NOV03 对泪膜的影响

纳入标准：

一般/眼部纳入标准

1. 同意时至少年满 18 岁。 2. 能够提供书面的自愿知情同意书。 3. 在访问 1 之前至少有 6 个月的双眼受试者报告的 DED 病史。 4. 访问时泪膜破裂时间 (TFBUT) ≤ 5 秒

• 第 1 次就诊时眼表疾病指数 (OSDI) ≥25。
• 在第 1 次就诊时进行未麻醉的 Schirmer 测试 I ≥5 mm。
• 将睑板腺功能障碍 (MGD) 定义为 MGD 总分 ≥ 3（将评估下眼睑上 5 个中央腺体的分泌，每个腺体的评分为 0-3；0 = 正常，1 = 厚/黄色、发白、颗粒状 2 = 粘贴；3 = 无/封闭；访问 1 时的总分范围为 0-15)。
• 角膜荧光素染色总分≥2且≤11（即 根据国家眼科研究所 (NEI) 量表在访视 1 时的下、上、中、鼻和颞的总和。
• 在第 1 次就诊时至少有一只眼睛满足上述 4-8 的所有标准。
• 能够固定他/她的目光一分钟，即可以看到注视目标并且没有眼球震颤
• 能够并愿意遵循指示，包括参与所有试验评估和访视。

排除标准：

一般/眼睛排除标准

1. 在第 1 次和第 2 次访视时有任何具有临床意义的眼表裂隙灯发现和/或研究者认为有任何可能干扰试验参数的发现，包括

   1. 眼外伤史
   2. 史蒂文斯-约翰逊综合征史
   3. 活动性睑缘炎或睑缘炎症
   4. 继发于疤痕形成、辐射、碱烧伤、瘢痕性类天疱疮或结膜杯状细胞破坏（如维生素 A 缺乏症）的 DED。
   5. 导致眼睑闭合不全的异常眼睑解剖结构
   6. 角膜形状异常（圆锥角膜）
   7. 角膜上皮缺损或显着融合染色或细丝
   8. 疱疹性角膜炎病史。
   9. 两只眼睛都有翼状胬肉。
   10. 研究者判断干扰试验的眼部或眼周红斑痤疮
2. 在第 1 次就诊前 60 天内使用过任何局部眼部类固醇治疗、处方干眼症治疗（包括伐尼克兰鼻腔喷雾剂）或局部抗青光眼药物。
3. 在访问 2 之前的 6 个月内接受过 LipiFlow 手术、强脉冲光手术或任何其他影响睑板腺的手术。
4. 在访问 2 之前的 3 个月内（​​可溶解的泪点塞为 6 个月）接受或移除了永久性泪点塞。
5. 在第 2 次就诊前 24 小时内使用过任何眼药水（处方药或人工泪液）和/或 TrueTearTM 装置（鼻内泪液神经刺激器）。
6. 有活动性眼部过敏症或预期在试用期间会活跃的眼部过敏症。
7. 在第 1 次就诊后的 1 个月内佩戴隐形眼镜或预期在试验期间使用隐形眼镜。
8. 在过去 6 个月内接受过眼内手术或眼部激光手术，或在试用期内计划进行任何眼部和/或眼睑手术。
9. 有活动性眼部或全身感染（细菌、病毒或真菌），包括需要用抗生素治疗的发烧。
10. 是怀孕、哺乳或计划怀孕的女性。
11. 是未使用可接受的节育手段的育龄妇女；可接受的避孕方法包括： 激素（口服、植入、注射或透皮避孕药）；机械（杀精子剂与隔膜或避孕套等屏障结合使用）；宫内节育器；或伴侣的手术绝育。 对于性生活不活跃的女性，禁欲可被视为一种适当的节育方法；但是，如果受试者在试验期间变得性活跃，她必须同意在试验的剩余时间使用上文定义的充分节育措施。
12. 研究者认为患有不受控制的全身性疾病将干扰试验。
13. 已知对研究药物过敏和/或敏感。
14. 在第 1 次就诊前 1 个月内使用过任何已知会导致眼部干燥的口服药物（例如，抗组胺药、抗抑郁药等）不稳定的方案，或者预计在试验期间不稳定。
15. 已服用异维甲酸（例如 Accutane、Myorisan、Claravis、Amnesteem）在访问 1 后的 6 个月内。
16. 矫正 VA 差于或等于最小分辨率角 (LogMAR) 的对数，+0.7，如第 1 次就诊时双眼的早期治疗糖尿病视网膜病变研究 (ETDRS) 图表评估的那样。
17. 目前正在参加研究性药物或设备研究，或在访问 2 后 60 天内使用过研究性药物或设备。