NOV03이 눈물막에 미치는 영향

포함 기준:

일반/안구 포함 기준

1. 동의 시점에 만 18세 이상이어야 합니다. 2. 자발적인 서면 동의서를 제공할 수 있습니다. 3. 방문 1 이전 최소 6개월 동안 양쪽 눈에 DED의 피험자가 보고한 이력이 있습니다. 4. 방문 시 눈물막 파괴 시간(TFBUT)이 5초 ​​이하입니다.

• 방문 1에서 안구 표면 질환 지수(OSDI) ≥25를 가짐.
• 방문 1에서 마취되지 않은 쉬르머 테스트 I ≥5mm를 가지고 있습니다.
• 총 MGD 점수 ≥ 3으로 정의된 마이봄샘 기능 장애(MGD)(아래 눈꺼풀에 있는 5개의 중앙 샘의 분비가 평가되며, 각각은 0-3으로 점수가 매겨집니다. 0 = 정상, 1 = 두껍고/노란색, 희끄무레한, 미립자 2 = 붙여넣기, 3 = 없음/폐쇄, 총 점수 범위는 방문 1에서 0-15).
• 총 각막 플루오레세인 염색 점수가 2 이상 및 11 이하(즉, 방문 1에서 National Eye Institute(NEI) 척도에 따른 하측, 상측, 중앙, 비강 및 관자놀이의 합).
• 방문 1에서 위의 4-8에 대한 모든 기준을 만족하는 적어도 하나의 눈이 있어야 합니다.
• 1분 동안 시선을 고정할 수 있습니다. 즉, 고정 대상을 볼 수 있고 안진이 없습니다.
• 모든 시험 평가 및 방문에 참여하는 것을 포함하여 지침을 따를 수 있고 기꺼이 따를 것입니다.

제외 기준:

일반/안구 제외 기준

1. 방문 1 및 방문 2에서 임의의 임상적으로 유의한 안구 표면 세극등 소견을 갖거나 및/또는 조사자의 의견으로는

   1. 눈 외상의 역사
   2. 스티븐스-존슨 증후군의 병력
   3. 활성 안검염 또는 눈꺼풀 가장자리 염증
   4. 흉터, 방사선 조사, 알칼리 화상, 반흔성 천포창 또는 결막 술잔 세포 파괴(비타민 A 결핍에서와 같이)에 이차적인 DED.
   5. 불완전한 눈꺼풀 폐쇄를 유발하는 비정상적인 눈꺼풀 해부학
   6. 비정상적인 각막 모양(원추각막)
   7. 각막 상피 ​​결손 또는 현저한 융합 염색 또는 필라멘트
   8. 헤르페스 각막염의 병력.
   9. 양쪽 눈에 익상편이 있습니다.
   10. 연구자의 판단에 시험을 방해한 안구 또는 안구주위 주사
2. 방문 1 이전 60일 이내에 임의의 국소 안구 스테로이드 치료, 바레니클린 비강 스프레이를 포함한 처방 안구 건조 요법 또는 국소 항녹내장 약물을 사용했습니다.
3. 방문 2 이전 6개월 이내에 LipiFlow 절차, 강렬한 맥박 빛 절차 또는 마이봄샘에 영향을 미치는 기타 모든 종류의 절차를 받았습니다.
4. 방문 2 이전 3개월(용해성 누점 플러그의 경우 6개월) 이내에 영구적인 누점 플러그를 받았거나 제거했습니다.
5. 방문 2 전 24시간 이내에 안약(처방 또는 인공 눈물) 및/또는 TrueTearTM 장치(비강 눈물 신경자극기)를 사용했습니다.
6. 활동성 안구 알레르기 또는 시험 기간 동안 활동할 것으로 예상되는 안구 알레르기가 있습니다.
7. 방문 1의 1개월 이내에 콘택트 렌즈를 착용했거나 시험 기간 동안 콘택트 렌즈를 사용할 것으로 예상됩니다.
8. 이전 6개월 이내에 안내 수술 또는 안구 레이저 수술을 받았거나 시험 기간 동안 계획된 안구 및/또는 눈꺼풀 수술을 받은 적이 있습니다.
9. 항생제 치료가 필요한 열을 포함하여 활동성 안구 또는 전신 감염(박테리아, 바이러스 또는 진균)이 있습니다.
10. 임신 중이거나 수유 중이거나 임신을 계획 중인 여성입니다.
11. 수용 가능한 산아제한 수단을 사용하지 않는 가임 여성입니다. 허용 가능한 피임 방법은 다음과 같습니다. 호르몬(경구, 이식형, 주사형 또는 경피 피임법); 기계적 (격막 또는 콘돔과 같은 장벽과 함께 살정제); 링; 또는 파트너의 외과적 살균. 성적으로 활동적이지 않은 여성의 경우 금욕은 적절한 산아제한 방법으로 간주될 수 있습니다. 그러나 시험 기간 동안 피험자가 성적으로 활발해지면 나머지 시험 기간 동안 위에 정의된 대로 적절한 산아제한을 사용하는 데 동의해야 합니다.
12. 연구자가 임상시험을 방해할 것이라고 생각하는 조절되지 않는 전신 질환이 있는 경우.
13. 연구 약물에 대해 알려진 알레르기 및/또는 민감성이 있습니다.
14. 방문 1 이전 1개월 이내에 불안정한 요법으로 안구 건조를 유발하는 것으로 알려진 경구 약물(예: 항히스타민제, 항우울제 등)을 사용했거나 시험 기간 동안 불안정할 것으로 예상됩니다.
15. 이소트레티노인(예: 어큐테인, 묘리산, 클라라비스, 앰네스티움) 1차 방문 6개월 이내
16. 방문 1에서 양쪽 눈에서 조기 치료 당뇨병성 망막병증 연구(ETDRS) 차트로 평가된 최소 해상도 각도(LogMAR)의 로그, +0.7보다 나쁘거나 같은 VA를 수정했습니다.
17. 현재 조사 약물 또는 장치 연구에 등록되어 있거나 방문 2의 60일 이내에 조사 약물 또는 장치를 사용한 적이 있습니다.