Effekter av NOV03 på tårfilmen

Inklusionskriterier:

Allmänna/okulära inklusionskriterier

1. Kommer att vara minst 18 år vid tidpunkten för samtycke. 2. Kan ge skriftligt frivilligt informerat samtycke. 3. Ha en ämnesrapporterad historia av DED i båda ögonen i minst 6 månader före besök 1. 4. Ha tårfilmsavbrottstid (TFBUT) ≤5 sek vid besök

• Ha Ocular Surface Disease Index (OSDI) ≥25 vid besök 1.
• Gör ett icke-sövt Schirmer's Test I ≥5 mm vid besök 1.
• Har Meibomian Gland Dysfunction (MGD) definierad som total MGD-poäng ≥ 3 (utsöndring av 5 centrala körtlar på nedre ögonlocket kommer att utvärderas, var och en kommer att bedömas från 0-3; 0 = normal, 1 = tjock/gul, vitaktig, partikelformig 2 = klistra in; 3 = ingen/ockkluderad; totalpoäng varierar från 0-15) vid besök 1.
• Ha en total hornhinnefluoresceinfärgningspoäng på ≥2 och ≤11 (dvs. summan av inferior, superior, central, nasal och temporal) enligt National Eye Institute (NEI) skala vid besök 1.
• Ha minst ett öga som uppfyller alla kriterier för 4-8 ovan vid besök 1.
• Kan fästa blicken i en minut, d.v.s. kan se fixeringsmålet och utan nystagmus
• Kan och vill följa instruktioner, inklusive deltagande i alla provbedömningar och besök.

Exklusions kriterier:

Allmänna/okulära uteslutningskriterier

1. Har några kliniskt signifikanta fynd av spaltlampor på okulär yta vid besök 1 och besök 2 och/eller enligt utredarens åsikt haft några fynd som kan ha interfererat med prövningens parametrar, inklusive

   1. historia av ögontrauma
   2. historia av Stevens-Johnsons syndrom
   3. aktiv blefarit eller inflammation i lockkanten
   4. DED sekundärt till ärrbildning, bestrålning, alkaliska brännskador, cicatricial pemfigoid eller förstörelse av konjunktivala bägareceller (som med A-vitaminbrist).
   5. onormal ögonlocksanatomi som orsakade ofullständig stängning av ögonlocket
   6. onormal form av hornhinnan (keratokonus)
   7. hornhinneepiteldefekt eller signifikant sammanflytande färgning eller filament
   8. historia av herpetisk keratit.
   9. har ett pterygium i båda ögat.
   10. okulär eller periokulär rosacea som enligt utredarens bedömning störde rättegången
2. Har använt någon topikal okulär steroidbehandling, receptbelagd behandling med torra ögon inklusive vareniklin nässpray eller topikal medicin mot glaukom inom 60 dagar före besök 1.
3. Har genomgått en LipiFlow-procedur, intensiv pulsljus-procedur eller någon form av annan procedur som påverkar meibomiska körtlar inom 6 månader före besök 2.
4. Har fått eller tagit bort en permanent punctumplugg inom 3 månader (6 månader för upplösbara punctumpluggar) före besök 2.
5. Har använt ögondroppar (receptbelagda eller konstgjorda tårar) och/eller TrueTearTM-apparat (intranasal tårneurostimulator) inom 24 timmar före besök 2.
6. Har aktiva ögonallergier eller ögonallergier som förväntas vara aktiva under försöksperioden.
7. Ha använt kontaktlinser inom 1 månad efter besök 1 eller räkna med att använda kontaktlinser under prövningen.
8. Har genomgått intraokulär kirurgi eller ögonlaserkirurgi under de senaste 6 månaderna eller haft några planerade ögon- och/eller ögonlocksoperationer under försöksperioden.
9. Har en aktiv okulär eller systemisk infektion (bakteriell, viral eller svamp), inklusive feber som kräver behandling med antibiotika.
10. Är en kvinna som var gravid, ammade eller planerade en graviditet.
11. Är en kvinna i fertil ålder som inte använder ett acceptabelt preventivmedel; acceptabla preventivmetoder innefattade: hormonella (orala, implanterbara, injicerbara eller transdermala preventivmedel); mekanisk (spermiedödande medel i samband med en barriär såsom ett diafragma eller kondom); spiral; eller kirurgisk sterilisering av partner. För icke-sexuellt aktiva kvinnor kunde abstinens ha betraktats som en adekvat metod för preventivmedel; men om försökspersonen blir sexuellt aktiv under prövningen måste hon gå med på att använda adekvat preventivmedel enligt definitionen ovan under resten av prövningen.
12. Har en okontrollerad systemisk sjukdom enligt utredarens uppfattning kommer att störa prövningen.
13. Har en känd allergi och/eller känslighet mot läkemedlet under prövning.
14. Har använt några orala läkemedel som är kända för att orsaka okulär uttorkning (t.ex. antihistaminer, antidepressiva medel, etc.) på en instabil regim inom 1 månad före besök 1 eller förväntas vara instabil under försöket.
15. Har tagit isotretinoin (t.ex. Accutane, Myorisan, Claravis, Amnesteem) inom 6 månader efter besök 1.
16. Har korrigerat VA sämre än eller lika med logaritmen för den minsta upplösningsvinkeln (LogMAR), +0,7 enligt bedömningen av Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) diagram i båda ögonen vid besök 1.
17. Är för närvarande inskriven i en prövningsläkemedel eller enhetsstudie eller hade använt ett prövningsläkemedel eller enhet inom 60 dagar efter besök 2.