Quel est le taux de traitement chirurgical chez les patients adultes présentant des fractures déplacées du radius distal prises en charge conformément aux directives nationales de pratique clinique danoises ? - Une étude de cohorte rétrospective monocentrique

Raison d'être de l'étude Seul un nombre limité de directives nationales de pratique clinique orthopédique (NCPG) existent au Danemark. En 2013, un NCPG concernant le traitement des fractures du radius distal (DRF) a été introduit au Danemark [1]. Sans aucun changement majeur, il a été mis à jour en 2017, qui est la dernière version. Les fractures déplacées du radius distal sont très fréquentes dans la population adulte, avec environ 20 000 fractures pr. année, et l'incidence continue d'augmenter avec le vieillissement de la population [1, 2]. Deux tiers des DRF chez l'adulte sont déplacés et nécessitent une réduction fermée [5]. Malheureusement, un grand nombre des DRF réduites (32 à 64 %) se re-déplacent lors de l'immobilisation plâtrée dans les premières semaines suivant la réduction [1]. Selon le NCPG, il est considéré comme une bonne pratique clinique de proposer un traitement chirurgical à des patients de tout âge si un examen radiographique conventionnel du poignet, après réduction de la fracture, révèle un ou plusieurs des paramètres radiologiques décrits dans la figure 1. De plus, il est décrit comme une bonne pratique clinique d'être prudent avant de proposer une intervention chirurgicale à tout patient présentant un faible niveau fonctionnel, quel que soit son âge [1].

Contexte Chaque année, environ 20 000 patients adultes sont traités pour DRF dans les services d'urgence danois à travers le pays [1]. Par conséquent, la DRF est la fracture la plus fréquemment traitée chez les adultes dans le système de santé danois. À mesure que la population vieillit, le nombre de DRF augmente. De plus, le taux de traitement chirurgical des DRF augmente indépendamment, probablement en raison d'une évolution internationale vers un traitement plus interventionnel, favorisant la chirurgie au détriment du traitement conservateur.

Les années jusqu'en 2013, un changement a été observé dans la méthode chirurgicale concernant le traitement de la DRF. L'ostéosynthèse par plaque palmaire et vis majorée au détriment des broches ou de l'ostéosynthèse externe. Ce changement est observé même sur la base de rares preuves de la littérature [1].

Dans la population générale, la distribution des DRF est bimodale, avec des pics d'incidence chez l'homme jeune - en raison d'un traumatisme à haute énergie - et chez la femme ménopausée [2]. La majorité des DRF du deuxième groupe sont causées par une chute sur une main tendue depuis la position verticale, c'est donc considéré comme des fractures à faible énergie. Il existe une prédominance importante de femmes chez qui ce type de fracture survient, ce qui est lié au fait que l'ostéoporose est une cause sous-jacente [1]. Dans une étude suédoise, Rundgren et al. ont constaté que 78% de tous les DRF se produisaient chez les femmes [2], alors qu'il a été constaté dans une étude britannique que le taux de femmes par rapport aux hommes était de 68:38 [3].

Qu'apporte cet essai aux connaissances actuelles ? Grâce à cette étude, nous visons à étudier le taux de DRF initialement traités avec une réduction fermée réussie (à une position acceptable, puis immobilisée dans un plâtre), qui se déplacent à nouveau et finissent par nécessiter une intervention chirurgicale.

Cette étude clarifiera l'incidence des DRF où l'intervention chirurgicale pourrait potentiellement être évitée si la réduction fermée initiale durait jusqu'à ce qu'une cicatrisation osseuse suffisante soit atteinte. Comme les DRF sont la fracture la plus courante de la population adulte traitée dans les services d'urgence danois, le but de cette étude est d'examiner le nombre de personnes atteintes de DRF qui pourraient potentiellement éviter la chirurgie et ainsi réduire le coût pour le système de soins de santé, ainsi comme sauver la chirurgie invasive du patient. En outre, nous prévoyons de classer les types spécifiques de fractures selon le système de classification Arbeitsgemeinschaft für Osteosynthesefragen/Orthopedic Trauma Association (AO/OTA) qui ont une incidence élevée ou faible de chirurgie secondaire après une réduction fermée primaire.

Hypothèse Nous estimons à plus de 40 % le taux d'intervention chirurgicale des DRF initialement ramenés à une position acceptable.

Objectif L'objectif principal est d'évaluer le taux de traitement chirurgical chez les patients adultes présentant des fractures radiales distales, initialement réduites avec succès, gérées dans un seul centre conformément aux directives nationales de pratique clinique danoises (NCPG).

Critère principal d'évaluation L'objectif de cette étude est de déterminer la fréquence de déplacement secondaire des DRF, initialement traités par réduction fermée et plâtre, mais entraînant ensuite une chirurgie secondaire.

Critères secondaires

• Notre objectif est de comparer le taux de déplacement de DRF après réduction fermée primaire trouvé dans cette étude avec une cohorte similaire traitée aux Pays-Bas [4].
• Nous effectuerons une sous-analyse du risque de déplacement secondaire selon le système de classification "Arbeitsgemeinschaft für Osteosynthesefragen" (AO) pour les DRF.
• Nous déterminerons la fréquence des DRF avec une position inacceptable, selon le NCPG, après la réduction initiale qui sont traitées de manière non chirurgicale.
• Nous déterminerons le nombre de réductions réalisées lors de la première visite aux urgences suite à une fracture distale du radius par patient.

Conception de l'étude Cette étude sera menée comme une étude de cohorte rétrospective. En outre, les résultats de cette étude seront comparés aux résultats d'une cohorte comparable d'une étude rétrospective précédente menée aux Pays-Bas.

Population Patients adultes avec DRF déplacés traités à l'hôpital de North Zealand (Nordsjællands Hospital, NOH) à partir du 1.1.2018 au 31.12.2019.

Critères d'inclusion Patients adultes (≥18 ans) avec un DRF (DS252, DS252A, DS252B, DS252C et DS526), ​​traités aux urgences du NOH.

Critère d'exclusion

• Fracture concomitante de l'ulna (sauf fractures de la styloïde ulnaire)
• DRF non déplacés
• Patients polytraumatisés
• Fractures homolatérales des membres supérieurs, interférant avec le traitement de la méthode DRF Les données seront extraites des dossiers électroniques des patients (Sundhedsplatformen (SP)). Les participants potentiels seront identifiés par les codes de diagnostic pertinents (DS252, DS252A, DS252B, DS252C et DS526), ​​traités aux urgences de NOH avec réduction fermée et plâtre immobilisant du 1er janvier 2018 au 31 décembre 2019. Nous prévoyons d'inclure environ 750 participants.

Les données pertinentes pour les résultats décrits ci-dessus (c.

Toutes les données extraites seront transférées sous forme pseudonymisée à un système de capture de données en ligne (REDCAP).

Une équipe de chirurgiens orthopédistes du service d'orthopédie, NOH, sera sollicitée pour évaluer les images radiographiques dès la première visite au service des urgences afin d'évaluer :

• Classement selon AO
• Non déplacé oui/non
• Mesures radiographiques selon https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC4641087/ (raccourcissement radial, variance ulnaire et angulation palmaire/dorsale)

Une cohorte comparable issue d'une étude prospective en cours sur les DRF, réalisée aux Pays-Bas, a été identifiée et le chercheur responsable a été contacté et a accepté de fournir des données pour une comparaison des données entre les deux groupes. Les données seront transférées sous forme anonyme à l'investigateur principal de cette étude et stockées sur un lecteur sécurisé. Les résultats primaires et secondaires décrits ci-dessus seront comparés entre les deux cohortes.

En raison de la conception de l'étude, il sera possible de répéter l'étude dans d'autres hôpitaux et de comparer les résultats entre les services d'urgence danois et internationaux.

Analyse statistique Le taux de déplacement du DRF, après la réduction initiale et le traitement par plâtre, est décrit avec des statistiques sommaires.

Les variables catégorielles et ordinales seront présentées en pourcentages du groupe analysé. Les variables continues seront présentées sous forme de moyenne suivie d'un écart type. Si les variables continues n'étaient pas distribuées normalement, elles seront présentées sous forme de médiane avec (quartiles de 25 % et 75 %) et de transformation logarithmique avant une analyse plus approfondie.

Les variables catégorielles et ordinales sont comparées entre les groupes à l'aide du test χ2 (test de Pearson). Si un faible nombre de fréquences attendues est rencontré, le test exact de Fisher est utilisé. Pour l'analyse des différences de variables continues entre les groupes, un test t sera effectué.

Une régression multiple sera effectuée pour identifier les associations possibles entre les variantes cliniques pertinentes et le risque de déplacement du DRF après la réduction initiale et le traitement par plâtre.

Toutes les analyses statistiques seront effectuées dans SAS ® Studio 3.7 (SAS Institute Inc., Cary, NC, USA).

La signification statistique est définie comme une probabilité (valeur de p) inférieure à 5 %. Perspective Les résultats de cette étude nous permettront de préciser le nombre de patients atteints de DRF pour lesquels la chirurgie pourrait potentiellement être évitée. Si un groupe spécifique de patients (déterminé radiologiquement en raison des classifications AO) présentant un risque plus élevé de déplacement du DRF après la réduction initiale et le traitement par plâtre est identifié, il y aurait une grande incitation à améliorer le traitement de ce groupe. De plus, la comparaison avec une cohorte des Pays-Bas nous permettra d'identifier les différences internationales dans le traitement et le diagnostic des DRF. Les résultats de cette étude pourraient éventuellement conduire à une réduction du traitement chirurgical des DRF et donc à une éventuelle réduction des coûts liés au traitement des DRF pour la société.

Contrôle et surveillance de la qualité L'étude sera menée conformément à la déclaration d'Helsinki sur les "Principes éthiques pour la recherche médicale impliquant des sujets humains". Les principes de bonnes pratiques cliniques ont été suivis tout au long de l'étude.

Les directives STROBE seront suivies lors du lancement, du traitement des données et de la présentation de l'étude.

Le protocole d'étude sera enregistré dans le "registre ISRCTN" avant initiation.

Aucun suivi de l'étude n'est nécessaire ou prévu de cette étude de cohorte rétrospective. Comme les données radiographiques de chaque patient ont été évaluées par un consultant orthopédique ou un chef de clinique au moins trois fois (initialement aux urgences, le lendemain à la conférence, en clinique externe et/ou au bloc opératoire), nous estimons qu'il est hautement improbable que toute nouvelle découverte cliniquement pertinente devrait se produire. Dans le cas improbable où une nouvelle constatation clinique devrait être faite, nous consulterons le radiographe local responsable de la radiologie orthopédique à NOH.

Considérations éthiques et sécurité des données Pour protéger la vie privée et l'intégrité du patient, les données seront extrapolées à partir de SP et pseudonymisées, et il ne sera pas possible d'identifier les individus. Cette étude n'aura aucun effet sur le traitement ou les résultats pour la cohorte de patients, mais aidera uniquement à identifier les améliorations des traitements futurs. Cette étude examinera les domaines potentiels du traitement DRF où des améliorations peuvent être apportées pour éviter potentiellement la chirurgie dans cette grande population fragile.

Approbation du comité d'éthique Avant le début de l'étude, l'approbation des agences d'éthique et de sécurité des données pertinentes sera obtenue ; "National Videnskabsetisk Komite, "Sundhedsdatastyrelsen, Forskerservice" et l'Agence danoise de protection des données https://sundhedsdatastyrelsen.dk/da/forskerservice/ansog-om-data.

Recrutement Comme il s'agit d'une étude de cohorte rétrospective, il n'est pas nécessaire de recruter des patients, car les données nécessaires peuvent être trouvées dans les dossiers électroniques des patients.

Économie Il n'y a aucun financement pour ce projet, ainsi qu'aucun sponsor ou donateur. L'enquêteur principal et tous les enquêteurs secondaires ne sont pas rémunérés et effectuent l'enquête pendant leur temps libre. À l'exception de l'investigateur cliniquement responsable, Jonas Askø Andersen, qui est responsable de la recherche au département d'orthopédie de l'hôpital de North Zealand.

Diffusion des résultats Nous prévoyons d'achever l'analyse des données et des statistiques en septembre 2022. À ce stade, les données et la conclusion seront publiées dans une revue médicale internationale ou nationale à comité de lecture. Les données positives, négatives et non concluantes seront publiées. En outre, les données de l'étude seront présentées lors de conférences nationales et internationales si possible. Si la publication dans une revue à comité de lecture n'est pas possible, les données seront publiées dans une base de données en libre accès.

Informations sur les patients Étant donné que cette étude n'ajoute pas de nouveaux traitements ou méthodes de diagnostic aux patients impliqués et n'utilise pas de données individuelles ou d'identification des patients, nous avons demandé l'accès aux données sans le consentement écrit des personnes incluses et, par conséquent, les informations sur les patients ont été jugées inutiles.

Les références

1. https://www.sst.dk/-/media/Udgivelser/2014/NKR-H%C3%A5ndledsn%C3%A6re-underarmsbrud/National-clinical-guideline-on-the-treatment-of-distal-radial- fractures.ashx?sc_lang=da&hash=A867AD76B6ECFF5A7307A0C006E0938A
2. Rundgren J, Bojan A, Navarro CM et. al., "Épidémiologie, classification, traitement et mortalité des fractures du radius distal chez l'adulte : une étude observationnelle de 23 394 fractures du registre national suédois des fractures", BMC Musculoskeletal Disorders (2020) 21:88,
3. Stirling ERB, Johnson NA, Dias JJ. Épidémiologie des fractures du radius distal dans une population adulte géographiquement définie. J Hand Surg Eur Vol. 2018;43(9):974-82.
4. Berger AC, Barvelink B, Reijman M et. al., "Le moulage circonférentiel empêche-t-il le redéplacement de la fracture dans les fractures à rayon distal réduit ? Une étude multicentrique rétrospective", Journal of Orthopaedic Surgery and Research (2021) 16:722
5. Brogren E, Petanek M et Atroshi I, "Incidence et caractéristiques des fractures du radius distal dans une région du sud de la Suède", BMC Troubles musculosquelettiques