Efecto de los aminoácidos de cadena ramificada (BCAA) para los calambres musculares en pacientes con cirrosis
7 de febrero de 2024 actualizado por: Watcharasak Chotiyaputta, Mahidol University
El objetivo de este ensayo controlado aleatorizado es comparar la eficacia y la seguridad de los aminoácidos de cadena ramificada (BCAA) frente a un placebo para el tratamiento de los calambres musculares en pacientes cirróticos. Las principales preguntas que pretende responder son:
- Comparó el efecto de BCAA versus placebo en la frecuencia de calambres musculares en pacientes cirróticos
- Comparó el efecto de BCAA versus placebo sobre la duración y la gravedad de los calambres musculares en pacientes cirróticos
- Comparación del efecto de BCAA versus placebo en la calidad de vida en pacientes cirróticos con calambres musculares Los participantes con cirrosis que hayan experimentado calambres musculares al menos una vez por semana serán asignados al azar para recibir un placebo o 12,45 gramos de BCAA por vía oral por día durante 12 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La cirrosis es una etapa tardía de fibrosis del hígado causada por muchas formas de enfermedad hepática. Los calambres musculares son partes visibles o palpables de contracción involuntaria del músculo. La prevalencia de calambres en la cirrosis varió entre 31 y 78%. La fisiopatología de los calambres en la cirrosis se explica por múltiples mecanismos, como el metabolismo energético, la función nerviosa y el volumen plasmático. Los calambres disminuyeron significativamente la calidad de vida en pacientes cirróticos.
Se estudiaron muchos medicamentos, vitaminas y minerales para tratar los calambres en la cirrosis en estudios anteriores, pero no hubo mejoría clínica, buenos estudios de control aleatorio ni efectos secundarios.
Los aminoácidos de cadena ramificada (BCAA) se desarrollaron para corregir este desequilibrio de aminoácidos y ayudaron a disminuir la frecuencia de los calambres y mejorar la calidad de vida en pacientes cirróticos de estudios previos, pero no hubo grupos de control y una pequeña cantidad de pacientes fueron incluido. El objetivo de este estudio fue evaluar la eficacia y seguridad de los BCAA para controlar los calambres musculares en pacientes cirróticos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
48
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Bangkok
-
Bangkok Noi, Bangkok, Tailandia, 10700
- Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- Calambres musculares ≥ 1 vez por semana
- Estado cirrótico confirmado (hallazgo radiológico compatible con cirrosis o medición de rigidez hepática ≥ 12,5 kPa por método de elastografía transitoria o confirmación patológica de cirrosis)
Criterio de exclusión:
- Alergia a los BCAA
- Encefalopatía hepática manifiesta
- Síndrome hepatorrenal
- Insuficiencia renal severa; FGe < 30
- Insuficiencia cardiaca
- Enfermedad arterial periférica
- Neoplasias malignas activas más allá del carcinoma hepatocelular
- Consumo excesivo de alcohol (> 21 g/día para hombres y > 14 g/día para mujeres)
- Embarazo o lactancia
- Uso actual de BCAA en los últimos 3 meses
- Adición reciente o titulación de diuréticos en las últimas 4 semanas
- Con medicamentos actuales para aliviar los calambres musculares, como vitamina E, taurina, carnitina, analgésicos narcóticos, baclofeno, metocarbamol, otros relajantes musculares, AINE u otros agentes antiespásticos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Grupo BCAA
12,45 gramos de aminoácidos de cadena ramificada por vía oral al día antes de acostarse durante 12 semanas.
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12,45 gramos de BCAA por vía oral al día antes de acostarse
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Comparador de placebos: Grupo placebo
12,45 gramos de placebo (maltodextrina) por vía oral al día antes de acostarse durante 12 semanas.
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12,45 gramos de maltodextrina por vía oral al día antes de acostarse
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de frecuencia de calambres musculares
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambio desde el inicio en la frecuencia de los calambres musculares según el registro diario del paciente
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de la duración del calambre muscular
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambio desde el inicio en la duración de los calambres musculares según el registro del diario del paciente como minutos por eventos de calambres musculares
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12 semanas
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Cambio en la severidad de los calambres musculares
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambio desde el inicio en la gravedad de los calambres musculares según el registro del diario del paciente como la escala analógica visual que informaba de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor).
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12 semanas
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Calidad de vida en pacientes cirróticos con calambres musculares
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambio de calidad de vida en pacientes cirróticos con calambres musculares al final del estudio en comparación con la línea base mediante el cuestionario de enfermedad hepática crónica (CLDQ) que incluye 29 ítems en los siguientes dominios: síntomas abdominales, fatiga, síntomas sistémicos, actividad, función emocional, y preocúpate
La respuesta de CLDQ da como resultado escalas de 1 a 7: que van desde "todo el tiempo" hasta "ninguno de los tiempos".
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12 semanas
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Masa muscular en pacientes cirróticos con calambres musculares
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambio de masa muscular en pacientes cirróticos con calambres musculares al final del estudio en comparación con el valor inicial mediante análisis de impedancia bioeléctrica (BIA)
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12 semanas
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Fortalecimiento muscular en pacientes cirróticos con calambres musculares
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambio de la fuerza muscular en pacientes cirróticos con calambres musculares al final del estudio en comparación con el valor inicial mediante la medición de la fuerza de prensión manual
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12 semanas
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Albúmina de suero
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambio de la albúmina sérica (g/dL) en pacientes cirróticos con calambres musculares al final del estudio en comparación con el inicio
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12 semanas
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Alanina aminotransferasa sérica
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambio de la alanina aminotransferasa sérica en pacientes cirróticos con calambres musculares al final del estudio en comparación con el inicio
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12 semanas
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Aspartato aminotransferasa sérica
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambio de la aspartato aminotransferasa sérica en pacientes cirróticos con calambres musculares al final del estudio en comparación con el inicio
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Siwaporn Chainuvati, Asso Prof, 66643249159
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Angeli P, Fasolato S, Mazza E, Okolicsanyi L, Maresio G, Velo E, Galioto A, Salinas F, D'Aquino M, Sticca A, Gatta A. Combined versus sequential diuretic treatment of ascites in non-azotaemic patients with cirrhosis: results of an open randomised clinical trial. Gut. 2010 Jan;59(1):98-104. doi: 10.1136/gut.2008.176495.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2023
Finalización primaria (Actual)
31 de octubre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de febrero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de febrero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
13 de febrero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
9 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Si 1071/2020
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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