Auswirkungen von NOV03 auf den Tränenfilm

Einschlusskriterien:

Allgemeine/okulare Einschlusskriterien

1. Zum Zeitpunkt der Einwilligung mindestens 18 Jahre alt sein. 2. Fähigkeit, eine freiwillige schriftliche Einwilligung nach Aufklärung abzugeben. 3. Vor dem Besuch 1 mindestens 6 Monate lang eine vom Probanden berichtete KCS-Vorgeschichte in beiden Augen haben. 4. Tränenfilm-Auflösungszeit (TFBUT) ≤ 5 Sekunden beim Besuch

• Ocular Surface Disease Index (OSDI) ≥ 25 bei Besuch 1 haben.
• Haben Sie einen unbetäubten Schirmer-Test I ≥5 mm bei Besuch 1.
• Haben Sie Meibom-Drüsen-Dysfunktion (MGD), definiert als MGD-Gesamtwert ≥ 3 (Sekretion von 5 zentralen Drüsen am unteren Augenlid wird bewertet, jede wird mit 0-3 bewertet; 0 = normal, 1 = dick / gelb, weißlich, Partikel 2 = Paste; 3 = keine/verschlossen; Gesamtpunktzahl reicht von 0-15) bei Besuch 1.
• Haben Sie einen Gesamtscore der Hornhaut-Fluorescein-Färbung von ≥2 und ≤11 (d.h. Summe von inferior, superior, zentral, nasal und temporal) gemäß der Skala des National Eye Institute (NEI) bei Visite 1.
• Haben Sie mindestens ein Auge, das alle Kriterien für 4-8 oben bei Besuch 1 erfüllt.
• Kann seinen/ihren Blick eine Minute lang fixieren, d. h. kann das Fixationsziel sehen und hat keinen Nystagmus
• Ist in der Lage und bereit, Anweisungen zu befolgen, einschließlich der Teilnahme an allen Studienbewertungen und Besuchen.

Ausschlusskriterien:

Allgemeine/okulare Ausschlusskriterien

1. Haben Sie bei Besuch 1 und Besuch 2 klinisch signifikante Spaltlampenbefunde der Augenoberfläche und / oder hatten Sie nach Meinung des Prüfarztes irgendwelche Befunde, die die Studienparameter beeinflusst haben könnten, einschließlich

   1. Geschichte des Augentraumas
   2. Geschichte des Stevens-Johnson-Syndroms
   3. aktive Blepharitis oder Lidrandentzündung
   4. KCS als Folge von Narbenbildung, Bestrahlung, Alkaliverbrennungen, vernarbendem Pemphigoid oder Zerstörung von konjunktivalen Becherzellen (wie bei Vitamin-A-Mangel).
   5. anormale Lidanatomie, die einen unvollständigen Lidschluss verursachte
   6. abnorme Form der Hornhaut (Keratokonus)
   7. Hornhautepitheldefekt oder signifikante konfluente Färbung oder Filamente
   8. Geschichte der herpetischen Keratitis.
   9. hat ein Pterygium in beiden Augen.
   10. okulare oder periokulare Rosazea, die nach Ansicht des Ermittlers die Studie beeinträchtigt hat
2. Hat innerhalb von 60 Tagen vor Besuch 1 topische Augensteroidbehandlungen, verschreibungspflichtige Therapien gegen trockene Augen, einschließlich Vareniclin-Nasenspray, oder topische Anti-Glaukom-Medikamente angewendet.
3. Hatte innerhalb von 6 Monaten vor Besuch 2 ein LipiFlow-Verfahren, ein intensives Pulslicht-Verfahren oder ein anderes Verfahren, das die Meibom-Drüsen betrifft.
4. Sie haben innerhalb von 3 Monaten (6 Monate bei auflösbaren Punctum Plugs) vor Besuch 2 einen permanenten Punctum Plug erhalten oder entfernt.
5. innerhalb von 24 Stunden vor Besuch 2 Augentropfen (verschreibungspflichtige oder künstliche Tränen) und/oder das TrueTearTM-Gerät (Neurostimulator für intranasale Tränen) verwendet haben.
6. Haben Sie aktive Augenallergien oder Augenallergien, von denen erwartet wird, dass sie während des Testzeitraums aktiv sind.
7. Kontaktlinsen innerhalb von 1 Monat nach Besuch 1 getragen haben oder voraussichtlich während der Studie Kontaktlinsen verwenden.
8. Sie haben sich innerhalb der letzten 6 Monate einer intraokularen Operation oder Augenlaseroperation unterzogen oder hatten während des Testzeitraums geplante Augen- und/oder Lidoperationen.
9. Haben Sie eine aktive Augen- oder systemische Infektion (bakteriell, viral oder Pilz), einschließlich Fieber, das eine Behandlung mit Antibiotika erfordert.
10. Ist eine Frau, die schwanger war, stillt oder eine Schwangerschaft plant.
11. Ist eine Frau im gebärfähigen Alter, die kein akzeptables Mittel zur Empfängnisverhütung anwendet; Zu den akzeptablen Verhütungsmethoden gehörten: hormonelle (orale, implantierbare, injizierbare oder transdermale Kontrazeptiva); mechanisch (Spermizid in Verbindung mit einer Barriere wie einem Diaphragma oder Kondom); Intrauterinpessar; oder chirurgische Sterilisation des Partners. Für nicht sexuell aktive Frauen hätte Abstinenz als angemessene Methode der Empfängnisverhütung angesehen werden können; Wenn die Testperson jedoch während der Studie sexuell aktiv wird, muss sie zustimmen, für den Rest der Studie eine angemessene Empfängnisverhütung wie oben definiert anzuwenden.
12. Hat eine unkontrollierte systemische Erkrankung nach Ansicht des Ermittlers die Studie beeinträchtigen.
13. Hat eine bekannte Allergie und/oder Empfindlichkeit gegenüber dem Prüfpräparat.
14. Hat orale Medikamente verwendet, von denen bekannt ist, dass sie Augentrockenheit verursachen (z. B. Antihistaminika, Antidepressiva usw.) bei einem nicht stabilen Regime innerhalb von 1 Monat vor Besuch 1 oder wird voraussichtlich während der Studie instabil sein.
15. Isotretinoin eingenommen haben (z. Accutane, Myorisan, Claravis, Amnvalue) innerhalb von 6 Monaten nach Besuch 1.
16. Hat eine korrigierte Sehschärfe, die schlechter oder gleich dem Logarithmus des minimalen Auflösungswinkels (LogMAR) ist, +0,7, wie anhand der ETDRS-Diagramme (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) in beiden Augen bei Besuch 1 bewertet.
17. Ist derzeit in eine Studie mit Prüfpräparaten oder -geräten eingeschrieben oder hat innerhalb von 60 Tagen nach Besuch 2 ein Prüfpräparat oder -gerät verwendet.