Hur stor är frekvensen av kirurgisk behandling hos vuxna patienter med förskjutna distala radiusfrakturer som hanteras enligt danska nationella riktlinjer för klinisk praxis? - A Single Center Retrospective Cohort Study

Studie rationell Endast ett begränsat antal ortopediska nationella riktlinjer för klinisk praxis (NCPG) finns i Danmark. 2013 infördes en NCPG för behandling av distala radiusfrakturer (DRF) i Danmark [1]. Utan några större förändringar uppdaterades den 2017, vilket är den senaste versionen. Förskjutna distala radiusfrakturer är mycket vanliga i den vuxna befolkningen, med cirka 20 000 frakturer per. år, och incidensen ökar fortfarande när befolkningen åldras [1, 2]. Två tredjedelar av DRF hos vuxna är fördrivna och kräver sluten reduktion [5]. Tyvärr återträngs ett stort antal av de reducerade DRF (32-64%) under gipsimmobilisering inom de första veckorna efter reduktion [1]. Enligt NCPG anses det vara god klinisk praxis att erbjuda kirurgisk behandling till patienter i alla åldrar om en konventionell handledsröntgenundersökning, efter minskning av frakturen, avslöjar en eller flera av de radiologiska parametrarna som beskrivs i figur 1. Vidare beskrivs det som god klinisk praxis att vara försiktig med att erbjuda operation till alla patienter med låg funktionsnivå, oavsett ålder [1].

Bakgrund Varje år behandlas cirka 20 000 vuxna patienter för DRF på de danska akutmottagningarna över hela landet [1]. Därför är DRF den mest frekvent behandlade frakturen bland vuxna i det danska sjukvårdssystemet. När befolkningen åldras ökar antalet DRF. Dessutom ökar graden av kirurgisk behandling av DRF oberoende, troligen på grund av en internationell förändring mot mer interventionell behandling, vilket gynnar kirurgi framför konservativ behandling.

Åren fram till 2013 observerades en förändring i operationsmetoden avseende behandling av DRF. Intern fixering med volarplatta och skruvar ökade på bekostnad av K-trådar eller extern fixering. Denna förändring ses även baserat på glesa litteraturbevis [1].

I den allmänna befolkningen är fördelningen av DRF bimodal, med incidenstoppar hos unga män - på grund av högenergitrauma - och hos postmenopausala kvinnor [2]. Majoriteten av DRFs i den andra gruppen orsakas av ett fall på en utsträckt hand från ens upprättstående position, så det anses vara lågenergifrakturer. Det finns en betydande övervikt av kvinnor till vilka denna typ av fraktur uppstår, vilket är kopplat till att osteoporos är en bakomliggande orsak [1]. I en svensk studie har Rundgren et al. fann att 78% av alla DRF förekom hos kvinnor [2], medan det i en brittisk studie fann man att andelen kvinnor till män var 68:38 [3].

Vad tillför denna prövning till nuvarande kunskap? Genom denna studie syftar vi till att undersöka frekvensen av DRF som initialt behandlades med framgångsrik sluten reduktion (till en acceptabel position, sedan immobiliserad i ett gips), som återförskjuts och i slutändan kräver operation.

Denna studie kommer att klargöra förekomsten av DRF där kirurgiskt ingrepp potentiellt skulle kunna undvikas om den initiala slutna reduktionen varade tills tillräcklig benläkning uppnåddes. Eftersom DRF är den vanligaste frakturen hos den vuxna befolkningen som behandlas på de danska akutmottagningarna, är syftet med denna studie att undersöka antalet personer med DRF som potentiellt skulle kunna undvika operation och därmed sänka kostnaderna för hälso- och sjukvården. som rädda patienten invasiv kirurgi. Vidare förväntar vi oss att klassificera vilka specifika typer av frakturer enligt Arbeitsgemeinschaft für Osteosynthesefragen/Orthopedic Trauma Association (AO/OTA) klassificeringssystem som har hög eller låg förekomst av sekundär kirurgi efter primär sluten reduktion.

Hypotes Vi uppskattar graden av kirurgisk ingrepp av DRF initialt reducerad till en acceptabel position till över 40 %.

Syfte Det primära målet är att bedöma graden av kirurgisk behandling hos vuxna patienter med distala radiella frakturer, initialt framgångsrikt reducerade, som hanteras i ett enda centrum enligt danska riktlinjer för klinisk praxis (NCPG).

Primärt effektmått Syftet med denna studie är att fastställa frekvensen av sekundär förskjutning av DRF, initialt behandlad med sluten reduktion och gjutning, men som därefter resulterade i sekundär kirurgi.

Sekundära slutpunkter

• Vi strävar efter att jämföra graden av DRF-förskjutning efter primär sluten reduktion som hittades i denna studie med en liknande kohort som behandlades i Nederländerna [4].
• Vi kommer att utföra en delanalys av risken för sekundär förskjutning enligt "Arbeitsgemeinschaft für Osteosynthesefragen" (AO) klassificeringssystem för DRF.
• Vi kommer att bestämma frekvensen av DRF med oacceptabel position, enligt NCPG, efter initial minskning som behandlas icke-kirurgiskt.
• Vi kommer att fastställa antalet minskningar som görs vid det första besöket på akutmottagningen efter en distal radiusfraktur per patient.

Studiedesign Denna studie kommer att genomföras som en retrospektiv kohortstudie. Dessutom kommer utfall från denna studie att jämföras med utfall från en jämförbar kohort från en tidigare retrospektiv studie utförd i Nederländerna.

Population Vuxna patienter med fördrivna DRF behandlade på North Zealand Hospital (Nordsjællands Hospital, NOH) från 1.1.2018 till 31.12.2019.

Inklusionskriterier Vuxna patienter (≥18 år) med en DRF (DS252, DS252A, DS252B, DS252C och DS526), ​​behandlade på akutmottagningen på NOH.

Exklusions kriterier

• Samtidig fraktur av ulna (förutom ulnar styloidprocessens frakturer)
• Icke-förskjutna DRF:er
• Flera traumapatienter
• Ipsilaterala övre extremitetsfrakturer, som stör behandlingen av DRF-metoden. Data kommer att hämtas från den elektroniska patientjournalen (Sundhedsplatformen (SP)). Potentiella deltagare kommer att identifieras med relevanta diagnoskoder (DS252, DS252A, DS252B, DS252C och DS526), ​​behandlade på akutmottagningen på NOH med stängd reduktion och ett immobiliserande gips från 1 januari 2018 till 31 december 2019. Vi räknar med att inkludera cirka 750 deltagare.

Data som är relevanta för de ovan beskrivna resultaten (dvs. röntgendata, diagnos-/procedurkoder och information från besök på polikliniken) och data som är relevanta för baslinjeegenskaper kommer att extraheras från patientjournaler och överföras till utredarna.

All extraherad data kommer att överföras i pseudonymiserad form till ett on-line datainsamlingssystem (REDCAP).

Ett team av ortopedkirurger från den ortopediska avdelningen, NOH, kommer att uppmanas att bedöma röntgenbilder från det första besöket på akutmottagningen för att bedöma:

• Klassificering enligt AO
• Icke-förskjutet ja/nej
• Radiografiska mätningar enligt https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC4641087/ (radiell förkortning, ulnar varians och volar/dorsal vinkling)

En jämförbar kohort från en pågående prospektiv studie av DRF, utförd i Nederländerna, har identifierats och den ansvariga forskaren har kontaktats och gått med på att tillhandahålla data för en jämförelse av data mellan de två grupperna. Data kommer att överföras i anonymiserad form till den primära utredaren av denna studie och lagras på en säker enhet. De primära och sekundära resultaten som beskrivs ovan kommer att jämföras mellan de två kohorterna.

På grund av studiedesignen kommer det att vara möjligt att upprepa studien på andra sjukhus och jämföra resultaten över de danska akutmottagningarna såväl som internationella.

Statistisk analys Hastigheten för DRF-förskjutning, efter initial reduktion och gipsbehandling, beskrivs med sammanfattande statistik.

Kategoriska och ordinalvariabler kommer att presenteras i procent av den analyserade gruppen. Kontinuerliga variabler kommer att presenteras som medelvärde följt av standardavvikelse. Om kontinuerliga variabler inte var normalfördelade kommer de att presenteras som median med (25 % och 75 % kvartiler) och logtransformeras innan vidare analys.

Kategoriska och ordinalvariabler jämförs över grupper med hjälp av χ2-test (Pearson-test). Om ett lågt antal förväntade frekvenser påträffas, används Fishers exakta test. För analys av skillnader i kontinuerliga variabler mellan grupper kommer t-test att genomföras.

Multipel regression kommer att utföras för att identifiera möjliga samband mellan relevanta kliniska varianter och risk för DRF-förskjutning efter initial reduktion och gipsbehandling.

Alla statistiska analyser kommer att utföras i SAS ® Studio 3.7 (SAS Institute Inc., Cary, NC, USA).

Statistisk signifikans definieras som en sannolikhet (p-värde) lägre än 5 %. Perspektiv Resultaten av denna studie kommer att tillåta oss att klargöra antalet patienter med DRF där operation potentiellt kan undvikas. Om en specifik grupp patienter (bestäms radiologiskt på grund av AO-klassificeringar) med större risk för DRF-förskjutning efter initial reduktion och gipsbehandling identifieras, skulle det finnas ett stort incitament att förbättra behandlingen av denna grupp. Dessutom kommer jämförelsen med en kohort från Nederländerna att göra det möjligt för oss att identifiera internationella skillnader i behandling och diagnos av DRF. Resultaten av denna studie kan på sikt leda till en minskning av kirurgisk behandling av DRF och därmed en möjlig kostnadsminskning i förhållande till DRF-behandling för samhället.

Kvalitetskontroll och övervakning Studien kommer att genomföras i enlighet med Helsingforsdeklarationen om "Etiska principer för medicinsk forskning som involverar människor". Principerna för god klinisk praxis följdes under hela studien.

STROBE:s riktlinjer kommer att följas vid initiering, datahantering och presentation av studien.

Studieprotokollet kommer att registreras i "The ISRCTN-registret" innan initiering.

Ingen övervakning av studien behövs eller planeras av denna retrospektiva kohortstudie. Eftersom röntgendata för varje patient har utvärderats av ortopedkonsult eller senior registrator minst tre gånger (inledningsvis på akutmottagningen, dagen efter på konferensen, på polikliniken och/eller på operationssalen) bedömer vi det som högst osannolikt att alla nya fynd av klinisk relevans bör ske. I det osannolika fallet att ett nytt kliniskt fynd skulle göras kommer vi att konsultera den lokala röntgen som ansvarar för ortopedisk radiologi på NOH.

Etiska överväganden och datasäkerhet För att skydda patientens integritet och integritet kommer data att extrapoleras från SP och pseudonymiseras och det kommer inte att vara möjligt att identifiera individerna. Denna studie kommer inte att ha någon effekt på behandlingen eller resultatet för patientkohorten, utan kommer enbart att hjälpa till att identifiera förbättringar av framtida behandlingar. Denna studie kommer att undersöka potentiella områden av DRF-behandling där förbättringar kan göras för att potentiellt undvika kirurgi i denna stora sköra population.

Godkännande av etisk kommitté Innan studien påbörjas kommer godkännande från relevanta etik- och datasäkerhetsorgan att erhållas; "National Videnskabsetisk Komite, "Sundhedsdatastyrelsen, Forskerservice" och det danska datatilsynet https://sundhedsdatastyrelsen.dk/da/forskerservice/ansog-om-data.

Rekrytering Eftersom detta är en retrospektiv kohortstudie finns det inget behov av att rekrytera patienter, eftersom de data som behövs finns i den elektroniska patientjournalen.

Ekonomi Det finns ingen finansiering för detta projekt, liksom inga sponsorer eller givare. Primärutredaren och alla sekundära utredare är oavlönade och utför utredningen på fritiden. Förutom den kliniskt ansvarige utredaren Jonas Askø Andersen, som är forskningschef på Ortopediska avdelningen på Nordsjällands sjukhus.

Spridning av resultat Vi räknar med att slutföra den data- och statistiska analysen i september 2022. Vid denna tidpunkt kommer data och slutsatser att publiceras i en internationell eller nationell vetenskaplig tidskrift. Både positiva, negativa och ofullständiga uppgifter kommer att publiceras. Dessutom kommer data från studien att presenteras vid nationella och internationella konferenser om möjligt. Om publicering i en peer-reviewad tidskrift inte är möjlig kommer data att publiceras i en open access-databas.

Patientinformation Eftersom denna studie inte tillför nya behandlingar eller diagnostiska metoder till de inblandade patienterna och inte använder individuella eller patientidentifierbara data, har vi ansökt om dataåtkomst utan skriftligt medgivande från inkluderade individer och därför har patientinformation ansetts vara onödig.

Referenser

1. https://www.sst.dk/-/media/Udgivelser/2014/NKR-H%C3%A5ndledsn%C3%A6re-underarmsbrud/National-clinical-guideline-on-the-treatment-of-distal-radial- fractures.ashx?sc_lang=da&hash=A867AD76B6ECFF5A7307A0C006E0938A
2. Rundgren J, Bojan A, Navarro CM et. al., "Epidemiologi, klassificering, behandling och mortalitet av distala radiusfrakturer hos vuxna: en observationsstudie av 23 394 frakturer från det nationella svenska frakturregistret", BMC Musculoskeletal Disorders (2020) 21:88,
3. Stirling ERB, Johnson NA, Dias JJ. Epidemiologi av distala radiusfrakturer i en geografiskt definierad vuxen population. J Hand Surg Eur Vol. 2018;43(9):974-82.
4. Berger AC, Barvelink B, Reijman M et. al., "Förhindrar periferiell gjutning frakturförskjutning i frakturer med minskad distal radie? En retrospektiv multicenterstudie", Journal of Orthopedic Surgery and Research (2021) 16:722
5. Brogren E, Petanek M och Atroshi I, "Förekomst och egenskaper av distala radiusfrakturer i en sydsvensk region", BMC Musculoskeletal Disorders