Влияние NOV03 на слезную пленку

Критерии включения:

Общие/офтальмологические критерии включения

1. На момент согласия вам должно быть не менее 18 лет. 2. Способен предоставить письменное добровольное информированное согласие. 3. Иметь в анамнезе DED в обоих глазах в течение как минимум 6 месяцев до визита 1. 4. Иметь время разрыва слезной пленки (TFBUT) ≤5 секунд на визите.

• Иметь индекс заболевания поверхности глаза (OSDI) ≥25 на визите 1.
• Иметь тест Ширмера I без анестезии ≥5 мм на визите 1.
• Имеют дисфункцию мейбомиевых желез (ДМЖ), определяемую как общий показатель ДМЖ ≥ 3 (будет оцениваться секреция 5 центральных желез на нижнем веке, каждая будет оцениваться по шкале от 0 до 3; 0 = норма, 1 = густая/желтая, беловатая, твердая 2 = паста; 3 = нет/окклюзия; общая оценка будет варьироваться от 0 до 15) при посещении 1.
• Иметь общую оценку окрашивания роговицы флуоресцеином ≥2 и ≤11 (т.е. сумма нижних, верхних, центральных, носовых и височных) в соответствии со шкалой Национального института глаз (NEI) при посещении 1.
• Иметь по крайней мере один глаз, который удовлетворяет всем критериям 4-8 выше на визите 1.
• Способен фиксировать взгляд в течение минуты, т.е. может видеть цель фиксации и без нистагма
• Способен и желает следовать инструкциям, включая участие во всех оценках и посещениях испытаний.

Критерий исключения:

Общие/офтальмологические критерии исключения

1. Имеются ли какие-либо клинически значимые результаты исследования поверхности глаза с помощью щелевой лампы во время визита 1 и визита 2 и/или, по мнению исследователя, имеются какие-либо результаты, которые могли повлиять на параметры исследования, включая

   1. история травмы глаза
   2. история синдрома Стивенса-Джонсона
   3. активный блефарит или воспаление края века
   4. ДЭД вследствие рубцевания, облучения, щелочных ожогов, рубцового пемфигоида или разрушения бокаловидных клеток конъюнктивы (как при дефиците витамина А).
   5. аномальная анатомия века, которая вызвала неполное закрытие века
   6. аномальная форма роговицы (кератоконус)
   7. дефект эпителия роговицы или значительное сливающееся окрашивание или филаменты
   8. герпетический кератит в анамнезе.
   9. имеет птеригиум на обоих глазах.
   10. глазная или периокулярная розацеа, которая, по мнению исследователя, мешала исследованию
2. Использовал какое-либо местное лечение глазными стероидами, рецептурное лечение сухости глаз, включая назальный спрей с варениклином, или местное лечение глаукомы в течение 60 дней до визита 1.
3. Вы прошли процедуру LipiFlow, процедуру интенсивного импульсного света или любую другую процедуру, воздействующую на мейбомиевые железы, в течение 6 месяцев до визита 2.
4. Получили или удалили постоянную пробку для пункции в течение 3 месяцев (6 месяцев для растворимой пробки для пункции) до Визита 2.
5. Использовали какие-либо глазные капли (рецептурные или искусственные слезы) и/или устройство TrueTearTM (интраназальный нейростимулятор слезы) в течение 24 часов до визита 2.
6. Имеют активную глазную аллергию или глазную аллергию, которая, как ожидается, будет активна в течение испытательного периода.
7. Вы носили контактные линзы в течение 1 месяца после визита 1 или планируете использовать контактные линзы во время исследования.
8. Перенесли внутриглазную операцию или глазную лазерную операцию в течение предыдущих 6 месяцев или перенесли какие-либо запланированные операции на глазах и/или веках в течение испытательного периода.
9. Наличие активной глазной или системной инфекции (бактериальной, вирусной или грибковой), включая лихорадку, требующую лечения антибиотиками.
10. Женщина, которая была беременна, кормила грудью или планировала беременность.
11. Женщина детородного возраста, которая не использует приемлемые средства контроля над рождаемостью; приемлемые методы контрацепции включали: гормональные (пероральные, имплантируемые, инъекционные или трансдермальные контрацептивы); механический (спермицид в сочетании с барьером, таким как диафрагма или презерватив); внутриматочная спираль; или хирургическая стерилизация партнера. Для не ведущих половую жизнь женщин воздержание можно было бы рассматривать как адекватный метод контроля над рождаемостью; однако, если субъект становится сексуально активным во время испытания, она должна согласиться использовать адекватный контроль над рождаемостью, как определено выше, до конца испытания.
12. Имеет неконтролируемое системное заболевание, которое, по мнению следователя, будет мешать судебному разбирательству.
13. Имеет известную аллергию и/или чувствительность к исследуемому препарату.
14. Использовал какие-либо пероральные препараты, которые, как известно, вызывают сухость глаз (например, антигистаминные препараты, антидепрессанты и т. д.) в нестабильных режимах в течение 1 месяца до визита 1 или предполагается, что они будут нестабильными во время исследования.
15. Принимали изотретиноин (т.е. Аккутан, Миорисан, Кларавис, Амнунорест) в течение 6 месяцев после визита 1.
16. Скорректировала остроту зрения хуже или равную логарифму минимального угла разрешения (LogMAR), +0,7, по оценке с помощью таблиц исследования ранней терапии диабетической ретинопатии (ETDRS) для обоих глаз на визите 1.
17. В настоящее время включен в исследование исследуемого лекарственного средства или устройства или использовал исследуемое лекарственное средство или устройство в течение 60 дней после визита 2.