Какова частота хирургического лечения взрослых пациентов со смещенными переломами дистального отдела лучевой кости в соответствии с Датскими национальными рекомендациями по клинической практике? - Одноцентровое ретроспективное когортное исследование

Целесообразность исследования В Дании существует лишь ограниченное количество ортопедических национальных руководств по клинической практике (NCPG). В 2013 г. в Дании была введена NCPG по лечению переломов дистального отдела лучевой кости (DRF) [1]. Без каких-либо серьезных изменений он был обновлен в 2017 году, что является последней версией. Переломы дистального отдела лучевой кости со смещением очень часто встречаются у взрослого населения, около 20 000 переломов на душу населения. в год, и заболеваемость продолжает увеличиваться по мере старения населения [1, 2]. Две трети DRF у взрослых смещены и требуют закрытой репозиции [5]. К сожалению, большое количество редуцированных ДРФ (32-64%) повторно смещаются при иммобилизации гипсовой повязкой в ​​течение первых недель после вправления [1]. Согласно NCPG, хорошей клинической практикой считается предлагать хирургическое лечение пациентам любого возраста, если при обычном рентгенологическом исследовании запястья после вправления перелома выявляется один или несколько радиологических параметров, описанных на рисунке 1. Кроме того, считается хорошей клинической практикой проявлять осторожность при предложении операции любому пациенту с низким функциональным уровнем, независимо от их возраста [1].

Предыстория Каждый год около 20 000 взрослых пациентов проходят лечение от ДРЛ в датских отделениях неотложной помощи по всей стране [1]. Таким образом, DRF является наиболее часто лечащимся переломом среди взрослых в датской системе здравоохранения. По мере старения населения количество ДРФ увеличивается. Кроме того, частота хирургического лечения ДРФ увеличивается независимо, вероятно, из-за международного перехода к более интервенционному лечению, отдавая предпочтение хирургическому лечению, а не консервативному.

До 2013 года наблюдалось изменение хирургического метода лечения ДРФ. Внутренняя фиксация ладонной пластиной и винтами усилена за счет К-спиц или внешней фиксации. Это изменение видно даже на основании немногочисленных литературных данных [1].

В общей популяции распространение ФПН носит бимодальный характер с пиками заболеваемости у мужчин молодого возраста вследствие высокоэнергетической травмы и у женщин в постменопаузе [2]. Большинство ДРФ второй группы вызвано падением на вытянутую руку из вертикального положения, поэтому считается низкоэнергетическим переломом. Отмечается значительное преобладание женщин, у которых возникает этот тип перелома, что связано с тем, что их первопричиной является остеопороз [1]. В шведском исследовании Rundgren et al. установили, что 78% всех ФПН возникают у женщин [2], в то время как в британском исследовании было обнаружено, что соотношение женщин и мужчин составляет 68:38 [3].

Что это испытание добавляет к существующим знаниям? С помощью этого исследования мы стремимся изучить частоту DRF, первоначально леченных с помощью успешной закрытой репозиции (до приемлемого положения, затем иммобилизованной в гипсовой повязке), которые повторно смещаются и в конечном итоге требуют хирургического вмешательства.

Это исследование прояснит частоту DRF, при которых хирургического вмешательства потенциально можно было бы избежать, если бы первоначальная закрытая репозиция продолжалась до достижения достаточного заживления кости. Поскольку DRF являются наиболее частым переломом среди взрослого населения, лечащегося в отделениях неотложной помощи Дании, цель этого исследования состоит в том, чтобы изучить количество людей с DRF, которые потенциально могут избежать хирургического вмешательства и, таким образом, снизить затраты системы здравоохранения, а также как спасти пациента инвазивной хирургии. Кроме того, мы планируем классифицировать, какие конкретные типы переломов в соответствии с системой классификации Arbeitsgemeinschaft für Osteosynthesefragen/Orthopedic Trauma Association (AO/OTA) имеют высокую или низкую частоту вторичной хирургии после первичной закрытой репозиции.

Гипотеза По нашим оценкам, частота хирургических вмешательств при исходно редуцированных до приемлемого положения ДФР превышает 40%.

Цель Основной задачей является оценка частоты хирургического лечения взрослых пациентов с переломами дистального отдела лучевой кости, первоначально успешно вправленными и получающими лечение в одном центре в соответствии с датскими национальными рекомендациями по клинической практике (NCPG).

Первичная конечная точка Целью данного исследования является определение частоты вторичного смещения DRF, первоначально леченного закрытой репозицией и гипсованием, но впоследствии приводящего к вторичному хирургическому вмешательству.

Дополнительные конечные точки

• Мы стремимся сравнить скорость смещения DRF после первичной закрытой репозиции, обнаруженную в этом исследовании, с аналогичной когортой, получавшей лечение в Нидерландах [4].
• Мы проведем дополнительный анализ риска вторичного смещения в соответствии с системой классификации «Arbeitsgemeinschaft für Osteosynthesefragen» (AO) для DRF.
• Мы определим частоту DRF с неприемлемым положением, согласно NCPG, после первоначальной репозиции, которая лечится без хирургического вмешательства.
• Мы определим количество репозиций, выполненных при первом визите в отделение неотложной помощи после перелома дистального отдела лучевой кости на одного пациента.

Дизайн исследования Это исследование будет проводиться как ретроспективное когортное исследование. Кроме того, результаты этого исследования будут сравниваться с результатами сопоставимой когорты из предыдущего ретроспективного исследования, проведенного в Нидерландах.

Население Взрослые пациенты со смещенными ФПН, находившиеся на лечении в больнице Северной Зеландии (Nordsjællands Hospital, NOH) с 01.01.2018 г. по 31.12.2019.

Критерии включения Взрослые пациенты (≥18 лет) с ФПН (DS252, DS252A, DS252B, DS252C и DS526), ​​получавшие лечение в отделении неотложной помощи в NOH.

Критерий исключения

• Сопутствующий перелом локтевой кости (кроме переломов шиловидного отростка локтевой кости)
• Несмещенные ДРФ
• Пациенты с множественными травмами
• Ипсилатеральные переломы верхних конечностей, мешающие лечению методом DRF. Данные будут извлечены из электронных карт пациентов (Sundhedsplatformen (SP)). Потенциальные участники будут идентифицированы соответствующими диагностическими кодами (DS252, DS252A, DS252B, DS252C и DS526), ​​пролечены в отделении неотложной помощи в NOH закрытой репозицией и иммобилизирующей повязкой с 1 января 2018 года по 31 декабря 2019 года. Мы ожидаем около 750 участников.

Данные, относящиеся к описанным выше исходам (т. е. рентгенологические данные, коды диагнозов/процедур и информация о посещениях амбулаторных клиник), а также данные, относящиеся к исходным характеристикам, будут извлекаться из электронных журналов пациентов и передаваться исследователям.

Все извлеченные данные будут переданы в псевдонимизированной форме в онлайновую систему сбора данных (REDCAP).

Команде хирургов-ортопедов из ортопедического отделения NOH будет предложено оценить рентгенографические изображения при первом посещении отделения неотложной помощи, чтобы оценить:

• Классификация по АО
• Несмещенный да/нет
• Рентгенографические измерения согласно https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC4641087/ (лучевое укорочение, локтевая вариация и ладонные/дорсальные углы)

Была определена сопоставимая когорта из продолжающегося проспективного исследования DRF, проводимого в Нидерландах, и с ответственным исследователем связались, и он согласился предоставить данные для сравнения данных между двумя группами. Данные будут переданы в анонимной форме главному исследователю этого исследования и сохранены на защищенном диске. Первичные и вторичные результаты, изложенные выше, будут сравниваться между двумя когортами.

Благодаря дизайну исследования можно будет повторить исследование в других больницах и сравнить результаты в отделениях неотложной помощи Дании, а также в других странах.

Статистический анализ Скорость смещения DRF после начальной репозиции и обработки гипсовой повязкой описывается сводной статистикой.

Категориальные и порядковые переменные будут представлены в процентах от анализируемой группы. Непрерывные переменные будут представлены как среднее значение, за которым следует стандартное отклонение. Если непрерывные переменные не имеют нормального распределения, они будут представлены в виде медианы с (25% и 75% квартили) и логарифмически преобразованы перед дальнейшим анализом.

Категориальные и порядковые переменные сравниваются между группами с использованием теста χ2 (тест Пирсона). Если встречается небольшое количество ожидаемых частот, используется точный критерий Фишера. Для анализа различий непрерывных переменных между группами будет проведен t-критерий.

Множественная регрессия будет выполнена для выявления возможных ассоциаций между соответствующими клиническими вариантами и риском смещения DRF после начальной репозиции и лечения гипсовой повязкой.

Все статистические анализы будут выполняться в SAS® Studio 3.7 (SAS Institute Inc., Кэри, Северная Каролина, США).

Статистическая значимость определяется как вероятность (p-значение) ниже 5%. Перспективы. Результаты данного исследования позволят нам уточнить количество пациентов с ДРФ, у которых хирургического вмешательства потенциально можно было бы избежать. Если будет выявлена ​​определенная группа пациентов (определяемая рентгенологически в соответствии с АО-классификацией) с повышенным риском смещения DRF после первоначальной репозиции и лечения гипсовой повязкой, будет большой стимул для улучшения лечения этой группы. Кроме того, сравнение с когортой из Нидерландов позволит нам выявить международные различия в лечении и диагностике ФПН. Результаты этого исследования могут в конечном итоге привести к сокращению хирургического лечения ДРФ и, таким образом, к возможному снижению стоимости лечения ДРФ для общества.

Контроль и мониторинг качества Исследование будет проводиться в соответствии с Хельсинкской декларацией «Этические принципы медицинских исследований с участием человека». На протяжении всего исследования соблюдались принципы надлежащей клинической практики.

Руководство STROBE будет соблюдаться при инициировании, обработке данных и представлении исследования.

Протокол исследования будет зарегистрирован в «Реестре ISRCTN» перед началом.

Мониторинг этого ретроспективного когортного исследования не требуется и не планируется. Поскольку рентгенографические данные для каждого пациента оценивались консультантом-ортопедом или старшим регистратором не менее трех раз (первоначально в отделении неотложной помощи, на следующий день на конференции, в поликлинике и/или в операционной), мы считаем крайне маловероятным что любые новые данные клинической значимости должны произойти. В том маловероятном случае, если необходимо будет сделать новое клиническое заключение, мы проконсультируемся с местным рентгенологом, ответственным за ортопедическую радиологию в NOH.

Этические соображения и безопасность данных Для защиты конфиденциальности и целостности данных пациента данные будут экстраполированы из SP и псевдонимизированы, и будет невозможно идентифицировать людей. Это исследование не окажет никакого влияния на лечение или исход для когорты пациентов, а только поможет определить улучшения будущих методов лечения. В этом исследовании будут изучены потенциальные области лечения DRF, в которых можно добиться улучшения, чтобы потенциально избежать хирургического вмешательства в этой большой хрупкой популяции.

Утверждение комитета по этике Перед началом исследования будет получено одобрение соответствующих органов по этике и безопасности данных; "National Videnskabsetisk Komite", "Sundhedsdatastyrelsen, Forskerservice" и Датское агентство по защите данных https://sundhedsdatastyrelsen.dk/da/forskerservice/ansog-om-data.

Набор участников Поскольку это ретроспективное когортное исследование, в наборе пациентов нет необходимости, так как необходимые данные можно найти в электронных картах пациентов.

Экономика Финансирования у этого проекта нет, как и нет спонсоров и доноров. Главный сыщик и все второстепенные сыщики не получают зарплату и проводят расследование в свободное время. За исключением клинически ответственного исследователя Йонаса Аско Андерсена, который возглавляет исследования в ортопедическом отделении больницы Северной Зеландии.

Распространение результатов Мы ожидаем завершить анализ данных и статистики в сентябре 2022 года. На этом этапе данные и заключение будут опубликованы в международном или национальном рецензируемом медицинском журнале. Будут опубликованы как положительные, так и отрицательные и неубедительные данные. Кроме того, данные исследования будут представлены на национальных и международных конференциях, если это возможно. Если публикация в рецензируемом журнале невозможна, данные будут опубликованы в базе данных открытого доступа.

Информация для пациентов Поскольку это исследование не добавляет новые методы лечения или диагностики для участвующих пациентов и не использует индивидуальные данные или данные, позволяющие идентифицировать пациента, мы подали заявку на доступ к данным без письменного согласия включенных лиц, и поэтому информация о пациентах была сочтена ненужной.

Рекомендации

1. https://www.sst.dk/-/media/Udgivelser/2014/NKR-H%C3%A5ndledsn%C3%A6re-underarmsbrud/National-clinical-guideline-on-the-treatment-of-distal-radial- переломы.ashx?sc_lang=da&hash=A867AD76B6ECFF5A7307A0C006E0938A
2. Рундгрен Дж., Боян А., Наварро С.М. и др. соавт., «Эпидемиология, классификация, лечение и смертность от переломов дистального отдела лучевой кости у взрослых: обсервационное исследование 23 394 переломов из национального реестра переломов Швеции», BMC Musculoskeletal Disorders (2020) 21:88,
3. Стирлинг ERB, Джонсон Н.А., Диас Дж.Дж. Эпидемиология переломов дистального отдела лучевой кости в географически определенной взрослой популяции. J Hand Surg Eur Vol. 2018;43(9):974-82.
4. Бергер А.С., Барвелинк Б., Рейман М. и др. al., «Предотвращает ли циркулярное литье повторное смещение перелома при переломах с уменьшенным дистальным радиусом? Ретроспективное многоцентровое исследование», Journal of Orthopedic Surgery and Research (2021) 16:722
5. Брогрен Э., Петанек М. и Атроши И., «Частота и характеристики переломов дистального отдела лучевой кости в южном шведском регионе», BMC Musculoskeletal Disorders.