Efectos de NOV03 en la película lagrimal

Criterios de inclusión:

Criterios de inclusión generales/oculares

1. Tendrá al menos 18 años de edad en el momento del consentimiento. 2. Capaz de proporcionar consentimiento informado voluntario por escrito. 3. Tener un historial informado por el sujeto de DED en ambos ojos durante al menos 6 meses antes de la Visita 1. 4. Tener un tiempo de ruptura de la película lagrimal (TFBUT) ≤5 segundos en la Visita

• Tener un índice de enfermedad de la superficie ocular (OSDI) ≥25 en la visita 1.
• Tener una prueba de Schirmer I sin anestesia ≥5 mm en la visita 1.
• Tener disfunción de las glándulas de Meibomio (MGD) definida como una puntuación total de MGD ≥ 3 (se evaluará la secreción de 5 glándulas centrales en el párpado inferior, cada una se calificará de 0 a 3; 0 = normal, 1 = espesa/amarilla, blanquecina, particulada 2 = pegar; 3 = ninguno/ocluido; la puntuación total oscilará entre 0 y 15) en la visita 1.
• Tener una puntuación total de tinción con fluoresceína corneal de ≥2 y ≤11 (es decir, suma de inferior, superior, central, nasal y temporal) según la escala del National Eye Institute (NEI) en la Visita 1.
• Tener al menos un ojo que satisfaga todos los criterios de 4 a 8 anteriores en la Visita 1.
• Es capaz de fijar su mirada durante un minuto, es decir, puede ver el objetivo de fijación y sin nistagmo.
• Es capaz y está dispuesto a seguir instrucciones, incluida la participación en todas las evaluaciones y visitas del ensayo.

Criterio de exclusión:

Criterios de exclusión generales/oculares

1. Tiene algún hallazgo con lámpara de hendidura de la superficie ocular clínicamente significativo en la visita 1 y la visita 2 y/o, en opinión del investigador, ha tenido algún hallazgo que pueda haber interferido con los parámetros del ensayo, incluidos

   1. antecedentes de trauma ocular
   2. antecedentes del síndrome de Stevens-Johnson
   3. blefaritis activa o inflamación del margen del párpado
   4. EOS secundaria a cicatrización, irradiación, quemaduras alcalinas, penfigoide cicatricial o destrucción de las células caliciformes conjuntivales (como en la deficiencia de vitamina A).
   5. anatomía anormal del párpado que causó el cierre incompleto del párpado
   6. forma anormal de la córnea (queratocono)
   7. defecto epitelial corneal o tinción o filamentos confluentes significativos
   8. antecedentes de queratitis herpética.
   9. tiene un pterigion en cualquiera de los ojos.
   10. rosácea ocular o periocular que a juicio del Instructor interfirió en el juicio
2. Ha usado cualquier tratamiento tópico con esteroides oculares, terapia de ojo seco recetada, incluido el aerosol nasal de vareniclina, o medicamento tópico contra el glaucoma dentro de los 60 días anteriores a la Visita 1.
3. Haber tenido un procedimiento LipiFlow, un procedimiento de luz pulsada intensa o cualquier otro tipo de procedimiento que afecte las glándulas de Meibomio dentro de los 6 meses anteriores a la visita 2.
4. Haber recibido o retirado un tapón de punción permanente dentro de los 3 meses (6 meses para tapones de punción solubles) antes de la Visita 2.
5. Haber usado gotas para los ojos (lágrimas recetadas o artificiales) y/o dispositivo TrueTearTM (neuroestimulador lagrimal intranasal) dentro de las 24 horas anteriores a la Visita 2.
6. Tiene alergias oculares activas o alergias oculares que se espera que estén activas durante el período de prueba.
7. Haber usado lentes de contacto dentro de 1 mes de la Visita 1 o anticipar el uso de lentes de contacto durante la prueba.
8. Haberse sometido a cirugía intraocular o cirugía ocular con láser en los 6 meses anteriores o haber tenido alguna cirugía ocular y/o de párpado planificada durante el período de prueba.
9. Tiene una infección ocular o sistémica activa (bacteriana, viral o fúngica), incluida fiebre que requiere tratamiento con antibióticos.
10. Es una mujer que estaba embarazada, amamantando o planeando un embarazo.
11. Es una mujer en edad fértil que no usa un método anticonceptivo aceptable; métodos anticonceptivos aceptables incluidos: hormonales (anticonceptivos orales, implantables, inyectables o transdérmicos); mecánica (espermicida junto con una barrera como un diafragma o condón); dispositivo intrauterino; o esterilización quirúrgica de la pareja. Para las mujeres no sexualmente activas, la abstinencia podría haberse considerado como un método adecuado de control de la natalidad; sin embargo, si el sujeto se vuelve sexualmente activo durante el ensayo, debe aceptar usar un método anticonceptivo adecuado como se definió anteriormente durante el resto del ensayo.
12. Tiene una enfermedad sistémica no controlada que, a juicio del Investigador, interferirá con el ensayo.
13. Tiene una alergia conocida y/o sensibilidad al fármaco en investigación.
14. Ha usado cualquier medicamento oral que se sabe que causa sequedad ocular (por ejemplo, antihistamínicos, antidepresivos, etc.) en un régimen no estable dentro de 1 mes antes de la Visita 1 o se espera que sea inestable durante el ensayo.
15. Han tomado isotretinoína (p. ej. Accutane, Myorisan, Claravis, Amnesteem) dentro de los 6 meses posteriores a la Visita 1.
16. Tiene una AV corregida peor o igual al logaritmo del ángulo mínimo de resolución (LogMAR), +0,7 según lo evaluado con las gráficas del Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS) en ambos ojos en la Visita 1.
17. Está actualmente inscrito en un estudio de dispositivo o medicamento en investigación o ha usado un dispositivo o medicamento en investigación dentro de los 60 días de la Visita 2.