Effet des acides aminés à chaîne ramifiée (BCAA) sur les crampes musculaires chez les patients atteints de cirrhose
7 février 2024 mis à jour par: Watcharasak Chotiyaputta, Mahidol University
L'objectif de cet essai contrôlé randomisé est de comparer l'efficacité et l'innocuité des acides aminés à chaîne ramifiée (BCAA) par rapport à un placebo pour le traitement des crampes musculaires chez les patients cirrhotiques. Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :
- Comparaison de l'effet des BCAA par rapport à un placebo sur la fréquence des crampes musculaires chez les patients cirrhotiques
- Comparaison de l'effet des BCAA par rapport à un placebo sur la durée et la gravité des crampes musculaires chez les patients cirrhotiques
- Comparaison de l'effet des BCAA par rapport à un placebo sur la qualité de vie des patients cirrhotiques souffrant de crampes musculaires Les participants atteints de cirrhose qui ont eu des crampes musculaires au moins une fois par semaine seront randomisés pour recevoir soit un placebo, soit 12,45 grammes de BCAA par voie orale par jour pendant 12 semaines.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La cirrhose est un stade avancé de la fibrose du foie causée par de nombreuses formes de maladie du foie. Les crampes musculaires sont des contractions involontaires visibles ou palpables d'un muscle. La prévalence des crampes dans la cirrhose variait de 31 à 78 %. La physiopathologie des crampes dans la cirrhose a été expliquée par de multiples mécanismes tels que le métabolisme énergétique, la fonction nerveuse et le volume plasmatique. Les crampes diminuent significativement la qualité de vie des patients cirrhotiques.
De nombreux médicaments, vitamines et minéraux ont été étudiés pour traiter les crampes dans la cirrhose dans des études précédentes, mais aucune amélioration clinique, de bonnes études de contrôle randomisées ou des effets secondaires.
Les acides aminés à chaîne ramifiée (BCAA) ont été développés pour corriger ce déséquilibre en acides aminés et ont contribué à diminuer la fréquence des crampes et à améliorer la qualité de vie des patients cirrhotiques des études précédentes, mais il n'y avait pas de groupes témoins et un petit nombre de patients étaient inclus. Le but de cette étude était d'évaluer l'efficacité et l'innocuité des BCAA pour contrôler les crampes musculaires chez les patients cirrhotiques.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
48
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
Bangkok
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Bangkok Noi, Bangkok, Thaïlande, 10700
- Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ans
- Crampe musculaire ≥ 1 fois par semaine
- Statut cirrhotique confirmé (résultat radiologique compatible avec une cirrhose ou mesure de la raideur hépatique ≥ 12,5 kPa par méthode d'élastographie transitoire ou confirmation pathologique de la cirrhose)
Critère d'exclusion:
- Allergie aux BCAA
- Encéphalopathie hépatique manifeste
- Syndrome hépatorénal
- Insuffisance rénale sévère; DFGe < 30
- Insuffisance cardiaque
- Maladie artérielle périphérique
- Malignités actives au-delà du carcinome hépatocellulaire
- Consommation excessive d'alcool (> 21 g/jour pour les hommes et > 14 g/jour pour les femmes)
- Grossesse ou allaitement
- Utilisation actuelle de BCAA dans les 3 mois
- Diurétiques récemment ajoutés ou titrés dans les 4 semaines
- Sur les médicaments actuels pour le soulagement des crampes musculaires tels que la vitamine E, la taurine, la carnitine, les analgésiques narcotiques, le baclofène, le méthocarbamol, d'autres relaxants musculaires, les AINS ou d'autres agents antispastiques.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe BCAA
12,45 grammes d'acides aminés à chaîne ramifiée par voie orale par jour avant le coucher pendant 12 semaines.
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12,45 grammes de BCAA par voie orale par jour avant le coucher
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Comparateur placebo: Groupe placebo
12,45 grammes de placebo (Maltodextrine) par voie orale par jour avant le coucher pendant 12 semaines.
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12,45 grammes de maltodextrine par voie orale par jour avant le coucher
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la fréquence des crampes musculaires
Délai: 12 semaines
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Changement par rapport au départ de la fréquence des crampes musculaires selon le journal du patient
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de la durée des crampes musculaires
Délai: 12 semaines
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Changement par rapport à la ligne de base de la durée des crampes musculaires selon le journal du patient en minutes par événement de crampe musculaire
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12 semaines
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Modification de la gravité des crampes musculaires
Délai: 12 semaines
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Changement par rapport à la ligne de base de la gravité des crampes musculaires selon le journal du patient sous forme d'échelle visuelle analogique rapportant de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur).
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12 semaines
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Qualité de vie des patients cirrhotiques avec crampes musculaires
Délai: 12 semaines
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Modification de la qualité de vie des patients cirrhotiques présentant des crampes musculaires à la fin de l'étude par rapport à l'inclusion par le questionnaire sur les maladies hépatiques chroniques (CLDQ) qui comprend 29 items dans les domaines suivants : symptômes abdominaux, fatigue, symptômes systémiques, activité, fonction émotionnelle, et s'inquiéter.
La réponse du CLDQ se traduit par 1 à 7 échelles : allant de « tout le temps » à « jamais ».
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12 semaines
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Masse musculaire chez les patients cirrhotiques avec crampes musculaires
Délai: 12 semaines
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Modification de la masse musculaire chez les patients cirrhotiques présentant des crampes musculaires à la fin de l'étude par rapport à la ligne de base par analyse d'impédance bioélectrique (BIA)
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12 semaines
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Renforcement musculaire chez les patients cirrhotiques avec crampes musculaires
Délai: 12 semaines
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Changement de la force musculaire chez les patients cirrhotiques présentant des crampes musculaires à la fin de l'étude par rapport à la valeur initiale par mesure de la force de préhension
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12 semaines
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Albumine sérique
Délai: 12 semaines
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Modification de l'albumine sérique (g/dL) chez les patients cirrhotiques présentant des crampes musculaires à la fin de l'étude par rapport à la valeur initiale
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12 semaines
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Alanine aminotransférase sérique
Délai: 12 semaines
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Modification de l'alanine aminotransférase sérique chez les patients cirrhotiques présentant des crampes musculaires à la fin de l'étude par rapport à la valeur initiale
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12 semaines
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Aspartate aminotransférase sérique
Délai: 12 semaines
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Modification de l'aspartate aminotransférase sérique chez les patients cirrhotiques présentant des crampes musculaires à la fin de l'étude par rapport à la valeur initiale
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Siwaporn Chainuvati, Asso Prof, 66643249159
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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- Angeli P, Fasolato S, Mazza E, Okolicsanyi L, Maresio G, Velo E, Galioto A, Salinas F, D'Aquino M, Sticca A, Gatta A. Combined versus sequential diuretic treatment of ascites in non-azotaemic patients with cirrhosis: results of an open randomised clinical trial. Gut. 2010 Jan;59(1):98-104. doi: 10.1136/gut.2008.176495.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 avril 2023
Achèvement primaire (Réel)
31 octobre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
31 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 février 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 février 2023
Première publication (Réel)
13 février 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
9 février 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 février 2024
Dernière vérification
1 février 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Si 1071/2020
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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