Qual é a taxa de tratamento cirúrgico em pacientes adultos com fraturas deslocadas do rádio distal tratadas de acordo com as diretrizes clínicas nacionais dinamarquesas? - Um estudo de coorte retrospectivo de centro único

Justificativa do estudo Apenas um número limitado de diretrizes nacionais de prática clínica ortopédica (NCPG) existe na Dinamarca. Em 2013, um NCPG sobre o tratamento de fraturas do rádio distal (DRFs) foi introduzido na Dinamarca [1]. Sem grandes alterações, foi atualizado em 2017, que é a versão mais recente. As fraturas com desvio do rádio distal são muito frequentes na população adulta, com cerca de 20.000 fraturas pr. ano, e a incidência ainda está aumentando à medida que a população envelhece [1, 2]. Dois terços dos DRFs em adultos são deslocados e requerem redução incruenta [5]. Infelizmente, um grande número de DRFs reduzidos (32-64%) se desloca novamente durante a imobilização gessada nas primeiras semanas após a redução [1]. De acordo com o NCPG, é considerada boa prática clínica oferecer tratamento cirúrgico a pacientes de qualquer idade se um exame convencional de raios-X do punho, após a redução da fratura, revelar um ou mais dos parâmetros radiológicos descritos na figura 1. Além disso, é descrito como boa prática clínica ser cauteloso ao oferecer cirurgia a qualquer paciente com baixo nível funcional, independentemente da idade [1].

Antecedentes A cada ano, cerca de 20.000 pacientes adultos são tratados para DRF nos departamentos de emergência dinamarqueses em todo o país [1]. Portanto, a DRF é a fratura tratada com mais frequência entre adultos no sistema de saúde dinamarquês. À medida que a população envelhece, o número de DRF aumenta. Além disso, a taxa de tratamento cirúrgico da FRD aumenta de forma independente, provavelmente devido a uma mudança internacional para um tratamento mais intervencionista, favorecendo a cirurgia em detrimento do tratamento conservador.

Nos anos até 2013, observou-se uma mudança no método cirúrgico quanto ao tratamento da FRD. A fixação interna com placa volar e parafusos aumentou à custa de fios K ou fixação externa. Essa mudança é vista mesmo com base em evidências escassas da literatura [1].

Na população geral, a distribuição das FRDs é bimodal, com picos de incidência em homens jovens - devido a traumas de alta energia - e em mulheres na pós-menopausa [2]. A maioria das FRDs no segundo grupo são causadas por uma queda com a mão estendida da posição ereta, portanto, são consideradas fraturas de baixa energia. Há uma predominância significativa de mulheres a quem este tipo de fratura ocorre, o que está ligado ao fato de a osteoporose ser uma causa subjacente [1]. Em um estudo sueco, Rundgren et al. descobriram que 78% de todos os DRFs ocorreram em mulheres [2], enquanto foi encontrado em um estudo britânico que a taxa de mulheres para homens foi de 68:38 [3].

O que este ensaio acrescenta ao conhecimento atual? Através deste estudo, pretendemos investigar a taxa de FRDs inicialmente tratadas com redução incruenta bem-sucedida (para uma posição aceitável, depois imobilizadas em gesso), que se deslocam novamente e acabam exigindo cirurgia.

Este estudo esclarecerá a incidência de DRFs onde a intervenção cirúrgica poderia ser potencialmente evitada se a redução fechada inicial durasse até que a consolidação óssea suficiente fosse alcançada. Como as FRDs são a fratura mais comum da população adulta tratada nos departamentos de emergência dinamarqueses, o objetivo deste estudo é examinar a quantidade de pessoas com FRDs que poderiam potencialmente evitar a cirurgia e, assim, reduzir o custo para o sistema de saúde, bem como como salvar a cirurgia invasiva do paciente. Além disso, esperamos classificar quais tipos específicos de fraturas de acordo com o sistema de classificação da Arbeitsgemeinschaft für Osteosynthesefragen/Orthopaedic Trauma Association (AO/OTA) têm alta ou baixa incidência de cirurgia secundária após redução fechada primária.

Hipótese Estimamos que a taxa de intervenção cirúrgica dos FRDs inicialmente reduzidos a uma posição aceitável seja superior a 40%.

Objetivo O objetivo principal é avaliar a taxa de tratamento cirúrgico em pacientes adultos com fraturas do rádio distal, inicialmente reduzidas com sucesso, tratadas em um único centro de acordo com as diretrizes nacionais de prática clínica dinamarquesa (NCPG).

Objetivo primário O objetivo deste estudo é determinar a frequência de deslocamento secundário de DRFs, inicialmente tratados com redução fechada e gesso, mas subsequentemente resultando em cirurgia secundária.

Pontos de extremidade secundários

• Nosso objetivo é comparar a taxa de deslocamento da DRF após redução fechada primária encontrada neste estudo com uma coorte semelhante tratada na Holanda [4].
• Faremos uma subanálise de risco de deslocamento secundário de acordo com o sistema de classificação "Arbeitsgemeinschaft für Osteosynthesefragen" (AO) para DRFs.
• Determinaremos a frequência de DRFs com posição inaceitável, de acordo com o NCPG, após redução inicial que são tratadas de forma não cirúrgica.
• Determinaremos o número de reduções realizadas na visita inicial no departamento de emergência após uma fratura do rádio distal por paciente.

Desenho do estudo Este estudo será conduzido como um estudo de coorte retrospectivo. Além disso, os resultados deste estudo serão comparados aos resultados de uma coorte comparável de um estudo retrospectivo anterior conduzido na Holanda.

População Pacientes adultos com DRFs deslocados tratados no North Zealand Hospital (Nordsjællands Hospital, NOH) a partir de 1.1.2018 até 31.12.2019.

Critérios de inclusão Pacientes adultos (≥18 anos) com FRD (DS252, DS252A, DS252B, DS252C e DS526), ​​atendidos no pronto-socorro do NOH.

Critério de exclusão

• Fratura concomitante da ulna (exceto fraturas do processo estilóide da ulna)
• DRFs não deslocados
• Pacientes com traumas múltiplos
• Fraturas do membro superior ipsilateral, interferindo no tratamento do Método DRF Os dados serão recuperados do prontuário eletrônico do paciente (Sundhedsplatformen (SP)). Os participantes em potencial serão identificados por códigos de diagnóstico relevantes (DS252, DS252A, DS252B, DS252C e DS526), ​​tratados no pronto-socorro do NOH com redução fechada e gesso imobilizador de 1º de janeiro de 2018 a 31 de dezembro de 2019. Esperamos incluir aproximadamente 750 participantes.

Os dados relevantes para os resultados descritos acima (ou seja, dados radiológicos, códigos de diagnóstico/procedimento e informações de visitas clínicas ambulatoriais) e dados relevantes para as características basais serão extraídos dos diários eletrônicos do paciente e transferidos para os investigadores.

Todos os dados extraídos serão transferidos de forma pseudonimizada para um sistema de captura de dados on-line (REDCAP).

Uma equipe de cirurgiões ortopédicos do departamento de ortopedia, NOH, será solicitada a avaliar as imagens radiográficas da visita inicial ao departamento de emergência para avaliar:

• Classificação de acordo com AO
• Não deslocado sim/não
• Medições radiográficas de acordo com https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC4641087/ (encurtamento radial, variância ulnar e angulação volar/dorsal)

Uma coorte comparável de um estudo prospectivo em andamento de DRFs, realizado na Holanda, foi identificada e o pesquisador responsável foi contatado e concordou em fornecer dados para uma comparação de dados entre os dois grupos. Os dados serão transferidos de forma anônima para o investigador principal deste estudo e armazenados em uma unidade segura. Os resultados primários e secundários descritos acima serão comparados entre as duas coortes.

Devido ao desenho do estudo, será possível repetir o estudo em outros hospitais e comparar os resultados entre os departamentos de emergência dinamarqueses e internacionais.

Análise estatística A taxa de deslocamento do DRF, após a redução inicial e o tratamento com gesso, é descrita com estatísticas resumidas.

Variáveis ​​categóricas e ordinais serão apresentadas em porcentagens do grupo analisado. Variáveis ​​contínuas serão apresentadas como média seguida de desvio padrão. Se as variáveis ​​contínuas não tiverem distribuição normal, elas serão apresentadas como medianas com (25% e 75% quartis) e transformadas em log antes de uma análise mais aprofundada.

As variáveis ​​categóricas e ordinais são comparadas entre os grupos usando o teste χ2 (teste de Pearson). Se for encontrado um número baixo de frequências esperadas, o teste exato de Fisher é usado. Para análise das diferenças nas variáveis ​​contínuas entre os grupos, será realizado o teste t.

A regressão múltipla será realizada para identificar possíveis associações entre variantes clínicas relevantes e risco de deslocamento DRF após redução inicial e tratamento com gesso.

Todas as análises estatísticas serão realizadas no SAS ® Studio 3.7 (SAS Institute Inc., Cary, NC, EUA).

A significância estatística é definida como uma probabilidade (p-valor) inferior a 5%. Perspectiva Os resultados deste estudo permitirão esclarecer o número de pacientes com FRD onde a cirurgia poderia ser potencialmente evitada. Se for identificado um grupo específico de pacientes (determinado radiologicamente devido às classificações AO) com maior risco de deslocamento da DRF após redução inicial e tratamento com gesso, haveria um grande incentivo para melhorar o tratamento desse grupo. Além disso, a comparação com uma coorte da Holanda nos permitirá identificar diferenças internacionais no tratamento e diagnóstico de DRFs. Os resultados deste estudo podem eventualmente levar a uma redução no tratamento cirúrgico das FRDs e com isso uma possível redução de custo em relação ao tratamento da FRD para a sociedade.

Controle de qualidade e monitoramento O estudo será conduzido de acordo com a declaração de Helsinque sobre "Princípios éticos para pesquisas médicas envolvendo seres humanos". Os princípios de Boas Práticas Clínicas foram seguidos durante todo o estudo.

As diretrizes STROBE serão seguidas no início, tratamento de dados e apresentação do estudo.

O protocolo do estudo será registrado no "Registro ISRCTN" antes do início.

Nenhum monitoramento do estudo é necessário ou planejado para este estudo de coorte retrospectivo. Como os dados radiográficos de cada paciente foram avaliados pelo consultor ortopédico ou registrador sênior pelo menos três vezes (inicialmente no departamento de emergência, no dia seguinte à conferência, no ambulatório e/ou no centro cirúrgico), consideramos altamente improvável que quaisquer novos achados de relevância clínica devem acontecer. No caso improvável de um novo achado clínico ser feito, consultaremos a radiografia local responsável pela radiologia ortopédica do NOH.

Considerações éticas e segurança dos dados Para proteger a privacidade e a integridade do paciente, os dados serão extrapolados de SP e pseudonimizados, não sendo possível identificar os indivíduos. Este estudo não terá nenhum efeito sobre o tratamento ou resultado para a coorte de pacientes, mas apenas ajudará a identificar melhorias de tratamentos futuros. Este estudo investigará áreas potenciais de tratamento de DRF onde melhorias podem ser feitas para potencialmente evitar a cirurgia nesta grande população frágil.

Aprovação do comitê de ética Antes do início do estudo, será obtida a aprovação dos órgãos éticos e de segurança de dados relevantes; "National Videnskabsetisk Komite, "Sundhedsdatastyrelsen, Forskerservice" e a Agência Dinamarquesa de Proteção de Dados https://sundhedsdatastyrelsen.dk/da/forskerservice/ansog-om-data.

Recrutamento Como este é um estudo de coorte retrospectivo, não há necessidade de recrutar pacientes, pois os dados necessários podem ser encontrados no prontuário eletrônico do paciente.

Economia Não há financiamento para este projeto, assim como não há patrocinadores ou doadores. O investigador principal e todos os investigadores secundários não são remunerados e realizam a investigação em seu tempo livre. Exceto o investigador clinicamente responsável, Jonas Askø Andersen, que é chefe de pesquisa no departamento de Ortopedia do North Zealand Hospital.

Divulgação dos resultados Esperamos concluir a análise de dados e estatísticas em setembro de 2022. Neste ponto, os dados e a conclusão serão publicados em uma revista médica internacional ou nacional revisada por pares. Ambos os dados positivos, negativos e inconclusivos serão publicados. Além disso, os dados do estudo serão apresentados em conferências nacionais e internacionais, se possível. Caso a publicação em um periódico revisado por pares não seja possível, os dados serão publicados em um banco de dados de acesso aberto.

Informações do paciente Como este estudo não adiciona novos tratamentos ou métodos de diagnóstico aos pacientes envolvidos e não usa dados individuais ou de identificação do paciente, solicitamos acesso aos dados sem o consentimento por escrito dos indivíduos incluídos e, portanto, as informações do paciente foram consideradas desnecessárias.

Referências

1. https://www.sst.dk/-/media/Udgivelser/2014/NKR-H%C3%A5ndledsn%C3%A6re-underarmsbrud/National-clinical-guideline-on-the-treatment-of-distal-radial- fraturas.ashx?sc_lang=da&hash=A867AD76B6ECFF5A7307A0C006E0938A
2. Rundgren J, Bojan A, Navarro CM et. al., "Epidemiologia, classificação, tratamento e mortalidade das fraturas do rádio distal em adultos: um estudo observacional de 23.394 fraturas do registro nacional de fraturas sueco", BMC Musculoskeletal Disorders (2020) 21:88,
3. Stirling ERB, Johnson NA, Dias JJ. Epidemiologia das fraturas do rádio distal em uma população adulta geograficamente definida. J Hand Surg Eur Vol. 2018;43(9):974-82.
4. Berger AC, Barvelink B, Reijman M et. al., "A fundição circunferencial previne o redeslocamento da fratura em fraturas reduzidas do rádio distal? Um estudo multicêntrico retrospectivo", Journal of Orthopaedic Surgery and Research (2021) 16:722
5. Brogren E, Petanek M e Atroshi I, "Incidência e características das fraturas do rádio distal em uma região do sul da Suécia", BMC Distúrbios musculoesqueléticos