Efeito dos aminoácidos de cadeia ramificada (BCAA) nas cãibras musculares em pacientes com cirrose
7 de fevereiro de 2024 atualizado por: Watcharasak Chotiyaputta, Mahidol University
O objetivo deste estudo controlado randomizado é comparar a eficácia e segurança dos aminoácidos de cadeia ramificada (BCAA) versus placebo no tratamento de cãibras musculares em pacientes cirróticos. As principais questões que pretende responder são:
- Comparou o efeito de BCAA versus placebo na frequência de cãibras musculares em pacientes cirróticos
- Comparou o efeito de BCAA versus placebo na duração e gravidade das cãibras musculares em pacientes cirróticos
- Comparado o efeito de BCAA versus placebo na qualidade de vida em pacientes cirróticos com cãibras musculares Os participantes com cirrose que tiveram cãibras musculares pelo menos uma vez por semana serão randomizados para receber um placebo ou 12,45 gramas de BCAA por via oral por dia durante 12 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A cirrose é um estágio avançado de fibrose do fígado causada por muitas formas de doença hepática. As cãibras musculares são parte da contração involuntária visível ou palpável do músculo. A prevalência de cãibras na cirrose variou de 31 a 78%. A fisiopatologia das cãibras na cirrose foi explicada por múltiplos mecanismos, como metabolismo energético, função nervosa e volume plasmático. As cãibras diminuíram significativamente a qualidade de vida em pacientes cirróticos.
Muitos medicamentos, vitaminas e minerais foram estudados para o tratamento de cãibras na cirrose em estudos anteriores, mas sem melhora clínica, bons estudos de controle randomizado ou efeitos colaterais.
Aminoácidos de cadeia ramificada (BCAA) foram desenvolvidos para corrigir esse desequilíbrio de aminoácidos e ajudaram a diminuir a frequência de cãibras e melhorar a qualidade de vida em pacientes cirróticos de estudos anteriores, mas não havia grupos de controle e um pequeno número de pacientes foi incluído. O objetivo deste estudo foi avaliar a eficácia e segurança do BCAA no controle de cãibras musculares em pacientes cirróticos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
48
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Bangkok
-
Bangkok Noi, Bangkok, Tailândia, 10700
- Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- Cãibra muscular ≥ 1 vez por semana
- Estado cirrótico confirmado (achado radiológico compatível com cirrose ou medida de rigidez hepática ≥ 12,5 kPa pelo método de elastografia transitória ou confirmação patológica de cirrose)
Critério de exclusão:
- Alergia a BCAA
- Encefalopatia hepática evidente
- Síndrome hepatorrenal
- insuficiência renal grave; eGFR < 30
- Insuficiência cardíaca
- Doença arterial periférica
- Malignidades ativas além do carcinoma hepatocelular
- Consumo excessivo de álcool (> 21g/dia para homens e >14g/dia para mulheres)
- Gravidez ou lactação
- Uso atual de BCAA em 3 meses
- Adição recente ou titulação de diuréticos dentro de 4 semanas
- Em medicamentos atuais para alívio de cãibras musculares, como vitamina E, taurina, carnitina, analgésicos narcóticos, baclofeno, metocarbamol, outros relaxantes musculares, AINEs ou outros agentes antiespásticos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo BCAA
12,45 gramas de aminoácidos de cadeia ramificada por via oral por dia antes de dormir durante 12 semanas.
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12,45 gramas de BCAA por via oral por dia antes de dormir
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Comparador de Placebo: Grupo placebo
12,45 gramas de placebo (maltodextrina) por via oral por dia antes de dormir durante 12 semanas.
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12,45 gramas de Maltodextrina por via oral por dia antes de dormir
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da frequência das cãibras musculares
Prazo: 12 semanas
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Mudança da linha de base na frequência de cãibras musculares pelo registro diário do paciente
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da duração da cãibra muscular
Prazo: 12 semanas
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Mudança da linha de base na duração da cãibra muscular pelo registro do diário do paciente como minutos por eventos de cãibras musculares
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12 semanas
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Alteração da gravidade das cãibras musculares
Prazo: 12 semanas
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Mudança da linha de base na gravidade da cãibra muscular pelo registro do diário do paciente como a escala analógica visual que relatou de 0 (sem dor) a 10 (pior dor).
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12 semanas
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Qualidade de vida em pacientes cirróticos com cãibras musculares
Prazo: 12 semanas
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Alteração da qualidade de vida em pacientes cirróticos com cãibras musculares no final do estudo em comparação com a linha de base pelo questionário de doença hepática crônica (CLDQ) que inclui 29 itens nos seguintes domínios: sintomas abdominais, fadiga, sintomas sistêmicos, atividade, função emocional, e se preocupe.
A resposta do CLDQ resulta em escalas de 1 a 7: variando de "o tempo todo" a "nenhum tempo".
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12 semanas
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Massa muscular em pacientes cirróticos com cãibras musculares
Prazo: 12 semanas
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Alteração da massa muscular em pacientes cirróticos com cãibras musculares no final do estudo em comparação com a linha de base por análise de impedância bioelétrica (BIA)
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12 semanas
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Fortalecimento muscular em pacientes cirróticos com cãibras musculares
Prazo: 12 semanas
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Alteração da força muscular em pacientes cirróticos com cãibras musculares no final do estudo em comparação com a linha de base pela medição da força de preensão manual
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12 semanas
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Albumina sérica
Prazo: 12 semanas
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Alteração da albumina sérica (g/dL) em pacientes cirróticos com cãibras musculares no final do estudo em comparação com a linha de base
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12 semanas
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Alanina aminotransferase sérica
Prazo: 12 semanas
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Alteração da alanina aminotransferase sérica em pacientes cirróticos com cãibras musculares no final do estudo em comparação com a linha de base
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12 semanas
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Aspartato aminotransferase sérica
Prazo: 12 semanas
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Alteração da aspartato aminotransferase sérica em pacientes cirróticos com cãibras musculares no final do estudo em comparação com a linha de base
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Siwaporn Chainuvati, Asso Prof, 66643249159
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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- Chatrath H, Liangpunsakul S, Ghabril M, Otte J, Chalasani N, Vuppalanchi R. Prevalence and morbidity associated with muscle cramps in patients with cirrhosis. Am J Med. 2012 Oct;125(10):1019-25. doi: 10.1016/j.amjmed.2012.03.012. Epub 2012 Jul 24.
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- Angeli P, Fasolato S, Mazza E, Okolicsanyi L, Maresio G, Velo E, Galioto A, Salinas F, D'Aquino M, Sticca A, Gatta A. Combined versus sequential diuretic treatment of ascites in non-azotaemic patients with cirrhosis: results of an open randomised clinical trial. Gut. 2010 Jan;59(1):98-104. doi: 10.1136/gut.2008.176495.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2023
Conclusão Primária (Real)
31 de outubro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de fevereiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de fevereiro de 2023
Primeira postagem (Real)
13 de fevereiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
9 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Si 1071/2020
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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