Wpływ aminokwasów rozgałęzionych (BCAA) na skurcze mięśni u pacjentów z marskością wątroby
7 lutego 2024 zaktualizowane przez: Watcharasak Chotiyaputta, Mahidol University
Celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa aminokwasów rozgałęzionych (BCAA) z placebo w leczeniu skurczów mięśni u pacjentów z marskością wątroby. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- Porównano wpływ BCAA i placebo na częstość skurczów mięśni u pacjentów z marskością wątroby
- Porównano wpływ BCAA i placebo na czas trwania i nasilenie skurczów mięśni u pacjentów z marskością wątroby
- Porównanie wpływu BCAA w porównaniu z placebo na jakość życia pacjentów z marskością wątroby i skurczami mięśni Uczestnicy z marskością wątroby, którzy doświadczyli skurczów mięśni przynajmniej raz w tygodniu, zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej placebo lub 12,45 grama BCAA doustnie dziennie przez 12 tygodni.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Marskość to późne stadium zwłóknienia wątroby spowodowane wieloma postaciami chorób wątroby. Skurcze mięśni to widoczne lub wyczuwalne mimowolnie skurcze części mięśnia. Częstość skurczów w marskości wątroby wahała się od 31-78%. Patofizjologię skurczów w marskości wątroby wyjaśniono wieloma mechanizmami, takimi jak metabolizm energetyczny, czynność nerwów i objętość osocza. Skurcze istotnie obniżały jakość życia pacjentów z marskością wątroby.
W poprzednich badaniach badano wiele leków, witamin i minerałów w leczeniu skurczów w marskości wątroby, ale nie uzyskano poprawy klinicznej, dobrych randomizowanych badań kontrolnych ani skutków ubocznych.
Aminokwasy rozgałęzione (BCAA) zostały opracowane w celu skorygowania tej nierównowagi aminokwasowej i pomogły zmniejszyć częstość skurczów i poprawić jakość życia pacjentów z marskością wątroby z poprzednich badań, ale nie było grup kontrolnych i niewielka liczba pacjentów była dołączony. Celem tego badania była ocena skuteczności i bezpieczeństwa BCAA w kontrolowaniu skurczów mięśni u pacjentów z marskością wątroby.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
48
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Bangkok
-
Bangkok Noi, Bangkok, Tajlandia, 10700
- Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat
- Kurcze mięśni ≥ 1 raz w tygodniu
- Potwierdzony stan marskości wątroby (wynik radiologiczny zgodny z marskością wątroby lub pomiar sztywności wątroby ≥ 12,5 kPa metodą przejściowej elastografii lub patologiczne potwierdzenie marskości wątroby)
Kryteria wyłączenia:
- Alergia na BCAA
- Jawna encefalopatia wątrobowa
- Zespół wątrobowo-nerkowy
- ciężka niewydolność nerek; eGFR < 30
- Niewydolność serca
- Choroba tętnic obwodowych
- Aktywne nowotwory poza rakiem wątrobowokomórkowym
- Intensywne picie alkoholu (> 21 g dziennie dla mężczyzn i > 14 g dziennie dla kobiet)
- Ciąża lub laktacja
- Aktualne stosowanie BCAA w ciągu 3 miesięcy
- Niedawne dodanie lub miareczkowanie diuretyków w ciągu 4 tygodni
- O aktualnych lekach łagodzących skurcze mięśni, takich jak witamina E, tauryna, karnityna, narkotyczne leki przeciwbólowe, baklofen, metokarbamol, inne środki zwiotczające mięśnie, NLPZ lub inne środki przeciwskurczowe.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa BCAA
12,45 gramów aminokwasów rozgałęzionych doustnie dziennie przed snem przez 12 tygodni.
|
12,45 g BCAA doustnie dziennie przed snem
|
|
Komparator placebo: Grupa placebo
12,45 gramów placebo (maltodekstryny) doustnie dziennie przed snem przez 12 tygodni.
|
12,45 gramów maltodekstryny doustnie dziennie przed snem
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana częstotliwości skurczów mięśni
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiana częstości skurczów mięśni w porównaniu z wartością wyjściową według zapisu w dzienniczku pacjenta
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana czasu trwania skurczu mięśni
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiana czasu trwania skurczu mięśni od wartości początkowej według zapisu w dzienniczku pacjenta jako minuty na zdarzenie skurczu mięśni
|
12 tygodni
|
|
Zmiana nasilenia skurczu mięśni
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiana nasilenia skurczów mięśni od wartości wyjściowych na podstawie zapisu w dzienniczku pacjenta jako wizualnej skali analogowej od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy ból).
|
12 tygodni
|
|
Jakość życia pacjentów z marskością wątroby i skurczami mięśni
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiana jakości życia pacjentów z marskością wątroby i skurczami mięśni na koniec badania w porównaniu z wartością wyjściową za pomocą kwestionariusza przewlekłej choroby wątroby (CLDQ), który zawiera 29 pozycji w następujących domenach: objawy brzuszne, zmęczenie, objawy ogólnoustrojowe, aktywność, funkcje emocjonalne, i martw się.
Odpowiedzi CLDQ dają od 1 do 7 skal: od „cały czas” do „żadnego czasu”.
|
12 tygodni
|
|
Masa mięśniowa u pacjentów z marskością wątroby i skurczami mięśni
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiana masy mięśniowej u pacjentów z marskością wątroby i skurczami mięśni na koniec badania w porównaniu z wartością wyjściową na podstawie analizy impedancji bioelektrycznej (BIA)
|
12 tygodni
|
|
Wzmocnienie mięśni u pacjentów z marskością wątroby i skurczami mięśni
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiana siły mięśniowej u pacjentów z marskością wątroby i skurczami mięśni na koniec badania w porównaniu z wartością wyjściową na podstawie pomiaru siły uścisku dłoni
|
12 tygodni
|
|
Albumina surowicy
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiana stężenia albuminy w surowicy (g/dl) u pacjentów z marskością wątroby i skurczami mięśni pod koniec badania w porównaniu z wartością wyjściową
|
12 tygodni
|
|
Aminotransferaza alaninowa w surowicy
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiana aktywności aminotransferazy alaninowej w surowicy u pacjentów z marskością wątroby i skurczami mięśni na koniec badania w porównaniu z wartością wyjściową
|
12 tygodni
|
|
Aminotransferaza asparaginianowa w surowicy
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiana aktywności aminotransferazy asparaginianowej w surowicy pacjentów z marskością wątroby i skurczami mięśni pod koniec badania w porównaniu z wartościami wyjściowymi
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Siwaporn Chainuvati, Asso Prof, 66643249159
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- European Association for the Study of the Liver. Electronic address: easloffice@easloffice.eu; European Association for the Study of the Liver. EASL Clinical Practice Guidelines for the management of patients with decompensated cirrhosis. J Hepatol. 2018 Aug;69(2):406-460. doi: 10.1016/j.jhep.2018.03.024. Epub 2018 Apr 10. No abstract available. Erratum In: J Hepatol. 2018 Nov;69(5):1207.
- Chatrath H, Liangpunsakul S, Ghabril M, Otte J, Chalasani N, Vuppalanchi R. Prevalence and morbidity associated with muscle cramps in patients with cirrhosis. Am J Med. 2012 Oct;125(10):1019-25. doi: 10.1016/j.amjmed.2012.03.012. Epub 2012 Jul 24.
- Mehta SS, Fallon MB. Muscle cramps in liver disease. Clin Gastroenterol Hepatol. 2013 Nov;11(11):1385-91; quiz e80. doi: 10.1016/j.cgh.2013.03.017. Epub 2013 Mar 28.
- Soeters PB, Fischer JE. Insulin, glucagon, aminoacid imbalance, and hepatic encephalopathy. Lancet. 1976 Oct 23;2(7991):880-2. doi: 10.1016/s0140-6736(76)90541-9.
- Vidot H, Carey S, Allman-Farinelli M, Shackel N. Systematic review: the treatment of muscle cramps in patients with cirrhosis. Aliment Pharmacol Ther. 2014 Aug;40(3):221-32. doi: 10.1111/apt.12827. Epub 2014 Jun 18.
- Sako K, Imamura Y, Nishimata H, Tahara K, Kubozono O, Tsubouchi H. Branched-chain amino acids supplements in the late evening decrease the frequency of muscle cramps with advanced hepatic cirrhosis. Hepatol Res. 2003 Aug;26(4):327-329. doi: 10.1016/s1386-6346(03)00152-9.
- Hidaka H, Nakazawa T, Kutsukake S, Yamazaki Y, Aoki I, Nakano S, Asaba N, Minamino T, Takada J, Tanaka Y, Okuwaki Y, Watanabe M, Shibuya A, Koizumi W. The efficacy of nocturnal administration of branched-chain amino acid granules to improve quality of life in patients with cirrhosis. J Gastroenterol. 2013 Feb;48(2):269-76. doi: 10.1007/s00535-012-0632-x. Epub 2012 Jul 24.
- Sobhonslidsuk A, Silpakit C, Kongsakon R, Satitpornkul P, Sripetch C. Chronic liver disease questionnaire: translation and validation in Thais. World J Gastroenterol. 2004 Jul 1;10(13):1954-7. doi: 10.3748/wjg.v10.i13.1954.
- Arguedas MR, DeLawrence TG, McGuire BM. Influence of hepatic encephalopathy on health-related quality of life in patients with cirrhosis. Dig Dis Sci. 2003 Aug;48(8):1622-6. doi: 10.1023/a:1024784327783.
- Younossi ZM, Guyatt G, Kiwi M, Boparai N, King D. Development of a disease specific questionnaire to measure health related quality of life in patients with chronic liver disease. Gut. 1999 Aug;45(2):295-300. doi: 10.1136/gut.45.2.295.
- Kawaguchi T, Izumi N, Charlton MR, Sata M. Branched-chain amino acids as pharmacological nutrients in chronic liver disease. Hepatology. 2011 Sep 2;54(3):1063-70. doi: 10.1002/hep.24412. Epub 2011 Jun 23.
- Abd-Elsalam S, Arafa M, Elkadeem M, Elfert A, Soliman S, Elkhalawany W, Badawi R. Randomized-controlled trial of methocarbamol as a novel treatment for muscle cramps in cirrhotic patients. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2019 Apr;31(4):499-502. doi: 10.1097/MEG.0000000000001310.
- Elfert AA, Abo Ali L, Soliman S, Zakaria S, Shehab El-Din I, Elkhalawany W, Abd-Elsalam S. Randomized placebo-controlled study of baclofen in the treatment of muscle cramps in patients with liver cirrhosis. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2016 Nov;28(11):1280-4. doi: 10.1097/MEG.0000000000000714.
- Nakaya Y, Okita K, Suzuki K, Moriwaki H, Kato A, Miwa Y, Shiraishi K, Okuda H, Onji M, Kanazawa H, Tsubouchi H, Kato S, Kaito M, Watanabe A, Habu D, Ito S, Ishikawa T, Kawamura N, Arakawa Y; Hepatic Nutritional Therapy (HNT) Study Group. BCAA-enriched snack improves nutritional state of cirrhosis. Nutrition. 2007 Feb;23(2):113-20. doi: 10.1016/j.nut.2006.10.008.
- Marchesini G, Bianchi G, Merli M, Amodio P, Panella C, Loguercio C, Rossi Fanelli F, Abbiati R; Italian BCAA Study Group. Nutritional supplementation with branched-chain amino acids in advanced cirrhosis: a double-blind, randomized trial. Gastroenterology. 2003 Jun;124(7):1792-801. doi: 10.1016/s0016-5085(03)00323-8.
- Muto Y, Sato S, Watanabe A, Moriwaki H, Suzuki K, Kato A, Kato M, Nakamura T, Higuchi K, Nishiguchi S, Kumada H; Long-Term Survival Study Group. Effects of oral branched-chain amino acid granules on event-free survival in patients with liver cirrhosis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2005 Jul;3(7):705-13. doi: 10.1016/s1542-3565(05)00017-0.
- Angeli P, Albino G, Carraro P, Dalla Pria M, Merkel C, Caregaro L, De Bei E, Bortoluzzi A, Plebani M, Gatta A. Cirrhosis and muscle cramps: evidence of a causal relationship. Hepatology. 1996 Feb;23(2):264-73. doi: 10.1002/hep.510230211.
- Marchesini G, Bianchi G, Amodio P, Salerno F, Merli M, Panella C, Loguercio C, Apolone G, Niero M, Abbiati R; Italian Study Group for quality of life in cirrhosis. Factors associated with poor health-related quality of life of patients with cirrhosis. Gastroenterology. 2001 Jan;120(1):170-8. doi: 10.1053/gast.2001.21193.
- Ng K, Lin CS, Murray NM, Burroughs AK, Bostock H. Conduction and excitability properties of peripheral nerves in end-stage liver disease. Muscle Nerve. 2007 Jun;35(6):730-8. doi: 10.1002/mus.20765.
- Gluud LL, Dam G, Les I, Marchesini G, Borre M, Aagaard NK, Vilstrup H. Branched-chain amino acids for people with hepatic encephalopathy. Cochrane Database Syst Rev. 2017 May 18;5(5):CD001939. doi: 10.1002/14651858.CD001939.pub4.
- Ko CH, Wu SJ, Wang ST, Chang YF, Chang CS, Kuan TS, Chuang HY, Chang CM, Chou W, Wu CH. Effects of enriched branched-chain amino acid supplementation on sarcopenia. Aging (Albany NY). 2020 Jul 26;12(14):15091-15103. doi: 10.18632/aging.103576. Epub 2020 Jul 26.
- Sawada Y, Shiraki M, Iwasa M, Hiraoka A, Nakanishi H, Karino Y, Nakajima T, Miyaaki H, Kawaguchi T, Yoshiji H, Okita K, Koike K. The effects of diuretic use and the presence of ascites on muscle cramps in patients with cirrhosis: a nationwide study. J Gastroenterol. 2020 Sep;55(9):868-876. doi: 10.1007/s00535-020-01694-8. Epub 2020 Jun 12.
- Angeli P, Fasolato S, Mazza E, Okolicsanyi L, Maresio G, Velo E, Galioto A, Salinas F, D'Aquino M, Sticca A, Gatta A. Combined versus sequential diuretic treatment of ascites in non-azotaemic patients with cirrhosis: results of an open randomised clinical trial. Gut. 2010 Jan;59(1):98-104. doi: 10.1136/gut.2008.176495.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 października 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 grudnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 lutego 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 lutego 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 lutego 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
9 lutego 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 lutego 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Si 1071/2020
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .