肝硬変患者の筋けいれんに対する分枝鎖アミノ酸（BCAA）の効果
2024年2月7日 更新者：Watcharasak Chotiyaputta、Mahidol University
この無作為対照試験の目的は、肝硬変患者の筋けいれんを治療するための分岐鎖アミノ酸 (BCAA) とプラセボの有効性と安全性を比較することです。 回答を目指す主な質問は次のとおりです。
- 肝硬変患者の筋けいれん頻度に対するBCAAとプラセボの効果を比較
- 肝硬変患者の筋けいれんの持続時間と重症度に対するBCAAとプラセボの効果を比較
- 筋痙攣を伴う肝硬変患者の生活の質に対する BCAA とプラセボの効果の比較 週に 1 回以上筋痙攣を経験した肝硬変の参加者は、プラセボまたは 1 日 12.45 グラムの BCAA を 12 週間経口投与するよう無作為に割り付けられます。
調査の概要
詳細な説明
肝硬変は、多くの形態の肝疾患によって引き起こされる肝線維症の後期段階です。 筋肉のけいれんは、筋肉の不随意収縮部分が目に見えるか触知可能です。 肝硬変におけるけいれんの有病率は、31〜78％の範囲で変化しました。 肝硬変におけるけいれんの病態生理学は、エネルギー代謝、神経機能、血漿量などの複数のメカニズムによって説明されました。 けいれんは、肝硬変患者の生活の質を大幅に低下させました。
以前の研究では、肝硬変のけいれんを治療するために多くの薬物、ビタミン、およびミネラルが研究されましたが、臨床的改善、優れた無作為化対照研究、または副作用はありませんでした.
分枝鎖アミノ酸 (BCAA) は、このアミノ酸の不均衡を修正するために開発され、以前の研究から肝硬変患者のけいれんの頻度を減らし、生活の質を改善するのに役立ちましたが、対照群はなく、少数の患者が研究されました.含まれています。 この研究の目的は、肝硬変患者の筋肉のけいれんを制御するためのBCAAの有効性と安全性を評価することでした.
研究の種類
介入
入学 (実際)
48
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Bangkok
-
Bangkok Noi、Bangkok、タイ、10700
- Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 週1回以上の筋けいれん
- -確認された肝硬変状態（肝硬変と互換性のある放射線学的所見または一過性エラストグラフィ法による12.5 kPa以上の肝硬直測定または肝硬変の病理学的確認）
除外基準:
- BCAAアレルギー
- 明らかな肝性脳症
- 肝腎症候群
- 重度の腎不全; eGFR < 30
- 心不全
- 末梢動脈疾患
- 肝細胞癌以外の活動性悪性腫瘍
- 過度の飲酒 (男性で 21g/日以上、女性で 14g/日以上)
- 妊娠または授乳
- 3か月以内のBCAAの現在の使用
- 最近4週間以内に利尿薬を追加または滴定
- ビタミンE、タウリン、カルニチン、麻薬性鎮痛薬、バクロフェン、メトカルバモール、その他の筋弛緩薬、NSAID、またはその他の鎮痙薬などの現在の筋肉痙攣緩和薬について。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：BCAAグループ
1日あたり12.45グラムの分岐鎖アミノ酸を就寝前に12週間経口摂取。
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就寝前に 1 日 12.45 グラムの BCAA を経口摂取
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プラセボコンパレーター：プラセボ群
就寝前に1日あたり12.45グラムのプラセボ（マルトデキストリン）を12週間経口投与。
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1日12.45グラムのマルトデキストリンを就寝前に経口摂取
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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筋けいれん頻度の変化
時間枠：12週間
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患者の日誌記録による筋けいれん頻度のベースラインからの変化
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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筋けいれん持続時間の変化
時間枠：12週間
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筋痙攣イベントごとの分としての患者の日誌記録による筋痙攣持続時間のベースラインからの変化
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12週間
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筋けいれんの重症度の変化
時間枠：12週間
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0 (痛みなし) から 10 (最悪の痛み) まで報告されたビジュアル アナログ スケールとして、患者の日記記録による筋肉痙攣の重症度のベースラインからの変化。
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12週間
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筋けいれんを伴う肝硬変患者の生活の質
時間枠：12週間
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次のドメインの 29 項目を含む慢性肝疾患アンケート (CLDQ) によるベースラインと比較した、研究終了時の筋痙攣を伴う肝硬変患者の生活の質の変化: 腹部症状、疲労、全身症状、活動、感情機能、と心配します。
CLDQ の応答は、「常に」から「まったくない」までの 1 から 7 のスケールになります。
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12週間
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筋けいれんを伴う肝硬変患者の筋肉量
時間枠：12週間
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生体電気インピーダンス分析（BIA）によるベースラインと比較した、研究終了時の筋肉痙攣を伴う肝硬変患者の筋肉量の変化
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12週間
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筋けいれんを伴う肝硬変患者の筋力強化
時間枠：12週間
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ハンドグリップ強度測定によるベースラインと比較した、研究終了時の筋肉痙攣を伴う肝硬変患者の筋力の変化
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12週間
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血清アルブミン
時間枠：12週間
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ベースラインと比較した、試験終了時の筋肉痙攣を伴う肝硬変患者における血清アルブミン (g/dL) の変化
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12週間
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血清アラニンアミノトランスフェラーゼ
時間枠：12週間
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ベースラインと比較した研究終了時の筋肉痙攣を伴う肝硬変患者の血清アラニンアミノトランスフェラーゼの変化
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12週間
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血清アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ
時間枠：12週間
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ベースラインと比較した研究終了時の筋肉痙攣を伴う肝硬変患者における血清アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼの変化
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Siwaporn Chainuvati, Asso Prof、66643249159
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年4月1日
一次修了 (実際)
2023年10月31日
研究の完了 (実際)
2023年12月31日
試験登録日
最初に提出
2023年2月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年2月9日
最初の投稿 (実際)
2023年2月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年2月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月7日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。