根据丹麦国家临床实践指南管理的成年桡骨远端移位骨折患者的手术治疗率是多少？ - 单中心回顾性队列研究

研究合理 丹麦只有有限数量的骨科国家临床实践指南 (NCPG)。 2013 年，丹麦引入了关于治疗桡骨远端骨折 (DRF) 的 NCPG [1]。 没有什么大的变化，是2017年更新的，是最新的版本。 移位的桡骨远端骨折在成年人群中非常常见，大约有 20.000 例骨折。 年，并且随着人口老龄化，发病率仍在增加 [1, 2]。 三分之二的成人 DRF 发生移位，需要闭合复位 [5]。 不幸的是，在复位后的第一周内，大量复位后的 DRF (32-64%) 在石膏固定期间再次移位 [1]。 根据 NCPG，如果在骨折复位后进行的常规腕部 X 射线检查显示图 1 中描述的一个或多个放射学参数，则为任何年龄的患者提供手术治疗被认为是良好的临床实践。 此外，良好的临床实践被描述为谨慎地为任何功能水平低的患者提供手术，无论其年龄如何 [1]。

背景 丹麦全国各地的急诊科每年约有 20,000 名成年患者接受 DRF 治疗 [1]。 因此，DRF 是丹麦医疗保健系统中成年人治疗最频繁的骨折。 随着人口老龄化，DRF 的数量增加。 此外，DRF 的手术治疗率独立增加，这可能是由于国际上转向更多介入治疗，有利于手术而不是保守治疗。

截至 2013 年，观察到治疗 DRF 的手术方法发生了变化。 以克氏针或外固定为代价，增加了掌侧板和螺钉的内固定。 这种变化甚至基于稀疏的文献证据 [1]。

在一般人群中，DRF 呈双峰分布，发病高峰出现在年轻男性（由于高能量创伤）和绝经后女性 [2]。 第二组中的大多数 DRF 是由一个人从直立位置伸出的手跌倒造成的，因此它被认为是低能量骨折。 发生这种类型骨折的女性占很大比例，这与骨质疏松症是根本原因这一事实有关 [1]。 在瑞典的一项研究中，Rundgren 等人。发现 78% 的 DRF 发生在女性身上 [2]，而英国的一项研究发现女性与男性的比例为 68:38 [3]。

该试验对当前知识有何补充？ 通过这项研究，我们的目的是调查最初通过成功闭合复位（到可接受的位置，然后固定在石膏模型中）治疗的 DRFs 的发生率，这些 DRFs 重新移位并最终需要手术。

这项研究将阐明 DRFs 的发生率，如果最初的闭合复位持续到获得足够的骨愈合，则手术干预可能会被避免。 由于 DRF 是丹麦急诊科治疗的成年人中最常见的骨折，本研究的目的是检查有多少 DRF 患者可以避免手术，从而降低医疗保健系统的成本，以及作为挽救病人的侵入性手术。 此外，我们希望根据 Arbeitsgemeinschaft für Osteosynthesefragen/骨科创伤协会 (AO/OTA) 分类系统对初次闭合复位后二次手术发生率高或低的特定类型骨折进行分类。

假设 我们估计 DRFs 最初减少到可接受位置的手术干预率超过 40%。

目的 主要目的是评估桡骨远端骨折成年患者的手术治疗率，最初成功复位，并根据丹麦国家临床实践指南 (NCPG) 在单一中心进行管理。

主要终点 本研究的目的是确定 DRF 二次移位的频率，最初采用闭合复位和铸造治疗，但随后导致二次手术。

次要终点

• 我们的目的是比较本研究中发现的初次闭合复位后 DRF 移位率与在荷兰接受治疗的类似队列 [4]。
• 我们将根据 DRF 的“Arbeitsgemeinschaft für Osteosynthesefragen”(AO) 分类系统对二次移位的风险进行子分析。
• 根据 NCPG，我们将在非手术治疗的初始复位后确定具有不可接受位置的 DRF 的频率。
• 我们将确定每位患者在桡骨远端骨折后首次就诊时在急诊室进行的复位次数。

研究设计 本研究将作为回顾性队列研究进行。 此外，本研究的结果将与之前在荷兰进行的回顾性研究的可比较队列的结果进行比较。

从 2018 年 1 月 1 日起在北西兰医院 (Nordsjællands Hospital, NOH) 接受治疗的患有移位 DRF 的成年患者 至 2019 年 12 月 31 日。

纳入标准患有 DRF（DS252、DS252A、DS252B、DS252C 和 DS526）的成年患者（≥18 岁）在 NOH 的急诊科接受治疗。

排除标准

• 合并尺骨骨折（尺骨茎突骨折除外）
• 非位移 DRF
• 多处外伤患者
• 干扰 DRF 方法治疗的同侧上肢骨折将从电子病历 (Sundhedsplatformen (SP)) 中检索数据。 潜在参与者将通过相关诊断代码（DS252、DS252A、DS252B、DS252C 和 DS526）确定，并于 2018 年 1 月 1 日至 2019 年 12 月 31 日在 NOH 的急诊科接受闭合复位和固定石膏治疗。 我们预计将包括大约 750 名参与者。

与上述结果相关的数据（即放射学数据、诊断/程序代码和来自门诊就诊的信息）和与基线特征相关的数据将从患者电子期刊中提取并传输给研究人员。

所有提取的数据将以假名形式传输到在线数据捕获系统 (REDCAP)。

来自 NOH 骨科的一组骨科医生将被要求评估初次访问急诊科的放射线图像，以评估：

• 按AO分类
• 非流离失所是/否
• 根据 https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC4641087/ 进行射线照相测量 （桡骨缩短、尺骨方差和掌侧/背侧成角）

在荷兰进行的一项正在进行的 DRF 前瞻性研究中，已经确定了一个可比较的队列，并且已经联系了负责的研究人员并同意提供数据以比较两组之间的数据。 数据将以匿名形式传输给本研究的主要研究者并存储在安全驱动器中。 上面概述的主要和次要结果将在两个队列中进行比较。

由于研究设计，有可能在其他医院重复研究，并比较丹麦和国际急诊科的结果。

统计分析 初始复位和石膏治疗后的 DRF 位移率用汇总统计描述。

分类变量和顺序变量将以分析组的百分比表示。 连续变量将表示为平均值，然后是标准差。 如果连续变量不是正态分布的，则在进一步分析之前，它们将以中位数（25% 和 75% 四分位数）和对数转换的形式呈现。

使用 χ2 检验（Pearson 检验）比较各组的分类变量和顺序变量。 如果遇到少量预期频率，则使用 Fisher 精确检验。 对于组间连续变量的差异分析，将进行t检验。

将进行多元回归以确定相关临床变异与初始复位和石膏治疗后 DRF 移位风险之间的可能关联。

所有统计分析都将在 SAS ® Studio 3.7（SAS Institute Inc., Cary, NC, USA）中进行。

统计显着性定义为低于 5% 的概率（p 值）。 展望 这项研究的结果将使我们能够弄清有多少 DRF 患者可以避免手术。 如果确定了一组特定患者（根据 AO 分类通过放射学确定）在初始复位和石膏治疗后具有较大的 DRF 移位风险，则将有很大的动力改善该组的治疗。 此外，与来自荷兰的队列进行比较将使我们能够确定 DRF 治疗和诊断的国际差异。 这项研究的结果可能最终导致 DRF 手术治疗的减少，从而可能降低与 DRF 治疗相关的社会成本。

质量控制和监测 该研究将根据赫尔辛基宣言“涉及人类受试者的医学研究的伦理原则”进行。 在整个研究过程中遵循良好临床实践的原则。

在研究的启动、数据处理和展示中将遵循 STROBE 指南。

研究方案将在开始前在“ISRCTN 注册表”中注册。

不需要或计划对这项回顾性队列研究进行监测。 由于每位患者的影像学数据已由骨科顾问或高级登记员评估至少 3 次（最初在急诊室、次日会议、门诊和/或手术室），我们认为极不可能任何具有临床相关性的新发现都应该发生。 万一出现新的临床发现，我们将咨询负责 NOH 骨科放射学的当地 X 光片。

伦理考虑和数据安全 为了保护患者的隐私和完整性，数据将从 SP 推断并使用化名，并且无法识别个人身份。 这项研究不会对患者队列的治疗或结果产生任何影响，但只会帮助确定未来治疗的改进。 这项研究将调查 DRF 治疗的潜在领域，在这些领域可以进行改进，以避免在这个庞大的脆弱人群中进行手术。

伦理委员会批准 研究开始前，将获得相关伦理和数据安全机构的批准； “National Videnskabsetisk Komite、“Sundhedsdatastyrelsen、Forskerservice”和丹麦数据保护局 https://sundhedsdatastyrelsen.dk/da/forskerservice/ansog-om-data。

招募 由于这是一项回顾性队列研究，因此无需招募患者，因为所需的数据可以在电子病历中找到。

经济 这个项目没有资金，也没有赞助商或捐助者。 主要调查员和所有二级调查员都没有报酬，并在业余时间进行调查。 除了负责临床的研究人员 Jonas Askø Andersen，他是北西兰医院骨科的研究负责人。

结果发布 我们预计将在 2022 年 9 月完成数据和统计分析。 此时数据和结论将发表在国际或国家同行评审的医学期刊上。 正面、负面和不确定的数据都将公布。 此外，如果可能，该研究的数据将在国内和国际会议上公布。 如果无法在同行评审的期刊上发表，数据将在开放存取数据库中发表。

患者信息 由于本研究不为所涉及的患者增加新的治疗或诊断方法，并且不使用个人或患者可识别的数据，我们已在未经纳入个人书面同意的情况下申请数据访问，因此患者信息被认为是不必要的。

参考

1. https://www.sst.dk/-/media/Udgivelser/2014/NKR-H%C3%A5ndledsn%C3%A6re-underarmsbrud/National-clinical-guideline-on-the-treatment-of-distal-radial- fractures.ashx?sc_lang=da&hash=A867AD76B6ECFF5A7307A0C006E0938A
2. Rundgren J、Bojan A、Navarro CM 等。 等人，“成人桡骨远端骨折的流行病学、分类、治疗和死亡率：对瑞典国家骨折登记处 23,394 例骨折的观察性研究”，BMC 肌肉骨骼疾病 (2020) 21:88，
3. 斯特林 ERB、约翰逊 NA、迪亚斯 JJ。 地理上定义的成年人群中桡骨远端骨折的流行病学。 J Hand Surg Eur Vol。 2018;43(9):974-82。
4. Berger AC、Barvelink B、Reijman M 等。 等人，“圆周铸造是否能防止桡骨远端骨折复位后的骨折再移位？ 一项回顾性多中心研究”，骨科手术与研究杂志 (2021) 16:722
5. Brogren E、Petanek M 和 Atroshi I，“瑞典南部地区桡骨远端骨折的发生率和特征”，BMC 肌肉骨骼疾病