BCAA(Branched-chain Amino Acids)가 간경변증 환자의 근육 경련에 미치는 영향
2024년 2월 7일 업데이트: Watcharasak Chotiyaputta, Mahidol University
이 무작위 통제 시험의 목표는 간경변 환자의 근육 경련 치료를 위한 분지 사슬 아미노산(BCAA)과 위약의 효능과 안전성을 비교하는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 간경변증 환자의 근육 경련 빈도에 대한 BCAA와 위약의 효과 비교
- 간경변증 환자의 근육 경련 지속 시간과 중증도에 대한 BCAA와 위약의 효과를 비교했습니다.
- 근육 경련이 있는 간경변증 환자의 삶의 질에 대한 BCAA 대 위약의 효과 비교 근육 경련을 적어도 일주일에 한 번 경험한 간경변증 참가자는 무작위로 위약 또는 12.45g의 BCAA를 12주 동안 매일 구두로 투여받게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
간경변증은 여러 형태의 간 질환에 의해 발생하는 간 섬유화의 후기 단계입니다. 근육 경련은 눈에 보이거나 만져질 수 있는 근육의 비자발적 수축 부분입니다. 간경변증의 경련 유병률은 31-78%로 다양합니다. 간경변증에서 경련의 병리생리학은 에너지 대사, 신경 기능 및 혈장량과 같은 여러 메커니즘으로 설명되었습니다. 경련은 간경변증 환자의 삶의 질을 크게 떨어뜨렸습니다.
이전 연구에서 간경변증의 경련을 치료하기 위해 많은 약물, 비타민 및 미네랄이 연구되었지만 임상적 개선, 우수한 무작위 대조 연구 또는 부작용은 없었습니다.
이러한 아미노산 불균형을 교정하기 위해 BCAA(Branched-chain amino acid)가 개발되어 이전 연구에서 간경변증 환자의 경련 빈도 감소와 삶의 질 향상에 도움이 되었지만 대조군이 없었고 소수의 환자가 포함. 이 연구의 목적은 간경변 환자의 근육 경련을 조절하기 위한 BCAA의 효능과 안전성을 평가하는 것이었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
48
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bangkok
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Bangkok Noi, Bangkok, 태국, 10700
- Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세
- 근육 경련 ≥ 주당 1회
- 확인된 간경변증 상태(일과성 탄성 조영법에 의한 간경변 또는 간경직 측정 ≥ 12.5 kPa 또는 간경변증의 병리학적 확인에 적합한 방사선학적 소견)
제외 기준:
- BCAA에 대한 알레르기
- 명백한 간성 뇌병증
- 간신 증후군
- 중증 신부전; eGFR < 30
- 심부전
- 말초 동맥 질환
- 간세포 암종 이외의 활동성 악성 종양
- 과음(남성의 경우 > 21g/일, 여성의 경우 >14g/일)
- 임신 또는 수유
- 3개월 이내 BCAA 현재 사용
- 최근 4주 이내에 이뇨제 추가 또는 적정
- 비타민 E, 타우린, 카르니틴, 마약성 진통제, 바클로펜, 메토카바몰, 기타 근육 이완제, NSAID 또는 기타 항경련제와 같은 근육 경련 완화를 위한 현재 약물에 대해.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: BCAA 그룹
12주 동안 취침 전 매일 12.45g의 분지쇄 아미노산을 경구 투여합니다.
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취침 전 매일 12.45g의 BCAA를 구두로
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위약 비교기: 위약군
12주 동안 취침 전 하루에 12.45g의 위약(말토덱스트린)을 경구 투여했습니다.
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취침 전 매일 12.45g의 Maltodextrin을 구두로 복용합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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근육 경련 빈도의 변화
기간: 12주
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환자의 일기 기록에 의한 근육 경련 빈도의 기준선으로부터의 변화
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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근육 경련 기간의 변화
기간: 12주
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근육 경련 사건당 분으로 환자의 일기 기록에 의한 근육 경련 지속 시간의 기준선으로부터의 변화
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12주
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근육 경련 정도의 변화
기간: 12주
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0(통증 없음)에서 10(가장 심한 통증)까지 보고된 시각적 아날로그 척도로서 환자의 일기 기록에 의한 근육 경련 중증도의 기준선으로부터의 변화.
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12주
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근육경련을 동반한 간경변증 환자의 삶의 질
기간: 12주
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복부 증상, 피로, 전신 증상, 활동, 정서 기능, 그리고 걱정.
CLDQ의 응답은 "항상"에서 "전혀 그렇지 않음"까지 1에서 7까지의 척도로 나타납니다.
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12주
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근육경련을 동반한 간경변증 환자의 근육량
기간: 12주
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생체 전기 임피던스 분석(BIA)에 의한 기준선과 비교하여 연구 종료 시 근육 경련이 있는 간경변증 환자의 근육량 변화
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12주
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근육 경련이 있는 간경변증 환자의 근육 강화
기간: 12주
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연구 종료 시 근육 경련이 있는 간경변증 환자의 근력 변화는 손 악력 측정을 통해 기준선과 비교했습니다.
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12주
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혈청 알부민
기간: 12주
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기준선과 비교하여 연구가 끝날 때 근육 경련이 있는 간경변증 환자의 혈청 알부민(g/dL) 변화
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12주
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혈청 알라닌 아미노전이효소
기간: 12주
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기준선과 비교하여 연구가 끝날 때 근육 경련이 있는 간경변증 환자의 혈청 알라닌 아미노트랜스퍼라제 변화
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12주
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혈청 아스파르테이트 아미노전이효소
기간: 12주
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연구 종료 시 기준선과 비교하여 근육 경련이 있는 간경변증 환자의 혈청 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제 변화
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12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Siwaporn Chainuvati, Asso Prof, 66643249159
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Angeli P, Fasolato S, Mazza E, Okolicsanyi L, Maresio G, Velo E, Galioto A, Salinas F, D'Aquino M, Sticca A, Gatta A. Combined versus sequential diuretic treatment of ascites in non-azotaemic patients with cirrhosis: results of an open randomised clinical trial. Gut. 2010 Jan;59(1):98-104. doi: 10.1136/gut.2008.176495.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2023년 10월 31일
연구 완료 (실제)
2023년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 2월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 2월 9일
처음 게시됨 (실제)
2023년 2월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 2월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 7일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .