Wpływ NOV03 na film łzowy

Kryteria przyjęcia:

Ogólne/oczne kryteria włączenia

1. W chwili wyrażenia zgody będzie mieć ukończone 18 lat. 2. Zdolność do wyrażenia dobrowolnej świadomej zgody na piśmie. 3. Mieć udokumentowaną historię DED w obu oczach przez co najmniej 6 miesięcy przed Wizytą 1. 4. Czas przerwania filmu łzowego (TFBUT) ≤5 sekund podczas Wizyty

• Mieć wskaźnik chorób powierzchni oka (OSDI) ≥25 podczas wizyty 1.
• Wykonaj bez znieczulenia test Schirmera I ≥5 mm podczas wizyty 1.
• Dysfunkcja gruczołów Meiboma (MGD) zdefiniowana jako całkowity wynik MGD ≥ 3 (oceniana będzie wydzielina z 5 centralnych gruczołów na dolnej powiece, każda będzie oceniana w skali od 0 do 3; 0 = normalna, 1 = gruba/żółta, biaława, cząsteczkowa 2 = pasta; 3 = brak/niedrożność; całkowity wynik będzie się wahał od 0 do 15) podczas wizyty 1.
• mieć całkowity wynik barwienia fluoresceiną rogówki ≥2 i ≤11 (tj. suma dolnego, górnego, centralnego, nosowego i skroniowego) zgodnie ze skalą National Eye Institute (NEI) podczas wizyty 1.
• Mieć co najmniej jedno oko, które spełnia wszystkie kryteria 4-8 powyżej podczas wizyty 1.
• Jest w stanie unieruchomić wzrok na minutę, tj. widzi cel fiksacji i nie ma oczopląsu
• Jest w stanie i chce postępować zgodnie z instrukcjami, w tym uczestniczyć we wszystkich ocenach i wizytach próbnych.

Kryteria wyłączenia:

Ogólne/oczne kryteria wykluczenia

1. Czy podczas Wizyty 1 i Wizyty 2 stwierdzono jakiekolwiek istotne klinicznie wyniki badania powierzchni oka za pomocą lampy szczelinowej i/lub w opinii badacza stwierdzono jakiekolwiek wyniki, które mogły zakłócić parametry badania, w tym

   1. historia urazu oka
   2. historia zespołu Stevensa-Johnsona
   3. aktywne zapalenie brzegów powiek lub brzegów powiek
   4. DED wtórne do bliznowacenia, napromieniowania, oparzeń alkalicznych, pemfigoidu bliznowaciejącego lub zniszczenia komórek kubkowych spojówki (jak w przypadku niedoboru witaminy A).
   5. nieprawidłowa anatomia powieki, która spowodowała niepełne zamknięcie powieki
   6. nieprawidłowy kształt rogówki (stożek rogówki)
   7. ubytek nabłonka rogówki lub znaczne zabarwienie konfluentne lub włókna
   8. historia opryszczkowego zapalenia rogówki.
   9. ma skrzydlika w każdym oku.
   10. trądzik różowaty oczny lub okołogałkowy, który w ocenie badacza przeszkadzał w badaniu
2. Stosował jakiekolwiek miejscowe leczenie sterydami do oczu, terapię suchego oka na receptę, w tym wareniklinę w aerozolu do nosa, lub miejscowe leki przeciwjaskrowe w ciągu 60 dni przed wizytą 1.
3. Miały zabieg LipiFlow, zabieg intensywnego światła pulsacyjnego lub jakikolwiek inny zabieg wpływający na gruczoły Meiboma w ciągu 6 miesięcy przed Wizytą 2.
4. Otrzymali lub usunęli stałą zatyczkę do punctum w ciągu 3 miesięcy (6 miesięcy w przypadku rozpuszczalnych zatyczek do punctum) przed Wizytą 2.
5. Stosować jakiekolwiek krople do oczu (na receptę lub sztuczne łzy) i/lub urządzenie TrueTearTM (neurostymulator łez do nosa) w ciągu 24 godzin przed Wizytą 2.
6. Mają aktywne alergie oczne lub alergie oczne, które prawdopodobnie będą aktywne w okresie próbnym.
7. Nosić soczewki kontaktowe w ciągu 1 miesiąca od wizyty 1 lub przewidywać używanie soczewek kontaktowych podczas okresu próbnego.
8. Przeszli operację wewnątrzgałkową lub operację laserową oka w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub mieli jakiekolwiek planowane operacje oka i / lub powiek w okresie próbnym.
9. Mają czynną infekcję oka lub ogólnoustrojową (bakteryjną, wirusową lub grzybiczą), w tym gorączkę wymagającą leczenia antybiotykami.
10. To kobieta, która była w ciąży, karmiła piersią lub planowała ciążę.
11. jest kobietą w wieku rozrodczym, która nie stosuje akceptowalnych środków kontroli urodzeń; dopuszczalne metody antykoncepcji obejmowały: hormonalne (doustne, wszczepialne, wstrzykiwane lub przezskórne środki antykoncepcyjne); mechaniczny (środek plemnikobójczy w połączeniu z barierą, taką jak przepona lub prezerwatywa); urządzenie wewnątrzmaciczne; lub chirurgiczna sterylizacja partnera. W przypadku nieaktywnych seksualnie kobiet abstynencja mogła zostać uznana za odpowiednią metodę kontroli urodzeń; jeśli jednak pacjentka stanie się aktywna seksualnie podczas badania, musi wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej kontroli urodzeń, jak zdefiniowano powyżej, przez pozostałą część badania.
12. Ma niekontrolowaną chorobę ogólnoustrojową w opinii Badacza będzie kolidować z badaniem.
13. Ma znaną alergię i/lub wrażliwość na badany lek.
14. Stosował jakiekolwiek leki doustne, o których wiadomo, że powodują wysuszanie oczu (np. leki przeciwhistaminowe, przeciwdepresyjne itp.) w niestabilnym schemacie w ciągu 1 miesiąca przed Wizytą 1 lub oczekuje się, że będą niestabilne podczas badania.
15. Przyjmowałeś izotretynoinę (np. Accutane, Myorisan, Claravis, AmnEURO) w ciągu 6 miesięcy od wizyty 1.
16. Skorygował VA gorszą lub równą logarytmowi minimalnego kąta rozdzielczości (LogMAR), +0,7, jak oceniono za pomocą wykresów badania retinopatii cukrzycowej wczesnego leczenia (ETDRS) w obu oczach podczas wizyty 1.
17. Jest obecnie zapisany do badania eksperymentalnego leku lub urządzenia albo stosował eksperymentalny lek lub urządzenie w ciągu 60 dni od wizyty 2.