Hva er frekvensen av kirurgisk behandling hos voksne pasienter med forskjøvede distale radiusfrakturer som håndteres i henhold til de danske nasjonale retningslinjene for klinisk praksis? - Et enkeltsenter retrospektiv kohortstudie

Studierasjonell Bare et begrenset antall ortopediske retningslinjer for nasjonal klinisk praksis (NCPG) finnes i Danmark. I 2013 ble en NCPG angående behandling av distale radiusfrakturer (DRF) introdusert i Danmark [1]. Uten store endringer ble den oppdatert i 2017, som er den siste versjonen. Displacerede distale radiusfrakturer er svært hyppige i den voksne befolkningen, med ca. 20.000 frakturer pr. år, og forekomsten øker fortsatt etter hvert som befolkningen eldes [1, 2]. To tredjedeler av DRF hos voksne er fordrevet og krever lukket reduksjon [5]. Dessverre fortrenger et stort antall av de reduserte DRF-ene (32-64%) under gipsimmobilisering i løpet av de første ukene etter reduksjon [1]. I følge NCPG anses det som god klinisk praksis å tilby kirurgisk behandling til pasienter i alle aldre dersom en konvensjonell røntgenundersøkelse av håndleddet, etter reduksjon av bruddet, avslører en eller flere av de radiologiske parametrene beskrevet i figur 1. Videre beskrives det som god klinisk praksis å være varsom med å tilby operasjon til enhver pasient med lavt funksjonsnivå, uavhengig av alder [1].

Bakgrunn Hvert år behandles ca. 20.000 voksne pasienter for DRF på de danske akuttmottakene over hele landet [1]. Derfor er DRF det hyppigst behandlede bruddet blant voksne i det danske helsevesenet. Etter hvert som befolkningen blir eldre, øker antallet DRF. Videre øker frekvensen av kirurgisk behandling av DRF uavhengig, sannsynligvis på grunn av en internasjonal endring mot mer intervensjonell behandling, som favoriserer kirurgi fremfor konservativ behandling.

Årene frem til 2013 ble det observert en endring i operasjonsmetoden vedrørende behandling av DRF. Intern fiksering med volarplate og skruer økte på bekostning av K-ledninger eller ekstern fiksering. Denne endringen sees selv basert på sparsom litteraturbevis [1].

I den generelle befolkningen er fordelingen av DRF bimodal, med forekomsttopper hos unge menn - på grunn av høyenergitrauma - og hos postmenopausale kvinner [2]. Flertallet av DRF-er i den andre gruppen er forårsaket av et fall på en utstrakt hånd fra ens oppreist stilling, og regnes derfor som lavenergibrudd. Det er en betydelig overvekt av kvinner som denne typen brudd oppstår, noe som henger sammen med at osteoporose er en underliggende årsak [1]. I en svensk studie har Rundgren et al. fant at 78 % av alle DRF-er forekom hos kvinner [2], mens det ble funnet i en britisk studie at andelen kvinner til menn var 68:38 [3].

Hva tilfører denne utprøvingen nåværende kunnskap? Gjennom denne studien tar vi sikte på å undersøke frekvensen av DRF-er som opprinnelig ble behandlet med vellykket lukket reduksjon (til en akseptabel posisjon, deretter immobilisert i en gips), som re-fortrenger og ender opp med å kreve kirurgi.

Denne studien vil avklare forekomsten av DRF der kirurgisk inngrep potensielt kan unngås hvis den innledende lukkede reduksjonen varte til tilstrekkelig beinheling ble oppnådd. Siden DRF er det vanligste bruddet i den voksne befolkningen som behandles i de danske akuttmottakene, er målet med denne studien å undersøke hvor mange personer med DRF som potensielt kan unngå kirurgi og dermed redusere kostnadene for helsevesenet, også som redde pasienten invasiv kirurgi. Videre forventer vi å klassifisere hvilke spesifikke typer brudd i henhold til Arbeitsgemeinschaft für Osteosynthesefragen/ Orthopedic Trauma Association (AO/OTA) klassifikasjonssystem som har høy eller lav forekomst av sekundær kirurgi etter primær lukket reduksjon.

Hypotese Vi anslår at frekvensen av kirurgisk inngrep av DRF-er opprinnelig redusert til en akseptabel posisjon til å være over 40 %.

Mål Hovedmålet er å vurdere frekvensen av kirurgisk behandling hos voksne pasienter med distale radiale frakturer, initialt redusert med suksess, administrert i ett enkelt senter i henhold til danske retningslinjer for klinisk praksis (NCPG).

Primært endepunkt Hensikten med denne studien er å bestemme frekvensen av sekundær forskyvning av DRF, først behandlet med lukket reduksjon og støping, men som deretter resulterer i sekundær kirurgi.

Sekundære endepunkter

• Vi tar sikte på å sammenligne frekvensen av DRF-forskyvning etter primær lukket reduksjon funnet i denne studien med en lignende kohort behandlet i Nederland [4].
• Vi vil utføre en delanalyse av risiko for sekundær forskyvning i henhold til "Arbeitsgemeinschaft für Osteosynthesefragen" (AO) klassifiseringssystem for DRF-er.
• Vi vil bestemme frekvensen av DRF med uakseptabel posisjon, ifølge NCPG, etter initial reduksjon som behandles ikke-kirurgisk.
• Vi vil fastsette antall reduksjoner utført ved førstegangsbesøk i akuttmottaket etter distal radiusfraktur per pasient.

Studiedesign Denne studien vil bli utført som en retrospektiv kohortstudie. I tillegg vil utfall fra denne studien bli sammenlignet med utfall fra en sammenlignbar kohort fra en tidligere retrospektiv studie utført i Nederland.

Populasjon Voksne pasienter med fordrevne DRF behandlet ved Sykehuset Nordsjællands (Nordsjællands Sykehus, NOH) fra 1.1.2018 til 31.12.2019.

Inklusjonskriterier Voksne pasienter (≥18 år) med DRF (DS252, DS252A, DS252B, DS252C og DS526), ​​behandlet i akuttmottaket ved NOH.

Eksklusjonskriterier

• Samtidig brudd i ulna (unntatt brudd i ulnar styloid prosess)
• Ikke-fortrengte DRF-er
• Flere traumepasienter
• Ipsilaterale overekstremitetsfrakturer som forstyrrer behandlingen av DRF-metoden Data vil bli hentet fra den elektroniske pasientjournalen (Sundhedsplatformen (SP)). Potensielle deltakere vil bli identifisert med relevante diagnosekoder (DS252, DS252A, DS252B, DS252C og DS526), ​​behandlet på akuttmottaket ved NOH med lukket reduksjon og immobiliserende gips fra 1. januar 2018 til 31. desember 2019. Vi regner med å inkludere ca 750 deltakere.

Data som er relevante for de ovenfor beskrevne resultatene (dvs. radiologiske data, diagnose-/prosedyrekoder og informasjon fra poliklinikkbesøk) og data som er relevante for baseline-karakteristika vil bli hentet ut fra pasientjournaler og overført til etterforskere.

Alle uthentede data vil bli overført i pseudonymisert form til et online datafangstsystem (REDCAP).

Et team av ortopediske kirurger fra ortopedisk avdeling, NOH, vil bli bedt om å vurdere røntgenbilder fra det første besøket til akuttmottaket for å vurdere:

• Klassifisering i henhold til AO
• Ikke fordrevet ja/nei
• Radiografiske målinger i henhold til https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC4641087/ (radial forkortelse, ulnar varians og volar/dorsal vinkling)

En sammenlignbar kohort fra en pågående prospektiv studie av DRF, utført i Nederland, er identifisert og ansvarlig forsker er kontaktet og avtalt å gi data for en sammenligning av data mellom de to gruppene. Data vil bli overført i anonymisert form til hovedetterforskeren av denne studien og lagret på en sikker stasjon. De primære og sekundære resultatene skissert ovenfor vil bli sammenlignet på tvers av de to kohortene.

På grunn av studiedesignet vil det være mulig å gjenta studien på andre sykehus og sammenligne resultatene på tvers av de danske akuttmottakene så vel som internasjonale.

Statistisk analyse Rate av DRF-forskyvning, etter initial reduksjon og gipsbehandling, er beskrevet med oppsummerende statistikk.

Kategoriske og ordinale variabler vil bli presentert i prosent av den analyserte gruppen. Kontinuerlige variabler vil bli presentert som gjennomsnitt etterfulgt av standardavvik. Dersom kontinuerlige variabler ikke var normalfordelt, vil de bli presentert som median med (25 % og 75 % kvartiler) og logtransformert før videre analyse.

Kategoriske og ordinale variabler sammenlignes på tvers av grupper ved hjelp av χ2-test (Pearson-test). Hvis et lavt antall forventede frekvenser påtreffes, brukes Fishers eksakte test. For analyse av forskjeller i kontinuerlige variabler mellom grupper vil det bli gjennomført t-test.

Multippel regresjon vil bli utført for å identifisere mulige assosiasjoner mellom relevante kliniske varianter og risiko for DRF-forskyvning etter initial reduksjon og gipsbehandling.

Alle statistiske analyser vil bli utført i SAS ® Studio 3.7 (SAS Institute Inc., Cary, NC, USA).

Statistisk signifikans er definert som en sannsynlighet (p-verdi) lavere enn 5 %. Perspektiv Resultatene av denne studien vil tillate oss å avklare antall pasienter med DRF der kirurgi potensielt kan unngås. Dersom det identifiseres en spesifikk gruppe pasienter (bestemt radiologisk på grunn av AO-klassifiseringer) med større risiko for DRF-forskyvning etter initial reduksjon og gipsbehandling, vil det være et stort insentiv for å forbedre behandlingen av denne gruppen. I tillegg vil sammenligningen med en kohort fra Nederland tillate oss å identifisere internasjonale forskjeller i behandling og diagnose av DRF. Resultatene av denne studien kan på sikt føre til en reduksjon i kirurgisk behandling av DRF og dermed en mulig kostnadsreduksjon i forhold til DRF-behandling for samfunnet.

Kvalitetskontroll og overvåking Studien vil bli utført i samsvar med Helsinki-erklæringen om "Etiske prinsipper for medisinsk forskning som involverer mennesker". Prinsippene for god klinisk praksis ble fulgt gjennom hele studien.

STROBE-retningslinjene vil bli fulgt ved igangsetting, datahåndtering og presentasjon av studien.

Studieprotokollen vil bli registrert i "The ISRCTN-registeret" før oppstart.

Ingen overvåking av studien er nødvendig eller planlagt av denne retrospektive kohortstudien. Ettersom de radiografiske dataene for hver pasient har blitt evaluert av ortopedisk konsulent eller seniorregistrator minst tre ganger (initielt i akuttmottaket, dagen etter på konferansen, i poliklinikk og/eller i operasjonssalen), anser vi det som svært usannsynlig. at eventuelle nye funn av klinisk relevans bør skje. I det usannsynlige tilfellet at et nytt klinisk funn skulle gjøres, vil vi konsultere den lokale røntgen som er ansvarlig for ortopedisk radiologi ved NOH.

Etiske hensyn og datasikkerhet For å beskytte pasientens personvern og integritet vil data bli ekstrapolert fra SP og pseudonymisert, og det vil ikke være mulig å identifisere personene. Denne studien vil ikke ha noen effekt på behandlingen eller resultatet for pasientkohorten, men vil utelukkende bidra til å identifisere forbedringer av fremtidige behandlinger. Denne studien vil undersøke potensielle områder av DRF-behandling hvor forbedring kan gjøres for å potensielt unngå kirurgi i denne store skjøre befolkningen.

Godkjenning av etisk komité Før studien igangsettes, vil godkjenning fra relevante etiske og datasikkerhetsorganer oppnås; "National Videnskabsetisk Komite, "Sundhedsdatastyrelsen, Forskerservice" og det danske datatilsynet https://sundhedsdatastyrelsen.dk/da/forskerservice/ansog-om-data.

Rekruttering Siden dette er en retrospektiv kohortstudie er det ikke behov for å rekruttere pasienter, da dataene som trengs finnes i den elektroniske pasientjournalen.

Økonomi Det er ingen finansiering til dette prosjektet, samt ingen sponsorer eller givere. Hovedetterforskeren og alle sekundære etterforskere er ulønnede og utfører etterforskningen på fritiden. Bortsett fra klinisk ansvarlig utreder, Jonas Askø Andersen, som er forskningsleder ved Ortopedisk avdeling i Sykehuset Nordsjælland.

Formidling av resultater Vi forventer å fullføre data- og statistisk analyse i september 2022. På dette tidspunktet vil dataene og konklusjonen bli publisert i et internasjonalt eller nasjonalt fagfellevurdert medisinsk tidsskrift. Både positive, negative og inkonklusive data vil bli publisert. I tillegg vil data fra studien bli presentert på nasjonale og internasjonale konferanser hvis mulig. Dersom publisering i et fagfellevurdert tidsskrift ikke er mulig, vil data bli publisert i en åpen database.

Pasientinformasjon Siden denne studien ikke tilfører nye behandlinger eller diagnostiske metoder til de involverte pasientene og ikke bruker individuelle eller pasientidentifiserbare data, har vi søkt om datatilgang uten skriftlig samtykke fra inkluderte individer og derfor har pasientinformasjon blitt ansett som unødvendig.

Referanser

1. https://www.sst.dk/-/media/Udgivelser/2014/NKR-H%C3%A5ndledsn%C3%A6re-underarmsbrud/National-clinical-guideline-on-the-treatment-of-distal-radial- fractures.ashx?sc_lang=da&hash=A867AD76B6ECFF5A7307A0C006E0938A
2. Rundgren J, Bojan A, Navarro CM et. al., "Epidemiologi, klassifisering, behandling og dødelighet av distale radiusfrakturer hos voksne: en observasjonsstudie av 23 394 frakturer fra det nasjonale svenske frakturregisteret", BMC Musculoskeletal Disorders (2020) 21:88,
3. Stirling ERB, Johnson NA, Dias JJ. Epidemiologi av distale radiusfrakturer i en geografisk definert voksen populasjon. J Hand Surg Eur Vol. 2018;43(9):974-82.
4. Berger AC, Barvelink B, Reijman M et. al., "Forhindrer periferisk avstøpning frakturforflytning ved reduserte distale radiusbrudd? En retrospektiv multisenterstudie", Journal of Orthopedic Surgery and Research (2021) 16:722
5. Brogren E, Petanek M og Atroshi I, "Forekomst og karakteristikker av distale radiusfrakturer i en sørsvensk region", BMC Muskuloskeletale lidelser