Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van aminozuren met vertakte keten (BCAA) op spierkrampen bij patiënten met cirrose

7 februari 2024 bijgewerkt door: Watcharasak Chotiyaputta, Mahidol University

Het doel van deze gerandomiseerde gecontroleerde studie is om de werkzaamheid en veiligheid van aminozuren met vertakte keten (BCAA) te vergelijken met placebo voor de behandeling van spierkrampen bij patiënten met cirrose. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  • Vergelijking van het effect van BCAA versus placebo op de frequentie van spierkrampen bij patiënten met cirrose
  • Vergelijking van het effect van BCAA versus placebo op de duur en ernst van spierkrampen bij patiënten met cirrose
  • Vergeleken met het effect van BCAA versus placebo op de kwaliteit van leven bij cirrotische patiënten met spierkrampen Deelnemers met cirrose die minstens één keer per week spierkrampen hebben ervaren, worden gerandomiseerd om gedurende 12 weken ofwel een placebo ofwel oraal 12,45 gram BCAA per dag te krijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Cirrose is een laat stadium van fibrose van de lever veroorzaakt door vele vormen van leverziekte. Spierkrampen zijn zichtbare of voelbare onwillekeurige samentrekkingen van de spier. De prevalentie van krampen bij cirrose varieerde van 31-78%. De pathofysiologie van krampen bij cirrose werd verklaard door meerdere mechanismen zoals energiemetabolisme, zenuwfunctie en plasmavolume. Krampen verminderden significant de kwaliteit van leven bij patiënten met cirrose.

Veel medicijnen, vitamines en mineralen zijn in eerdere studies bestudeerd voor de behandeling van krampen bij cirrose, maar geen klinische verbetering, goede gerandomiseerde controlestudies of bijwerkingen.

Vertakte keten aminozuren (BCAA) waren ontwikkeld om deze aminozuuronevenwichtigheid te corrigeren en hielpen de frequentie van krampen te verminderen en de kwaliteit van leven te verbeteren bij patiënten met cirrose uit eerdere onderzoeken, maar er waren geen controlegroepen en een klein aantal patiënten werd inbegrepen. Het doel van deze studie was het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van BCAA voor het beheersen van spierkrampen bij patiënten met cirrose.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

48

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Thailand
    • Bangkok
      • Bangkok Noi, Bangkok, Thailand, 10700
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Spierkramp ≥ 1 keer per week
  • Bevestigde cirrotische status (radiologische bevinding die compatibel is met cirrose of meting van leverstijfheid ≥ 12,5 kPa door voorbijgaande elastografiemethode of pathologische bevestiging van cirrose)

Uitsluitingscriteria:

  • Allergie voor BCAA
  • Openlijke hepatische encefalopathie
  • Hepatorenaal syndroom
  • Ernstige nierinsufficiëntie; eGFR < 30
  • Hartfalen
  • Perifere arteriële ziekte
  • Actieve maligniteiten voorbij hepatocellulair carcinoom
  • Zwaar alcoholgebruik (> 21 g/dag voor mannen en > 14 g/dag voor vrouwen)
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Huidig ​​gebruik van BCAA binnen 3 maanden
  • Recent toegevoegde of getitreerde diuretica binnen 4 weken
  • Over huidige medicijnen voor verlichting van spierkrampen, zoals vitamine E, taurine, carnitine, verdovende pijnstillers, baclofen, methocarbamol, andere spierverslappers, NSAID's of andere antispastische middelen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: BCAA-groep
12,45 gram aminozuren met vertakte keten oraal per dag voor het slapengaan gedurende 12 weken.
Geneesmiddel: Aminozuur met vertakte keten
12,45 gram BCAA oraal per dag voor het slapen gaan
Placebo-vergelijker: Placebogroep
12,45 gram placebo (maltodextrine) oraal per dag vóór het slapengaan gedurende 12 weken.
Geneesmiddel: Placebo
12,45 gram Maltodextrine oraal per dag voor het slapen gaan
Andere namen:
  • Maltodextrine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van de frequentie van spierkrampen
Tijdsspanne: 12 weken
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in frequentie van spierkrampen op basis van het dagboek van de patiënt
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van de duur van de spierkramp
Tijdsspanne: 12 weken
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de duur van spierkrampen op basis van het dagboek van de patiënt in minuten per spierkrampgebeurtenis
12 weken
Verandering van de ernst van de spierkramp
Tijdsspanne: 12 weken
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de ernst van spierkramp door het dagboek van de patiënt als de visuele analoge schaal die rapporteerde van 0 (geen pijn) tot 10 (ergste pijn).
12 weken
Kwaliteit van leven bij cirrotische patiënten met spierkrampen
Tijdsspanne: 12 weken
Verandering van kwaliteit van leven bij cirrotische patiënten met spierkrampen aan het eind van het onderzoek in vergelijking met de uitgangssituatie door middel van een vragenlijst over chronische leverziekte (CLDQ) die 29 items bevat in de volgende domeinen: buiksymptomen, vermoeidheid, systemische symptomen, activiteit, emotionele functie, en zorgen. De respons van CLDQ resulteert in schalen van 1 tot 7: variërend van "de hele tijd" tot "geen van de tijd".
12 weken
Spiermassa bij cirrotische patiënten met spierkrampen
Tijdsspanne: 12 weken
Verandering van spiermassa bij patiënten met cirrose met spierkrampen aan het eind van het onderzoek in vergelijking met de uitgangswaarde door middel van bio-elektrische impedantieanalyse (BIA)
12 weken
Spierversterking bij cirrotische patiënten met spierkrampen
Tijdsspanne: 12 weken
Verandering van spierkracht bij cirrotische patiënten met spierkrampen aan het einde van het onderzoek in vergelijking met baseline door meting van de handknijpkracht
12 weken
Serum-albumine
Tijdsspanne: 12 weken
Verandering van serumalbumine (g/dl) bij cirrotische patiënten met spierkrampen aan het einde van de studie in vergelijking met baseline
12 weken
Serum alanine-aminotransferase
Tijdsspanne: 12 weken
Verandering van alanine-aminotransferase in serum bij patiënten met cirrose met spierkrampen aan het eind van het onderzoek in vergelijking met de uitgangswaarde
12 weken
Serum aspartaat aminotransferase
Tijdsspanne: 12 weken
Verandering van serumaspartaataminotransferase bij patiënten met cirrose met spierkrampen aan het eind van het onderzoek in vergelijking met de uitgangswaarde
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mahidol University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Siwaporn Chainuvati, Asso Prof, 66643249159

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 oktober 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 februari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 februari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

9 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Si 1071/2020

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren