Účinky NOV03 na slzný film

Kritéria pro zařazení:

Obecná/oční kritéria inkluze

1. V době udělení souhlasu mu bude alespoň 18 let. 2. Schopnost poskytnout písemný dobrovolný informovaný souhlas. 3. Mít subjektem hlášenou DED v obou očích po dobu nejméně 6 měsíců před návštěvou 1. 4. Mít čas rozpadu slzného filmu (TFBUT) ≤ 5 sekund při návštěvě

• Mít index očního povrchového onemocnění (OSDI) ≥25 při návštěvě 1.
• Nechte si při návštěvě 1 provést Schirmerův test I ≥ 5 mm v anestezii.
• Mít dysfunkci Meibomské žlázy (MGD) definovanou jako celkové skóre MGD ≥ 3 (bude hodnocena sekrece 5 centrálních žláz na dolním víčku, každá bude hodnocena od 0 do 3; 0 = normální, 1 = tlustá/žlutá, bělavá, částice 2 = pasta; 3 = žádná/uzavřená; celkové skóre se bude pohybovat od 0 do 15) při návštěvě 1.
• Mít celkové skóre barvení rohovky fluoresceinem ≥2 a ≤11 (tj. součet inferior, superior, central, nasal a temporal) podle stupnice National Eye Institute (NEI) při návštěvě 1.
• Při návštěvě 1 mít alespoň jedno oko, které splňuje všechna kritéria pro 4–8 výše.
• Dokáže na minutu fixovat svůj pohled, tj. vidí cíl fixace a bez nystagmu
• Je schopen a ochoten dodržovat pokyny, včetně účasti na všech zkušebních hodnoceních a návštěvách.

Kritéria vyloučení:

Obecná/oční kritéria vyloučení

1. Mít nějaké klinicky významné nálezy štěrbinové lampy na povrchu oka při návštěvě 1 a návštěvě 2 a/nebo měl podle názoru zkoušejícího nějaké nálezy, které by mohly interferovat s parametry studie, včetně

   1. oční trauma v anamnéze
   2. Stevens-Johnsonův syndrom v anamnéze
   3. aktivní blefaritida nebo zánět okraje víčka
   4. DED sekundární k zjizvení, ozáření, popáleninám alkáliemi, jizevnatému pemfigoidu nebo destrukci spojivkových pohárkových buněk (jako při nedostatku vitaminu A).
   5. abnormální anatomie víčka, která způsobila neúplné uzavření víčka
   6. abnormální tvar rohovky (keratokonus)
   7. defekt rohovkového epitelu nebo významné konfluentní zbarvení nebo filamenty
   8. herpetické keratitidy v anamnéze.
   9. má pterygium v ​​každém oku.
   10. oční nebo periokulární růžovka, která podle úsudku vyšetřovatele zasahovala do pokusu
2. Během 60 dnů před návštěvou 1 použil jakoukoli topickou léčbu očními steroidy, léčbu suchého oka na předpis včetně nosního spreje s vareniklinem nebo topickou léčbu glaukomu.
3. Během 6 měsíců před návštěvou 2 jste absolvovali proceduru LipiFlow, proceduru intenzivního pulzního světla nebo jakoukoli jinou proceduru ovlivňující meibomské žlázy.
4. Do 3 měsíců (6 měsíců pro rozpustné zátky) před návštěvou 2 obdržet nebo odstranit trvalou zátku.
5. Použili jakékoli oční kapky (na předpis nebo umělé slzy) a/nebo zařízení TrueTearTM (intranazální neurostimulátor slz) během 24 hodin před návštěvou 2.
6. Mít aktivní oční alergie nebo oční alergie, u kterých se očekává, že budou aktivní během zkušebního období.
7. Noste kontaktní čočky do 1 měsíce od návštěvy 1 nebo počítejte s používáním kontaktních čoček během zkoušky.
8. Absolvoval(a) nitrooční operaci nebo oční laserovou operaci během předchozích 6 měsíců nebo měl(a) během zkušebního období jakoukoli plánovanou operaci oka a/nebo víčka.
9. Máte aktivní oční nebo systémovou infekci (bakteriální, virovou nebo plísňovou), včetně horečky vyžadující léčbu antibiotiky.
10. Je to žena, která byla těhotná, kojila nebo těhotenství plánovala.
11. Je žena v plodném věku, která nepoužívá přijatelný způsob antikoncepce; přijatelné metody antikoncepce zahrnují: hormonální (orální, implantabilní, injekční nebo transdermální antikoncepce); mechanické (spermicid ve spojení s bariérou, jako je membrána nebo kondom); nitroděložní tělísko; nebo chirurgická sterilizace partnera. U nesexuálně aktivních žen mohla být abstinence považována za přiměřenou metodu kontroly porodnosti; pokud se však subjekt stane sexuálně aktivním během studie, musí souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce, jak je definováno výše, po zbytek studie.
12. Má nekontrolované systémové onemocnění podle názoru zkoušejícího bude zasahovat do studie.
13. Má známou alergii a/nebo citlivost na zkoumaný lék.
14. Použil jakékoli perorální léky, o kterých je známo, že způsobují vysychání oka (např. antihistaminika, antidepresiva atd.) v nestabilním režimu během 1 měsíce před návštěvou 1 nebo se očekává, že budou během studie nestabilní.
15. Užili jste isotretinoin (např. Accutane, Myorisan, Claravis, Amnesteem) do 6 měsíců od návštěvy 1.
16. Má korigovanou VA horší nebo rovnou logaritmu minimálního úhlu rozlišení (LogMAR), +0,7, jak bylo hodnoceno pomocí tabulek Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) u obou očí při návštěvě 1.
17. V současné době je zařazen do studie zkoumaného léku nebo zařízení nebo použil zkoušený lék nebo zařízení do 60 dnů od návštěvy 2.