Efeitos de NOV03 no filme lacrimal

Critério de inclusão:

Critérios de Inclusão Geral/Ocular

1. Terá pelo menos 18 anos de idade no momento do consentimento. 2. Capaz de fornecer consentimento informado voluntário por escrito. 3. Ter um histórico relatado pelo sujeito de DED em ambos os olhos por pelo menos 6 meses antes da Visita 1. 4. Ter tempo de ruptura do filme lacrimal (TFBUT) ≤ 5 seg na Visita

• Ter Índice de Doença da Superfície Ocular (OSDI) ≥25 na Visita 1.
• Tenha um Teste de Schirmer I ≥5 mm sem anestesia na Visita 1.
• Ter Disfunção da Glândula Meibomiana (MGD) definida como pontuação total de MGD ≥ 3 (a secreção de 5 glândulas centrais na pálpebra inferior será avaliada, cada uma será pontuada de 0-3; 0 = normal, 1 = espessa/amarela, esbranquiçada, particulada 2 = colar; 3 = nenhum/ocluído; a pontuação total varia de 0 a 15) na Visita 1.
• Ter uma pontuação total de coloração de fluoresceína da córnea de ≥2 e ≤11 (ou seja, soma de inferior, superior, central, nasal e temporal) de acordo com a escala do National Eye Institute (NEI) na Visita 1.
• Ter pelo menos um olho que satisfaça todos os critérios de 4-8 acima na Visita 1.
• É capaz de fixar o olhar por um minuto, ou seja, consegue ver o alvo da fixação e sem nistagmo
• É capaz e está disposto a seguir as instruções, incluindo a participação em todas as avaliações e visitas do estudo.

Critério de exclusão:

Critérios de Exclusão Geral/Ocular

1. Tem quaisquer achados clinicamente significativos da lâmpada de fenda da superfície ocular na Visita 1 e Visita 2 e/ou na opinião do Investigador teve quaisquer achados que possam ter interferido nos parâmetros do ensaio, incluindo

   1. história de trauma ocular
   2. história da síndrome de Stevens-Johnson
   3. blefarite ativa ou inflamação da margem palpebral
   4. DED secundária a cicatrização, irradiação, queimaduras alcalinas, penfigoide cicatricial ou destruição de células caliciformes conjuntivais (como na deficiência de vitamina A).
   5. anatomia anormal da pálpebra que causou o fechamento incompleto da pálpebra
   6. formato anormal da córnea (ceratocone)
   7. defeito epitelial da córnea ou coloração ou filamentos confluentes significativos
   8. história de ceratite herpética.
   9. tem um pterígio em ambos os olhos.
   10. rosácea ocular ou periocular que, no julgamento do Investigador, interferiu no julgamento
2. Usou qualquer tratamento tópico com esteróides oculares, terapia prescrita para olho seco, incluindo spray nasal de vareniclina ou medicação antiglaucoma tópica dentro de 60 dias antes da Visita 1.
3. Teve um procedimento LipiFlow, procedimento de luz de pulso intensa ou qualquer outro tipo de procedimento que afete as glândulas meibomianas dentro de 6 meses antes da Visita 2.
4. Ter recebido ou removido um plugue de punctum permanente dentro de 3 meses (6 meses para plugues de punctum dissolúveis) antes da Visita 2.
5. Ter usado qualquer colírio (receita ou lágrimas artificiais) e/ou dispositivo TrueTearTM (neuroestimulador lacrimal intranasal) dentro de 24 horas antes da visita 2.
6. Ter alergias oculares ativas ou alergias oculares que se espera que estejam ativas durante o período experimental.
7. Ter usado lentes de contato dentro de 1 mês da Visita 1 ou antecipar o uso de lentes de contato durante o teste.
8. Ter sido submetido a cirurgia intraocular ou cirurgia ocular a laser nos últimos 6 meses ou ter qualquer cirurgia ocular e/ou palpebral planejada durante o período experimental.
9. Tem uma infecção ocular ou sistêmica ativa (bacteriana, viral ou fúngica), incluindo febre que requer tratamento com antibióticos.
10. É uma mulher que estava grávida, amamentando ou planejando uma gravidez.
11. É uma mulher com potencial para engravidar que não está usando um meio aceitável de controle de natalidade; os métodos aceitáveis ​​de contracepção incluíam: hormonal (contraceptivos orais, implantáveis, injetáveis ​​ou transdérmicos); mecânica (espermicida em conjunto com uma barreira como diafragma ou camisinha); dispositivo intrauterino; ou esterilização cirúrgica do parceiro. Para mulheres não sexualmente ativas, a abstinência poderia ser considerada um método adequado de controle de natalidade; no entanto, se o sujeito se tornar sexualmente ativo durante o teste, ele deve concordar em usar o controle de natalidade adequado conforme definido acima pelo restante do teste.
12. Ter uma doença sistêmica descontrolada na opinião do investigador irá interferir no estudo.
13. Tem alergia conhecida e/ou sensibilidade ao medicamento em investigação.
14. Usou qualquer medicamento oral conhecido por causar ressecamento ocular (por exemplo, anti-histamínicos, antidepressivos, etc.) em um regime não estável dentro de 1 mês antes da Visita 1 ou espera-se que seja instável durante o estudo.
15. Tomou isotretinoína (por ex. Accutane, Myorisan, Claravis, Amnestima) dentro de 6 meses da Visita 1.
16. A AV corrigida é pior ou igual ao logaritmo do ângulo mínimo de resolução (LogMAR), +0,7 conforme avaliado com os gráficos do Estudo de Retinopatia Diabética de Tratamento Precoce (ETDRS) em ambos os olhos na Visita 1.
17. Está atualmente inscrito em um estudo de medicamento ou dispositivo experimental ou usou um medicamento ou dispositivo experimental dentro de 60 dias da Visita 2.