涙液膜に対するNOV03の効果

包含基準:

一般/眼の包含基準

1.同意の時点で18歳以上であること。 2.書面による自発的なインフォームドコンセントを提供できる。 3.訪問1の少なくとも6か月前に、被験者が両眼でDEDの病歴を報告している.

• -訪問1で眼表面疾患指数（OSDI）≥25を持っています。
• 来院 1 で無麻酔のシルマーテスト I が 5 mm 以上であること。
• -マイボーム腺機能不全（MGD）を合計MGDスコア≥3として定義します（下まぶたの5つの中央腺の分泌が評価され、それぞれが0〜3から採点されます; 0 =正常、1 =厚い/黄色、白っぽい、粒子2 = 貼り付け; 3 = なし/閉塞; 合計スコアは 0 ～ 15 の範囲になります) 訪問 1 で。
• 角膜フルオレセイン染色スコアが 2 以上 11 以下である (つまり、 ビジット 1 の国立眼科研究所 (NEI) スケールによる下、上、中央、鼻、および側頭の合計)。
• 来院 1 で、上記の 4 ～ 8 のすべての基準を満たす眼が少なくとも 1 つある。
• 1分間視線を固定することができます。つまり、固定ターゲットを見ることができ、眼振はありません
• -すべての試験評価および訪問への参加を含む、指示に従うことができ、喜んで従う。

除外基準:

一般/眼科除外基準

1. -Visit 1およびVisit 2で臨床的に重要な眼表面細隙灯の所見がある および/または治験責任医師の意見では、以下を含む試験パラメーターを妨害した可能性のある所見がありました

   1. 目の外傷の歴史
   2. スティーブンス・ジョンソン症候群の病歴
   3. 活動性眼瞼炎または眼瞼縁の炎症
   4. 瘢痕化、放射線照射、アルカリ火傷、瘢痕性類天疱瘡、または結膜杯細胞の破壊（ビタミンA欠乏症と同様）に続発するDED。
   5. 不完全なまぶたの閉鎖を引き起こした異常なまぶたの解剖学
   6. 角膜の形の異常（円錐角膜）
   7. 角膜上皮の欠損またはコンフルエントな染色またはフィラメント
   8. ヘルペス性角膜炎の病歴。
   9. 両目に翼状片があります。
   10. -治験責任医師の判断で治験を妨害した眼球または眼周囲の酒さ
2. -訪問1の前60日以内に、局所眼ステロイド治療、バレニクリン鼻スプレーを含む処方ドライアイ治療、または局所抗緑内障薬を使用した。
3. -LipiFlow手順、インテンスパルスライト手順、またはVisit 2の前6か月以内にマイボーム腺に影響を与えるその他の手順を受けました。
4. -Visit 2 の前に 3 か月以内（溶解可能な涙点プラグの場合は 6 か月）に恒久的な涙点プラグを受け取った、または取り外した。
5. 訪問 2 の前 24 時間以内に、点眼薬 (処方箋または人工涙液) および/または TrueTearTM デバイス (鼻腔内涙神経刺激装置) を使用したことがある。
6. -アクティブな眼アレルギーまたは試用期間中にアクティブであると予想される眼アレルギーがあります。
7. -訪問1から1か月以内にコンタクトレンズを着用したか、試用中にコンタクトレンズを使用する予定です。
8. -過去6か月以内に眼内手術または眼レーザー手術を受けたか、試験期間中に計画された眼および/または眼瞼手術を受けました。
9. -抗生物質による治療を必要とする発熱を含む、活動的な眼または全身感染症（細菌、ウイルス、または真菌）がある。
10. 妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している女性です。
11. 許容できる避妊手段を使用していない、出産の可能性のある女性です。許容される避妊方法には以下が含まれます：ホルモン（経口、埋め込み、注射、または経皮避妊薬）。機械的（横隔膜やコンドームなどのバリアと組み合わせた殺精子剤）;子宮内避妊器具;またはパートナーの外科的滅菌。 性的に活発でない女性にとって、禁欲は避妊の適切な方法と見なされていた可能性があります。ただし、試験中に被験者が性的に活発になった場合、試験の残りの期間、上記で定義した適切な避妊を使用することに同意する必要があります。
12. -治験責任医師の意見で制御されていない全身性疾患がある 治験に干渉します。
13. -治験薬に対する既知のアレルギーおよび/または感受性があります。
14. -眼の乾燥を引き起こすことが知られている経口薬（例：抗ヒスタミン薬、抗うつ薬など）を不安定なレジメンで使用したことがあります 訪問1の1か月前、または治験中に不安定になると予想されます。
15. イソトレチノインを服用している（例： Accutane、Myorisan、Claravis、Amnesteem) を訪問 1 の 6 か月以内に。
16. -Visit 1で両眼の早期治療糖尿病性網膜症研究（ETDRS）チャートで評価した場合、VAが最小解像角（LogMAR）の対数、+0.7以下に補正されています。
17. -現在、治験薬またはデバイスの研究に登録されているか、訪問2から60日以内に治験薬またはデバイスを使用していました.