Effecten van NOV03 op de traanfilm

Inclusiecriteria:

Algemene/oculaire opnamecriteria

1. Ten minste 18 jaar oud zijn op het moment van toestemming. 2. In staat om schriftelijke vrijwillige geïnformeerde toestemming te geven. 3. Een patiënt-gerapporteerde geschiedenis van DED in beide ogen hebben gedurende ten minste 6 maanden voorafgaand aan bezoek 1. 4. Een traanfilm-opbreektijd (TFBUT) ≤5 sec hebben bij bezoek

• Heb oculaire oppervlakteziekte-index (OSDI) ≥25 bij bezoek 1.
• Heb een niet-verdoofde Schirmer-test I ≥5 mm bij bezoek 1.
• Heb Meibom-klierdisfunctie (MGD) gedefinieerd als totale MGD-score ≥ 3 (secretie van 5 centrale klieren op het onderste ooglid zal worden geëvalueerd, elk zal worden gescoord van 0-3; 0 = normaal, 1 = dik/geel, witachtig, deeltjes 2 = plakken; 3 = geen/afgesloten; totale score zal variëren van 0-15) bij bezoek 1.
• Een totale corneale fluoresceïnekleuringsscore hebben van ≥2 en ≤11 (d.w.z. som van inferieur, superieur, centraal, nasaal en temporaal) volgens de schaal van het National Eye Institute (NEI) bij bezoek 1.
• Ten minste één oog hebben dat voldoet aan alle criteria voor 4-8 hierboven bij Bezoek 1.
• Kan zijn/haar blik gedurende een minuut fixeren, d.w.z. kan het fixatiedoel zien en zonder nystagmus
• Is in staat en bereid instructies op te volgen, inclusief deelname aan alle proefbeoordelingen en -bezoeken.

Uitsluitingscriteria:

Algemene/oculaire uitsluitingscriteria

1. klinisch significante spleetlampbevindingen van het oogoppervlak hebben bij bezoek 1 en bezoek 2 en/of volgens de mening van de onderzoeker bevindingen hebben gehad die mogelijk de onderzoeksparameters hebben verstoord, waaronder

   1. geschiedenis van oogtrauma
   2. geschiedenis van het Stevens-Johnson-syndroom
   3. actieve blefaritis of ontsteking van de ooglidrand
   4. DED secundair aan littekens, bestraling, alkalische brandwonden, cicatriciaal pemfigoïd of vernietiging van conjunctivale slijmbekercellen (zoals bij vitamine A-tekort).
   5. abnormale anatomie van het ooglid die onvolledige ooglidsluiting veroorzaakte
   6. abnormale vorm van het hoornvlies (keratoconus)
   7. hoornvliesepitheeldefect of significante confluente kleuring of filamenten
   8. geschiedenis van herpetische keratitis.
   9. heeft een pterygium in beide ogen.
   10. oculaire of perioculaire rosacea die naar het oordeel van de Onderzoeker het proces belemmerde
2. Heeft binnen 60 dagen voorafgaand aan Bezoek 1 lokale behandelingen met oculaire steroïden, voorgeschreven droge ogen-therapie inclusief varenicline-neusspray of lokale anti-glaucoommedicatie gebruikt.
3. U heeft een LipiFlow-procedure, een intense pulslichtprocedure of een andere procedure gehad die de klieren van Meibom aantast binnen 6 maanden voorafgaand aan Bezoek 2.
4. Een permanente punctumplug hebben ontvangen of verwijderd binnen 3 maanden (6 maanden voor oplosbare punctumpluggen) voorafgaand aan Bezoek 2.
5. Oogdruppels (op recept of kunsttranen) en/of TrueTearTM-apparaat (intranasale traanneurostimulator) hebben gebruikt binnen 24 uur vóór bezoek 2.
6. Actieve oogallergieën of oogallergieën hebben die naar verwachting actief zullen zijn tijdens de proefperiode.
7. Contactlenzen hebben gedragen binnen 1 maand na bezoek 1 of verwachten contactlenzen te gebruiken tijdens de proefperiode.
8. In de afgelopen 6 maanden intraoculaire chirurgie of ooglaserchirurgie hebben ondergaan of tijdens de proefperiode geplande oog- en/of ooglidoperaties hebben ondergaan.
9. Een actieve oculaire of systemische infectie hebben (bacterieel, viraal of schimmel), inclusief koorts die behandeling met antibiotica vereist.
10. Is een vrouw die zwanger was, borstvoeding gaf of van plan was zwanger te worden.
11. Is een vrouw in de vruchtbare leeftijd die geen acceptabel anticonceptiemiddel gebruikt; aanvaardbare anticonceptiemethoden omvatten: hormonale (orale, implanteerbare, injecteerbare of transdermale anticonceptiva); mechanisch (zaaddodend middel in combinatie met een barrière zoals een pessarium of condoom); spiraaltje; of chirurgische sterilisatie van partner. Voor niet-seksueel actieve vrouwen had onthouding kunnen worden beschouwd als een adequate anticonceptiemethode; als de proefpersoon echter seksueel actief wordt tijdens de proef, moet ze ermee instemmen om gedurende de rest van de proef adequate anticonceptie te gebruiken, zoals hierboven gedefinieerd.
12. Heeft een ongecontroleerde systemische ziekte die naar de mening van de onderzoeker het onderzoek zal verstoren.
13. Heeft een bekende allergie en/of gevoeligheid voor het onderzoeksgeneesmiddel.
14. Heeft orale medicatie gebruikt waarvan bekend is dat deze uitdroging van de ogen veroorzaakt (bijv. antihistaminica, antidepressiva, enz.) op een niet-stabiel regime binnen 1 maand voorafgaand aan bezoek 1 of zal naar verwachting onstabiel zijn tijdens het onderzoek.
15. Isotretinoïne (bijv. Accutane, Myorisan, Claravis, Amnaughter) binnen 6 maanden na bezoek 1.
16. Heeft VA gecorrigeerd slechter dan of gelijk aan logaritme van de minimale resolutiehoek (LogMAR), +0,7 zoals beoordeeld met Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-grafieken in beide ogen bij bezoek 1.
17. Is momenteel ingeschreven in een onderzoek naar een medicijn of apparaat of heeft binnen 60 dagen na bezoek 2 een medicijn of apparaat in onderzoek gebruikt.