Az elágazó láncú aminosavak (BCAA) hatása izomgörcsökre cirrhosisban szenvedő betegeknél
2024. február 7. frissítette: Watcharasak Chotiyaputta, Mahidol University
Ennek a randomizált, kontrollált vizsgálatnak a célja az elágazó láncú aminosavak (BCAA) és a placebó hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítása a májzsugorodásos betegek izomgörcseinek kezelésében. A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:
- Összehasonlította a BCAA és a placebo hatását az izomgörcsök gyakoriságára cirrhotikus betegekben
- Összehasonlította a BCAA és a placebo hatását az izomgörcsök időtartamára és súlyosságára cirrózisos betegekben
- A BCAA és a placebó hatásának összehasonlítása az izomgörcsökben szenvedő cirrhosisos betegek életminőségére Azokat a cirrózisban szenvedő betegeket, akik hetente legalább egyszer izomgörcsöt tapasztaltak, randomizálják, hogy placebót vagy napi 12,45 gramm BCAA-t kapjanak szájon át 12 héten keresztül.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A cirrhosis a májfibrózis késői stádiuma, amelyet a májbetegség számos formája okoz. Az izomgörcsök az izom akaratlan összehúzódása látható vagy tapintható része. A görcsök előfordulási gyakorisága cirrhosisban 31-78% között változott. A cirrhosisban fellépő görcsök patofiziológiáját többféle mechanizmussal magyarázták, mint például az energia-anyagcsere, az idegműködés és a plazmatérfogat. A görcsök jelentősen rontották a cirrhoticus betegek életminőségét.
A korábbi vizsgálatok során számos gyógyszert, vitamint és ásványi anyagot tanulmányoztak a cirrhosisban fellépő görcsök kezelésére, de klinikai javulás, jó randomizált kontrollvizsgálatok vagy mellékhatások nem mutatkoztak.
Az elágazó láncú aminosavakat (BCAA) az aminosav-kiegyensúlyozatlanság korrigálása érdekében fejlesztették ki, és segítettek csökkenteni a görcsök gyakoriságát és javítani az életminőséget cirrózisos betegeknél, de nem voltak kontrollcsoportok, és kis számú beteget beleértve. A tanulmány célja a BCAA hatékonyságának és biztonságosságának értékelése volt a májzsugorodásos betegek izomgörcseinek kezelésében.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
48
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Thanapat Atthakitmongkol, MD
- Telefonszám: 66813998583
- E-mail: ben02170@hotmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Siwaporn Chainuvati, Asso Prof
- Telefonszám: 66643249159
- E-mail: schain111@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
Bangkok
-
Bangkok Noi, Bangkok, Thaiföld, 10700
- Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 18 év
- Izomgörcs ≥ 1 alkalommal hetente
- Megerősített cirrhoticus állapot (cirrhosissal kompatibilis radiológiai lelet vagy májmerevség mérése ≥ 12,5 kPa tranziens elasztográfiás módszerrel vagy a cirrhosis kóros megerősítése)
Kizárási kritériumok:
- Allergia a BCAA-ra
- Nyílt hepatikus encephalopathia
- Hepatorenalis szindróma
- Súlyos veseelégtelenség; eGFR < 30
- Szív elégtelenség
- Perifériás artériás betegség
- Aktív rosszindulatú daganatok a hepatocelluláris karcinómán túl
- Erős alkoholfogyasztás (>21 g/nap férfiaknál és >14g/nap nőknél)
- Terhesség vagy szoptatás
- A BCAA jelenlegi felhasználása 3 hónapon belül
- Nemrég hozzáadott vagy titrált diuretikumok 4 héten belül
- A jelenlegi izomgörcsök enyhítésére szolgáló gyógyszerekről, mint például az E-vitamin, taurin, karnitin, kábító fájdalomcsillapítók, baklofen, metokarbamol, egyéb izomlazítók, NSAID-ok vagy más görcsoldó szerek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: BCAA csoport
12,45 gramm elágazó láncú aminosav szájon át naponta lefekvés előtt 12 hétig.
|
12,45 gramm BCAA szájon át naponta lefekvés előtt
|
|
Placebo Comparator: Placebo csoport
12,45 gramm placebo (maltodextrin) szájon át naponta lefekvés előtt 12 hétig.
|
12,45 gramm maltodextrin szájon át naponta lefekvés előtt
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az izomgörcs gyakoriságának változása
Időkeret: 12 hét
|
Az izomgörcsök gyakoriságának változása a kiindulási értékhez képest a páciens naplója alapján
|
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az izomgörcs időtartamának változása
Időkeret: 12 hét
|
Az izomgörcs időtartamának változása a kiindulási értékhez képest a páciens naplójában, percenként izomgörcs eseményenként
|
12 hét
|
|
Az izomgörcs súlyosságának megváltozása
Időkeret: 12 hét
|
Változás az izomgörcs súlyosságában a kiindulási értékhez képest a páciens naplójában, mint a vizuális analóg skála, amely 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (legrosszabb fájdalom) jelentett.
|
12 hét
|
|
Életminőség izomgörcsökben szenvedő cirrhotikus betegeknél
Időkeret: 12 hét
|
Izomgörcsökben szenvedő cirrózisos betegek életminőségének változása a vizsgálat végén a kiindulási állapothoz képest krónikus májbetegség kérdőív (CLDQ) segítségével, amely 29 elemet tartalmaz a következő területeken: hasi tünetek, fáradtság, szisztémás tünetek, aktivitás, érzelmi funkció, és aggódni.
A CLDQ válasza 1-től 7-ig terjedő skálát eredményez: a "mindig"-től a "nem minden alkalommal"-ig terjed.
|
12 hét
|
|
Izomtömeg izomgörcsökben szenvedő cirrózisos betegeknél
Időkeret: 12 hét
|
Izomgörcsökben szenvedő cirrózisos betegek izomtömegének változása a vizsgálat végén a kiindulási értékhez képest bioelektromos impedanciaanalízissel (BIA)
|
12 hét
|
|
Izomerősítés izomgörcsökben szenvedő cirrózisos betegeknél
Időkeret: 12 hét
|
Az izomerő változása izomgörcsökben szenvedő cirrózisos betegeknél a vizsgálat végén a kiindulási értékhez képest a kézfogás erejének mérésével
|
12 hét
|
|
Szérum albumin
Időkeret: 12 hét
|
A szérum albumin (g/dl) változása izomgörcsökben szenvedő cirrhotikus betegeknél a vizsgálat végén a kiindulási értékhez képest
|
12 hét
|
|
Szérum alanin aminotranszferáz
Időkeret: 12 hét
|
A szérum alanin-aminotranszferáz változása izomgörcsökben szenvedő cirrózisos betegeknél a vizsgálat végén a kiindulási értékhez képest
|
12 hét
|
|
Szérum aszpartát aminotranszferáz
Időkeret: 12 hét
|
A szérum aszpartát-aminotranszferáz változása izomgörcsökben szenvedő cirrhoticus betegeknél a vizsgálat végén a kiindulási értékhez képest
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Siwaporn Chainuvati, Asso Prof, 66643249159
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- European Association for the Study of the Liver. Electronic address: easloffice@easloffice.eu; European Association for the Study of the Liver. EASL Clinical Practice Guidelines for the management of patients with decompensated cirrhosis. J Hepatol. 2018 Aug;69(2):406-460. doi: 10.1016/j.jhep.2018.03.024. Epub 2018 Apr 10. No abstract available. Erratum In: J Hepatol. 2018 Nov;69(5):1207.
- Chatrath H, Liangpunsakul S, Ghabril M, Otte J, Chalasani N, Vuppalanchi R. Prevalence and morbidity associated with muscle cramps in patients with cirrhosis. Am J Med. 2012 Oct;125(10):1019-25. doi: 10.1016/j.amjmed.2012.03.012. Epub 2012 Jul 24.
- Mehta SS, Fallon MB. Muscle cramps in liver disease. Clin Gastroenterol Hepatol. 2013 Nov;11(11):1385-91; quiz e80. doi: 10.1016/j.cgh.2013.03.017. Epub 2013 Mar 28.
- Soeters PB, Fischer JE. Insulin, glucagon, aminoacid imbalance, and hepatic encephalopathy. Lancet. 1976 Oct 23;2(7991):880-2. doi: 10.1016/s0140-6736(76)90541-9.
- Vidot H, Carey S, Allman-Farinelli M, Shackel N. Systematic review: the treatment of muscle cramps in patients with cirrhosis. Aliment Pharmacol Ther. 2014 Aug;40(3):221-32. doi: 10.1111/apt.12827. Epub 2014 Jun 18.
- Sako K, Imamura Y, Nishimata H, Tahara K, Kubozono O, Tsubouchi H. Branched-chain amino acids supplements in the late evening decrease the frequency of muscle cramps with advanced hepatic cirrhosis. Hepatol Res. 2003 Aug;26(4):327-329. doi: 10.1016/s1386-6346(03)00152-9.
- Hidaka H, Nakazawa T, Kutsukake S, Yamazaki Y, Aoki I, Nakano S, Asaba N, Minamino T, Takada J, Tanaka Y, Okuwaki Y, Watanabe M, Shibuya A, Koizumi W. The efficacy of nocturnal administration of branched-chain amino acid granules to improve quality of life in patients with cirrhosis. J Gastroenterol. 2013 Feb;48(2):269-76. doi: 10.1007/s00535-012-0632-x. Epub 2012 Jul 24.
- Sobhonslidsuk A, Silpakit C, Kongsakon R, Satitpornkul P, Sripetch C. Chronic liver disease questionnaire: translation and validation in Thais. World J Gastroenterol. 2004 Jul 1;10(13):1954-7. doi: 10.3748/wjg.v10.i13.1954.
- Arguedas MR, DeLawrence TG, McGuire BM. Influence of hepatic encephalopathy on health-related quality of life in patients with cirrhosis. Dig Dis Sci. 2003 Aug;48(8):1622-6. doi: 10.1023/a:1024784327783.
- Younossi ZM, Guyatt G, Kiwi M, Boparai N, King D. Development of a disease specific questionnaire to measure health related quality of life in patients with chronic liver disease. Gut. 1999 Aug;45(2):295-300. doi: 10.1136/gut.45.2.295.
- Kawaguchi T, Izumi N, Charlton MR, Sata M. Branched-chain amino acids as pharmacological nutrients in chronic liver disease. Hepatology. 2011 Sep 2;54(3):1063-70. doi: 10.1002/hep.24412. Epub 2011 Jun 23.
- Abd-Elsalam S, Arafa M, Elkadeem M, Elfert A, Soliman S, Elkhalawany W, Badawi R. Randomized-controlled trial of methocarbamol as a novel treatment for muscle cramps in cirrhotic patients. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2019 Apr;31(4):499-502. doi: 10.1097/MEG.0000000000001310.
- Elfert AA, Abo Ali L, Soliman S, Zakaria S, Shehab El-Din I, Elkhalawany W, Abd-Elsalam S. Randomized placebo-controlled study of baclofen in the treatment of muscle cramps in patients with liver cirrhosis. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2016 Nov;28(11):1280-4. doi: 10.1097/MEG.0000000000000714.
- Nakaya Y, Okita K, Suzuki K, Moriwaki H, Kato A, Miwa Y, Shiraishi K, Okuda H, Onji M, Kanazawa H, Tsubouchi H, Kato S, Kaito M, Watanabe A, Habu D, Ito S, Ishikawa T, Kawamura N, Arakawa Y; Hepatic Nutritional Therapy (HNT) Study Group. BCAA-enriched snack improves nutritional state of cirrhosis. Nutrition. 2007 Feb;23(2):113-20. doi: 10.1016/j.nut.2006.10.008.
- Marchesini G, Bianchi G, Merli M, Amodio P, Panella C, Loguercio C, Rossi Fanelli F, Abbiati R; Italian BCAA Study Group. Nutritional supplementation with branched-chain amino acids in advanced cirrhosis: a double-blind, randomized trial. Gastroenterology. 2003 Jun;124(7):1792-801. doi: 10.1016/s0016-5085(03)00323-8.
- Muto Y, Sato S, Watanabe A, Moriwaki H, Suzuki K, Kato A, Kato M, Nakamura T, Higuchi K, Nishiguchi S, Kumada H; Long-Term Survival Study Group. Effects of oral branched-chain amino acid granules on event-free survival in patients with liver cirrhosis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2005 Jul;3(7):705-13. doi: 10.1016/s1542-3565(05)00017-0.
- Angeli P, Albino G, Carraro P, Dalla Pria M, Merkel C, Caregaro L, De Bei E, Bortoluzzi A, Plebani M, Gatta A. Cirrhosis and muscle cramps: evidence of a causal relationship. Hepatology. 1996 Feb;23(2):264-73. doi: 10.1002/hep.510230211.
- Marchesini G, Bianchi G, Amodio P, Salerno F, Merli M, Panella C, Loguercio C, Apolone G, Niero M, Abbiati R; Italian Study Group for quality of life in cirrhosis. Factors associated with poor health-related quality of life of patients with cirrhosis. Gastroenterology. 2001 Jan;120(1):170-8. doi: 10.1053/gast.2001.21193.
- Ng K, Lin CS, Murray NM, Burroughs AK, Bostock H. Conduction and excitability properties of peripheral nerves in end-stage liver disease. Muscle Nerve. 2007 Jun;35(6):730-8. doi: 10.1002/mus.20765.
- Gluud LL, Dam G, Les I, Marchesini G, Borre M, Aagaard NK, Vilstrup H. Branched-chain amino acids for people with hepatic encephalopathy. Cochrane Database Syst Rev. 2017 May 18;5(5):CD001939. doi: 10.1002/14651858.CD001939.pub4.
- Ko CH, Wu SJ, Wang ST, Chang YF, Chang CS, Kuan TS, Chuang HY, Chang CM, Chou W, Wu CH. Effects of enriched branched-chain amino acid supplementation on sarcopenia. Aging (Albany NY). 2020 Jul 26;12(14):15091-15103. doi: 10.18632/aging.103576. Epub 2020 Jul 26.
- Sawada Y, Shiraki M, Iwasa M, Hiraoka A, Nakanishi H, Karino Y, Nakajima T, Miyaaki H, Kawaguchi T, Yoshiji H, Okita K, Koike K. The effects of diuretic use and the presence of ascites on muscle cramps in patients with cirrhosis: a nationwide study. J Gastroenterol. 2020 Sep;55(9):868-876. doi: 10.1007/s00535-020-01694-8. Epub 2020 Jun 12.
- Angeli P, Fasolato S, Mazza E, Okolicsanyi L, Maresio G, Velo E, Galioto A, Salinas F, D'Aquino M, Sticca A, Gatta A. Combined versus sequential diuretic treatment of ascites in non-azotaemic patients with cirrhosis: results of an open randomised clinical trial. Gut. 2010 Jan;59(1):98-104. doi: 10.1136/gut.2008.176495.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. október 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. február 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. február 9.
Első közzététel (Tényleges)
2023. február 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. február 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 7.
Utolsó ellenőrzés
2024. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Si 1071/2020
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Életminőség
-
Nimble Science Ltd.University of Calgary; Lallemand Health SolutionsBefejezve
-
Imperial College LondonBefejezveProof Of Concept tanulmányEgyesült Királyság
-
Kecioren Education and Training HospitalBefejezve
-
University of AlbertaUniversity of CalgaryBefejezveElőzetes gondozási tervezés | Goals of CareKanada
-
Gérond'ifMegszűntSzív patológia | Residents of Retirement Home (EHPAD)Franciaország
-
Hôpital Européen MarseilleBefejezveKritikus ellátás | Elektrolitok | Point-of Care rendszerekFranciaország
-
PepsiCo Global R&DBefejezveKollagén szintézis | Rate of Force (RFD) fejlesztésEgyesült Államok
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalBefejezvePoint-of Care rendszerek | Vér | Elemzés, EseménytörténetNémetország
-
Kayseri Education and Research HospitalBefejezve
-
Queens College, The City University of New YorkToborzásAz American Journal of Public Health számára benyújtott cikkek közzétételeEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Elágazó láncú aminosav
-
National Cancer Institute (NCI)BefejezveAkut mieloid leukémia | Visszatérő felnőttkori akut myeloid leukémia | Myelodysplasiás szindróma | Myelodysplasiás szindróma túlzott robbanásokkal | Másodlagos myelodysplasiás szindróma | de Novo myelodysplasiás szindróma | Felnőttkori akut monoblasztikus leukémia | Felnőttkori akut monocitás leukémia és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)Children's Oncology GroupBefejezveKorábbi myelodysplasiás szindrómából eredő akut mieloid leukémia | Ismétlődő akut myeloid leukémia | Ismétlődő myelodysplasiás szindróma | Tűzálló akut mieloid leukémia | Refrakter myelodysplasiás szindrómaEgyesült Államok