Влияние аминокислот с разветвленной цепью (BCAA) на мышечные спазмы у пациентов с циррозом печени
7 февраля 2024 г. обновлено: Watcharasak Chotiyaputta, Mahidol University
Целью этого рандомизированного контролируемого исследования является сравнение эффективности и безопасности аминокислот с разветвленной цепью (BCAA) по сравнению с плацебо для лечения мышечных спазмов у пациентов с циррозом печени. Основные вопросы, на которые она призвана ответить, следующие:
- Сравнили влияние BCAA и плацебо на частоту мышечных судорог у пациентов с циррозом печени.
- Сравнили влияние BCAA и плацебо на продолжительность и тяжесть мышечных спазмов у пациентов с циррозом печени.
- Сравнение влияния BCAA и плацебо на качество жизни у пациентов с циррозом печени и мышечными спазмами. Участники с циррозом печени, которые испытывали мышечные спазмы не реже одного раза в неделю, будут рандомизированы для приема плацебо или 12,45 г BCAA перорально в день в течение 12 недель.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цирроз представляет собой позднюю стадию фиброза печени, вызванную многими формами заболевания печени. Мышечные судороги представляют собой видимое или пальпируемое непроизвольное сокращение части мышцы. Распространенность судорог при циррозе колеблется в пределах 31-78%. Патофизиология судорог при циррозе объяснялась множеством механизмов, таких как энергетический обмен, функция нервов и объем плазмы. Судороги значительно снижали качество жизни у пациентов с циррозом печени.
Многие препараты, витамины и минералы изучались для лечения судорог при циррозе в предыдущих исследованиях, но не было клинических улучшений, хороших рандомизированных контрольных исследований или побочных эффектов.
Аминокислоты с разветвленной цепью (BCAA) были разработаны для исправления этого аминокислотного дисбаланса и помогли снизить частоту судорог и улучшить качество жизни у пациентов с циррозом печени из предыдущих исследований, но не было контрольных групп, и небольшое количество пациентов включены. Цель этого исследования состояла в том, чтобы оценить эффективность и безопасность BCAA для контроля мышечных спазмов у пациентов с циррозом печени.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
48
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Bangkok
-
Bangkok Noi, Bangkok, Таиланд, 10700
- Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет
- Мышечные судороги ≥ 1 раза в неделю
- Подтвержденный цирротический статус (радиологические данные, совместимые с циррозом, или измерение жесткости печени ≥ 12,5 кПа методом транзиторной эластографии или патологическое подтверждение цирроза)
Критерий исключения:
- Аллергия на ВСАА
- Явная печеночная энцефалопатия
- Гепаторенальный синдром
- Тяжелая почечная недостаточность; рСКФ < 30
- Сердечная недостаточность
- Заболевание периферических артерий
- Активные злокачественные новообразования за пределами гепатоцеллюлярной карциномы
- Злоупотребление алкоголем (> 21 г в день для мужчин и > 14 г в день для женщин)
- Беременность или лактация
- Текущее употребление BCAA в течение 3 месяцев
- Недавнее добавление или титрование диуретиков в течение 4 недель
- Прием современных лекарств для облегчения мышечных спазмов, таких как витамин Е, таурин, карнитин, наркотические обезболивающие, баклофен, метокарбамол, другие миорелаксанты, НПВП или другие антиспастические средства.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа BCAA
12,45 граммов аминокислот с разветвленной цепью перорально в день перед сном в течение 12 недель.
|
12,45 г BCAA перорально в день перед сном
|
|
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
12,45 грамма плацебо (мальтодекстрина) перорально в день перед сном в течение 12 недель.
|
12,45 г мальтодекстрина перорально в день перед сном
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение частоты мышечных судорог
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменение частоты мышечных судорог по сравнению с исходным уровнем по данным дневника пациента
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение продолжительности мышечных спазмов
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменение длительности мышечных спазмов по сравнению с исходным уровнем по дневниковым записям пациента в виде минут на каждое событие мышечных спазмов
|
12 недель
|
|
Изменение тяжести мышечных спазмов
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменение тяжести мышечных спазмов по сравнению с исходным уровнем по дневниковым записям пациента в виде визуальной аналоговой шкалы, отображающей от 0 (отсутствие боли) до 10 (сильнейшая боль).
|
12 недель
|
|
Качество жизни у больных циррозом печени с мышечными судорогами
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменение качества жизни у пациентов с циррозом печени с мышечными судорогами в конце исследования по сравнению с исходным уровнем по опроснику хронического заболевания печени (CLDQ), который включает 29 пунктов в следующих областях: абдоминальные симптомы, утомляемость, системные симптомы, активность, эмоциональная функция, и беспокоиться.
Ответ CLDQ дает шкалу от 1 до 7: от «все время» до «никогда».
|
12 недель
|
|
Мышечная масса у пациентов с циррозом печени с мышечными судорогами
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменение мышечной массы у пациентов с циррозом печени с мышечными судорогами в конце исследования по сравнению с исходным уровнем с помощью анализа биоэлектрического импеданса (BIA)
|
12 недель
|
|
Укрепление мышц у пациентов с циррозом печени с мышечными судорогами
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменение мышечной силы у пациентов с циррозом печени с мышечными судорогами в конце исследования по сравнению с исходным уровнем путем измерения силы хвата руками
|
12 недель
|
|
Сывороточный альбумин
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменение сывороточного альбумина (г/дл) у пациентов с циррозом печени с мышечными судорогами в конце исследования по сравнению с исходным уровнем
|
12 недель
|
|
Аланинаминотрансфераза сыворотки
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменение уровня аланинаминотрансферазы в сыворотке крови у больных циррозом печени с мышечными судорогами в конце исследования по сравнению с исходным уровнем
|
12 недель
|
|
Аспартатаминотрансфераза сыворотки
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменение уровня аспартатаминотрансферазы в сыворотке крови у больных циррозом печени с мышечными судорогами в конце исследования по сравнению с исходным уровнем
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Siwaporn Chainuvati, Asso Prof, 66643249159
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- European Association for the Study of the Liver. Electronic address: easloffice@easloffice.eu; European Association for the Study of the Liver. EASL Clinical Practice Guidelines for the management of patients with decompensated cirrhosis. J Hepatol. 2018 Aug;69(2):406-460. doi: 10.1016/j.jhep.2018.03.024. Epub 2018 Apr 10. No abstract available. Erratum In: J Hepatol. 2018 Nov;69(5):1207.
- Chatrath H, Liangpunsakul S, Ghabril M, Otte J, Chalasani N, Vuppalanchi R. Prevalence and morbidity associated with muscle cramps in patients with cirrhosis. Am J Med. 2012 Oct;125(10):1019-25. doi: 10.1016/j.amjmed.2012.03.012. Epub 2012 Jul 24.
- Mehta SS, Fallon MB. Muscle cramps in liver disease. Clin Gastroenterol Hepatol. 2013 Nov;11(11):1385-91; quiz e80. doi: 10.1016/j.cgh.2013.03.017. Epub 2013 Mar 28.
- Soeters PB, Fischer JE. Insulin, glucagon, aminoacid imbalance, and hepatic encephalopathy. Lancet. 1976 Oct 23;2(7991):880-2. doi: 10.1016/s0140-6736(76)90541-9.
- Vidot H, Carey S, Allman-Farinelli M, Shackel N. Systematic review: the treatment of muscle cramps in patients with cirrhosis. Aliment Pharmacol Ther. 2014 Aug;40(3):221-32. doi: 10.1111/apt.12827. Epub 2014 Jun 18.
- Sako K, Imamura Y, Nishimata H, Tahara K, Kubozono O, Tsubouchi H. Branched-chain amino acids supplements in the late evening decrease the frequency of muscle cramps with advanced hepatic cirrhosis. Hepatol Res. 2003 Aug;26(4):327-329. doi: 10.1016/s1386-6346(03)00152-9.
- Hidaka H, Nakazawa T, Kutsukake S, Yamazaki Y, Aoki I, Nakano S, Asaba N, Minamino T, Takada J, Tanaka Y, Okuwaki Y, Watanabe M, Shibuya A, Koizumi W. The efficacy of nocturnal administration of branched-chain amino acid granules to improve quality of life in patients with cirrhosis. J Gastroenterol. 2013 Feb;48(2):269-76. doi: 10.1007/s00535-012-0632-x. Epub 2012 Jul 24.
- Sobhonslidsuk A, Silpakit C, Kongsakon R, Satitpornkul P, Sripetch C. Chronic liver disease questionnaire: translation and validation in Thais. World J Gastroenterol. 2004 Jul 1;10(13):1954-7. doi: 10.3748/wjg.v10.i13.1954.
- Arguedas MR, DeLawrence TG, McGuire BM. Influence of hepatic encephalopathy on health-related quality of life in patients with cirrhosis. Dig Dis Sci. 2003 Aug;48(8):1622-6. doi: 10.1023/a:1024784327783.
- Younossi ZM, Guyatt G, Kiwi M, Boparai N, King D. Development of a disease specific questionnaire to measure health related quality of life in patients with chronic liver disease. Gut. 1999 Aug;45(2):295-300. doi: 10.1136/gut.45.2.295.
- Kawaguchi T, Izumi N, Charlton MR, Sata M. Branched-chain amino acids as pharmacological nutrients in chronic liver disease. Hepatology. 2011 Sep 2;54(3):1063-70. doi: 10.1002/hep.24412. Epub 2011 Jun 23.
- Abd-Elsalam S, Arafa M, Elkadeem M, Elfert A, Soliman S, Elkhalawany W, Badawi R. Randomized-controlled trial of methocarbamol as a novel treatment for muscle cramps in cirrhotic patients. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2019 Apr;31(4):499-502. doi: 10.1097/MEG.0000000000001310.
- Elfert AA, Abo Ali L, Soliman S, Zakaria S, Shehab El-Din I, Elkhalawany W, Abd-Elsalam S. Randomized placebo-controlled study of baclofen in the treatment of muscle cramps in patients with liver cirrhosis. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2016 Nov;28(11):1280-4. doi: 10.1097/MEG.0000000000000714.
- Nakaya Y, Okita K, Suzuki K, Moriwaki H, Kato A, Miwa Y, Shiraishi K, Okuda H, Onji M, Kanazawa H, Tsubouchi H, Kato S, Kaito M, Watanabe A, Habu D, Ito S, Ishikawa T, Kawamura N, Arakawa Y; Hepatic Nutritional Therapy (HNT) Study Group. BCAA-enriched snack improves nutritional state of cirrhosis. Nutrition. 2007 Feb;23(2):113-20. doi: 10.1016/j.nut.2006.10.008.
- Marchesini G, Bianchi G, Merli M, Amodio P, Panella C, Loguercio C, Rossi Fanelli F, Abbiati R; Italian BCAA Study Group. Nutritional supplementation with branched-chain amino acids in advanced cirrhosis: a double-blind, randomized trial. Gastroenterology. 2003 Jun;124(7):1792-801. doi: 10.1016/s0016-5085(03)00323-8.
- Muto Y, Sato S, Watanabe A, Moriwaki H, Suzuki K, Kato A, Kato M, Nakamura T, Higuchi K, Nishiguchi S, Kumada H; Long-Term Survival Study Group. Effects of oral branched-chain amino acid granules on event-free survival in patients with liver cirrhosis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2005 Jul;3(7):705-13. doi: 10.1016/s1542-3565(05)00017-0.
- Angeli P, Albino G, Carraro P, Dalla Pria M, Merkel C, Caregaro L, De Bei E, Bortoluzzi A, Plebani M, Gatta A. Cirrhosis and muscle cramps: evidence of a causal relationship. Hepatology. 1996 Feb;23(2):264-73. doi: 10.1002/hep.510230211.
- Marchesini G, Bianchi G, Amodio P, Salerno F, Merli M, Panella C, Loguercio C, Apolone G, Niero M, Abbiati R; Italian Study Group for quality of life in cirrhosis. Factors associated with poor health-related quality of life of patients with cirrhosis. Gastroenterology. 2001 Jan;120(1):170-8. doi: 10.1053/gast.2001.21193.
- Ng K, Lin CS, Murray NM, Burroughs AK, Bostock H. Conduction and excitability properties of peripheral nerves in end-stage liver disease. Muscle Nerve. 2007 Jun;35(6):730-8. doi: 10.1002/mus.20765.
- Gluud LL, Dam G, Les I, Marchesini G, Borre M, Aagaard NK, Vilstrup H. Branched-chain amino acids for people with hepatic encephalopathy. Cochrane Database Syst Rev. 2017 May 18;5(5):CD001939. doi: 10.1002/14651858.CD001939.pub4.
- Ko CH, Wu SJ, Wang ST, Chang YF, Chang CS, Kuan TS, Chuang HY, Chang CM, Chou W, Wu CH. Effects of enriched branched-chain amino acid supplementation on sarcopenia. Aging (Albany NY). 2020 Jul 26;12(14):15091-15103. doi: 10.18632/aging.103576. Epub 2020 Jul 26.
- Sawada Y, Shiraki M, Iwasa M, Hiraoka A, Nakanishi H, Karino Y, Nakajima T, Miyaaki H, Kawaguchi T, Yoshiji H, Okita K, Koike K. The effects of diuretic use and the presence of ascites on muscle cramps in patients with cirrhosis: a nationwide study. J Gastroenterol. 2020 Sep;55(9):868-876. doi: 10.1007/s00535-020-01694-8. Epub 2020 Jun 12.
- Angeli P, Fasolato S, Mazza E, Okolicsanyi L, Maresio G, Velo E, Galioto A, Salinas F, D'Aquino M, Sticca A, Gatta A. Combined versus sequential diuretic treatment of ascites in non-azotaemic patients with cirrhosis: results of an open randomised clinical trial. Gut. 2010 Jan;59(1):98-104. doi: 10.1136/gut.2008.176495.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 октября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 февраля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 февраля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 февраля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
9 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Si 1071/2020
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .