Qual è il tasso di trattamento chirurgico nei pazienti adulti con fratture scomposte del radio distale gestite secondo le linee guida nazionali danesi per la pratica clinica? - Uno studio di coorte retrospettivo su un singolo centro

Razionale dello studio In Danimarca esiste solo un numero limitato di linee guida nazionali per la pratica clinica ortopedica (NCPG). Nel 2013 è stato introdotto in Danimarca un NCPG riguardante il trattamento delle fratture del radio distale (DRF) [1]. Senza grandi modifiche, è stato aggiornato nel 2017, che è l'ultima versione. Le fratture scomposte del radio distale sono molto frequenti nella popolazione adulta, con circa 20.000 fratture pr. anno, e l'incidenza è ancora in aumento con l'invecchiamento della popolazione [1, 2]. Due terzi dei DRF negli adulti sono sfollati e richiedono una riduzione chiusa [5]. Sfortunatamente, un gran numero di DRF ridotti (32-64%) si sposta nuovamente durante l'immobilizzazione del gesso entro le prime settimane dopo la riduzione [1]. Secondo il NCPG, è considerata buona pratica clinica offrire un trattamento chirurgico a pazienti di qualsiasi età se un esame radiografico convenzionale del polso, a seguito della riduzione della frattura, rivela uno o più dei parametri radiologici descritti nella figura 1. Inoltre, è descritta come buona pratica clinica essere cauti nell'offrire un intervento chirurgico a qualsiasi paziente con un basso livello funzionale, indipendentemente dalla sua età [1].

Contesto Ogni anno circa 20.000 pazienti adulti vengono curati per DRF nei dipartimenti di emergenza danesi in tutto il paese [1]. Pertanto, il DRF è la frattura più frequentemente trattata tra gli adulti nel sistema sanitario danese. Man mano che la popolazione invecchia, il numero di DRF aumenta. Inoltre, il tasso di trattamento chirurgico della DRF aumenta indipendentemente, probabilmente a causa di un cambiamento internazionale verso un trattamento più interventistico, favorendo la chirurgia rispetto al trattamento conservativo.

Negli anni fino al 2013 è stato osservato un cambiamento nel metodo chirurgico relativo al trattamento della DRF. Fissazione interna con placca volare e viti aumentate a spese dei fili di Kirschner o fissazione esterna. Questo cambiamento è visto anche sulla base di scarse prove di letteratura [1].

Nella popolazione generale la distribuzione dei DRF è bimodale, con picchi di incidenza nei giovani uomini - a causa di traumi ad alta energia - e nelle donne in postmenopausa [2]. La maggior parte dei DRF nel secondo gruppo sono causati da una caduta su una mano tesa dalla posizione eretta, quindi sono considerate fratture a bassa energia. C'è una significativa prevalenza di donne alle quali si verifica questo tipo di frattura, che è collegata al fatto che l'osteoporosi è una causa sottostante [1]. In uno studio svedese, Rundgren et al. ha rilevato che il 78% di tutti i DRF si è verificato nelle donne [2], mentre è stato riscontrato in uno studio britannico che il tasso di donne rispetto agli uomini era di 68:38 [3].

Cosa aggiunge questo processo alle attuali conoscenze? Attraverso questo studio miriamo a indagare il tasso di DRF inizialmente trattati con riduzione chiusa riuscita (in una posizione accettabile, quindi immobilizzati in un calco in gesso), che si spostano nuovamente e finiscono per richiedere un intervento chirurgico.

Questo studio chiarirà l'incidenza di DRF in cui l'intervento chirurgico potrebbe essere potenzialmente evitato se la riduzione chiusa iniziale durasse fino al raggiungimento di una guarigione ossea sufficiente. Poiché i DRF sono la frattura più comune della popolazione adulta trattata nei dipartimenti di emergenza danesi, lo scopo di questo studio è esaminare la quantità di persone con DRF che potrebbero potenzialmente evitare un intervento chirurgico e quindi ridurre i costi per il sistema sanitario, nonché come salvare la chirurgia invasiva del paziente. Inoltre, ci aspettiamo di classificare quali tipi specifici di fratture secondo il sistema di classificazione Arbeitsgemeinschaft für Osteosynthesefragen/Orthopedic Trauma Association (AO/OTA) hanno un'alta o bassa incidenza di chirurgia secondaria dopo riduzione primaria chiusa.

Ipotesi Stimiamo che il tasso di intervento chirurgico di DRF inizialmente ridotto a una posizione accettabile sia superiore al 40%.

Scopo L'obiettivo primario è valutare il tasso di trattamento chirurgico in pazienti adulti con fratture radiali distali, inizialmente ridotte con successo, gestite in un unico centro secondo le linee guida nazionali danesi per la pratica clinica (NCPG).

Endpoint primario Lo scopo di questo studio è determinare la frequenza dello spostamento secondario dei DRF, inizialmente trattati con riduzione chiusa e fusione, ma successivamente con conseguente intervento chirurgico secondario.

Endpoint secondari

• Miriamo a confrontare il tasso di spostamento del DRF dopo la riduzione chiusa primaria trovato in questo studio con una coorte simile trattata nei Paesi Bassi [4].
• Effettueremo una sottoanalisi del rischio di spostamento secondario secondo il sistema di classificazione "Arbeitsgemeinschaft für Osteosynthesefragen" (AO) per i DRF.
• Determinaremo la frequenza di DRF con posizione inaccettabile, secondo NCPG, dopo la riduzione iniziale trattata non chirurgicamente.
• Verrà determinato il numero di riduzioni eseguite durante la prima visita in Pronto Soccorso a seguito di una frattura del radio distale per paziente.

Disegno dello studio Questo studio sarà condotto come studio di coorte retrospettivo. Inoltre, i risultati di questo studio saranno confrontati con i risultati di una coorte comparabile di un precedente studio retrospettivo condotto nei Paesi Bassi.

Popolazione Pazienti adulti con DRF sfollati curati presso il North Zealand Hospital (Nordsjællands Hospital, NOH) dal 1.1.2018 al 31.12.2019.

Criteri di inclusione Pazienti adulti (≥18 anni) con DRF (DS252, DS252A, DS252B, DS252C e DS526), ​​trattati nel pronto soccorso del NOH.

Criteri di esclusione

• Frattura concomitante dell'ulna (eccetto le fratture del processo stiloideo ulnare)
• DRF non sfollati
• Pazienti con traumi multipli
• Fratture omolaterali dell'arto superiore, che interferiscono con il trattamento del metodo DRF I dati verranno recuperati dalle cartelle cliniche elettroniche dei pazienti (Sundhedsplatformen (SP)). I potenziali partecipanti saranno identificati dai codici diagnostici pertinenti (DS252, DS252A, DS252B, DS252C e DS526), ​​trattati nel pronto soccorso del NOH con riduzione chiusa e un gesso immobilizzante dal 1 gennaio 2018 al 31 dicembre 2019. Prevediamo di includere circa 750 partecipanti.

I dati rilevanti per gli esiti sopra descritti (ovvero dati radiologici, codici di diagnosi/procedura e informazioni dalle visite cliniche ambulatoriali) e i dati rilevanti per le caratteristiche di base saranno estratti dalle riviste elettroniche dei pazienti e trasferiti agli investigatori.

Tutti i dati estratti saranno trasferiti in forma pseudonimizzata a un sistema di raccolta dati online (REDCAP).

A un team di chirurghi ortopedici del dipartimento ortopedico, NOH, verrà chiesto di valutare le immagini radiografiche dalla visita iniziale al pronto soccorso per valutare:

• Classificazione secondo AO
• Non sfollati sì/no
• Misurazioni radiografiche secondo https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC4641087/ (accorciamento radiale, varianza ulnare e angolazione volare/dorsale)

È stata identificata una coorte comparabile da uno studio prospettico in corso sui DRF, condotto nei Paesi Bassi, e il ricercatore responsabile è stato contattato e ha accettato di fornire dati per un confronto dei dati tra i due gruppi. I dati saranno trasferiti in forma anonima al ricercatore principale di questo studio e archiviati in un'unità sicura. Gli esiti primari e secondari descritti sopra saranno confrontati tra le due coorti.

Grazie al disegno dello studio, sarà possibile ripetere lo studio in altri ospedali e confrontare i risultati tra i dipartimenti di emergenza danesi e internazionali.

Analisi statistica Il tasso di spostamento del DRF, dopo la riduzione iniziale e il trattamento del gesso, è descritto con statistiche riassuntive.

Le variabili categoriche e ordinali saranno presentate in percentuale del gruppo analizzato. Le variabili continue saranno presentate come media seguita dalla deviazione standard. Se le variabili continue non sono state distribuite normalmente, saranno presentate come mediana con quartili (25% e 75%) e logaritmo trasformato prima di ulteriori analisi.

Le variabili categoriche e ordinali vengono confrontate tra i gruppi utilizzando il test χ2 (test di Pearson). Se si incontra un basso numero di frequenze attese, viene utilizzato il test esatto di Fisher. Per l'analisi delle differenze nelle variabili continue tra i gruppi, verrà effettuato il t-test.

Verrà eseguita una regressione multipla per identificare possibili associazioni tra varianti cliniche rilevanti e rischio di spostamento del DRF dopo la riduzione iniziale e il trattamento del gesso.

Tutte le analisi statistiche saranno eseguite in SAS ® Studio 3.7 (SAS Institute Inc., Cary, NC, USA).

La significatività statistica è definita come una probabilità (p-value) inferiore al 5%. Prospettiva I risultati di questo studio ci permetteranno di chiarire il numero di pazienti con DRF in cui la chirurgia potrebbe potenzialmente essere evitata. Se viene identificato un gruppo specifico di pazienti (determinato radiologicamente a causa delle classificazioni AO) con un rischio maggiore di spostamento del DRF dopo la riduzione iniziale e il trattamento del gesso, ci sarebbe un grande incentivo a migliorare il trattamento di questo gruppo. Inoltre, il confronto con una coorte dei Paesi Bassi ci consentirà di identificare le differenze internazionali nel trattamento e nella diagnosi dei DRF. I risultati di questo studio potrebbero infine portare a una riduzione del trattamento chirurgico dei DRF e quindi a una possibile riduzione dei costi in relazione al trattamento dei DRF per la società.

Controllo e monitoraggio della qualità Lo studio sarà condotto in conformità con la dichiarazione di Helsinki sui "Principi etici per la ricerca medica che coinvolge soggetti umani". Durante lo studio sono stati seguiti i principi della buona pratica clinica.

Le linee guida STROBE saranno seguite nell'avvio, nella gestione dei dati e nella presentazione dello studio.

Il protocollo dello studio sarà registrato nel "Registro ISRCTN" prima dell'inizio.

Non è necessario né pianificato alcun monitoraggio dello studio di questo studio di coorte retrospettivo. Poiché i dati radiografici di ciascun paziente sono stati valutati dal consulente ortopedico o dal cancelliere senior almeno tre volte (inizialmente in pronto soccorso, il giorno dopo in conferenza, in ambulatorio e/o in sala operatoria), riteniamo altamente improbabile che qualsiasi nuova scoperta di rilevanza clinica dovrebbe avvenire. Nell'improbabile eventualità che venga effettuata una nuova scoperta clinica, consulteremo il radiografo locale responsabile della radiologia ortopedica presso il NOH.

Considerazioni etiche e sicurezza dei dati Per proteggere la privacy e l'integrità del paziente, i dati saranno estrapolati da SP e pseudonimizzati e non sarà possibile identificare le persone. Questo studio non avrà alcun effetto sul trattamento o sull'esito per la coorte di pazienti, ma aiuterà esclusivamente a identificare i miglioramenti dei trattamenti futuri. Questo studio esaminerà potenziali aree di trattamento DRF in cui è possibile apportare miglioramenti per evitare potenzialmente un intervento chirurgico in questa grande popolazione fragile.

Approvazione del comitato etico Prima dell'inizio dello studio, sarà ottenuta l'approvazione delle agenzie etiche e di sicurezza dei dati competenti; "National Videnskabsetisk Komite, "Sundhedsdatastyrelsen, Forskerservice" e l'Agenzia danese per la protezione dei dati https://sundhedsdatastyrelsen.dk/da/forskerservice/ansog-om-data.

Reclutamento Poiché si tratta di uno studio di coorte retrospettivo, non è necessario reclutare pazienti, poiché i dati necessari possono essere trovati nelle cartelle cliniche elettroniche.

Economia Non ci sono fondi per questo progetto, così come sponsor o donatori. L'investigatore principale e tutti gli investigatori secondari non sono pagati ed eseguono le indagini nel loro tempo libero. Tranne l'investigatore clinicamente responsabile, Jonas Askø Andersen, che è a capo della ricerca nel dipartimento di ortopedia del North Zealand Hospital.

Diffusione dei risultati Prevediamo di completare l'analisi dei dati e delle statistiche nel settembre 2022. A questo punto i dati e le conclusioni saranno pubblicati su una rivista medica internazionale o nazionale sottoposta a revisione paritaria. Verranno pubblicati dati positivi, negativi e inconcludenti. Inoltre, i dati dello studio saranno presentati, se possibile, a conferenze nazionali e internazionali. Qualora la pubblicazione in una rivista peer-reviewed non fosse possibile, i dati saranno pubblicati in un database ad accesso aperto.

Informazioni sui pazienti Poiché questo studio non aggiunge nuovi trattamenti o metodi diagnostici ai pazienti coinvolti e non utilizza dati personali o identificabili del paziente, abbiamo richiesto l'accesso ai dati senza il consenso scritto delle persone incluse e pertanto le informazioni sui pazienti sono state ritenute non necessarie.

Riferimenti

1. https://www.sst.dk/-/media/Udgivelser/2014/NKR-H%C3%A5ndledsn%C3%A6re-underarmsbrud/National-clinical-guideline-on-the-treatment-of-distal-radial- fratture.ashx?sc_lang=da&hash=A867AD76B6ECFF5A7307A0C006E0938A
2. Rundgren J, Bojan A, Navarro CM et. al., "Epidemiologia, classificazione, trattamento e mortalità delle fratture del radio distale negli adulti: uno studio osservazionale di 23.394 fratture dal registro nazionale svedese delle fratture", BMC Musculoskeletal Disorders (2020) 21:88,
3. Stirling ERB, Johnson NA, Dias JJ. Epidemiologia delle fratture del radio distale in una popolazione adulta geograficamente definita. J Hand Surg EUR vol. 2018;43(9):974-82.
4. Berger AC, Barvelink B, Reijman M et. al., "Il gesso circonferenziale previene il riposizionamento della frattura nelle fratture del raggio distale ridotto? Uno studio multicentrico retrospettivo", Journal of Orthopaedic Surgery and Research (2021) 16:722
5. Brogren E, Petanek M e Atroshi I, "Incidenza e caratteristiche delle fratture del radio distale in una regione della Svezia meridionale", BMC Musculoskeletal Disorders