Effekter av NOV03 på tårefilmen

Inklusjonskriterier:

Generelle/Okulære inklusjonskriterier

1. Vil være minst 18 år gammel på tidspunktet for samtykke. 2. Kunne gi skriftlig frivillig informert samtykke. 3. Ha en emnerapportert historie med DED i begge øyne i minst 6 måneder før besøk 1. 4. Ha tårefilmbruddstid (TFBUT) ≤5 sek.

• Ha Ocular Surface Disease Index (OSDI) ≥25 ved besøk 1.
• Ta en ikke-bedøvet Schirmers test I ≥5 mm ved besøk 1.
• Har Meibomian Gland Dysfunction (MGD) definert som total MGD-score ≥ 3 (utskillelse av 5 sentrale kjertler på nedre øyelokk vil bli evaluert, hver vil bli skåret fra 0-3; 0 = normal, 1 = tykk/gul, hvitaktig, partikkelformet 2 = lim inn; 3 = ingen/okkkludert; total poengsum vil variere fra 0-15) ved besøk 1.
• Ha en total hornhinnefluoresceinfargingsscore på ≥2 og ≤11 (dvs. summen av inferior, superior, sentral, nasal og temporal) i henhold til National Eye Institute (NEI) skala ved besøk 1.
• Ha minst ett øye som tilfredsstiller alle kriteriene for 4-8 ovenfor ved besøk 1.
• Er i stand til å feste blikket i et minutt, dvs. kan se fikseringsmålet og uten nystagmus
• Er i stand til og villig til å følge instrukser, inkludert deltakelse i alle prøvevurderinger og besøk.

Ekskluderingskriterier:

Generelle/Okulære eksklusjonskriterier

1. Har noen klinisk signifikante funn av spaltelamper på okulær overflate ved besøk 1 og besøk 2 og/eller etter etterforskerens oppfatning hatt funn som kan ha interferert med prøveparametere, inkludert

   1. historie med øyetraumer
   2. historie med Stevens-Johnsons syndrom
   3. aktiv blefaritt eller betennelse i lokkkanten
   4. DED sekundært til arrdannelse, bestråling, alkaliforbrenninger, cicatricial pemfigoid eller ødeleggelse av konjunktivale begerceller (som med vitamin A-mangel).
   5. unormal lokkanatomi som forårsaket ufullstendig lukking av øyelokket
   6. unormal hornhinneform (keratokonus)
   7. hornhinneepiteldefekt eller betydelig sammenflytende farging eller filamenter
   8. historie med herpetisk keratitt.
   9. har et pterygium i begge øynene.
   10. okulær eller periokulær rosacea som etter etterforskerens vurdering forstyrret rettssaken
2. Har brukt noen topiske okulære steroidbehandlinger, reseptbelagte tørre øyne, inkludert vareniklinnesespray, eller topisk medisin mot glaukom innen 60 dager før besøk 1.
3. Har hatt en LipiFlow-prosedyre, intens pulslys-prosedyre eller noen form for annen prosedyre som påvirker meibomiske kjertler innen 6 måneder før besøk 2.
4. Har mottatt eller fjernet en permanent punctum-plugg innen 3 måneder (6 måneder for oppløselige punctum-plugger) før besøk 2.
5. Har brukt øyedråper (reseptbelagte eller kunstige tårer) og/eller TrueTearTM-enhet (intranasal tåre-nevrostimulator) innen 24 timer før besøk 2.
6. Har aktive øyeallergier eller øyeallergier som forventes å være aktive i løpet av prøveperioden.
7. Ha brukt kontaktlinser innen 1 måned etter besøk 1 eller regn med å bruke kontaktlinser under forsøket.
8. Har gjennomgått intraokulær kirurgi eller okulær laserkirurgi i løpet av de siste 6 månedene eller hatt planlagte øye- og/eller lokkoperasjoner i løpet av prøveperioden.
9. Har en aktiv okulær eller systemisk infeksjon (bakteriell, viral eller sopp), inkludert feber som krever behandling med antibiotika.
10. Er en kvinne som var gravid, ammende eller planlegger en graviditet.
11. Er en kvinne i fertil alder som ikke bruker et akseptabelt prevensjonsmiddel; akseptable prevensjonsmetoder inkludert: hormonelle (orale, implanterbare, injiserbare eller transdermale prevensjonsmidler); mekanisk (spermicid i forbindelse med en barriere som en diafragma eller kondom); intrauterin enhet; eller kirurgisk sterilisering av partner. For ikke-seksuelt aktive kvinner kunne avholdenhet ha blitt sett på som en adekvat prevensjonsmetode; men hvis forsøkspersonen blir seksuelt aktiv under forsøket, må hun godta å bruke tilstrekkelig prevensjon som definert ovenfor for resten av forsøket.
12. Har en ukontrollert systemisk sykdom etter etterforskerens oppfatning vil forstyrre forsøket.
13. Har en kjent allergi og/eller følsomhet overfor undersøkelsesstoffet.
14. Har brukt orale medisiner som er kjent for å forårsake øyetørking (f.eks. antihistaminer, antidepressiva osv.) på et ikke-stabilt regime innen 1 måned før besøk 1 eller forventes å være ustabilt under forsøket.
15. Har tatt isotretinoin (f. Accutane, Myorisan, Claravis, Amnesteem) innen 6 måneder etter besøk 1.
16. Har korrigert VA dårligere enn eller lik logaritmen av minimumsoppløsningsvinkelen (LogMAR), +0,7 som vurdert med Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) diagrammer i begge øyne ved besøk 1.
17. Er for øyeblikket registrert i en legemiddel- eller enhetsstudie eller har brukt et legemiddel eller enhet innen 60 dager etter besøk 2.