesignet vil det være muligt at gentage undersøgelsen på andre hospitaler og sammenligne resultaterne på tværs af de danske akutmodtagelser såvel som internationale.

Statistisk analyse Rate af DRF-forskydning, efter indledende reduktion og gipsbehandling, er beskrevet med opsummerende statistik.

Kategoriske og ordinale variable vil blive præsenteret i procenter af den analyserede gruppe. Kontinuerlige variable vil blive præsenteret som gennemsnit efterfulgt af standardafvigelse. Hvis kontinuerte variable ikke var normalfordelte, vil de blive præsenteret som median med (25 % og 75 % kvartiler) og log transformeret før yderligere analyse.

Kategoriske og ordinale variable sammenlignes på tværs af grupper ved hjælp af χ2-test (Pearson-test). Hvis et lavt antal forventede frekvenser stødes på, bruges Fishers eksakte test. Til analyse af forskelle i kontinuerte variable mellem grupper vil der blive udført t-test.

Multipel regression vil blive udført for at identificere mulige sammenhænge mellem relevante kliniske varianter og risiko for DRF-forskydning efter initial reduktion og gipsbehandling.

Alle statistiske analyser vil blive udført i SAS ® Studio 3.7 (SAS Institute Inc., Cary, NC, USA).

Statistisk signifikans er defineret som en sandsynlighed (p-værdi) lavere end 5 %. Perspektiv Resultaterne af denne undersøgelse vil give os mulighed for at klarlægge antallet af patienter med DRF, hvor operation potentielt kan undgås. Hvis der identificeres en specifik gruppe af patienter (bestemt radiologisk på grund af AO-klassifikationer) med større risiko for DRF-forskydning efter initial reduktion og gipsbehandling, vil der være et stort incitament til at forbedre behandlingen af ​​denne gruppe. Derudover vil sammenligningen med en kohorte fra Holland give os mulighed for at identificere internationale forskelle i behandling og diagnose af DRF'er. Resultaterne af denne undersøgelse kan på sigt føre til en reduktion i kirurgisk behandling af DRF'er og dermed en mulig reduktion i omkostninger i forhold til DRF-behandling for samfundet.

Kvalitetskontrol og overvågning Undersøgelsen vil blive udført i overensstemmelse med Helsinki-deklarationen om "Etiske principper for medicinsk forskning, der involverer mennesker". Principperne for god klinisk praksis blev fulgt gennem hele undersøgelsen.

STROBE-retningslinjerne vil blive fulgt ved initiering, datahåndtering og præsentation af undersøgelsen.

Studieprotokollen vil blive registreret i "The ISRCTN registry" før påbegyndelse.

Der er ikke behov for eller planlagt overvågning af undersøgelsen af ​​denne retrospektive kohorteundersøgelse. Da de radiografiske data for hver patient er blevet vurderet af ortopædisk konsulent eller seniorregistrator mindst tre gange (i første omgang på akutmodtagelse, dagen efter på konference, i ambulatorium og/eller på operationsstuen), anser vi det for meget usandsynligt. at eventuelle nye fund af klinisk relevans bør ske. I det usandsynlige tilfælde, at der skulle ske et nyt klinisk fund, vil vi konsultere det lokale røntgenbillede med ansvar for ortopædisk radiologi på NOH.

Etiske overvejelser og datasikkerhed For at beskytte patientens privatliv og integritet vil data blive ekstrapoleret fra SP og pseudonymiseret, og det vil ikke være muligt at identificere personerne. Denne undersøgelse vil ikke have nogen effekt på behandlingen eller resultatet for patientkohorten, men vil udelukkende være med til at identificere forbedringer af fremtidige behandlinger. Denne undersøgelse vil undersøge potentielle områder af DRF-behandling, hvor der kan foretages forbedringer for potentielt at undgå operation i denne store skrøbelige befolkning.

Godkendelse af etisk udvalg Inden undersøgelsen påbegyndes, opnås godkendelse fra relevante etiske og datasikkerhedsorganer; "National Videnskabsetisk Komite, "Sundhedsdatastyrelsen, Forskerservice" og Datatilsynet https://sundhedsdatastyrelsen.dk/da/forskerservice/ansog-om-data.

Rekruttering Da der er tale om et retrospektivt kohortestudie, er der ikke behov for at rekruttere patienter, da de nødvendige data kan findes i den elektroniske patientjournal.

Økonomi Der er ingen finansiering til dette projekt, samt ingen sponsorer eller donorer. Den primære efterforsker og alle sekundære efterforskere er ulønnede og udfører efterforskningen i deres fritid. Bortset fra den klinisk ansvarlige investigator, Jonas Askø Andersen, der er forskningsleder på Ortopædisk afdeling på Nordsjællands Hospital.

Formidling af resultater Vi forventer at færdiggøre den data- og statistiske analyse i september 2022. På dette tidspunkt vil dataene og konklusionen blive offentliggjort i et internationalt eller nationalt peer-reviewed medicinsk tidsskrift. Både positive, negative og inkonklusive data vil blive offentliggjort. Derudover vil data fra undersøgelsen blive præsenteret på nationale og internationale konferencer, hvis det er muligt. Hvis publicering i et peer-reviewed tidsskrift ikke er mulig, vil data blive offentliggjort i en open access-database.

Patientoplysninger Da denne undersøgelse ikke tilføjer nye behandlinger eller diagnostiske metoder til de involverede patienter og ikke bruger individuelle eller patientidentificerbare data, har vi ansøgt om dataadgang uden skriftligt samtykke fra inkluderede personer, og patientoplysninger er derfor blevet anset for unødvendige.

Referencer

1. https://www.sst.dk/-/media/Udgivelser/2014/NKR-H%C3%A5ndledsn%C3%A6re-underarmsbrud/National-clinical-guideline-on-the-treatment-of-distal-radial- fractures.ashx?sc_lang=da&hash=A867AD76B6ECFF5A7307A0C006E0938A
2. Rundgren J, Bojan A, Navarro CM et. al., "Epidemiologi, klassifikation, behandling og dødelighed af distale radiusfrakturer hos voksne: en observationsundersøgelse af 23.394 frakturer fra det nationale svenske frakturregister", BMC Musculoskeletal Disorders (2020) 21:88,
3. Stirling ERB, Johnson NA, Dias JJ. Epidemiologi af distale radiusfrakturer i en geografisk afgrænset voksenpopulation. J Hand Surg Eur Vol. 2018;43(9):974-82.
4. Berger AC, Barvelink B, Reijman M et. al., "Forhindrer periferisk støbning frakturforskydning ved reducerede distale radiusfrakturer? En retrospektiv multicenterundersøgelse", Journal of Orthopaedic Surgery and Research (2021) 16:722
5. Brogren E, Petanek M og Atroshi I, "Forekomst og karakteristika af distale radiusfrakturer i en sydsvensk region", BMC Muskuloskeletale lidelser