Effekter af NOV03 på tårefilmen

Inklusionskriterier:

Generelle/Okulære inklusionskriterier

1. Vil være mindst 18 år på tidspunktet for samtykket. 2. Kunne give skriftligt frivilligt informeret samtykke. 3. Hav en emne-rapporteret historie med DED i begge øjne i mindst 6 måneder før besøg 1. 4. Hav tårefilm break-up time (TFBUT) ≤5 sek.

• Har Ocular Surface Disease Index (OSDI) ≥25 ved besøg 1.
• Få en ikke-bedøvet Schirmer's Test I ≥5 mm ved besøg 1.
• Har Meibomian Gland Dysfunction (MGD) defineret som total MGD-score ≥ 3 (sekretion af 5 centrale kirtler på nedre øjenlåg vil blive evalueret, hver vil blive scoret fra 0-3; 0 = normal, 1 = tyk/gul, hvidlig, partikelformig 2 = indsæt; 3 = ingen/okkkluderet; den samlede score vil variere fra 0-15) ved besøg 1.
• Har en total corneal fluorescein-farvningsscore på ≥2 og ≤11 (dvs. summen af ​​inferior, superior, central, nasal og temporal) i henhold til National Eye Institute (NEI) skala ved besøg 1.
• Hav mindst ét ​​øje, der opfylder alle kriterier for 4-8 ovenfor ved besøg 1.
• Er i stand til at holde sit blik fast i et minut, dvs. kan se fikseringsmålet og uden nystagmus
• Er i stand til og villig til at følge instruktioner, herunder deltagelse i alle forsøgsvurderinger og besøg.

Ekskluderingskriterier:

Generelle/Okulære udelukkelseskriterier

1. Har nogen klinisk signifikant øjenoverflade spaltelampefund ved besøg 1 og besøg 2 og/eller efter investigators mening haft nogen fund, der kan have interfereret med forsøgsparametre, inkl.

   1. historie med øjentraume
   2. historie med Stevens-Johnsons syndrom
   3. aktiv blepharitis eller betændelse i lågkanten
   4. DED sekundært til ardannelse, bestråling, alkaliforbrændinger, cicatricial pemfigoid eller ødelæggelse af bindevævsceller (som med A-vitaminmangel).
   5. unormal låganatomi, der forårsagede ufuldstændig øjenlågslukning
   6. unormal hornhindeform (keratoconus)
   7. hornhindeepiteldefekt eller signifikant sammenflydende farvning eller filamenter
   8. historie med herpetisk keratitis.
   9. har et pterygium i begge øjne.
   10. okulær eller periokulær rosacea, der efter efterforskerens vurdering forstyrrede retssagen
2. Har brugt topiske øjensteroidbehandlinger, receptpligtig behandling med tørre øjne inklusive vareniclin-næsespray eller topisk medicin mod glaukom inden for 60 dage før besøg 1.
3. Har haft en LipiFlow-procedure, intens pulslys-procedure eller enhver anden form for procedure, der påvirker meibomiske kirtler inden for 6 måneder før besøg 2.
4. Har modtaget eller fjernet en permanent punctumprop inden for 3 måneder (6 måneder for opløselige punctumpropper) før besøg 2.
5. Har brugt øjendråber (receptpligtige eller kunstige tårer) og/eller TrueTearTM-enhed (intranasal tåre-neurostimulator) inden for 24 timer før besøg 2.
6. Har aktive øjenallergier eller øjenallergier, der forventes at være aktive i forsøgsperioden.
7. Har brugt kontaktlinser inden for 1 måned efter besøg 1 eller regn med at bruge kontaktlinser under forsøget.
8. Har gennemgået intraokulær kirurgi eller okulær laseroperation inden for de foregående 6 måneder eller haft planlagte øjen- og/eller lågoperationer i løbet af forsøgsperioden.
9. Har en aktiv okulær eller systemisk infektion (bakteriel, viral eller svampe), herunder feber, der kræver behandling med antibiotika.
10. Er en kvinde, der var gravid, ammede eller planlagde en graviditet.
11. Er en kvinde i den fødedygtige alder, som ikke bruger et acceptabelt præventionsmiddel; acceptable præventionsmetoder inkluderede: hormonelle (orale, implanterbare, injicerbare eller transdermale præventionsmidler); mekanisk (spermicid i forbindelse med en barriere såsom en mellemgulv eller kondom); intrauterin enhed; eller kirurgisk sterilisering af partner. For ikke-seksuelt aktive kvinder kunne afholdenhed have været betragtet som en passende præventionsmetode; men hvis forsøgspersonen bliver seksuelt aktiv under forsøget, skal hun acceptere at bruge passende prævention som defineret ovenfor i resten af ​​forsøget.
12. Har en ukontrolleret systemisk sygdom efter efterforskerens mening vil forstyrre forsøget.
13. Har en kendt allergi og/eller følsomhed over for forsøgslægemidlet.
14. Har brugt oral medicin, der vides at forårsage øjentørring (f.eks. antihistaminer, antidepressiva osv.) på et ikke-stabilt regime inden for 1 måned før besøg 1 eller forventes at være ustabilt under forsøget.
15. Har taget isotretinoin (f. Accutane, Myorisan, Claravis, Amnesteem) inden for 6 måneder efter besøg 1.
16. Har korrigeret VA værre end eller lig med logaritmen af ​​minimum opløsningsvinkel (LogMAR), +0,7 som vurderet med Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) diagrammer i begge øjne ved besøg 1.
17. Er i øjeblikket tilmeldt en lægemiddel- eller enhedsundersøgelse eller havde brugt et forsøgslægemiddel eller -enhed inden for 60 dage efter besøg 2.