Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av grenade aminosyror (BCAA) på muskelkramper hos patienter med cirros

7 februari 2024 uppdaterad av: Watcharasak Chotiyaputta, Mahidol University

Målet med denna randomiserade kontrollerade studie är att jämföra effektiviteten och säkerheten för grenade aminosyror (BCAA) jämfört med placebo för behandling av muskelkramper hos cirrospatienter. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:

  • Jämförde effekten av BCAA kontra placebo på muskelkramperfrekvens hos cirrospatienter
  • Jämförde effekten av BCAA kontra placebo på muskelkrampers varaktighet och svårighetsgrad hos cirrospatienter
  • Jämförde effekten av BCAA kontra placebo på livskvalitet hos cirrospatienter med muskelkramper. Deltagare med cirros som har upplevt muskelkramper minst en gång i veckan kommer att randomiseras till att få antingen placebo eller 12,45 gram BCAA oralt per dag under 12 veckor.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Cirros är ett sent skede av fibros i levern som orsakas av många former av leversjukdom. Muskelkramper är en synlig eller påtaglig ofrivillig sammandragning av muskeln. Prevalensen av kramper vid cirros varierade från 31-78%. Patofysiologin för kramper i cirros förklarades av flera mekanismer som energimetabolism, nervfunktion och plasmavolym. Kramper minskade avsevärt livskvaliteten hos cirrospatienter.

Många läkemedel, vitaminer och mineraler har studerats för att behandla kramper vid cirros i tidigare studier men ingen klinisk förbättring, bra randomiserade kontrollstudier eller biverkningar.

Grenade aminosyror (BCAA) hade utvecklats för att korrigera denna aminosyraobalans och hjälpte till att minska frekvensen av kramper och förbättra livskvaliteten hos cirrospatienter från tidigare studier, men det fanns inga kontrollgrupper och ett litet antal patienter var ingår. Syftet med denna studie var att utvärdera effektiviteten och säkerheten av BCAA för att kontrollera muskelkramper hos cirrospatienter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

48

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Thailand
    • Bangkok
      • Bangkok Noi, Bangkok, Thailand, 10700
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 18 år
  • Muskelkramper ≥ 1 gång i veckan
  • Bekräftat cirrosstatus (röntgenfynd som är förenligt med cirros eller leverstelhetsmätning ≥ 12,5 kPa med transient elastografimetod eller patologisk bekräftelse på cirros)

Exklusions kriterier:

  • Allergi mot BCAA
  • Uppenbar leverencefalopati
  • Hepatorenalt syndrom
  • Allvarlig njurinsufficiens; eGFR < 30
  • Hjärtsvikt
  • Perifer artärsjukdom
  • Aktiva maligniteter bortom hepatocellulärt karcinom
  • Dricker mycket alkohol (> 21g/dag för män och >14g/dag för kvinnor)
  • Graviditet eller amning
  • Nuvarande användning av BCAA inom 3 månader
  • Nyligen tillsatt eller titrerat diuretika inom 4 veckor
  • På nuvarande mediciner för lindring av muskelkramper såsom vitamin E, taurin, karnitin, narkotiska smärtstillande läkemedel, baklofen, metokarbamol, andra muskelavslappnande medel, NSAID eller andra antispastiska medel.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: BCAA-gruppen
12,45 gram grenkedjiga aminosyror oralt per dag före sänggåendet i 12 veckor.
Läkemedel: Aminosyra med grenad kedja
12,45 gram BCAA oralt per dag före sänggåendet
Placebo-jämförare: Placebogrupp
12,45 gram placebo (Maltodextrin) oralt per dag före sänggåendet i 12 veckor.
Läkemedel: Placebo
12,45 gram maltodextrin oralt per dag före sänggåendet
Andra namn:
  • Maltodextrin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av muskelkrampfrekvens
Tidsram: 12 veckor
Ändring från baslinjen i muskelkramperfrekvens enligt patientens dagbok
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av muskelkrampens varaktighet
Tidsram: 12 veckor
Ändring från baslinjen i muskelkrampervaraktighet enligt patientens dagbok som minuter per muskelkramperhändelser
12 veckor
Förändring av muskelkrampers svårighetsgrad
Tidsram: 12 veckor
Ändring från baslinjen i svårighetsgrad av muskelkramper enligt patientens dagbok som den visuella analoga skalan som rapporterade från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta smärtan).
12 veckor
Livskvalitet hos cirrospatienter med muskelkramper
Tidsram: 12 veckor
Förändring av livskvalitet hos cirrospatienter med muskelkramper i slutet av studien jämfört med baslinjen genom enkät om kronisk leversjukdom (CLDQ) som inkluderar 29 artiklar inom följande områden: buksymtom, trötthet, systemiska symtom, aktivitet, emotionell funktion, och oroa dig. Svaret från CLDQ resulterar i 1 till 7 skalor: allt från "hela tiden" till "ingen av tiden".
12 veckor
Muskelmassa hos cirrospatienter med muskelkramper
Tidsram: 12 veckor
Förändring av muskelmassa hos cirrospatienter med muskelkramper i slutet av studien jämfört med baslinjen genom bioelektrisk impedansanalys (BIA)
12 veckor
Muskelförstärkning hos cirrospatienter med muskelkramper
Tidsram: 12 veckor
Förändring av muskelstyrka hos cirrospatienter med muskelkramper i slutet av studien jämfört med baslinjen genom mätning av handgreppsstyrka
12 veckor
Serumalbumin
Tidsram: 12 veckor
Förändring av serumalbumin (g/dL) hos cirrospatienter med muskelkramper i slutet av studien jämfört med baseline
12 veckor
Serumalaninaminotransferas
Tidsram: 12 veckor
Förändring av serumalaninaminotransferas hos cirrospatienter med muskelkramper i slutet av studien jämfört med baslinjen
12 veckor
Serumaspartataminotransferas
Tidsram: 12 veckor
Förändring av serumaspartataminotransferas hos cirrospatienter med muskelkramper i slutet av studien jämfört med baseline
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mahidol University

Utredare

  • Huvudutredare: Siwaporn Chainuvati, Asso Prof, 66643249159

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

31 oktober 2023

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 februari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 februari 2023

Första postat (Faktisk)

13 februari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

9 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Si 1071/2020

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Livskvalité

Kliniska prövningar på Aminosyra med grenad kedja

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera