Effetti di NOV03 sul film lacrimale

Criterio di inclusione:

Criteri generali/di inclusione oculare

1. Avere almeno 18 anni di età al momento del consenso. 2. In grado di fornire il consenso informato volontario scritto. 3. Avere una storia riferita dal soggetto di DED in entrambi gli occhi per almeno 6 mesi prima della Visita 1. 4. Avere un tempo di rottura del film lacrimale (TFBUT) ≤5 sec alla Visita

• Avere un indice di malattia della superficie oculare (OSDI) ≥25 alla visita 1.
• Avere un test di Schirmer non anestetizzato I ≥5 mm alla visita 1.
• Disfunzione della ghiandola di Meibomio (MGD) definita come punteggio MGD totale ≥ 3 (sarà valutata la secrezione di 5 ghiandole centrali sulla palpebra inferiore, ciascuna sarà valutata da 0 a 3; 0 = normale, 1 = denso/giallo, biancastro, particolato 2 = incolla; 3 = nessuno/occluso; il punteggio totale varia da 0 a 15) alla Visita 1.
• Avere un punteggio totale della colorazione corneale con fluoresceina ≥2 e ≤11 (ovvero somma di inferiore, superiore, centrale, nasale e temporale) secondo la scala del National Eye Institute (NEI) alla Visita 1.
• Avere almeno un occhio che soddisfi tutti i criteri per 4-8 sopra alla Visita 1.
• È in grado di fissare il proprio sguardo per un minuto, cioè può vedere l'obiettivo di fissazione e senza nistagmo
• È in grado e disposto a seguire le istruzioni, inclusa la partecipazione a tutte le valutazioni e visite di prova.

Criteri di esclusione:

Criteri di esclusione generale/oculare

1. Avere qualsiasi risultato clinicamente significativo della lampada a fessura della superficie oculare alla Visita 1 e alla Visita 2 e/o secondo l'opinione dello sperimentatore ha avuto qualsiasi risultato che potrebbe aver interferito con i parametri dello studio, inclusi

   1. storia di trauma oculare
   2. storia della sindrome di Stevens-Johnson
   3. blefarite attiva o infiammazione del margine palpebrale
   4. DED secondaria a cicatrizzazione, irradiazione, ustioni alcaline, pemfigoide cicatriziale o distruzione delle cellule caliciformi congiuntivali (come con carenza di vitamina A).
   5. anatomia palpebrale anormale che ha causato la chiusura incompleta delle palpebre
   6. forma anormale della cornea (cheratocono)
   7. difetto epiteliale corneale o significativa colorazione o filamenti confluenti
   8. storia di cheratite erpetica.
   9. ha uno pterigio in entrambi gli occhi.
   10. rosacea oculare o perioculare che a giudizio dell'investigatore ha interferito con il processo
2. - Ha utilizzato qualsiasi trattamento topico con steroidi oculari, terapia per l'occhio secco su prescrizione inclusa la vareniclina spray nasale o farmaci topici anti-glaucoma entro 60 giorni prima della Visita 1.
3. Hanno subito una procedura LipiFlow, una procedura con luce pulsata intensa o qualsiasi altro tipo di procedura che interessa le ghiandole di Meibomio nei 6 mesi precedenti la Visita 2.
4. Aver ricevuto o rimosso un punctum plug permanente entro 3 mesi (6 mesi per i punctum plug dissolvibili) prima della Visita 2.
5. Aver utilizzato colliri (prescrizione o lacrime artificiali) e/o dispositivo TrueTearTM (neurostimolatore lacrimale intranasale) nelle 24 ore precedenti la Visita 2.
6. Avere allergie oculari attive o allergie oculari che dovrebbero essere attive durante il periodo di prova.
7. Avere indossato lenti a contatto entro 1 mese dalla Visita 1 o anticipare l'uso di lenti a contatto durante la prova.
8. - Hanno subito un intervento chirurgico intraoculare o laser oculare nei 6 mesi precedenti o hanno avuto interventi chirurgici oculari e / o palpebrali pianificati durante il periodo di prova.
9. Avere un'infezione oculare o sistemica attiva (batterica, virale o fungina), inclusa la febbre che richiede un trattamento con antibiotici.
10. È una donna incinta, che allatta o che pianifica una gravidanza.
11. È una donna in età fertile che non utilizza un mezzo accettabile di controllo delle nascite; metodi contraccettivi accettabili includevano: contraccettivi ormonali (orali, impiantabili, iniettabili o transdermici); meccanico (spermicida in combinazione con una barriera come un diaframma o un preservativo); dispositivo intrauterino; o sterilizzazione chirurgica del partner. Per le donne non sessualmente attive, l'astinenza avrebbe potuto essere considerata un metodo adeguato di controllo delle nascite; tuttavia, se il soggetto diventa sessualmente attivo durante il processo, deve accettare di utilizzare un adeguato controllo delle nascite come definito sopra per il resto del processo.
12. Ha una malattia sistemica incontrollata secondo l'opinione dello sperimentatore interferirà con lo studio.
13. Ha una nota allergia e/o sensibilità al farmaco sperimentale.
14. - Ha utilizzato farmaci orali noti per causare secchezza oculare (ad es. Antistaminici, antidepressivi, ecc.) su un regime non stabile entro 1 mese prima della Visita 1 o si prevede che sia instabile durante lo studio.
15. Ha assunto isotretinoina (ad es. Accutane, Myorisan, Claravis, Amneast) entro 6 mesi dalla visita 1.
16. Ha corretto VA peggiore o uguale al logaritmo dell'angolo minimo di risoluzione (LogMAR), +0,7 come valutato con i grafici dell'Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) in entrambi gli occhi alla Visita 1.
17. È attualmente iscritto a uno studio su un farmaco o dispositivo sperimentale o ha utilizzato un farmaco o dispositivo sperimentale entro 60 giorni dalla visita 2.