Jaká je míra chirurgické léčby u dospělých pacientů s dislokovanými zlomeninami distálního radia řízenými podle dánských národních pokynů pro klinickou praxi? - Jednocentrová retrospektivní kohortová studie

Zdůvodnění studie V Dánsku existuje pouze omezený počet směrnic pro ortopedickou klinickou praxi (NCPG). V roce 2013 byla v Dánsku zavedena NCPG týkající se léčby zlomenin distálního radia (DRFs) [1]. Bez větších změn byl aktualizován v roce 2017, což je nejnovější verze. Dislokované zlomeniny distálního radia jsou u dospělé populace velmi časté, přibližně 20 000 zlomenin pr. rokem a incidence se se stárnutím populace stále zvyšuje [1, 2]. Dvě třetiny DRF u dospělých jsou vytěsněny a vyžadují uzavřenou redukci [5]. Bohužel velký počet redukovaných DRF (32–64 %) se během imobilizace sádry během prvních týdnů po repozici znovu vytěsní [1]. Podle NCPG se považuje za správnou klinickou praxi nabízet chirurgickou léčbu pacientům jakéhokoli věku, pokud konvenční rentgenové vyšetření zápěstí po repozici zlomeniny odhalí jeden nebo více radiologických parametrů popsaných na obrázku 1. Dále je popisováno jako dobrá klinická praxe opatrnost při nabízení operace jakémukoli pacientovi s nízkou funkční úrovní, bez ohledu na jeho věk [1].

Pozadí Každý rok je na dánských pohotovostních odděleních po celé zemi léčeno asi 20 000 dospělých pacientů s DRF [1]. Proto je DRF nejčastěji léčenou zlomeninou u dospělých v dánském zdravotnickém systému. Jak populace stárne, počet DRF se zvyšuje. Míra chirurgické léčby DRF se dále zvyšuje nezávisle, pravděpodobně v důsledku mezinárodní změny směrem k intervenční léčbě, která upřednostňuje chirurgii před konzervativní léčbou.

V letech do roku 2013 byla pozorována změna v operační metodě léčby DRF. Zvýšená vnitřní fixace volární dlahou a šrouby na úkor K-drátů nebo zevní fixace. Tato změna je patrná i na základě řídkých literárních důkazů [1].

V běžné populaci je distribuce DRF bimodální, přičemž incidence vrcholí u mladých mužů – v důsledku vysokoenergetického traumatu – au žen po menopauze [2]. Většina DRF ve druhé skupině je způsobena pádem na nataženou ruku ze vzpřímené polohy, proto je považována za nízkoenergetickou zlomeninu. Výraznou převahu mají ženy, u kterých se tento typ zlomeniny vyskytuje, což souvisí s tím, že základní příčinou je osteoporóza [1]. Ve švédské studii Rundgren et al. zjistili, že 78 % všech DRF se vyskytlo u žen [2], zatímco v britské studii bylo zjištěno, že poměr žen a mužů byl 68:38 [3].

Co tato zkouška přidává k současným znalostem? Prostřednictvím této studie se zaměřujeme na prozkoumání četnosti DRFs, které byly původně léčeny úspěšnou uzavřenou repozicí (do přijatelné polohy, poté imobilizovány v sádře), které se znovu vytěsní a nakonec vyžadují chirurgický zákrok.

Tato studie objasní výskyt DRF, kde by se potenciálně dalo vyhnout chirurgickému zákroku, pokud by počáteční uzavřená repozice trvala, dokud nebylo dosaženo dostatečného zhojení kosti. Vzhledem k tomu, že DRF jsou nejčastější zlomeninou u dospělé populace léčené na dánských pohotovostních odděleních, cílem této studie je prozkoumat množství lidí s DRF, kteří by se potenciálně mohli vyhnout operaci, a tím snížit náklady na systém zdravotní péče. jako zachránit pacienta invazivní chirurgie. Dále očekáváme klasifikaci toho, které konkrétní typy zlomenin podle klasifikačního systému Arbeitsgemeinschaft für Osteosynthesefragen/ Asociace ortopedických traumat (AO/OTA) mají vysoký nebo nízký výskyt sekundárních operací po primární uzavřené repozici.

Hypotéza Odhadujeme, že míra chirurgické intervence u DRF, která byla původně snížena na přijatelnou pozici, je vyšší než 40 %.

Cíl Primárním cílem je zhodnotit míru chirurgické léčby u dospělých pacientů s distální radiální zlomeninou, zpočátku úspěšně redukovanou, vedenou v jediném centru podle dánských národních doporučení pro klinickou praxi (NCPG).

Primární cíl Účelem této studie je určit frekvenci sekundárního vytěsnění DRF, zpočátku léčených uzavřenou repozicí a sádrováním, ale následně vedoucí k sekundární operaci.

Sekundární koncové body

• Naším cílem je porovnat míru vytěsnění DRF po primární uzavřené redukci zjištěné v této studii s podobnou kohortou léčenou v Nizozemsku [4].
• Provedeme dílčí analýzu rizika sekundárního posunu podle klasifikačního systému "Arbeitsgemeinschaft für Osteosynthesefragen" (AO) pro DRF.
• Frekvenci DRF s nepřijatelnou polohou určíme podle NCPG po počáteční redukci, které jsou léčeny nechirurgicky.
• Zjistíme počet repozic provedených při vstupní návštěvě na oddělení urgentního příjmu po zlomenině distálního radia na pacienta.

Návrh studie Tato studie bude provedena jako retrospektivní kohortová studie. Kromě toho budou výsledky této studie porovnány s výsledky srovnatelné kohorty z předchozí retrospektivní studie provedené v Nizozemsku.

Populace Dospělí pacienti s vysídlenými DRF léčeni v nemocnici North Zealand Hospital (Nordsjællands Hospital, NOH) od 1.1.2018 do 31.12.2019.

Kritéria pro zařazení Dospělí pacienti (≥18 let) s DRF (DS252, DS252A, DS252B, DS252C a DS526), ​​léčení na pohotovosti v NOH.

Kritéria vyloučení

• Současná zlomenina ulny (kromě zlomenin ulnárního styloidního výběžku)
• Nevysídlené DRF
• Pacienti s mnohočetným traumatem
• Ipsilaterální zlomeniny horní končetiny, které narušují léčbu metodou DRF Data budou získána z elektronických záznamů pacientů (Sundhedsplatformen (SP)). Potenciální účastníci budou identifikováni příslušnými diagnostickými kódy (DS252, DS252A, DS252B, DS252C a DS526), ​​léčeni na pohotovosti v NOH s uzavřenou repozicí a imobilizační sádrou od 1. ledna 2018 do 31. prosince 2019. Předpokládáme účast přibližně 750 účastníků.

Data relevantní pro výše popsané výsledky (tj. radiologická data, kódy diagnózy/procedury a informace z návštěv ambulantních klinik) a data relevantní pro základní charakteristiky budou extrahovány z elektronických časopisů pacientů a předány zkoušejícím.

Všechna extrahovaná data budou převedena v pseudonymizované podobě do on-line systému pro sběr dat (REDCAP).

Tým ortopedických chirurgů z ortopedického oddělení NOH bude požádán, aby posoudil rentgenové snímky z úvodní návštěvy pohotovostního oddělení za účelem posouzení:

• Klasifikace podle AO
• Nevytěsněné ano/ne
• Rentgenová měření podle https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC4641087/ (radiální zkrácení, ulnární variance a volární/dorzální angulace)

Byla identifikována srovnatelná kohorta z probíhající prospektivní studie DRF, provedené v Nizozemsku, a odpovědný výzkumník byl kontaktován a souhlasil s poskytnutím údajů pro srovnání údajů mezi těmito dvěma skupinami. Data budou převedena v anonymizované podobě primárnímu výzkumníkovi této studie a uložena na zabezpečeném disku. Primární a sekundární výsledky uvedené výše budou porovnány napříč dvěma kohortami.

Vzhledem k designu studie bude možné studii opakovat v jiných nemocnicích a porovnávat výsledky napříč dánskými pohotovostními odděleními i mezinárodními.

Statistická analýza Rychlost posunu DRF po počáteční redukci a ošetření sádry je popsána se souhrnnými statistikami.

Kategoriální a ordinální proměnné budou uvedeny v procentech analyzované skupiny. Spojité proměnné budou prezentovány jako průměr následovaný směrodatnou odchylkou. Pokud spojité proměnné nebyly normálně distribuovány, budou prezentovány jako medián s (25% a 75% kvartily) a logaritmicky transformované před další analýzou.

Kategorické a ordinální proměnné jsou porovnávány napříč skupinami pomocí χ2 testu (Pearsonův test). Pokud je zjištěn nízký počet očekávaných frekvencí, použije se Fisherův přesný test. Pro analýzu rozdílů ve spojitých proměnných mezi skupinami bude proveden t-test.

Bude provedena vícenásobná regrese k identifikaci možných souvislostí mezi relevantními klinickými variantami a rizikem vytěsnění DRF po počáteční redukci a ošetření sádry.

Všechny statistické analýzy budou provedeny v SAS® Studio 3.7 (SAS Institute Inc., Cary, NC, USA).

Statistická významnost je definována jako pravděpodobnost (p-hodnota) nižší než 5 %. Perspektiva Výsledky této studie nám umožní objasnit počet pacientů s DRF, u kterých by se potenciálně bylo možné vyhnout operaci. Pokud by byla identifikována specifická skupina pacientů (určena radiologicky na základě AO-klasifikace) s větším rizikem vytěsnění DRF po úvodní repozici a ošetření sádry, byla by to velká motivace ke zlepšení léčby této skupiny. Srovnání s kohortou z Nizozemska nám navíc umožní identifikovat mezinárodní rozdíly v léčbě a diagnostice DRF. Výsledky této studie mohou v konečném důsledku vést ke snížení chirurgické léčby DRF a tím i možnému snížení nákladů na léčbu DRF pro společnost.

Kontrola a monitorování kvality Studie bude provedena v souladu s Helsinskou deklarací o „Etických zásadách lékařského výzkumu zahrnujícího lidské subjekty“. V průběhu studie byly dodržovány zásady správné klinické praxe.

Při zahájení, zpracování dat a prezentaci studie budou dodržovány pokyny STROBE.

Protokol studie bude před zahájením zaregistrován v registru ISRCTN.

U této retrospektivní kohortové studie není potřeba ani se neplánuje žádné sledování studie. Vzhledem k tomu, že rentgenová data každého pacienta byla vyhodnocena ortopedickým konzultantem nebo vrchním registrátorem nejméně třikrát (zpočátku na pohotovosti, den poté na konferenci, na ambulanci a/nebo na operačním sále), považujeme to za vysoce nepravděpodobné že by mělo dojít k jakýmkoli novým zjištěním klinického významu. V nepravděpodobném případě, že by měl být proveden nový klinický nález, budeme konzultovat místní rentgenový snímek odpovědný za ortopedickou radiologii v NOH.

Etická hlediska a bezpečnost dat Aby bylo chráněno soukromí a integrita pacienta, budou data extrapolována od SPA a pseudonymizována a nebude možné identifikovat jednotlivce. Tato studie nebude mít žádný vliv na léčbu nebo výsledek pro kohortu pacientů, ale pouze pomůže identifikovat zlepšení budoucí léčby. Tato studie bude zkoumat potenciální oblasti léčby DRF, kde lze dosáhnout zlepšení, aby se potenciálně zabránilo chirurgickému zákroku v této velké křehké populaci.

Schválení etickou komisí Před zahájením studie bude dosaženo souhlasu příslušných agentur pro etiku a bezpečnost dat; „National Videnskabsetisk Komite, „Sundhedsdatastyrelsen, Forskerservice“ a Dánská agentura pro ochranu údajů https://sundhedsdatastyrelsen.dk/da/forskerservice/ansog-om-data.

Nábor Protože se jedná o retrospektivní kohortovou studii, není třeba přijímat pacienty, protože potřebná data lze nalézt v elektronických záznamech pacientů.

Ekonomika Na tento projekt nejsou žádné finanční prostředky, stejně jako žádní sponzoři ani dárci. Primární vyšetřovatel a všichni sekundární vyšetřovatelé jsou neplacení a provádějí vyšetřování ve svém volném čase. Kromě klinicky odpovědného výzkumníka Jonase Askø Andersena, který je vedoucím výzkumu na ortopedickém oddělení v nemocnici North Zealand Hospital.

Šíření výsledků Předpokládáme, že datovou a statistickou analýzu dokončíme v září 2022. V tomto okamžiku budou data a závěry publikovány v mezinárodním nebo národním recenzovaném lékařském časopise. Budou zveřejněny pozitivní, negativní i neprůkazné údaje. Data ze studie budou navíc pokud možno prezentována na národních a mezinárodních konferencích. Pokud by publikace v recenzovaném časopise nebyla možná, budou data zveřejněna v databázi s otevřeným přístupem.

Informace o pacientech Vzhledem k tomu, že tato studie nepřidává nové léčebné ani diagnostické metody pro zúčastněné pacienty a nepoužívá jednotlivá nebo identifikovatelná data pacientů, požádali jsme o přístup k údajům bez písemného souhlasu zahrnutých jednotlivců, a proto byly informace o pacientech považovány za zbytečné.

Reference

1. https://www.sst.dk/-/media/Udgivelser/2014/NKR-H%C3%A5ndledsn%C3%A6re-underarmsbrud/National-clinical-guideline-on-the-treatment-of-distal-radial- zlomeniny.ashx?sc_lang=da&hash=A867AD76B6ECFF5A7307A0C006E0938A
2. Rundgren J, Bojan A, Navarro CM et. al., "Epidemiologie, klasifikace, léčba a mortalita zlomenin distálního radia u dospělých: observační studie 23 394 zlomenin z národního švédského registru zlomenin", BMC Musculoskeletal Disorders (2020) 21:88,
3. Stirling ERB, Johnson NA, Dias JJ. Epidemiologie zlomenin distálního radia u geograficky definované dospělé populace. J Hand Surg Eur Vol. 2018;43(9):974-82.
4. Berger AC, Barvelink B, Reijman M et. al., "Zabraňuje obvodové odlévání přemístění zlomeniny u zlomenin distálního radia? Retrospektivní multicentrická studie“, Journal of Orthopedic Surgery and Research (2021) 16:722
5. Brogren E, Petanek M a Atroshi I, „Incidence a charakteristiky zlomenin distálního radia v jižní švédské oblasti“, BMC Musculoskeletal Disorders