Wirkung von verzweigtkettigen Aminosäuren (BCAA) auf Muskelkrämpfe bei Patienten mit Zirrhose
7. Februar 2024 aktualisiert von: Watcharasak Chotiyaputta, Mahidol University
Das Ziel dieser randomisierten kontrollierten Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von verzweigtkettigen Aminosäuren (BCAA) im Vergleich zu Placebo zur Behandlung von Muskelkrämpfen bei Patienten mit Zirrhose zu vergleichen. Die wichtigsten Fragen, die es beantworten soll, sind:
- Vergleich der Wirkung von BCAA mit Placebo auf die Häufigkeit von Muskelkrämpfen bei Patienten mit Zirrhose
- Vergleich der Wirkung von BCAA mit Placebo auf die Dauer und Schwere der Muskelkrämpfe bei Zirrhosepatienten
- Vergleich der Wirkung von BCAA im Vergleich zu Placebo auf die Lebensqualität bei Zirrhose-Patienten mit Muskelkrämpfen Teilnehmer mit Zirrhose, die mindestens einmal pro Woche Muskelkrämpfe hatten, werden randomisiert und erhalten 12 Wochen lang entweder ein Placebo oder 12,45 Gramm BCAA oral pro Tag.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Zirrhose ist ein Spätstadium der Leberfibrose, die durch viele Formen von Lebererkrankungen verursacht wird. Muskelkrämpfe sind sichtbare oder tastbare unwillkürliche Kontraktionen des Muskels. Die Prävalenz von Krämpfen bei Zirrhose variierte zwischen 31 und 78 %. Die Pathophysiologie von Krämpfen bei Zirrhose wurde durch mehrere Mechanismen wie Energiestoffwechsel, Nervenfunktion und Plasmavolumen erklärt. Krämpfe verringerten die Lebensqualität von Zirrhosepatienten erheblich.
In früheren Studien wurden viele Medikamente, Vitamine und Mineralien zur Behandlung von Krämpfen bei Zirrhose untersucht, aber keine klinische Verbesserung, gute randomisierte Kontrollstudien oder Nebenwirkungen.
Verzweigtkettige Aminosäuren (BCAA) wurden entwickelt, um dieses Aminosäure-Ungleichgewicht zu korrigieren und halfen, die Häufigkeit von Krämpfen zu verringern und die Lebensqualität von Patienten mit Zirrhose aus früheren Studien zu verbessern, aber es gab keine Kontrollgruppen und nur eine kleine Anzahl von Patienten inbegriffen. Das Ziel dieser Studie war es, die Wirksamkeit und Sicherheit von BCAA zur Kontrolle von Muskelkrämpfen bei Patienten mit Zirrhose zu bewerten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
48
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Bangkok
-
Bangkok Noi, Bangkok, Thailand, 10700
- Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre
- Muskelkrämpfe ≥ 1 Mal pro Woche
- Bestätigter Zirrhosestatus (radiologischer Befund kompatibel mit Zirrhose oder Lebersteifigkeitsmessung ≥ 12,5 kPa durch transiente Elastographiemethode oder pathologische Bestätigung der Zirrhose)
Ausschlusskriterien:
- Allergie gegen BCAA
- Offensichtliche hepatische Enzephalopathie
- Hepatorenales Syndrom
- Schwere Niereninsuffizienz; eGFR < 30
- Herzinsuffizienz
- Periphere arterielle Verschlusskrankheit
- Aktive Malignome jenseits des hepatozellulären Karzinoms
- Starker Alkoholkonsum (> 21 g/Tag für Männer und > 14 g/Tag für Frauen)
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Aktuelle Verwendung von BCAA innerhalb von 3 Monaten
- Kürzliches Hinzufügen oder Titrieren von Diuretika innerhalb von 4 Wochen
- Auf aktuelle Medikamente zur Linderung von Muskelkrämpfen wie Vitamin E, Taurin, Carnitin, narkotische Schmerzmittel, Baclofen, Methocarbamol, andere Muskelrelaxantien, NSAIDs oder andere Antispastika.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: BCAA-Gruppe
12,45 Gramm verzweigtkettige Aminosäuren oral pro Tag vor dem Schlafengehen für 12 Wochen.
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12,45 Gramm BCAA oral pro Tag vor dem Schlafengehen
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Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
12,45 Gramm Placebo (Maltodextrin) oral pro Tag vor dem Schlafengehen für 12 Wochen.
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12,45 Gramm Maltodextrin oral pro Tag vor dem Schlafengehen
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Muskelkrampffrequenz
Zeitfenster: 12 Wochen
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Änderung der Häufigkeit von Muskelkrämpfen gegenüber dem Ausgangswert gemäß Tagebucheintrag des Patienten
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12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Muskelkrampfdauer
Zeitfenster: 12 Wochen
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Änderung der Dauer der Muskelkrämpfe gegenüber dem Ausgangswert gemäß den Aufzeichnungen des Patiententagebuchs in Minuten pro Muskelkrampfereignis
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12 Wochen
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Änderung der Schwere der Muskelkrämpfe
Zeitfenster: 12 Wochen
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Veränderung der Schwere der Muskelkrämpfe gegenüber dem Ausgangswert durch die Tagebuchaufzeichnung des Patienten als visuelle Analogskala, die von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster Schmerz) berichtete.
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12 Wochen
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Lebensqualität bei Zirrhosepatienten mit Muskelkrämpfen
Zeitfenster: 12 Wochen
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Veränderung der Lebensqualität bei Zirrhosepatienten mit Muskelkrämpfen am Ende der Studie im Vergleich zum Ausgangswert anhand des Fragebogens zu chronischen Lebererkrankungen (CLDQ), der 29 Punkte in den folgenden Bereichen umfasst: abdominale Symptome, Müdigkeit, systemische Symptome, Aktivität, emotionale Funktion, und sorgen.
Die Antwort von CLDQ ergibt sich in Skalen von 1 bis 7: von „immer“ bis „nicht immer“.
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12 Wochen
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Muskelmasse bei Zirrhosepatienten mit Muskelkrämpfen
Zeitfenster: 12 Wochen
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Veränderung der Muskelmasse bei Zirrhosepatienten mit Muskelkrämpfen am Ende der Studie im Vergleich zum Ausgangswert durch bioelektrische Impedanzanalyse (BIA)
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12 Wochen
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Muskelkräftigung bei Zirrhosepatienten mit Muskelkrämpfen
Zeitfenster: 12 Wochen
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Veränderung der Muskelkraft bei Patienten mit Zirrhose und Muskelkrämpfen am Ende der Studie im Vergleich zum Ausgangswert durch Messung der Handgriffkraft
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12 Wochen
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Serumalbumin
Zeitfenster: 12 Wochen
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Veränderung des Serumalbumins (g/dl) bei Zirrhosepatienten mit Muskelkrämpfen am Ende der Studie im Vergleich zum Ausgangswert
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12 Wochen
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Serum-Alanin-Aminotransferase
Zeitfenster: 12 Wochen
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Veränderung der Serum-Alanin-Aminotransferase bei Patienten mit Zirrhose und Muskelkrämpfen am Ende der Studie im Vergleich zum Ausgangswert
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12 Wochen
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Aspartataminotransferase im Serum
Zeitfenster: 12 Wochen
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Veränderung der Aspartataminotransferase im Serum bei Zirrhosepatienten mit Muskelkrämpfen am Ende der Studie im Vergleich zum Ausgangswert
|
12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Siwaporn Chainuvati, Asso Prof, 66643249159
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- European Association for the Study of the Liver. Electronic address: easloffice@easloffice.eu; European Association for the Study of the Liver. EASL Clinical Practice Guidelines for the management of patients with decompensated cirrhosis. J Hepatol. 2018 Aug;69(2):406-460. doi: 10.1016/j.jhep.2018.03.024. Epub 2018 Apr 10. No abstract available. Erratum In: J Hepatol. 2018 Nov;69(5):1207.
- Chatrath H, Liangpunsakul S, Ghabril M, Otte J, Chalasani N, Vuppalanchi R. Prevalence and morbidity associated with muscle cramps in patients with cirrhosis. Am J Med. 2012 Oct;125(10):1019-25. doi: 10.1016/j.amjmed.2012.03.012. Epub 2012 Jul 24.
- Mehta SS, Fallon MB. Muscle cramps in liver disease. Clin Gastroenterol Hepatol. 2013 Nov;11(11):1385-91; quiz e80. doi: 10.1016/j.cgh.2013.03.017. Epub 2013 Mar 28.
- Soeters PB, Fischer JE. Insulin, glucagon, aminoacid imbalance, and hepatic encephalopathy. Lancet. 1976 Oct 23;2(7991):880-2. doi: 10.1016/s0140-6736(76)90541-9.
- Vidot H, Carey S, Allman-Farinelli M, Shackel N. Systematic review: the treatment of muscle cramps in patients with cirrhosis. Aliment Pharmacol Ther. 2014 Aug;40(3):221-32. doi: 10.1111/apt.12827. Epub 2014 Jun 18.
- Sako K, Imamura Y, Nishimata H, Tahara K, Kubozono O, Tsubouchi H. Branched-chain amino acids supplements in the late evening decrease the frequency of muscle cramps with advanced hepatic cirrhosis. Hepatol Res. 2003 Aug;26(4):327-329. doi: 10.1016/s1386-6346(03)00152-9.
- Hidaka H, Nakazawa T, Kutsukake S, Yamazaki Y, Aoki I, Nakano S, Asaba N, Minamino T, Takada J, Tanaka Y, Okuwaki Y, Watanabe M, Shibuya A, Koizumi W. The efficacy of nocturnal administration of branched-chain amino acid granules to improve quality of life in patients with cirrhosis. J Gastroenterol. 2013 Feb;48(2):269-76. doi: 10.1007/s00535-012-0632-x. Epub 2012 Jul 24.
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- Elfert AA, Abo Ali L, Soliman S, Zakaria S, Shehab El-Din I, Elkhalawany W, Abd-Elsalam S. Randomized placebo-controlled study of baclofen in the treatment of muscle cramps in patients with liver cirrhosis. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2016 Nov;28(11):1280-4. doi: 10.1097/MEG.0000000000000714.
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- Angeli P, Fasolato S, Mazza E, Okolicsanyi L, Maresio G, Velo E, Galioto A, Salinas F, D'Aquino M, Sticca A, Gatta A. Combined versus sequential diuretic treatment of ascites in non-azotaemic patients with cirrhosis: results of an open randomised clinical trial. Gut. 2010 Jan;59(1):98-104. doi: 10.1136/gut.2008.176495.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. April 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Oktober 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. Februar 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. Februar 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
13. Februar 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
9. Februar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Februar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2024
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- Si 1071/2020
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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