Jaki jest wskaźnik leczenia chirurgicznego dorosłych pacjentów ze złamaniem dalszego końca kości promieniowej z przemieszczeniem, leczonych zgodnie z duńskimi krajowymi wytycznymi dotyczącymi praktyki klinicznej? - Jednoośrodkowe retrospektywne badanie kohortowe

Racjonalne badanie W Danii istnieje tylko ograniczona liczba krajowych wytycznych praktyki klinicznej ortopedii (NCPG). W 2013 roku w Danii wprowadzono NCPG dotyczące leczenia złamań dalszego końca kości promieniowej (DRF) [1]. Bez większych zmian została zaktualizowana w 2017 roku, czyli w najnowszej wersji. Złamania dalszego końca kości promieniowej z przemieszczeniem są bardzo częste w populacji dorosłych, z około 20 000 złamań na osobę. roku, a wraz ze starzeniem się populacji zapadalność wciąż wzrasta [1, 2]. Dwie trzecie DRF u dorosłych jest przemieszczonych i wymaga nastawienia zamkniętego [5]. Niestety duża liczba zredukowanych DRF (32-64%) ulega ponownemu przemieszczeniu podczas unieruchomienia w gipsie w ciągu pierwszych tygodni po redukcji [1]. Według NCPG za dobrą praktykę kliniczną uznaje się oferowanie leczenia chirurgicznego pacjentom w każdym wieku, jeśli konwencjonalne badanie rentgenowskie nadgarstka po nastawieniu złamania ujawnia jeden lub więcej parametrów radiologicznych przedstawionych na rycinie 1. Ponadto za dobrą praktykę kliniczną uważa się zachowanie ostrożności przy proponowaniu operacji każdemu pacjentowi o niskim poziomie funkcjonalnym, niezależnie od jego wieku [1].

Tło Każdego roku około 20 000 dorosłych pacjentów jest leczonych z powodu DRF w duńskich oddziałach ratunkowych w całym kraju [1]. Dlatego DRF jest najczęściej leczonym złamaniem wśród dorosłych w duńskim systemie opieki zdrowotnej. Wraz ze starzeniem się społeczeństwa liczba DRF wzrasta. Co więcej, wskaźnik leczenia chirurgicznego DRF wzrasta niezależnie, prawdopodobnie z powodu międzynarodowej zmiany w kierunku leczenia bardziej interwencyjnego, faworyzującego operację zamiast leczenia zachowawczego.

W latach do 2013 roku zaobserwowano zmianę w sposobie leczenia operacyjnego DRF. Mocowanie wewnętrzne płytą dłoniową i śrubami powiększone kosztem drutów K lub mocowanie zewnętrzne. Zmianę tę widać nawet na podstawie nielicznych dowodów literaturowych [1].

W populacji ogólnej rozkład DRF jest dwumodalny, ze szczytem zachorowalności u młodych mężczyzn – z powodu urazów wysokoenergetycznych – oraz u kobiet po menopauzie [2]. Większość DRF z drugiej grupy spowodowana jest upadkiem na wyciągniętą rękę z pozycji pionowej, dlatego zalicza się je do złamań niskoenergetycznych. Występuje znaczna przewaga kobiet, u których dochodzi do tego typu złamań, co wiąże się z faktem, że przyczyną jest osteoporoza [1]. W szwedzkim badaniu Rundgren i in. stwierdzili, że 78% wszystkich DRF wystąpiło u kobiet [2], podczas gdy w badaniu brytyjskim stwierdzono, że stosunek kobiet do mężczyzn wynosił 68:38 [3].

Co ta próba dodaje do obecnej wiedzy? Celem tego badania jest zbadanie częstości przypadków DRF początkowo leczonych skuteczną zamkniętą repozycją (do akceptowalnej pozycji, a następnie unieruchomionych w gipsie), które ponownie przemieszczają się i ostatecznie wymagają operacji.

Badanie to wyjaśni częstość występowania DRF, w przypadku których można potencjalnie uniknąć interwencji chirurgicznej, jeśli początkowa zamknięta redukcja trwała do momentu osiągnięcia wystarczającego wygojenia kości. Ponieważ DRF są najczęstszym złamaniem dorosłej populacji leczonej na duńskich oddziałach ratunkowych, celem tego badania jest zbadanie liczby osób z DRF, które potencjalnie mogłyby uniknąć operacji, a tym samym obniżyć koszty systemu opieki zdrowotnej, a także jak uratować pacjenta inwazyjnej operacji. Ponadto spodziewamy się sklasyfikować, które konkretne typy złamań zgodnie z systemem klasyfikacji Arbeitsgemeinschaft für Osteosynthesefragen/Orthopaedic Trauma Association (AO/OTA) mają wysoką lub niską częstość wtórnej operacji po pierwotnym zamkniętym nastawieniu.

Hipoteza Szacujemy, że odsetek interwencji chirurgicznych DRF początkowo zredukowanych do akceptowalnej pozycji wynosi ponad 40%.

Cel Podstawowym celem pracy jest ocena częstości leczenia chirurgicznego dorosłych pacjentów ze złamaniami nasady dalszej kości promieniowej, początkowo pomyślnie nastawionymi, leczonych w jednym ośrodku zgodnie z duńskimi krajowymi wytycznymi praktyki klinicznej (NCPG).

Pierwszorzędowy punkt końcowy Celem tego badania jest określenie częstości wtórnego przemieszczenia DRF, początkowo leczonego zamkniętą repozycją i gipsem, ale później skutkującego wtórnym zabiegiem chirurgicznym.

Drugorzędowe punkty końcowe

• Naszym celem jest porównanie wskaźnika przemieszczenia DRF po pierwotnej zamkniętej redukcji stwierdzonej w tym badaniu z podobną kohortą leczoną w Holandii [4].
• Przeprowadzimy analizę podrzędną ryzyka wtórnego przemieszczenia zgodnie z systemem klasyfikacji „Arbeitsgemeinschaft für Osteosynthesefragen” (AO) dla DRF.
• Określimy częstość DRF z niedopuszczalną pozycją według NCPG po wstępnej redukcji leczonej niechirurgicznie.
• Określimy liczbę nastawień wykonanych podczas pierwszej wizyty na oddziale ratunkowym po złamaniu nasady dalszej kości promieniowej na pacjenta.

Projekt badania To badanie zostanie przeprowadzone jako retrospektywne badanie kohortowe. Ponadto wyniki tego badania zostaną porównane z wynikami z porównywalnej kohorty z poprzedniego badania retrospektywnego przeprowadzonego w Holandii.

Populacja Dorośli pacjenci z przesuniętymi DRF leczeni w North Zealand Hospital (Nordsjællands Hospital, NOH) od 1.1.2018 do 31.12.2019r.

Kryteria włączenia Dorośli pacjenci (≥18 lat) z DRF (DS252, DS252A, DS252B, DS252C i DS526), ​​leczeni na oddziale ratunkowym w NOH.

Kryteria wyłączenia

• Współistniejące złamanie kości łokciowej (z wyjątkiem złamań wyrostka rylcowatego kości łokciowej)
• Nieprzemieszczone DRF
• Pacjenci z wieloma urazami
• Złamania kończyny górnej po tej samej stronie, zakłócające leczenie metodą DRF. Dane zostaną pobrane z elektronicznej dokumentacji pacjenta (Sundhedsplatformen (SP)). Potencjalni uczestnicy zostaną zidentyfikowani za pomocą odpowiednich kodów diagnostycznych (DS252, DS252A, DS252B, DS252C i DS526), ​​leczeni na oddziale ratunkowym NOH z zamkniętą repozycją i gipsem unieruchamiającym od 1 stycznia 2018 r. do 31 grudnia 2019 r. Przewidujemy udział około 750 uczestników.

Dane dotyczące wyżej opisanych wyników (tj. dane radiologiczne, kody diagnozy/procedury oraz informacje z wizyt ambulatoryjnych) oraz dane dotyczące charakterystyki początkowej zostaną wyodrębnione z dzienników elektronicznych pacjentów i przekazane badaczom.

Wszystkie wyodrębnione dane zostaną przesłane w pseudonimizowanej formie do internetowego systemu przechwytywania danych (REDCAP).

Zespół chirurgów ortopedów z oddziału ortopedycznego NOH zostanie poproszony o ocenę zdjęć radiograficznych z pierwszej wizyty na oddziale ratunkowym w celu oceny:

• Klasyfikacja według AO
• Bez przemieszczenia tak/nie
• Pomiary radiograficzne wg https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC4641087/ (skrócenie promieniowe, wariancja łokciowa i kątowanie dłoniowo-grzbietowe)

Zidentyfikowano porównywalną kohortę z trwającego prospektywnego badania DRF przeprowadzonego w Holandii i skontaktowano się z odpowiedzialnym badaczem, który zgodził się dostarczyć dane do porównania danych między dwiema grupami. Dane zostaną przesłane w formie anonimowej do głównego badacza tego badania i przechowywane na bezpiecznym dysku. Główne i drugorzędowe wyniki opisane powyżej zostaną porównane w obu kohortach.

Ze względu na projekt badania możliwe będzie powtórzenie badania w innych szpitalach i porównanie wyników między duńskimi oddziałami ratunkowymi, a także międzynarodowymi.

Analiza statystyczna Szybkość przemieszczenia DRF, po wstępnej redukcji i obróbce odlewu, jest opisana za pomocą statystyk podsumowujących.

Zmienne kategoryczne i porządkowe zostaną przedstawione w procentach analizowanej grupy. Zmienne ciągłe zostaną przedstawione jako średnia, po której następuje odchylenie standardowe. Jeśli zmienne ciągłe nie miały rozkładu normalnego, przed dalszą analizą zostaną przedstawione jako mediana z (25% i 75% kwartylami) i przekształcona logarytmicznie.

Zmienne kategoryczne i porządkowe porównuje się między grupami za pomocą testu χ2 (test Pearsona). W przypadku napotkania małej liczby oczekiwanych częstotliwości stosuje się dokładny test Fishera. W celu analizy różnic w zmiennych ciągłych między grupami zostanie przeprowadzony test t.

Przeprowadzona zostanie regresja wielokrotna w celu zidentyfikowania możliwych związków między odpowiednimi wariantami klinicznymi a ryzykiem przemieszczenia DRF po wstępnej redukcji i leczeniu w gipsie.

Wszystkie analizy statystyczne zostaną przeprowadzone w SAS ® Studio 3.7 (SAS Institute Inc., Cary, Karolina Północna, USA).

Istotność statystyczną definiuje się jako prawdopodobieństwo (wartość p) mniejsze niż 5%. Perspektywa Wyniki tego badania pozwolą nam określić liczbę pacjentów z DRF, u których można by potencjalnie uniknąć operacji. Zidentyfikowanie określonej grupy pacjentów (określonej radiologicznie na podstawie klasyfikacji AO) z większym ryzykiem przemieszczenia DRF po wstępnym nastawieniu i leczeniu gipsowym byłoby dużym bodźcem do poprawy leczenia tej grupy. Ponadto porównanie z kohortą z Holandii pozwoli nam zidentyfikować międzynarodowe różnice w leczeniu i diagnostyce DRF. Wyniki tego badania mogą ostatecznie doprowadzić do ograniczenia chirurgicznego leczenia DRF, a tym samym do możliwej redukcji kosztów związanych z leczeniem DRF dla społeczeństwa.

Kontrola i monitorowanie jakości Badanie zostanie przeprowadzone zgodnie z Deklaracją Helsińską w sprawie „Zasad etycznych badań medycznych z udziałem ludzi”. Przez cały czas trwania badania przestrzegano zasad Dobrej Praktyki Klinicznej.

Wytyczne STROBE będą przestrzegane podczas rozpoczynania, przetwarzania danych i prezentacji badania.

Protokół badania zostanie zarejestrowany w rejestrze „The ISRCTN” przed rozpoczęciem.

Nie jest wymagane ani planowane monitorowanie badania w ramach tego retrospektywnego badania kohortowego. Ponieważ dane radiologiczne każdego pacjenta były co najmniej trzykrotnie oceniane przez konsultanta ortopedy lub starszego rejestratora (początkowo na oddziale ratunkowym, dzień po konferencji, w przychodni i/lub na bloku operacyjnym), uważamy, że jest to wysoce nieprawdopodobne że wszelkie nowe odkrycia o znaczeniu klinicznym powinny mieć miejsce. W mało prawdopodobnym przypadku konieczności dokonania nowego rozpoznania klinicznego skonsultujemy się z lokalnym radiologiem odpowiedzialnym za radiologię ortopedyczną w NOH.

Względy etyczne i bezpieczeństwo danych Aby chronić prywatność i integralność pacjenta, dane zostaną ekstrapolowane z SP i pseudonimizowane, a identyfikacja poszczególnych osób nie będzie możliwa. To badanie nie będzie miało żadnego wpływu na leczenie ani wynik kohorty pacjentów, ale pomoże jedynie zidentyfikować ulepszenia przyszłych metod leczenia. Badanie to zbada potencjalne obszary leczenia DRF, w których można wprowadzić ulepszenia, aby potencjalnie uniknąć operacji w tej dużej, delikatnej populacji.

Zgoda komisji etycznej Przed rozpoczęciem badania uzyskana zostanie zgoda odpowiednich agencji zajmujących się etyką i bezpieczeństwem danych; „National Videnskabsetisk Komite”, „Sundhedsdatastyrelsen, Forskerservice” oraz Duńska Agencja Ochrony Danych https://sundhedsdatastyrelsen.dk/da/forskerservice/ansog-om-data.

Rekrutacja Ponieważ jest to retrospektywne badanie kohortowe, nie ma potrzeby rekrutacji pacjentów, ponieważ potrzebne dane można znaleźć w elektronicznej dokumentacji pacjenta.

Ekonomia Nie ma funduszy na ten projekt, nie ma też sponsorów ani darczyńców. Główny badacz i wszyscy drugorzędni badacze nie otrzymują wynagrodzenia i prowadzą dochodzenie w wolnym czasie. Z wyjątkiem odpowiedzialnego klinicznie badacza, Jonasa Askø Andersena, który jest kierownikiem badań na oddziale ortopedii szpitala North Zealand.

Upowszechnianie wyników Przewidujemy zakończenie analizy danych i analizy statystycznej we wrześniu 2022 r. W tym momencie dane i wnioski zostaną opublikowane w międzynarodowym lub krajowym recenzowanym czasopiśmie medycznym. Publikowane będą zarówno pozytywne, negatywne, jak i niejednoznaczne dane. Ponadto dane z badania zostaną w miarę możliwości zaprezentowane na konferencjach krajowych i międzynarodowych. Jeżeli publikacja w recenzowanym czasopiśmie nie będzie możliwa, dane zostaną opublikowane w ogólnodostępnej bazie danych.

Informacje o pacjencie Ponieważ to badanie nie dodaje nowych metod leczenia ani metod diagnostycznych do zaangażowanych pacjentów i nie wykorzystuje danych indywidualnych ani danych umożliwiających identyfikację pacjenta, złożyliśmy wniosek o dostęp do danych bez pisemnej zgody włączonych osób i dlatego informacje o pacjencie zostały uznane za niepotrzebne.

Bibliografia

1. https://www.sst.dk/-/media/Udgivelser/2014/NKR-H%C3%A5ndledsn%C3%A6re-underarmsbrud/National-clinical-guideline-on-the- Treatment-of-distal-radial- złamania.ashx?sc_lang=da&hash=A867AD76B6ECFF5A7307A0C006E0938A
2. Rundgren J, Bojan A, Navarro CM i in. al., „Epidemiologia, klasyfikacja, leczenie i śmiertelność złamań dalszej kości promieniowej u dorosłych: badanie obserwacyjne 23 394 złamań z krajowego szwedzkiego rejestru złamań”, BMC Musculoskeletal Disorders (2020) 21:88,
3. Stirling ERB, Johnson NA, Dias JJ. Epidemiologia złamań dalszej kości promieniowej w określonej geograficznie populacji dorosłych. J Hand Surg Eur Cz. 2018;43(9):974-82.
4. Berger AC, Barvelink B, Reijman M et. wsp., „Czy odlewanie obwodowe zapobiega ponownemu przemieszczeniu złamania w złamaniach dalszego końca kości promieniowej? Retrospektywne badanie wieloośrodkowe”, Journal of Orthopaedic Surgery and Research (2021) 16:722
5. Brogren E, Petanek M i Atroshi I, „Częstość występowania i charakterystyka złamań dystalnej kości promieniowej w południowym regionie Szwecji”, BMC Musculoskeletal Disorders