Effets de NOV03 sur le film lacrymal

Critère d'intégration:

Critères d'inclusion généraux/oculaires

1. Être âgé d'au moins 18 ans au moment du consentement. 2. Capable de fournir un consentement éclairé volontaire écrit. 3. Avoir des antécédents de SSO dans les deux yeux rapportés par le sujet pendant au moins 6 mois avant la visite 1. 4. Avoir un temps de rupture du film lacrymal (TFBUT) ≤ 5 secondes à la visite

• Avoir un indice de maladie de surface oculaire (OSDI) ≥25 lors de la visite 1.
• Avoir un test de Schirmer non anesthésié I ≥ 5 mm lors de la visite 1.
• Avoir un dysfonctionnement des glandes de Meibomius (MGD) défini comme un score MGD total ≥ 3 (la sécrétion de 5 glandes centrales sur la paupière inférieure sera évaluée, chacune sera notée de 0 à 3 ; 0 = normal, 1 = épais/jaune, blanchâtre, particulaire 2 = coller ; 3 = aucun/occlus ; le score total sera compris entre 0 et 15) lors de la visite 1.
• Avoir un score total de coloration cornéenne à la fluorescéine ≥2 et ≤11 (c.-à-d. somme de l'inférieur, du supérieur, du central, du nasal et du temporal) selon l'échelle du National Eye Institute (NEI) lors de la visite 1.
• Avoir au moins un œil qui satisfait à tous les critères de 4 à 8 ci-dessus lors de la visite 1.
• Est capable de fixer son regard pendant une minute, c'est-à-dire qu'il peut voir la cible de fixation et sans nystagmus
• Est capable et disposé à suivre les instructions, y compris la participation à toutes les évaluations et visites d'essai.

Critère d'exclusion:

Critères d'exclusion généraux/oculaires

1. Avoir des résultats cliniquement significatifs de la lampe à fente de la surface oculaire lors de la visite 1 et de la visite 2 et / ou de l'avis de l'investigateur ont eu des résultats qui pourraient avoir interféré avec les paramètres de l'essai, y compris

   1. antécédents de traumatisme oculaire
   2. histoire du syndrome de Stevens-Johnson
   3. blépharite active ou inflammation de la marge palpébrale
   4. DED secondaire à la cicatrisation, à l'irradiation, aux brûlures alcalines, à la pemphigoïde cicatricielle ou à la destruction des cellules caliciformes conjonctivales (comme dans le cas d'une carence en vitamine A).
   5. anatomie anormale des paupières qui a causé une fermeture incomplète des paupières
   6. forme anormale de la cornée (kératocône)
   7. défaut épithélial cornéen ou coloration ou filaments confluents importants
   8. antécédent de kératite herpétique.
   9. a un ptérygion dans chaque œil.
   10. rosacée oculaire ou périoculaire qui, de l'avis de l'investigateur, a interféré avec l'essai
2. A utilisé des traitements topiques de stéroïdes oculaires, une thérapie pour les yeux secs sur ordonnance, y compris un vaporisateur nasal de varénicline, ou un médicament antiglaucome topique dans les 60 jours précédant la visite 1.
3. Avoir subi une procédure LipiFlow, une procédure de lumière pulsée intense ou tout autre type de procédure affectant les glandes de Meibomius dans les 6 mois précédant la visite 2.
4. Avoir reçu ou retiré un bouchon ponctuel permanent dans les 3 mois (6 mois pour les bouchons ponctuels solubles) avant la visite 2.
5. Avoir utilisé des gouttes ophtalmiques (sur ordonnance ou larmes artificielles) et/ou un dispositif TrueTearTM (neurostimulateur de larmes intranasales) dans les 24 heures précédant la visite 2.
6. Avoir des allergies oculaires actives ou des allergies oculaires qui devraient être actives pendant la période d'essai.
7. Avoir porté des lentilles de contact dans le mois suivant la visite 1 ou prévoir d'utiliser des lentilles de contact pendant l'essai.
8. Avoir subi une chirurgie intraoculaire ou une chirurgie oculaire au laser au cours des 6 mois précédents ou avoir subi des chirurgies oculaires et/ou des paupières prévues au cours de la période d'essai.
9. Avoir une infection oculaire ou systémique active (bactérienne, virale ou fongique), y compris de la fièvre nécessitant un traitement aux antibiotiques.
10. Est une femme qui était enceinte, qui allaitait ou qui planifiait une grossesse.
11. Est une femme en âge de procréer qui n'utilise pas un moyen de contraception acceptable ; les méthodes de contraception acceptables comprenaient : les contraceptifs hormonaux (contraceptifs oraux, implantables, injectables ou transdermiques) ; mécanique (spermicide en conjonction avec une barrière telle qu'un diaphragme ou un préservatif); dispositif intra-utérin; ou stérilisation chirurgicale du partenaire. Pour les femmes non sexuellement actives, l'abstinence aurait pu être considérée comme une méthode adéquate de contrôle des naissances; cependant, si le sujet devient sexuellement actif pendant l'essai, il doit accepter d'utiliser un contraceptif adéquat tel que défini ci-dessus pour le reste de l'essai.
12. A une maladie systémique non contrôlée de l'avis de l'investigateur interférera avec l'essai.
13. A une allergie connue et/ou une sensibilité au médicament expérimental.
14. A utilisé des médicaments oraux connus pour provoquer un assèchement oculaire (par exemple, des antihistaminiques, des antidépresseurs, etc.) sur un régime instable dans le mois précédant la visite 1 ou devrait être instable pendant l'essai.
15. Vous avez pris de l'isotrétinoïne (par ex. Accutane, Myorisan, Claravis, Amnreason) dans les 6 mois suivant la visite 1.
16. A une VA corrigée inférieure ou égale au logarithme de l'angle minimal de résolution (LogMAR), +0,7 tel qu'évalué avec les graphiques de l'étude de traitement précoce de la rétinopathie diabétique (ETDRS) dans les deux yeux lors de la visite 1.
17. Est actuellement inscrit à une étude sur un médicament ou un dispositif expérimental ou a utilisé un médicament ou un dispositif expérimental dans les 60 jours suivant la visite 2.