Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv aminokyselin s rozvětveným řetězcem (BCAA) na svalové křeče u pacientů s cirhózou

7. února 2024 aktualizováno: Watcharasak Chotiyaputta, Mahidol University

Cílem této randomizované kontrolované studie je porovnat účinnost a bezpečnost větvených aminokyselin (BCAA) oproti placebu při léčbě svalových křečí u pacientů s cirhózou. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  • Porovnání účinku BCAA oproti placebu na frekvenci svalových křečí u pacientů s cirhózou
  • Porovnání účinku BCAA oproti placebu na trvání a závažnost svalových křečí u pacientů s cirhózou
  • Porovnání účinku BCAA oproti placebu na kvalitu života u cirhotických pacientů se svalovými křečemi Účastníci s cirhózou, kteří prodělali svalové křeče alespoň jednou týdně, budou randomizováni tak, aby dostávali buď placebo nebo 12,45 gramů BCAA perorálně denně po dobu 12 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cirhóza je pozdní stadium fibrózy jater způsobené mnoha formami jaterních onemocnění. Svalové křeče jsou viditelné nebo hmatatelné nedobrovolné kontrakce části svalu. Prevalence křečí u cirhózy se pohybovala v rozmezí 31–78 %. Patofyziologie křečí u cirhózy byla vysvětlena mnoha mechanismy, jako je energetický metabolismus, nervová funkce a objem plazmy. Křeče významně snižovaly kvalitu života pacientů s cirhózou.

Mnoho léků, vitamínů a minerálů bylo studováno pro léčbu křečí u cirhózy v předchozích studiích, ale žádné klinické zlepšení, dobré randomizované kontrolní studie nebo vedlejší účinky.

Aminokyseliny s rozvětveným řetězcem (BCAA) byly vyvinuty k nápravě této nerovnováhy aminokyselin a pomohly snížit frekvenci křečí a zlepšit kvalitu života u pacientů s cirhózou z předchozích studií, ale neexistovaly žádné kontrolní skupiny a malý počet pacientů byl zahrnuta. Cílem této studie bylo zhodnotit účinnost a bezpečnost BCAA pro kontrolu svalových křečí u pacientů s cirhózou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

48

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Thajsko
    • Bangkok
      • Bangkok Noi, Bangkok, Thajsko, 10700
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let
  • Svalové křeče ≥ 1krát týdně
  • Potvrzený cirhotický stav (radiologický nález kompatibilní s cirhózou nebo měřením tuhosti jater ≥ 12,5 kPa metodou přechodné elastografie nebo patologickým potvrzením cirhózy)

Kritéria vyloučení:

  • Alergie na BCAA
  • Zjevná jaterní encefalopatie
  • Hepatorenální syndrom
  • Těžká renální insuficience; eGFR < 30
  • Srdeční selhání
  • Onemocnění periferních tepen
  • Aktivní malignity mimo hepatocelulární karcinom
  • Nadměrné pití alkoholu (> 21 g/den u mužů a > 14 g/den u žen)
  • Těhotenství nebo kojení
  • Současné užívání BCAA do 3 měsíců
  • Nedávné přidání nebo titrování diuretik během 4 týdnů
  • Na současných lécích na úlevu od svalových křečí, jako je vitamín E, taurin, karnitin, léky proti bolesti narkotik, baklofen, methokarbamol, další svalové relaxanty, NSAID nebo jiná antispastická činidla.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina BCAA
12,45 gramů aminokyselin s rozvětveným řetězcem perorálně denně před spaním po dobu 12 týdnů.
Lék: Aminokyselina s rozvětveným řetězcem
12,45 gramů BCAA perorálně denně před spaním
Komparátor placeba: Placebo skupina
12,45 gramů placeba (maltodextrinu) perorálně denně před spaním po dobu 12 týdnů.
Lék: Placebo
12,45 gramů maltodextrinu perorálně denně před spaním
Ostatní jména:
  • Maltodextrin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna frekvence svalových křečí
Časové okno: 12 týdnů
Změna frekvence svalových křečí oproti výchozí hodnotě podle záznamu v deníku pacienta
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna trvání svalové křeče
Časové okno: 12 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v trvání svalových křečí podle záznamu v deníku pacienta v minutách na události svalové křeče
12 týdnů
Změna závažnosti svalové křeče
Časové okno: 12 týdnů
Změna závažnosti svalových křečí od výchozí hodnoty podle záznamu v deníku pacienta jako vizuální analogové stupnice, která hlásila od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší bolest).
12 týdnů
Kvalita života u cirhotických pacientů se svalovými křečemi
Časové okno: 12 týdnů
Změna kvality života u pacientů s cirhózou se svalovými křečemi na konci studie ve srovnání s výchozí hodnotou podle dotazníku chronického jaterního onemocnění (CLDQ), který zahrnuje 29 položek v následujících doménách: abdominální symptomy, únava, systémové symptomy, aktivita, emoční funkce, a starosti. Odezva CLDQ má za následek 1 až 7 stupnic: od „vždy“ po „nikdy“.
12 týdnů
Svalová hmota u cirhotických pacientů se svalovými křečemi
Časové okno: 12 týdnů
Změna svalové hmoty u pacientů s cirhózou se svalovými křečemi na konci studie ve srovnání s výchozí hodnotou pomocí analýzy bioelektrické impedance (BIA)
12 týdnů
Posilování svalů u pacientů s cirhózou se svalovými křečemi
Časové okno: 12 týdnů
Změna svalové síly u cirhotických pacientů se svalovými křečemi na konci studie ve srovnání s výchozí hodnotou měřením síly stisku ruky
12 týdnů
Sérový albumin
Časové okno: 12 týdnů
Změna sérového albuminu (g/dl) u cirhotických pacientů se svalovými křečemi na konci studie ve srovnání s výchozí hodnotou
12 týdnů
Sérová alaninaminotransferáza
Časové okno: 12 týdnů
Změna sérové ​​alaninaminotransferázy u pacientů s cirhózou se svalovými křečemi na konci studie ve srovnání s výchozí hodnotou
12 týdnů
Sérová aspartátaminotransferáza
Časové okno: 12 týdnů
Změna sérové ​​aspartátaminotransferázy u cirhotických pacientů se svalovými křečemi na konci studie ve srovnání s výchozí hodnotou
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mahidol University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Siwaporn Chainuvati, Asso Prof, 66643249159

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

31. října 2023

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

13. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

9. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Si 1071/2020

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kvalita života

Klinické studie na Aminokyselina s rozvětveným řetězcem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit