NOV03:n vaikutukset kyynelkalvoon

Sisällyttämiskriteerit:

Yleiset/silmän inkluusiokriteerit

1. On vähintään 18-vuotias suostumuksen antamishetkellä. 2. Pystyy antamaan kirjallisen vapaaehtoisen tietoon perustuvan suostumuksen. 3. Sinulla on koehenkilön raportoitu DED-tauti molemmissa silmissä vähintään 6 kuukautta ennen käyntiä 1. 4. Kyynelkalvon hajoamisaika (TFBUT) ≤5 sekuntia käynnillä

• Ocular Surface Disease Index (OSDI) on ≥25 käynnillä 1.
• Tee nukuttamaton Schirmerin testi I ≥5 mm vierailulla 1.
• Onko Meibomin rauhasen toimintahäiriö (MGD) määritelty kokonais-MGD-pisteeksi ≥ 3 (5 keskirauhasen eritystä alaluomessa arvioidaan, jokainen pisteytys 0-3; 0 = normaali, 1 = paksu/keltainen, valkeahko, hiukkasmainen 2 = liitä; 3 = ei mitään/suljettu; kokonaispistemäärä vaihtelee 0-15) käynnillä 1.
• Sarveiskalvon fluoreseiinivärjäytymisen kokonaispistemäärä on ≥2 ja ≤11 (ts. alemman, ylemmän, keskus-, nenän ja temporaalisen) summa National Eye Instituten (NEI) asteikon mukaan Visit 1:ssä.
• Sinulla on vähintään yksi silmä, joka täyttää kaikki kriteerit kohdissa 4-8 käynnillä 1.
• Pystyy kiinnittämään katseensa minuutin ajaksi, eli näkee kiinnityskohteen ilman nystagmia
• Pystyy ja haluaa noudattaa ohjeita, mukaan lukien osallistuminen kaikkiin koearviointeihin ja vierailuihin.

Poissulkemiskriteerit:

Yleiset/silmän poissulkemiskriteerit

1. Onko sinulla kliinisesti merkittäviä silmän pinnan rakolamppulöydöksiä käynnillä 1 ja 2 ja/tai onko tutkijan mielestä havaintoja, jotka ovat saattaneet vaikuttaa tutkimusparametreihin, mukaan lukien

   1. silmävamman historia
   2. Stevens-Johnsonin oireyhtymän historia
   3. aktiivinen blefariitti tai silmäluomeen tulehdus
   4. DED on seurausta arpeutumisesta, säteilytyksestä, alkalipalovammoista, pomfigoidista tai sidekalvon pikarisolujen tuhoutumisesta (kuten A-vitamiinin puutteesta).
   5. epänormaali silmäluomien anatomia, joka aiheutti epätäydellisen silmäluomien sulkeutumisen
   6. sarveiskalvon epänormaali muoto (keratoconus)
   7. sarveiskalvon epiteelin vika tai merkittävä konfluentti värjäytyminen tai filamentit
   8. herpeettinen keratiitti historia.
   9. on pterygium kummassakin silmässä.
   10. okulaarinen tai periokulaarinen ruusufinni, joka tutkijan arvion mukaan häiritsi oikeudenkäyntiä
2. On käyttänyt paikallisia silmän steroidihoitoja, reseptimääräistä kuivasilmähoitoa, mukaan lukien varenikliininenäsumutetta, tai paikallista glaukoomalääkkeitä 60 päivän sisällä ennen käyntiä 1.
3. Sinulle on tehty LipiFlow-menettely, intensiivinen pulssivalohoito tai mikä tahansa muu meibomian rauhasiin vaikuttava toimenpide 6 kuukauden aikana ennen Visit 2 -käyntiä.
4. Olet saanut tai poistanut pysyvän pistetulpan 3 kuukauden sisällä (6 kuukautta liukeneville pistetulpille) ennen vierailua 2.
5. olet käyttänyt silmätippoja (resepti- tai tekokyyneleitä) ja/tai TrueTearTM-laitetta (intranasaalista kyynelnestimulaattoria) 24 tunnin sisällä ennen käyntiä 2.
6. Sinulla on aktiivisia silmäallergioita tai silmäallergioita, joiden odotetaan olevan aktiivisia kokeilujakson aikana.
7. Käytä piilolinssejä 1 kuukauden kuluessa käynnistä 1 tai käytä piilolinssejä kokeen aikana.
8. Sinulle on tehty silmänsisäinen leikkaus tai okulaarinen laserleikkaus edellisten 6 kuukauden aikana tai sinulle on suunnitteilla silmä- ja/tai silmäluomeleikkauksia koeajan aikana.
9. Sinulla on aktiivinen silmä- tai systeeminen infektio (bakteeri-, virus- tai sieni-infektio), mukaan lukien kuume, joka vaatii antibioottihoitoa.
10. Onko nainen, joka oli raskaana, imetti tai suunnittelee raskautta.
11. Onko hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka ei käytä hyväksyttäviä ehkäisykeinoja; hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä olivat: hormonaaliset (oraaliset, implantoitavat, injektoitavat tai transdermaaliset ehkäisyvalmisteet); mekaaninen (spermisidi yhdessä esteen, kuten kalvon tai kondomin kanssa); kohdunsisäinen laite; tai kumppanin kirurginen sterilointi. Ei-seksuaalisesti aktiivisille naisille raittiutta olisi voitu pitää riittävänä ehkäisymenetelmänä; Kuitenkin, jos koehenkilö tulee seksuaalisesti aktiiviseksi kokeen aikana, hänen on suostuttava käyttämään riittävää ehkäisyä yllä määritellyllä tavalla kokeen loppuosan ajan.
12. Hänellä on hallitsematon systeeminen sairaus, joka tutkijan mielestä häiritsee tutkimusta.
13. Hänellä on tunnettu allergia ja/tai herkkyys tutkimuslääkkeelle.
14. On käyttänyt mitä tahansa suun kautta otettavia lääkkeitä, joiden tiedetään aiheuttavan silmien kuivumista (esim. antihistamiineja, masennuslääkkeitä jne.) epästabiilissa hoito-ohjelmassa 1 kuukauden aikana ennen käyntiä 1, tai sen odotetaan olevan epävakaa kokeen aikana.
15. olet ottanut isotretinoiinia (esim. Accutane, Myorisan, Claravis, Amnesteem) 6 kuukauden sisällä vierailusta 1.
16. On korjannut VA:n, joka on huonompi tai yhtä suuri kuin vähimmäisresoluutiokulman logaritmi (LogMAR), +0,7 arvioituna Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -kaavioilla molemmissa silmissä käynnillä 1.
17. Hän on tällä hetkellä mukana tutkimuslääke- tai laitetutkimuksessa tai on käyttänyt tutkimuslääkettä tai -laitetta 60 päivän kuluessa vierailusta 2.