Effetto degli aminoacidi a catena ramificata (BCAA) sui crampi muscolari nei pazienti con cirrosi
7 febbraio 2024 aggiornato da: Watcharasak Chotiyaputta, Mahidol University
L'obiettivo di questo studio controllato randomizzato è confrontare l'efficacia e la sicurezza degli aminoacidi a catena ramificata (BCAA) rispetto al placebo per il trattamento dei crampi muscolari nei pazienti cirrotici. Le principali domande a cui intende rispondere sono:
- Confrontato l'effetto di BCAA rispetto al placebo sulla frequenza dei crampi muscolari nei pazienti cirrotici
- Confrontato l'effetto di BCAA rispetto al placebo sulla durata e sulla gravità dei crampi muscolari nei pazienti cirrotici
- Confrontato l'effetto di BCAA rispetto al placebo sulla qualità della vita nei pazienti cirrotici con crampi muscolari I partecipanti con cirrosi che hanno avuto crampi muscolari almeno una volta alla settimana saranno randomizzati a ricevere un placebo o 12,45 grammi di BCAA per via orale al giorno per 12 settimane.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La cirrosi è una fase avanzata della fibrosi del fegato causata da molte forme di malattia del fegato. I crampi muscolari sono una contrazione involontaria visibile o palpabile di una parte del muscolo. La prevalenza dei crampi nella cirrosi variava dal 31 al 78%. La fisiopatologia dei crampi nella cirrosi è stata spiegata da molteplici meccanismi come il metabolismo energetico, la funzione nervosa e il volume plasmatico. I crampi hanno ridotto significativamente la qualità della vita nei pazienti cirrotici.
Molti farmaci, vitamine e minerali sono stati studiati per il trattamento dei crampi nella cirrosi in studi precedenti, ma nessun miglioramento clinico, buoni studi di controllo randomizzati o effetti collaterali.
Gli aminoacidi a catena ramificata (BCAA) erano stati sviluppati per correggere questo squilibrio di aminoacidi e hanno contribuito a ridurre la frequenza dei crampi e migliorare la qualità della vita nei pazienti cirrotici da studi precedenti, ma non c'erano gruppi di controllo e un piccolo numero di pazienti era incluso. Lo scopo di questo studio era valutare l'efficacia e la sicurezza dei BCAA per il controllo dei crampi muscolari nei pazienti cirrotici.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
48
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Bangkok
-
Bangkok Noi, Bangkok, Tailandia, 10700
- Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 anni
- Crampi muscolari ≥ 1 volta a settimana
- Stato cirrotico confermato (reperto radiologico compatibile con cirrosi o misurazione della rigidità epatica ≥ 12,5 kPa mediante metodo di elastografia transitoria o conferma patologica di cirrosi)
Criteri di esclusione:
- Allergia ai BCAA
- Encefalopatia epatica conclamata
- Sindrome epatorenale
- grave insufficienza renale; eGFR < 30
- Insufficienza cardiaca
- Malattia arteriosa periferica
- Neoplasie attive oltre il carcinoma epatocellulare
- Consumo eccessivo di alcol (> 21 g/giorno per gli uomini e > 14 g/giorno per le donne)
- Gravidanza o allattamento
- Uso corrente di BCAA entro 3 mesi
- Recente aggiunta o titolazione di diuretici entro 4 settimane
- Su farmaci attuali per alleviare i crampi muscolari come vitamina E, taurina, carnitina, antidolorifici narcotici, baclofene, metocarbamolo, altri miorilassanti, FANS o altri agenti antispastici.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Gruppo BCAA
12,45 grammi di aminoacidi a catena ramificata per via orale al giorno prima di coricarsi per 12 settimane.
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12,45 grammi di BCAA per via orale al giorno prima di coricarsi
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Comparatore placebo: Gruppo placebo
12,45 grammi di placebo (maltodestrina) per via orale al giorno prima di coricarsi per 12 settimane.
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12,45 grammi di Maltodestrina per via orale al giorno prima di coricarsi
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della frequenza dei crampi muscolari
Lasso di tempo: 12 settimane
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Variazione rispetto al basale della frequenza dei crampi muscolari in base al diario del paziente
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica della durata del crampo muscolare
Lasso di tempo: 12 settimane
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Variazione rispetto al basale della durata dei crampi muscolari in base alla registrazione del diario del paziente come minuti per eventi di crampi muscolari
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12 settimane
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Modifica della gravità dei crampi muscolari
Lasso di tempo: 12 settimane
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Variazione rispetto al basale della gravità dei crampi muscolari in base alla registrazione del diario del paziente come scala analogica visiva che riportava da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore).
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12 settimane
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Qualità della vita nei pazienti cirrotici con crampi muscolari
Lasso di tempo: 12 settimane
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Cambiamento della qualità della vita nei pazienti cirrotici con crampi muscolari alla fine dello studio rispetto al basale mediante questionario sulle malattie epatiche croniche (CLDQ) che include 29 elementi nei seguenti domini: sintomi addominali, affaticamento, sintomi sistemici, attività, funzione emotiva, e preoccupazione.
La risposta di CLDQ si traduce in scale da 1 a 7: da "sempre" a "nessuna volta".
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12 settimane
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Massa muscolare in pazienti cirrotici con crampi muscolari
Lasso di tempo: 12 settimane
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Variazione della massa muscolare nei pazienti cirrotici con crampi muscolari alla fine dello studio rispetto al basale mediante analisi dell'impedenza bioelettrica (BIA)
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12 settimane
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Rafforzamento muscolare in pazienti cirrotici con crampi muscolari
Lasso di tempo: 12 settimane
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Variazione della forza muscolare nei pazienti cirrotici con crampi muscolari alla fine dello studio rispetto al basale mediante misurazione della forza della presa della mano
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12 settimane
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Siero albumina
Lasso di tempo: 12 settimane
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Variazione dell'albumina sierica (g/dL) nei pazienti cirrotici con crampi muscolari alla fine dello studio rispetto al basale
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12 settimane
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Alanina aminotransferasi sierica
Lasso di tempo: 12 settimane
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Variazione dell'alanina aminotransferasi sierica nei pazienti cirrotici con crampi muscolari alla fine dello studio rispetto al basale
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12 settimane
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Aspartato aminotransferasi sierica
Lasso di tempo: 12 settimane
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Variazione dell'aspartato aminotransferasi sierica nei pazienti cirrotici con crampi muscolari alla fine dello studio rispetto al basale
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Siwaporn Chainuvati, Asso Prof, 66643249159
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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- Angeli P, Fasolato S, Mazza E, Okolicsanyi L, Maresio G, Velo E, Galioto A, Salinas F, D'Aquino M, Sticca A, Gatta A. Combined versus sequential diuretic treatment of ascites in non-azotaemic patients with cirrhosis: results of an open randomised clinical trial. Gut. 2010 Jan;59(1):98-104. doi: 10.1136/gut.2008.176495.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 aprile 2023
Completamento primario (Effettivo)
31 ottobre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
31 dicembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 febbraio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 febbraio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
13 febbraio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
9 febbraio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 febbraio 2024
Ultimo verificato
1 febbraio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Si 1071/2020
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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