덴마크 국립임상진료지침에 따라 관리되는 변위 원위 요골 골절이 있는 성인 환자의 외과적 치료 비율은 얼마입니까? - 단일 센터 후향적 코호트 연구

합리적인 연구 덴마크에는 제한된 수의 정형외과 국가 임상 진료 지침(NCPG)만이 존재합니다. 2013년 덴마크에서는 원위 요골 골절(DRF) 치료에 관한 NCPG가 도입되었습니다[1]. 큰 변화 없이 최신 버전인 2017년에 업데이트 되었습니다. 변위 원위 요골 골절은 성인 인구에서 매우 흔하며 약 20,000건의 골절이 발생합니다. 인구 고령화에 따라 발병률이 여전히 증가하고 있습니다[1, 2]. 성인에서 DRF의 2/3가 변위되어 폐쇄적 정복이 필요합니다[5]. 불행하게도, 많은 수의 감소된 DRF(32-64%)가 감소 후 첫 주 이내에 깁스 고정 중에 재배치됩니다[1]. NCPG에 따르면, 골절 정복 후 기존의 손목 X선 검사에서 그림 1에 설명된 방사선학적 매개변수 중 하나 이상이 밝혀지면 모든 연령의 환자에게 외과적 치료를 제공하는 것이 좋은 임상 관행으로 간주됩니다. 또한 나이에 관계없이 기능 수준이 낮은 환자에게 수술을 제안하는 것은 신중한 임상 관행으로 설명됩니다[1].

배경 매년 약 20,000명의 성인 환자가 전국의 덴마크 응급실에서 DRF로 치료를 받습니다[1]. 따라서 DRF는 덴마크 의료 시스템에서 성인들 사이에서 가장 자주 치료되는 골절입니다. 인구가 고령화됨에 따라 DRF의 수가 증가합니다. 또한, DRF의 외과적 치료 비율은 독립적으로 증가하는데, 아마도 보존적 치료보다 수술을 선호하는 중재적 치료에 대한 국제적인 변화 때문일 것입니다.

2013년까지 DRF 치료에 대한 수술 방법에 변화가 있었다. volar plate와 나사를 이용한 내부고정은 K-wire나 외부고정을 희생시키면서 증가하였다. 이 변화는 희박한 문헌 증거[1]를 기반으로 하여도 나타납니다.

일반 인구에서 DRF의 분포는 이중 형태이며 높은 에너지 외상으로 인한 젊은 남성과 폐경 후 여성에서 발생률이 최고조에 달합니다[2]. 두 번째 그룹의 대부분의 DRF는 직립 자세에서 손을 뻗은 상태에서 낙상으로 인해 발생하므로 저에너지 골절로 간주됩니다. 이러한 유형의 골절이 발생하는 여성이 상당히 우세하며 이는 골다공증이 근본적인 원인이라는 사실과 관련이 있습니다[1]. 스웨덴 연구에서 Rundgren et al. 전체 DRF의 78%가 여성에게서 발생하는 것으로 나타났으며[2], 영국 연구에서는 남성에 대한 여성의 비율이 68:38[3]인 것으로 나타났습니다.

이 시도는 현재 지식에 무엇을 추가합니까? 이 연구를 통해 우리는 초기에 성공적으로 폐쇄 정복(허용 가능한 위치로 한 다음 석고 깁스에 고정)으로 치료한 DRF의 비율을 조사하여 재배치되어 결국 수술이 필요한 비율을 조사하는 것을 목표로 합니다.

이 연구는 충분한 뼈 치유가 달성될 때까지 초기 폐쇄 정복이 지속되는 경우 외과적 개입을 잠재적으로 피할 수 있는 DRF의 발생률을 명확히 할 것입니다. DRF는 덴마크 응급실에서 치료받는 성인 인구 중 가장 흔한 골절이기 때문에 이 연구의 목적은 잠재적으로 수술을 피할 수 있는 DRF 환자의 수를 조사하여 의료 시스템 비용을 낮추는 것입니다. 환자 침습 수술을 저장합니다. 또한 AO/OTA(Arbeitsgemeinschaft für Osteosynthesefragen/Orthopaedic Trauma Association) 분류 체계에 따라 어떤 특정 유형의 골절이 1차 폐쇄 정복 후 2차 수술 발생률이 높거나 낮은지 분류할 수 있을 것으로 기대합니다.

가설 우리는 처음에 수용 가능한 위치로 감소된 DRF의 외과적 개입 비율이 40% 이상일 것으로 추정합니다.

목적 1차 목표는 원위 요골 골절이 있는 성인 환자의 외과적 치료 비율을 평가하는 것입니다. 처음에는 성공적으로 감소되었으며 덴마크 국가 임상 진료 지침(NCPG)에 따라 단일 센터에서 관리되었습니다.

1차 종점 이 연구의 목적은 처음에는 폐쇄 정복 및 캐스트로 치료되었지만 이후 2차 수술로 이어지는 DRF의 2차 변위 빈도를 결정하는 것입니다.

보조 끝점

• 우리는 이 연구에서 발견된 일차 폐쇄 감소 후 DRF 변위 비율을 네덜란드에서 치료된 유사한 코호트와 비교하는 것을 목표로 합니다[4].
• DRF에 대한 "Arbeitsgemeinschaft für Osteosynthesefragen"(AO) 분류 시스템에 따라 2차 변위 위험에 대한 하위 분석을 수행합니다.
• NCPG에 따라 비수술적 치료를 받은 초기 감소 후 위치가 허용되지 않는 DRF의 빈도를 결정할 것입니다.
• 환자당 원위 요골 골절 후 응급실에 처음 방문할 때 수행되는 정복 횟수를 결정합니다.

연구 설계 이 연구는 후향적 코호트 연구로 수행됩니다. 또한 이 연구의 결과는 네덜란드에서 수행된 이전 후향적 연구의 비교 가능한 코호트 결과와 비교됩니다.

인구 2018년 1월 1일부터 노스질랜드 병원(Nordsjællands 병원, NOH)에서 치료를 받은 DRF가 옮겨진 성인 환자 2019년 12월 31일까지.

포함 기준 NOH의 응급실에서 치료받은 DRF(DS252, DS252A, DS252B, DS252C 및 DS526)가 있는 성인 환자(≥18세).

제외 기준

• 척골 동시 골절(척골 경상돌기 골절 제외)
• 변위되지 않은 DRF
• 다발 외상 환자
• DRF 방법의 치료를 방해하는 동측 상지 골절 데이터는 전자 환자 기록(Sundhedsplatformen(SP))에서 검색됩니다. 잠재적 참가자는 관련 진단 코드(DS252, DS252A, DS252B, DS252C 및 DS526)로 식별되며 2018년 1월 1일부터 2019년 12월 31일까지 NOH의 응급실에서 폐쇄 정복 및 고정 캐스트로 치료됩니다. 약 750명의 참가자가 포함될 것으로 예상합니다.

위에서 설명한 결과와 관련된 데이터(예: 방사선 데이터, 진단/시술 코드 및 외래 환자 클리닉 방문 정보) 및 기본 특성과 관련된 데이터는 환자 전자 저널에서 추출되어 조사자에게 전송됩니다.

추출된 모든 데이터는 가명화된 형태로 온라인 데이터 캡처 시스템(REDCAP)으로 전송됩니다.

NOH 정형외과의 정형외과 의사 팀은 응급실을 처음 방문했을 때 방사선 사진을 평가하여 다음을 평가하도록 요청받습니다.

• AO에 따른 분류
• 이동하지 않음 예/아니오
• https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC4641087/에 따른 방사선 측정 (방사형 단축, 척골 분산 및 손바닥/등쪽 각도)

네덜란드에서 수행된 DRF에 대한 진행 중인 전향적 연구에서 비교 가능한 코호트가 확인되었으며 책임 있는 연구원에게 연락하여 두 그룹 간의 데이터 비교를 위한 데이터를 제공하는 데 동의했습니다. 데이터는 이 연구의 주 조사자에게 익명화된 형태로 전송되고 보안 드라이브에 저장됩니다. 위에서 설명한 1차 및 2차 결과는 두 코호트에서 비교됩니다.

연구 설계로 인해 다른 병원에서 연구를 반복하고 덴마크 응급실과 국제적으로 결과를 비교할 수 있습니다.

통계 분석 초기 감소 및 깁스 처리 후 DRF 변위 비율이 요약 통계와 함께 설명됩니다.

범주형 및 순서형 변수는 분석된 그룹의 백분율로 표시됩니다. 연속 변수는 평균과 표준 편차로 표시됩니다. 연속 변수가 정상적으로 분포되지 않은 경우 추가 분석 전에 중앙값(25% 및 75% 사분위수) 및 로그 변환으로 표시됩니다.

범주형 및 순서형 변수는 χ2 테스트(Pearson 테스트)를 사용하여 그룹 간에 비교됩니다. 예상 빈도 수가 적으면 Fisher의 정확 검정이 사용됩니다. 그룹 간 연속 변수의 차이 분석을 위해 t-test를 수행합니다.

다중 회귀 분석을 수행하여 관련 임상 변형과 초기 감소 및 깁스 치료 후 DRF 변위 위험 사이의 가능한 연관성을 확인합니다.

모든 통계 분석은 SAS® Studio 3.7(SAS Institute Inc., Cary, NC, USA)에서 수행됩니다.

통계적 유의성은 5% 미만의 확률(p-값)로 정의됩니다. 관점 이 연구의 결과를 통해 잠재적으로 수술을 피할 수 있는 DRF 환자의 수를 명확히 할 수 있습니다. 초기 정복 및 깁스 치료 후 DRF 변위 위험이 더 큰 특정 환자 그룹(AO 분류로 인해 방사선학적으로 결정됨)이 확인되면 이 그룹의 치료를 개선할 큰 인센티브가 있을 것입니다. 또한 네덜란드 코호트와의 비교를 통해 DRF의 치료 및 진단에서 국제적 차이를 확인할 수 있습니다. 본 연구의 결과는 궁극적으로 DRF의 수술적 치료의 감소로 이어져 DRF 치료와 관련하여 사회에 비용절감을 가능하게 할 수 있다.

품질 관리 및 모니터링 연구는 "인간 대상을 포함하는 의학 연구의 윤리적 원칙"에 대한 헬싱키 선언에 따라 수행됩니다. Good Clinical Practice의 원칙을 연구 전반에 걸쳐 따랐습니다.

STROBE 지침은 연구의 시작, 데이터 처리 및 프레젠테이션에서 따를 것입니다.

연구 프로토콜은 개시 전에 "ISRCTN 레지스트리"에 등록됩니다.

이 후향적 코호트 연구에서는 연구 모니터링이 필요하지 않거나 계획되지 않습니다. 각 환자의 방사선 사진 데이터는 정형외과 전문의 또는 수석 등록 담당자가 최소 3회(처음에는 응급실에서, 다음날 회의에서, 외래 환자 클리닉 및/또는 수술실에서) 평가되었으므로 그럴 가능성이 거의 없다고 생각합니다. 임상 관련성이 있는 새로운 발견이 일어나야 합니다. 드문 경우지만 새로운 임상 결과를 찾아야 하는 경우 NOH에서 정형외과 방사선을 담당하는 지역 방사선 사진과 상의할 것입니다.

윤리적 고려 사항 및 데이터 안전 환자의 개인 정보 및 무결성을 보호하기 위해 데이터는 SP에서 외삽되고 가명 처리되며 개인을 식별할 수 없습니다. 이 연구는 환자 코호트의 치료 또는 결과에 영향을 미치지 않지만 향후 치료의 개선을 확인하는 데만 도움이 될 것입니다. 이 연구는 이 큰 취약 인구에서 잠재적으로 수술을 피하기 위해 개선이 이루어질 수 있는 DRF 치료의 잠재적 영역을 조사할 것입니다.

윤리 위원회 승인 연구가 시작되기 전에 관련 윤리 및 데이터 보안 기관의 승인을 받습니다. "National Videnskabsetisk Komite, "Sundhedsdatastyrelsen, Forskerservice" 및 덴마크 데이터 보호 기관 https://sundhedsdatastyrelsen.dk/da/forskerservice/ansog-om-data.

모집 이 연구는 후향적 코호트 연구이므로 필요한 데이터를 전자 환자 기록에서 찾을 수 있으므로 환자를 모집할 필요가 없습니다.

경제 이 프로젝트에는 후원자나 기부자뿐만 아니라 자금도 없습니다. 1차 조사관과 모든 2차 조사관은 무보수이며 여가 시간에 조사를 수행합니다. 임상 책임 연구원인 North Zealand 병원의 정형외과 연구 책임자인 Jonas Askø Andersen을 제외하고요.

결과 배포 2022년 9월에 데이터 및 통계 분석을 완료할 예정입니다. 이 시점에서 데이터와 결론은 국제 또는 국내 피어 리뷰 의학 저널에 게시됩니다. 긍정적, 부정적 및 결정적이지 않은 데이터가 모두 게시됩니다. 또한 연구의 데이터는 가능하면 국내 및 국제 회의에서 발표될 것입니다. 피어 리뷰 저널에 게재할 수 없는 경우 데이터는 오픈 액세스 데이터베이스에 게시됩니다.

환자 정보 이 연구는 관련된 환자에게 새로운 치료법이나 진단 방법을 추가하지 않고 개인 또는 환자 식별 데이터를 사용하지 않기 때문에 포함된 개인의 서면 동의 없이 데이터 액세스를 신청했기 때문에 환자 정보가 불필요한 것으로 간주되었습니다.

참조

1. https://www.sst.dk/-/media/Udgivelser/2014/NKR-H%C3%A5ndledsn%C3%A6re-underarmsbrud/National-clinical-guideline-on-the-treatment-of-distal-radial- fractures.ashx?sc_lang=da&hash=A867AD76B6ECFF5A7307A0C006E0938A
2. Rundgren J, Bojan A, Navarro CM 외. al., "성인 원위 요골 골절의 역학, 분류, 치료 및 사망률: 스웨덴 국가 골절 등록부 골절 23,394건에 대한 관찰 연구", BMC Musculoskeletal Disorders (2020) 21:88,
3. 스털링 ERB, 존슨 NA, 디아스 JJ. 지리적으로 정의된 성인 인구에서 원위 요골 골절의 역학. J Hand Surg Eur Vol. 2018;43(9):974-82.
4. Berger AC, Barvelink B, Reijman M et. al., "원위 요골 감소 골절에서 원주 주조가 골절 재변위를 방지합니까? 후향적 다기관 연구", Journal of Orthopaedic Surgery and Research (2021) 16:722
5. Brogren E, Petanek M 및 Atroshi I, "스웨덴 남부 지역에서 원위 요골 골절의 발생률 및 특성", BMC 근골격계 장애