¿Cuál es la tasa de tratamiento quirúrgico en pacientes adultos con fracturas de radio distal desplazadas manejadas de acuerdo con las guías de práctica clínica nacional danesa? - Un estudio de cohorte retrospectivo de un solo centro

Justificación del estudio En Dinamarca existe solo un número limitado de guías de práctica clínica nacional ortopédica (NCPG). En 2013, se introdujo en Dinamarca una NCPG sobre el tratamiento de las fracturas de radio distal (DRF) [1]. Sin grandes cambios, se actualizó en 2017, que es la última versión. Las fracturas desplazadas de radio distal son muy frecuentes en la población adulta, con unas 20.000 fracturas por año. año, y la incidencia sigue aumentando a medida que la población envejece [1, 2]. Dos tercios de los FRD en adultos están desplazados y requieren reducción cerrada [5]. Desafortunadamente, una gran cantidad de FRD reducidos (32-64 %) se vuelven a desplazar durante la inmovilización con yeso dentro de las primeras semanas después de la reducción [1]. Según el NCPG, se considera una buena práctica clínica ofrecer tratamiento quirúrgico a pacientes de cualquier edad si una radiografía convencional de muñeca, tras la reducción de la fractura, revela uno o más de los parámetros radiológicos descritos en la figura 1. Además, se describe como una buena práctica clínica ser cauteloso al ofrecer cirugía a cualquier paciente con un nivel funcional bajo, independientemente de su edad [1].

Fondo Cada año alrededor de 20.000 pacientes adultos son tratados por FRD en los servicios de urgencias daneses en todo el país [1]. Por lo tanto, la DRF es la fractura tratada con mayor frecuencia entre adultos en el sistema de salud danés. A medida que la población envejece aumenta el número de FRD. Además, la tasa de tratamiento quirúrgico de la FRD aumenta de forma independiente, probablemente debido a un cambio internacional hacia un tratamiento más intervencionista, favoreciendo la cirugía frente al tratamiento conservador.

Los años hasta 2013, se observó un cambio en el método quirúrgico en cuanto al tratamiento de la FRD. La fijación interna con placa volar y tornillos aumentó a expensas de agujas de Kirschner o fijación externa. Este cambio se ve incluso en base a escasa evidencia bibliográfica [1].

En la población general, la distribución de los FRD es bimodal, con picos de incidencia en hombres jóvenes -debido a traumatismos de alta energía- y en mujeres posmenopáusicas [2]. La mayoría de las FRD del segundo grupo se producen por una caída sobre la mano extendida desde la posición erguida, por lo que se consideran fracturas de baja energía. Existe un predominio significativo de mujeres a las que les ocurre este tipo de fractura, lo que se relaciona con el hecho de que la osteoporosis es una causa subyacente [1]. En un estudio sueco, Rundgren et al. encontró que el 78% de todos los DRF ocurrieron en mujeres [2], mientras que en un estudio británico se encontró que la tasa de mujeres a hombres era 68:38 [3].

¿Qué aporta este ensayo al conocimiento actual? A través de este estudio pretendemos investigar la tasa de FRD tratadas inicialmente con reducción cerrada exitosa (a una posición aceptable, luego inmovilizadas en un yeso), que se redesplazan y terminan requiriendo cirugía.

Este estudio aclarará la incidencia de DRF donde la intervención quirúrgica podría evitarse potencialmente si la reducción cerrada inicial durara hasta que se lograra una cicatrización ósea suficiente. Dado que las DRF son la fractura más común de la población adulta tratada en los departamentos de emergencia daneses, el objetivo de este estudio es examinar la cantidad de personas con DRF que podrían evitar la cirugía y, por lo tanto, reducir el costo para el sistema de atención médica. como salvar al paciente de la cirugía invasiva. Además, esperamos clasificar qué tipos específicos de fracturas según el sistema de clasificación Arbeitsgemeinschaft für Osteosynthesefragen/Orthopaedic Trauma Association (AO/OTA) tienen una incidencia alta o baja de cirugía secundaria después de la reducción cerrada primaria.

Hipótesis Estimamos que la tasa de intervención quirúrgica de los FRD inicialmente reducidos a una posición aceptable es superior al 40%.

Objetivo El objetivo principal es evaluar la tasa de tratamiento quirúrgico en pacientes adultos con fracturas de radio distal, inicialmente reducidas con éxito, manejadas en un solo centro de acuerdo con las guías de práctica clínica nacional danesa (NCPG).

Criterio de valoración principal El propósito de este estudio es determinar la frecuencia del desplazamiento secundario de los FRD, inicialmente tratados con reducción cerrada y yeso, pero que posteriormente dieron como resultado una cirugía secundaria.

Criterios de valoración secundarios

• Nuestro objetivo es comparar la tasa de desplazamiento de DRF después de la reducción cerrada primaria encontrada en este estudio con una cohorte similar tratada en los Países Bajos [4].
• Realizaremos un subanálisis del riesgo de desplazamiento secundario según el sistema de clasificación "Arbeitsgemeinschaft für Osteosynthesefragen" (AO) para DRF.
• Determinaremos la frecuencia de FRD con posición inaceptable, según NCPG, tras reducción inicial que se tratan de forma no quirúrgica.
• Determinaremos el número de reducciones realizadas en la visita inicial en urgencias tras una fractura de radio distal por paciente.

Diseño del estudio Este estudio se llevará a cabo como un estudio de cohorte retrospectivo. Además, los resultados de este estudio se compararán con los resultados de una cohorte comparable de un estudio retrospectivo anterior realizado en los Países Bajos.

Población Pacientes adultos con DRF desplazados tratados en el North Zealand Hospital (Nordsjællands Hospital, NOH) desde el 1.1.2018 al 31.12.2019.

Criterios de inclusión Pacientes adultos (≥18 años) con FRD (DS252, DS252A, DS252B, DS252C y DS526), ​​atendidos en el servicio de urgencias del NOH.

Criterio de exclusión

• Fractura concomitante del cúbito (excepto fracturas de la apófisis estiloides cubital)
• DRF no desplazados
• Pacientes politraumatizados
• Fracturas ipsilaterales de las extremidades superiores que interfieren con el tratamiento del método DRF Los datos se recuperarán de los registros electrónicos de pacientes (Sundhedsplatformen (SP)). Los posibles participantes se identificarán mediante códigos de diagnóstico relevantes (DS252, DS252A, DS252B, DS252C y DS526), ​​tratados en el departamento de emergencias del NOH con reducción cerrada y yeso inmovilizador desde el 1 de enero de 2018 hasta el 31 de diciembre de 2019. Esperamos incluir aproximadamente 750 participantes.

Los datos relevantes para los resultados descritos anteriormente (es decir, datos radiológicos, códigos de diagnóstico/procedimiento e información de las visitas a la clínica ambulatoria) y los datos relevantes para las características iniciales se extraerán de los diarios electrónicos de los pacientes y se transferirán a los investigadores.

Todos los datos extraídos se transferirán en forma seudonimizada a un sistema de captura de datos en línea (REDCAP).

Se le pedirá a un equipo de cirujanos ortopédicos del departamento de ortopedia, NOH, que evalúe las imágenes radiográficas de la visita inicial al departamento de emergencias para evaluar:

• Clasificación según AO
• No desplazado si/no
• Mediciones radiográficas según https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC4641087/ (acortamiento radial, variación cubital y angulación volar/dorsal)

Se identificó una cohorte comparable de un estudio prospectivo en curso de DRF, realizado en los Países Bajos, y se contactó al investigador responsable y se acordó proporcionar datos para una comparación de datos entre los dos grupos. Los datos se transferirán de forma anónima al investigador principal de este estudio y se almacenarán en una unidad segura. Los resultados primarios y secundarios descritos anteriormente se compararán entre las dos cohortes.

Debido al diseño del estudio, será posible repetir el estudio en otros hospitales y comparar los resultados entre los departamentos de emergencia daneses e internacionales.

Análisis estadístico La tasa de desplazamiento de DRF, después de la reducción inicial y el tratamiento con yeso, se describe con estadísticas resumidas.

Las variables categóricas y ordinales se presentarán en porcentajes del grupo analizado. Las variables continuas se presentarán como la media seguida de la desviación estándar. Si las variables continuas no se distribuyeron normalmente, se presentarán como medianas con (25 % y 75 % de cuartiles) y se transformarán logarítmicamente antes de un análisis posterior.

Las variables categóricas y ordinales se comparan entre grupos mediante la prueba de χ2 (prueba de Pearson). Si se encuentra un número bajo de frecuencias esperadas, se utiliza la prueba exacta de Fisher. Para el análisis de diferencias en variables continuas entre grupos, se realizará la prueba t.

Se realizará una regresión múltiple para identificar posibles asociaciones entre las variantes clínicas relevantes y el riesgo de desplazamiento de DRF después de la reducción inicial y el tratamiento con yeso.

Todos los análisis estadísticos se realizarán en SAS ® Studio 3.7 (SAS Institute Inc., Cary, NC, EE. UU.).

La significación estadística se define como una probabilidad (valor p) inferior al 5 %. Perspectiva Los resultados de este estudio nos permitirán aclarar el número de pacientes con FRD en los que potencialmente se podría evitar la cirugía. Si se identifica un grupo específico de pacientes (determinado radiológicamente debido a las clasificaciones AO) con mayor riesgo de desplazamiento del FDR después de la reducción inicial y el tratamiento con yeso, habría un gran incentivo para mejorar el tratamiento de este grupo. Además, la comparación con una cohorte de los Países Bajos nos permitirá identificar diferencias internacionales en el tratamiento y diagnóstico de las FRD. Los resultados de este estudio pueden eventualmente conducir a una reducción en el tratamiento quirúrgico de las DRF y, por lo tanto, a una posible reducción en el costo en relación con el tratamiento de la DRF para la sociedad.

Supervisión y control de calidad El estudio se llevará a cabo de acuerdo con la declaración de Helsinki sobre "Principios éticos para la investigación médica en seres humanos". Durante todo el estudio se siguieron los principios de la Buena Práctica Clínica.

Se seguirán las pautas STROBE en el inicio, manejo de datos y presentación del estudio.

El protocolo del estudio se registrará en el "Registro ISRCTN" antes del inicio.

No se necesita ni se planifica el seguimiento del estudio de este estudio de cohorte retrospectivo. Dado que los datos radiográficos de cada paciente han sido evaluados por un consultor ortopédico o registrador principal al menos tres veces (inicialmente en el departamento de emergencias, al día siguiente en una conferencia, en una clínica ambulatoria y/o en el quirófano), consideramos que es muy poco probable que debe ocurrir cualquier nuevo hallazgo de relevancia clínica. En el improbable caso de que se deba realizar un nuevo hallazgo clínico, consultaremos al responsable de radiografía local de radiología ortopédica en el NOH.

Consideraciones éticas y seguridad de los datos Para proteger la privacidad e integridad del paciente, los datos serán extrapolados de SP y seudonimizados, y no será posible identificar a las personas. Este estudio no tendrá ningún efecto sobre el tratamiento o el resultado de la cohorte de pacientes, sino que únicamente ayudará a identificar las mejoras de los tratamientos futuros. Este estudio investigará las áreas potenciales del tratamiento de la DRF donde se pueden realizar mejoras para evitar potencialmente la cirugía en esta gran población frágil.

Aprobación del comité de ética Antes de iniciar el estudio, se obtendrá la aprobación de las agencias de ética y seguridad de datos relevantes; "National Videnskabsetisk Komite", "Sundhedsdatastyrelsen, Forskerservice" y la Agencia Danesa de Protección de Datos https://sundhedsdatastyrelsen.dk/da/forskerservice/ansog-om-data.

Reclutamiento Como se trata de un estudio de cohorte retrospectivo, no es necesario reclutar pacientes, ya que los datos necesarios se pueden encontrar en los registros electrónicos de pacientes.

Economía No hay financiación para este proyecto, así como tampoco patrocinadores o donantes. El investigador principal y todos los investigadores secundarios no reciben remuneración y realizan la investigación en su tiempo libre. Excepto el investigador clínicamente responsable, Jonas Askø Andersen, que es jefe de investigación en el departamento de Ortopedia del Hospital North Zealand.

Difusión de resultados Esperamos completar el análisis estadístico y de datos en septiembre de 2022. En este punto, los datos y la conclusión se publicarán en una revista médica internacional o nacional revisada por pares. Se publicarán tanto los datos positivos como los negativos y los no concluyentes. Además, los datos del estudio se presentarán en conferencias nacionales e internacionales si es posible. Si no es posible la publicación en una revista revisada por pares, los datos se publicarán en una base de datos de acceso abierto.

Información del paciente Como este estudio no agrega nuevos tratamientos o métodos de diagnóstico a los pacientes involucrados y no utiliza datos identificables individuales o de pacientes, hemos solicitado el acceso a los datos sin el consentimiento por escrito de las personas incluidas y, por lo tanto, la información del paciente se ha considerado innecesaria.

Referencias

1. https://www.sst.dk/-/media/Udgivelser/2014/NKR-H%C3%A5ndledsn%C3%A6re-underarmsbrud/National-clinical-guideline-on-the-treatment-of-distal-radial- fracturas.ashx?sc_lang=da&hash=A867AD76B6ECFF5A7307A0C006E0938A
2. Rundgren J, Bojan A, Navarro CM et. al., "Epidemiología, clasificación, tratamiento y mortalidad de las fracturas de radio distal en adultos: un estudio observacional de 23 394 fracturas del registro nacional sueco de fracturas", BMC Musculoskeletal Disorders (2020) 21:88,
3. Stirling ERB, Johnson NA, Dias JJ. Epidemiología de las fracturas de radio distal en una población adulta definida geográficamente. J mano quirúrgica Eur vol. 2018;43(9):974-82.
4. Berger AC, Barvelink B, Reijman M et. al., "¿El yeso circunferencial previene el redesplazamiento de la fractura en fracturas de radio distal reducidas? Un estudio multicéntrico retrospectivo", Journal of Orthopaedic Surgery and Research (2021) 16:722
5. Brogren E, Petanek M y Atroshi I, "Incidencia y características de las fracturas de radio distal en una región del sur de Suecia", BMC Trastornos musculoesqueléticos