Wat is de snelheid van chirurgische behandeling bij volwassen patiënten met verplaatste distale radiusfracturen die worden behandeld volgens de Deense nationale klinische praktijkrichtlijnen? - Een retrospectieve cohortstudie in één centrum

Onderzoeksreden Er bestaat slechts een beperkt aantal orthopedische nationale klinische praktijkrichtlijnen (NCPG) in Denemarken. In 2013 werd in Denemarken een NCPG geïntroduceerd met betrekking tot de behandeling van distale radiusfracturen (DRF's) [1]. Zonder grote wijzigingen is het in 2017 geüpdatet, wat de nieuwste versie is. Verplaatste distale radiusfracturen komen zeer vaak voor bij de volwassen bevolking, met ongeveer 20.000 fracturen pr. jaar, en de incidentie neemt nog steeds toe naarmate de bevolking ouder wordt [1, 2]. Tweederde van de DRF's bij volwassenen is ontheemd en vereist een gesloten reductie [5]. Helaas verdringt een groot aantal van de gereduceerde DRF's (32-64%) zich opnieuw tijdens gipsimmobilisatie binnen de eerste weken na reductie [1]. Volgens de NCPG wordt het als een goede klinische praktijk beschouwd om chirurgische behandeling aan te bieden aan patiënten van elke leeftijd als een conventioneel röntgenonderzoek van de pols, na reductie van de fractuur, een of meer van de radiologische parameters onthult die worden beschreven in figuur 1. Bovendien wordt het als een goede klinische praktijk beschreven om voorzichtig te zijn met het aanbieden van een operatie aan elke patiënt met een laag functioneel niveau, ongeacht hun leeftijd [1].

Achtergrond Elk jaar worden ongeveer 20.000 volwassen patiënten behandeld voor DRF op de Deense spoedeisende hulpafdelingen in het hele land [1]. Daarom is de DRF de meest behandelde fractuur bij volwassenen in het Deense gezondheidszorgsysteem. Naarmate de bevolking ouder wordt, neemt het aantal DRF toe. Bovendien neemt de snelheid van chirurgische behandeling van DRF onafhankelijk toe, waarschijnlijk als gevolg van een internationale verandering naar meer interventionele behandeling, waarbij chirurgie wordt verkozen boven conservatieve behandeling.

In de jaren tot 2013 is er een verandering waargenomen in de chirurgische methode met betrekking tot de behandeling van DRF. Interne fixatie met een volaire plaat en schroeven nam toe ten koste van K-draden of externe fixatie. Deze verandering wordt zelfs gezien op basis van schaars literatuurbewijs [1].

In de algemene bevolking is de verdeling van DRF's bimodaal, met pieken in de incidentie bij jonge mannen - als gevolg van hoogenergetisch trauma - en bij postmenopauzale vrouwen [2]. De meeste DRF's in de tweede groep worden veroorzaakt door een val op een uitgestrekte hand vanuit iemands rechtopstaande positie, dus het wordt beschouwd als een laagenergetische breuk. Er is een significant overwicht van vrouwen bij wie dit type breuk voorkomt, wat verband houdt met het feit dat osteoporose een onderliggende oorzaak is [1]. In een Zweedse studie, Rundgren et al. vond dat 78% van alle DRF's voorkwam bij vrouwen [2], terwijl in een Brits onderzoek werd gevonden dat de verhouding tussen vrouwen en mannen 68:38 was [3].

Wat voegt deze proef toe aan de huidige kennis? Door middel van deze studie willen we het aantal DRF's onderzoeken die in eerste instantie zijn behandeld met succesvolle gesloten reductie (naar een aanvaardbare positie, vervolgens geïmmobiliseerd in een gipsverband), die opnieuw verdringen en uiteindelijk een operatie vereisen.

Deze studie zal de incidentie van DRF's verduidelijken waarbij chirurgische interventie mogelijk vermeden zou kunnen worden als de initiële gesloten reductie zou duren totdat voldoende botgenezing was bereikt. Aangezien DRF's de meest voorkomende fractuur zijn van de volwassen bevolking die op de Deense spoedeisende hulp wordt behandeld, is het doel van deze studie om te onderzoeken hoeveel mensen met DRF's een operatie zouden kunnen vermijden en daarmee de kosten voor het gezondheidszorgsysteem zouden kunnen verlagen. als sparen de geduldige invasieve chirurgie. Verder verwachten we te classificeren welke specifieke typen fracturen volgens het Arbeitsgemeinschaft für Osteosynthesefragen/Orthopedic Trauma Association (AO/OTA) classificatiesysteem een ​​hoge of lage incidentie van secundaire chirurgie hebben na primaire gesloten reductie.

Hypothese We schatten het percentage chirurgische ingrepen van DRF's dat aanvankelijk tot een aanvaardbare positie was teruggebracht, op meer dan 40%.

Doel Het primaire doel is het beoordelen van de mate van chirurgische behandeling bij volwassen patiënten met distale radiusfracturen, aanvankelijk met succes verkleind, beheerd in één enkel centrum volgens de Deense National Clinical Practice Guidelines (NCPG).

Primair eindpunt Het doel van deze studie is het bepalen van de frequentie van secundaire verplaatsing van DRF's, aanvankelijk behandeld met gesloten reductie en gips, maar vervolgens resulterend in secundaire chirurgie.

Secundaire eindpunten

• We streven ernaar om de snelheid van DRF-verplaatsing na primaire gesloten reductie die in deze studie is gevonden, te vergelijken met een vergelijkbaar cohort dat in Nederland is behandeld [4].
• We zullen een subanalyse uitvoeren van het risico op secundaire verplaatsing volgens het classificatiesysteem "Arbeitsgemeinschaft für Osteosynthesefragen" (AO) voor DRF's.
• We zullen de frequentie bepalen van DRF's met een onaanvaardbare positie, volgens NCPG, na initiële reductie die niet-chirurgisch worden behandeld.
• Per patiënt bepalen we het aantal uitgevoerde reducties bij het eerste bezoek op de spoedeisende hulp na een distale radiusfractuur.

Studieopzet Dit onderzoek zal worden uitgevoerd als een retrospectief cohortonderzoek. Daarnaast zullen uitkomsten van dit onderzoek worden vergeleken met uitkomsten van een vergelijkbaar cohort uit een eerder in Nederland uitgevoerd retrospectief onderzoek.

Populatie Volwassen patiënten met verplaatste DRF's behandeld in het North Zealand Hospital (Nordsjællands Hospital, NOH) vanaf 1.1.2018 tot 31.12.2019.

Inclusiecriteria Volwassen patiënten (≥18 jaar) met een DRF (DS252, DS252A, DS252B, DS252C en DS526), ​​behandeld op de spoedeisende hulp van het NOH.

Uitsluitingscriteria

• Gelijktijdige fractuur van de ellepijp (behalve fracturen van de ulnaire styloïde processus)
• Niet-verplaatste DRF's
• Meerdere traumapatiënten
• Ipsilaterale fracturen van de bovenste extremiteit, die de behandeling van de DRF-methode verstoren. Gegevens worden opgehaald uit het elektronisch patiëntendossier (Sundhedsplatformen (SP)). Potentiële deelnemers worden geïdentificeerd aan de hand van relevante diagnosecodes (DS252, DS252A, DS252B, DS252C en DS526), ​​behandeld op de afdeling spoedeisende hulp van NOH met gesloten reductie en een immobiliserend gips van 1 januari 2018 tot 31 december 2019. We verwachten ongeveer 750 deelnemers.

Gegevens die relevant zijn voor de hierboven beschreven uitkomsten (d.w.z. radiologische gegevens, diagnose-/procedurecodes en informatie van polikliniekbezoeken) en gegevens die relevant zijn voor baselinekenmerken zullen worden geëxtraheerd uit elektronische patiëntenjournalen en overgedragen aan onderzoekers.

Alle geëxtraheerde gegevens worden in gepseudonimiseerde vorm overgebracht naar een online gegevensregistratiesysteem (REDCAP).

Een team van orthopedisch chirurgen van de orthopedische afdeling, NOH, zal worden gevraagd om radiografische beelden van het eerste bezoek aan de spoedeisende hulp te beoordelen om te beoordelen:

• Classificatie volgens AO
• Niet-verplaatst ja/nee
• Radiografische metingen volgens https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC4641087/ (radiale verkorting, ulnaire variantie en volaire/dorsale hoeking)

Een vergelijkbaar cohort uit een lopende prospectieve studie van DRF's, uitgevoerd in Nederland, is geïdentificeerd en de verantwoordelijke onderzoeker is gecontacteerd en heeft ermee ingestemd om gegevens te verstrekken voor een vergelijking van gegevens tussen de twee groepen. Gegevens worden in geanonimiseerde vorm overgedragen aan de hoofdonderzoeker van dit onderzoek en opgeslagen op een beveiligde schijf. De hierboven geschetste primaire en secundaire uitkomsten zullen tussen de twee cohorten worden vergeleken.

Door de onderzoeksopzet zal het mogelijk zijn om de studie in andere ziekenhuizen te herhalen en de resultaten te vergelijken tussen de Deense spoedeisende hulpafdelingen en ook internationaal.

Statistische analyse De snelheid van DRF-verplaatsing, na initiële reductie en gipsbehandeling, wordt beschreven met samenvattende statistieken.

Categorische en ordinale variabelen worden gepresenteerd in percentages van de geanalyseerde groep. Continue variabelen worden gepresenteerd als gemiddelde gevolgd door standaarddeviatie. Als continue variabelen niet normaal verdeeld zijn, worden ze gepresenteerd als mediaan met (25% en 75% kwartielen) en log getransformeerd voor verdere analyse.

Categorische en ordinale variabelen worden tussen groepen vergeleken met behulp van de χ2-test (Pearson-test). Als een laag aantal verwachte frequenties wordt aangetroffen, wordt de exacte test van Fisher gebruikt. Voor analyse van verschillen in continue variabelen tussen groepen wordt een t-toets uitgevoerd.

Meervoudige regressie zal worden uitgevoerd om mogelijke associaties tussen relevante klinische varianten en het risico op DRF-verplaatsing na initiële reductie en gipsbehandeling te identificeren.

Alle statistische analyses worden uitgevoerd in SAS ® Studio 3.7 (SAS Institute Inc., Cary, NC, VS).

Statistische significantie wordt gedefinieerd als een kans (p-waarde) kleiner dan 5%. Perspectief De resultaten van deze studie zullen ons in staat stellen om het aantal patiënten met DRF te verduidelijken bij wie een operatie mogelijk vermeden zou kunnen worden. Als een specifieke groep patiënten (radiologisch bepaald op basis van AO-classificaties) wordt geïdentificeerd met een groter risico op DRF-verplaatsing na initiële reductie en gipsbehandeling, zou er een grote stimulans zijn om de behandeling van deze groep te verbeteren. Daarnaast zal de vergelijking met een cohorte uit Nederland ons in staat stellen om internationale verschillen in behandeling en diagnose van DRFs te identificeren. De resultaten van deze studie kunnen uiteindelijk leiden tot een vermindering van chirurgische behandeling van DRF's en daardoor mogelijk tot een vermindering van de kosten in verband met DRF-behandeling voor de samenleving.

Kwaliteitscontrole en monitoring Het onderzoek zal worden uitgevoerd in overeenstemming met de Helsinki-verklaring over "Ethische principes voor medisch onderzoek met mensen". Gedurende het hele onderzoek werden de principes van Good Clinical Practice gevolgd.

De STROBE-richtlijnen zullen worden gevolgd bij de initiatie, gegevensverwerking en presentatie van het onderzoek.

Het onderzoeksprotocol wordt voor aanvang geregistreerd in het "The ISRCTN registry".

Er is geen monitoring van de studie nodig of gepland voor deze retrospectieve cohortstudie. Aangezien de radiografische gegevens van elke patiënt minimaal drie keer zijn beoordeeld door orthopedisch adviseur of senior registrar (aanvankelijk op de afdeling spoedeisende hulp, de volgende dag op conferentie, in de polikliniek en/of in de operatiekamer), achten wij het hoogst onwaarschijnlijk dat er nieuwe bevindingen van klinisch belang moeten gebeuren. In het onwaarschijnlijke geval dat er een nieuwe klinische bevinding zou moeten worden gedaan, zullen we de lokale röntgenfoto die verantwoordelijk is voor orthopedische radiologie bij NOH raadplegen.

Ethische overwegingen en veiligheid van gegevens Om de privacy en integriteit van de patiënt te beschermen, worden gegevens uit SP geëxtrapoleerd en gepseudonimiseerd, en het zal niet mogelijk zijn om de personen te identificeren. Deze studie zal geen enkel effect hebben op de behandeling of het resultaat voor het patiëntencohort, maar zal alleen helpen om verbeteringen van toekomstige behandelingen te identificeren. Deze studie zal potentiële gebieden van DRF-behandeling onderzoeken waar verbeteringen kunnen worden aangebracht om mogelijk chirurgie in deze grote kwetsbare populatie te voorkomen.

Goedkeuring van de ethische commissie Voordat het onderzoek wordt gestart, zal goedkeuring worden verkregen van relevante ethische en gegevensbeveiligingsinstanties; "National Videnskabsetisk Komite, "Sundhedsdatastyrelsen, Forskerservice" en het Deense bureau voor gegevensbescherming https://sundhedsdatastyrelsen.dk/da/forskerservice/ansog-om-data.

Werving Aangezien dit een retrospectief cohortonderzoek is, is het niet nodig patiënten te rekruteren, aangezien de benodigde gegevens in het elektronisch patiëntendossier te vinden zijn.

Economie Er is geen financiering voor dit project, evenals geen sponsors of donateurs. De hoofdonderzoeker en alle hulponderzoekers zijn onbezoldigd en voeren het onderzoek in hun vrije tijd uit. Behalve de klinisch verantwoordelijke onderzoeker, Jonas Askø Andersen, die hoofd onderzoek is op de afdeling Orthopedie van het North Zealand Hospital.

Verspreiding van resultaten We verwachten de data- en statistische analyse in september 2022 af te ronden. Op dit moment zullen de gegevens en de conclusie worden gepubliceerd in een internationaal of nationaal collegiaal getoetst medisch tijdschrift. Zowel positieve, negatieve als onduidelijke gegevens zullen worden gepubliceerd. Daarnaast zullen de gegevens uit het onderzoek indien mogelijk worden gepresenteerd op nationale en internationale conferenties. Mocht publicatie in een peer-reviewed tijdschrift niet mogelijk zijn, dan worden de gegevens gepubliceerd in een open access database.

Patiënteninformatie Aangezien deze studie geen nieuwe behandelingen of diagnostische methoden toevoegt aan de betrokken patiënten en geen gebruik maakt van individuele of patiëntidentificeerbare gegevens, hebben we toegang tot gegevens aangevraagd zonder schriftelijke toestemming van betrokken personen en daarom werd patiënteninformatie onnodig geacht.

Referenties

1. https://www.sst.dk/-/media/Udgivelser/2014/NKR-H%C3%A5ndledsn%C3%A6re-underarmsbrud/National-clinical-guideline-on-the-treatment-of-distal-radial- breuken.ashx?sc_lang=da&hash=A867AD76B6ECFF5A7307A0C006E0938A
2. Rundgren J, Bojan A, Navarro CM et. al., "Epidemiologie, classificatie, behandeling en mortaliteit van distale radiusfracturen bij volwassenen: een observatieonderzoek van 23.394 fracturen uit het nationale Zweedse fractuurregister", BMC Musculoskeletal Disorders (2020) 21:88,
3. Stirling ERB, Johnson NA, Dias JJ. Epidemiologie van distale radiusfracturen in een geografisch gedefinieerde volwassen populatie. J Hand Surg Eur Vol. 2018;43(9):974-82.
4. Berger AC, Barvelink B, Reijman M et. al., "Voorkomt omtrekgieten herverplaatsing van breuken bij fracturen met een kleinere distale radius? Een retrospectieve multicenter studie", Journal of Orthopaedic Surgery and Research (2021) 16:722
5. Brogren E, Petanek M en Atroshi I, "incidentie en kenmerken van distale radiusfracturen in een Zuid-Zweedse regio", BMC Musculoskeletal Disorders