Effekt av forgrenede aminosyrer (BCAA) på muskelkramper hos pasienter med skrumplever
7. februar 2024 oppdatert av: Watcharasak Chotiyaputta, Mahidol University
Målet med denne randomiserte kontrollerte studien er å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til forgrenede aminosyrer (BCAA) versus placebo for behandling av muskelkramper hos cirrhotiske pasienter. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Sammenlignet effekten av BCAA versus placebo på muskelkramperfrekvens hos cirrhotiske pasienter
- Sammenlignet effekten av BCAA versus placebo på muskelkrampers varighet og alvorlighetsgrad hos cirrhotiske pasienter
- Sammenlignet effekten av BCAA versus placebo på livskvalitet hos skrumpleverpasienter med muskelkramper Deltakere med skrumplever som har opplevd muskelkramper minst en gang per uke vil randomiseres til å motta enten placebo eller 12,45 gram BCAA oralt per dag i 12 uker.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Skrumplever er et sent stadium av fibrose i leveren forårsaket av mange former for leversykdom. Muskelkramper er synlige eller palpable ufrivillige sammentrekninger av muskelen. Prevalensen av kramper i skrumplever varierte fra 31-78 %. Patofysiologien til kramper i cirrhose ble forklart av flere mekanismer som energimetabolisme, nervefunksjon og plasmavolum. Kramper reduserte livskvaliteten hos cirrhotiske pasienter betydelig.
Mange legemidler, vitaminer og mineraler ble studert for behandling av kramper ved skrumplever i tidligere studier, men ingen klinisk forbedring, gode randomiserte kontrollstudier eller bivirkninger.
Forgrenede aminosyrer (BCAA) hadde blitt utviklet for å korrigere denne aminosyreubalansen og bidro til å redusere frekvensen av kramper og forbedre livskvaliteten hos cirrhotiske pasienter fra tidligere studier, men det var ingen kontrollgrupper og et lite antall pasienter ble inkludert. Målet med denne studien var å evaluere effektiviteten og sikkerheten til BCAA for å kontrollere muskelkramper hos cirrhotiske pasienter.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
48
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Bangkok
-
Bangkok Noi, Bangkok, Thailand, 10700
- Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Muskelkramper ≥ 1 gang i uken
- Bekreftet cirrhotisk status (radiologisk funn forenlig med cirrhose eller leverstivhetsmåling ≥ 12,5 kPa ved forbigående elastografimetode eller patologisk bekreftelse på cirrhose)
Ekskluderingskriterier:
- Allergi mot BCAA
- Åpen hepatisk encefalopati
- Hepatorenalt syndrom
- Alvorlig nyresvikt; eGFR < 30
- Hjertefeil
- Perifer arteriell sykdom
- Aktive maligniteter utover hepatocellulært karsinom
- Kraftig alkoholdrikking (> 21g/dag for menn og >14g/dag for kvinner)
- Graviditet eller amming
- Nåværende bruk av BCAA innen 3 måneder
- Nylig tilsetning eller titrering av diuretika innen 4 uker
- På gjeldende medisiner for lindring av muskelkramper som vitamin E, taurin, karnitin, narkotiske smertestillende medisiner, baklofen, metokarbamol, andre muskelavslappende midler, NSAIDs eller andre antispastiske midler.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: BCAA gruppe
12,45 gram forgrenede aminosyrer oralt per dag før leggetid i 12 uker.
|
12,45 gram BCAA oralt per dag før leggetid
|
|
Placebo komparator: Placebo gruppe
12,45 gram placebo (Maltodextrin) oralt per dag før leggetid i 12 uker.
|
12,45 gram maltodekstrin oralt per dag før leggetid
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av muskelkramperfrekvens
Tidsramme: 12 uker
|
Endring fra baseline i muskelkramperfrekvens etter pasientens dagbok
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av muskelkrampers varighet
Tidsramme: 12 uker
|
Endring fra baseline i muskelkrampers varighet etter pasientens dagbok som minutter per muskelkramperhendelser
|
12 uker
|
|
Endring av alvorlighetsgraden av muskelkramper
Tidsramme: 12 uker
|
Endring fra baseline i alvorlighetsgrad av muskelkramper etter pasientens dagbok som den visuelle analoge skalaen som rapporterte fra 0 (ingen smerte) til 10 (verste smerte).
|
12 uker
|
|
Livskvalitet hos cirrhotiske pasienter med muskelkramper
Tidsramme: 12 uker
|
Endring av livskvalitet hos cirrhotiske pasienter med muskelkramper ved slutten av studien sammenlignet med baseline ved kronisk leversykdom spørreskjema (CLDQ) som inkluderer 29 elementer i følgende domener: abdominale symptomer, tretthet, systemiske symptomer, aktivitet, emosjonell funksjon, og bekymre deg.
Responsen til CLDQ resulterer i 1 til 7 skalaer: fra "hele tiden" til "ingen av tiden".
|
12 uker
|
|
Muskelmasse hos cirrhotiske pasienter med muskelkramper
Tidsramme: 12 uker
|
Endring av muskelmasse hos cirrhotiske pasienter med muskelkramper ved slutten av studien sammenlignet med baseline ved bioelektrisk impedansanalyse (BIA)
|
12 uker
|
|
Muskelstyrking hos cirrhotiske pasienter med muskelkramper
Tidsramme: 12 uker
|
Endring av muskelstyrke hos cirrhotiske pasienter med muskelkramper ved slutten av studien sammenlignet med baseline ved måling av håndgrepsstyrke
|
12 uker
|
|
Serumalbumin
Tidsramme: 12 uker
|
Endring av serumalbumin (g/dL) hos cirrhotiske pasienter med muskelkramper ved slutten av studien sammenlignet med baseline
|
12 uker
|
|
Serum alanin aminotransferase
Tidsramme: 12 uker
|
Endring av serumalaninaminotransferase hos cirrhotiske pasienter med muskelkramper ved slutten av studien sammenlignet med baseline
|
12 uker
|
|
Serum aspartat aminotransferase
Tidsramme: 12 uker
|
Endring av serumaspartataminotransferase hos cirrhotiske pasienter med muskelkramper ved slutten av studien sammenlignet med baseline
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Siwaporn Chainuvati, Asso Prof, 66643249159
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- European Association for the Study of the Liver. Electronic address: easloffice@easloffice.eu; European Association for the Study of the Liver. EASL Clinical Practice Guidelines for the management of patients with decompensated cirrhosis. J Hepatol. 2018 Aug;69(2):406-460. doi: 10.1016/j.jhep.2018.03.024. Epub 2018 Apr 10. No abstract available. Erratum In: J Hepatol. 2018 Nov;69(5):1207.
- Chatrath H, Liangpunsakul S, Ghabril M, Otte J, Chalasani N, Vuppalanchi R. Prevalence and morbidity associated with muscle cramps in patients with cirrhosis. Am J Med. 2012 Oct;125(10):1019-25. doi: 10.1016/j.amjmed.2012.03.012. Epub 2012 Jul 24.
- Mehta SS, Fallon MB. Muscle cramps in liver disease. Clin Gastroenterol Hepatol. 2013 Nov;11(11):1385-91; quiz e80. doi: 10.1016/j.cgh.2013.03.017. Epub 2013 Mar 28.
- Soeters PB, Fischer JE. Insulin, glucagon, aminoacid imbalance, and hepatic encephalopathy. Lancet. 1976 Oct 23;2(7991):880-2. doi: 10.1016/s0140-6736(76)90541-9.
- Vidot H, Carey S, Allman-Farinelli M, Shackel N. Systematic review: the treatment of muscle cramps in patients with cirrhosis. Aliment Pharmacol Ther. 2014 Aug;40(3):221-32. doi: 10.1111/apt.12827. Epub 2014 Jun 18.
- Sako K, Imamura Y, Nishimata H, Tahara K, Kubozono O, Tsubouchi H. Branched-chain amino acids supplements in the late evening decrease the frequency of muscle cramps with advanced hepatic cirrhosis. Hepatol Res. 2003 Aug;26(4):327-329. doi: 10.1016/s1386-6346(03)00152-9.
- Hidaka H, Nakazawa T, Kutsukake S, Yamazaki Y, Aoki I, Nakano S, Asaba N, Minamino T, Takada J, Tanaka Y, Okuwaki Y, Watanabe M, Shibuya A, Koizumi W. The efficacy of nocturnal administration of branched-chain amino acid granules to improve quality of life in patients with cirrhosis. J Gastroenterol. 2013 Feb;48(2):269-76. doi: 10.1007/s00535-012-0632-x. Epub 2012 Jul 24.
- Sobhonslidsuk A, Silpakit C, Kongsakon R, Satitpornkul P, Sripetch C. Chronic liver disease questionnaire: translation and validation in Thais. World J Gastroenterol. 2004 Jul 1;10(13):1954-7. doi: 10.3748/wjg.v10.i13.1954.
- Arguedas MR, DeLawrence TG, McGuire BM. Influence of hepatic encephalopathy on health-related quality of life in patients with cirrhosis. Dig Dis Sci. 2003 Aug;48(8):1622-6. doi: 10.1023/a:1024784327783.
- Younossi ZM, Guyatt G, Kiwi M, Boparai N, King D. Development of a disease specific questionnaire to measure health related quality of life in patients with chronic liver disease. Gut. 1999 Aug;45(2):295-300. doi: 10.1136/gut.45.2.295.
- Kawaguchi T, Izumi N, Charlton MR, Sata M. Branched-chain amino acids as pharmacological nutrients in chronic liver disease. Hepatology. 2011 Sep 2;54(3):1063-70. doi: 10.1002/hep.24412. Epub 2011 Jun 23.
- Abd-Elsalam S, Arafa M, Elkadeem M, Elfert A, Soliman S, Elkhalawany W, Badawi R. Randomized-controlled trial of methocarbamol as a novel treatment for muscle cramps in cirrhotic patients. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2019 Apr;31(4):499-502. doi: 10.1097/MEG.0000000000001310.
- Elfert AA, Abo Ali L, Soliman S, Zakaria S, Shehab El-Din I, Elkhalawany W, Abd-Elsalam S. Randomized placebo-controlled study of baclofen in the treatment of muscle cramps in patients with liver cirrhosis. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2016 Nov;28(11):1280-4. doi: 10.1097/MEG.0000000000000714.
- Nakaya Y, Okita K, Suzuki K, Moriwaki H, Kato A, Miwa Y, Shiraishi K, Okuda H, Onji M, Kanazawa H, Tsubouchi H, Kato S, Kaito M, Watanabe A, Habu D, Ito S, Ishikawa T, Kawamura N, Arakawa Y; Hepatic Nutritional Therapy (HNT) Study Group. BCAA-enriched snack improves nutritional state of cirrhosis. Nutrition. 2007 Feb;23(2):113-20. doi: 10.1016/j.nut.2006.10.008.
- Marchesini G, Bianchi G, Merli M, Amodio P, Panella C, Loguercio C, Rossi Fanelli F, Abbiati R; Italian BCAA Study Group. Nutritional supplementation with branched-chain amino acids in advanced cirrhosis: a double-blind, randomized trial. Gastroenterology. 2003 Jun;124(7):1792-801. doi: 10.1016/s0016-5085(03)00323-8.
- Muto Y, Sato S, Watanabe A, Moriwaki H, Suzuki K, Kato A, Kato M, Nakamura T, Higuchi K, Nishiguchi S, Kumada H; Long-Term Survival Study Group. Effects of oral branched-chain amino acid granules on event-free survival in patients with liver cirrhosis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2005 Jul;3(7):705-13. doi: 10.1016/s1542-3565(05)00017-0.
- Angeli P, Albino G, Carraro P, Dalla Pria M, Merkel C, Caregaro L, De Bei E, Bortoluzzi A, Plebani M, Gatta A. Cirrhosis and muscle cramps: evidence of a causal relationship. Hepatology. 1996 Feb;23(2):264-73. doi: 10.1002/hep.510230211.
- Marchesini G, Bianchi G, Amodio P, Salerno F, Merli M, Panella C, Loguercio C, Apolone G, Niero M, Abbiati R; Italian Study Group for quality of life in cirrhosis. Factors associated with poor health-related quality of life of patients with cirrhosis. Gastroenterology. 2001 Jan;120(1):170-8. doi: 10.1053/gast.2001.21193.
- Ng K, Lin CS, Murray NM, Burroughs AK, Bostock H. Conduction and excitability properties of peripheral nerves in end-stage liver disease. Muscle Nerve. 2007 Jun;35(6):730-8. doi: 10.1002/mus.20765.
- Gluud LL, Dam G, Les I, Marchesini G, Borre M, Aagaard NK, Vilstrup H. Branched-chain amino acids for people with hepatic encephalopathy. Cochrane Database Syst Rev. 2017 May 18;5(5):CD001939. doi: 10.1002/14651858.CD001939.pub4.
- Ko CH, Wu SJ, Wang ST, Chang YF, Chang CS, Kuan TS, Chuang HY, Chang CM, Chou W, Wu CH. Effects of enriched branched-chain amino acid supplementation on sarcopenia. Aging (Albany NY). 2020 Jul 26;12(14):15091-15103. doi: 10.18632/aging.103576. Epub 2020 Jul 26.
- Sawada Y, Shiraki M, Iwasa M, Hiraoka A, Nakanishi H, Karino Y, Nakajima T, Miyaaki H, Kawaguchi T, Yoshiji H, Okita K, Koike K. The effects of diuretic use and the presence of ascites on muscle cramps in patients with cirrhosis: a nationwide study. J Gastroenterol. 2020 Sep;55(9):868-876. doi: 10.1007/s00535-020-01694-8. Epub 2020 Jun 12.
- Angeli P, Fasolato S, Mazza E, Okolicsanyi L, Maresio G, Velo E, Galioto A, Salinas F, D'Aquino M, Sticca A, Gatta A. Combined versus sequential diuretic treatment of ascites in non-azotaemic patients with cirrhosis: results of an open randomised clinical trial. Gut. 2010 Jan;59(1):98-104. doi: 10.1136/gut.2008.176495.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2023
Primær fullføring (Faktiske)
31. oktober 2023
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. februar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. februar 2023
Først lagt ut (Faktiske)
13. februar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
9. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. februar 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Si 1071/2020
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .