Haaraketjuisten aminohappojen (BCAA) vaikutus lihaskrampiin kirroosipotilailla
keskiviikko 7. helmikuuta 2024 päivittänyt: Watcharasak Chotiyaputta, Mahidol University
Tämän satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tavoitteena on verrata haaraketjuisten aminohappojen (BCAA) tehoa ja turvallisuutta lumelääkkeeseen kirroosipotilaiden lihaskrampit hoidettaessa. Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Verrattiin BCAA:n ja lumelääkkeen vaikutusta lihaskramppien esiintymistiheyteen kirroosipotilailla
- Verrattiin BCAA:n ja lumelääkkeen vaikutusta lihaskrampin kestoon ja vaikeusasteeseen kirroosipotilailla
- Verrattiin BCAA:n ja lumelääkkeen vaikutusta elämänlaatuun kirroosipotilailla, joilla on lihaskramppeja. Kirroosipotilaat, jotka ovat kokeneet lihaskramppeja vähintään kerran viikossa, satunnaistetaan saamaan joko lumelääkettä tai 12,45 grammaa BCAA:ta suun kautta päivässä 12 viikon ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kirroosi on maksan fibroosin myöhäisvaihe, jonka aiheuttavat monet maksasairauden muodot. Lihaskouristukset ovat näkyvä tai käsinkosketeltava lihaksen tahaton supistuminen. Kirroosin kouristuksen esiintyvyys vaihteli 31-78 %:n välillä. Kirroosin kouristuksen patofysiologia selittyy useilla mekanismeilla, kuten energia-aineenvaihdunnalla, hermotoiminnalla ja plasman tilavuudella. Kouristukset heikensivät merkittävästi kirroosipotilaiden elämänlaatua.
Aiemmissa tutkimuksissa tutkittiin monia lääkkeitä, vitamiineja ja kivennäisaineita kirroosin kouristuksen hoitoon, mutta ei kliinistä paranemista, hyviä satunnaistettuja kontrollitutkimuksia tai sivuvaikutuksia.
Haaraketjuiset aminohapot (BCAA) oli kehitetty korjaamaan tätä aminohappoepätasapainoa ja auttamaan vähentämään kramppeja ja parantamaan kirroosipotilaiden elämänlaatua aikaisemmissa tutkimuksissa, mutta vertailuryhmiä ei ollut ja pieni määrä potilaita mukana. Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida BCAA:n tehokkuutta ja turvallisuutta lihaskrampin hallinnassa kirroosipotilailla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
48
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Bangkok
-
Bangkok Noi, Bangkok, Thaimaa, 10700
- Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Lihaskrampit ≥ 1 kerran viikossa
- Vahvistettu kirroosistatus (kirroosin kanssa yhteensopiva radiologinen löydös tai maksan jäykkyysmittaus ≥ 12,5 kPa ohimenevä elastografiamenetelmällä tai patologinen kirroosin vahvistus)
Poissulkemiskriteerit:
- Allergia BCAA:lle
- Ilmeinen maksan enkefalopatia
- Hepatorenaalinen oireyhtymä
- Vaikea munuaisten vajaatoiminta; eGFR < 30
- Sydämen vajaatoiminta
- Perifeerinen valtimotauti
- Aktiiviset pahanlaatuiset kasvaimet hepatosellulaarisen karsinooman ulkopuolella
- Runsas alkoholinkäyttö (> 21 g/vrk miehillä ja >14 g/vrk naisilla)
- Raskaus tai imetys
- Nykyinen BCAA:n käyttö 3 kuukauden sisällä
- Äskettäin lisätty tai titrattu diureetteja 4 viikon sisällä
- Nykyisillä lihaskramppeja lievittävillä lääkkeillä, kuten E-vitamiinilla, tauriinilla, karnitiinilla, huumausainekipulääkkeillä, baklofeenilla, metokarbamolilla, muilla lihasrelaksantilla, tulehduskipulääkkeillä tai muilla antispasticilla.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: BCAA ryhmä
12,45 grammaa haaraketjuisia aminohappoja suun kautta päivässä ennen nukkumaanmenoa 12 viikon ajan.
|
12,45 grammaa BCAA:ta suun kautta päivässä ennen nukkumaanmenoa
|
|
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
12,45 grammaa lumelääkettä (maltodekstriini) suun kautta päivässä ennen nukkumaanmenoa 12 viikon ajan.
|
12,45 grammaa maltodekstriiniä suun kautta päivässä ennen nukkumaanmenoa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lihaskouristustiheyden muutos
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Muutos lähtötasosta lihaskramppien esiintymistiheydessä potilaan päiväkirjan mukaan
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lihaskrampin keston muutos
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Muutos lähtötilanteesta lihaskramppien kestoon potilaan päiväkirjatietueen mukaan minuutteina per lihaskrampit
|
12 viikkoa
|
|
Lihaskouristuksen vakavuuden muutos
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Muutos lähtötasosta lihaskrampin vaikeusasteessa potilaan päiväkirjan mukaan visuaalisena analogisena asteikolla, joka raportoi arvosta 0 (ei kipua) 10:een (pahin kipu).
|
12 viikkoa
|
|
Elämänlaatu kirroosipotilailla, joilla on lihaskrampit
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Elämänlaadun muutos kirroosipotilailla, joilla oli lihaskramppeja tutkimuksen lopussa verrattuna lähtötasoon kroonisen maksasairauskyselyn (CLDQ) avulla, joka sisältää 29 kohtaa seuraavilla aloilla: vatsaoireet, väsymys, systeemiset oireet, aktiivisuus, tunnetoiminta, ja huoli.
CLDQ:n vaste johtaa 1-7 asteikkoon: "koko ajan" - "ei koskaan".
|
12 viikkoa
|
|
Lihasmassa kirroosipotilailla, joilla on lihaskrampit
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Lihasmassan muutos kirroosipotilailla, joilla on lihaskramppeja tutkimuksen lopussa verrattuna lähtötasoon biosähköisen impedanssianalyysin (BIA) perusteella
|
12 viikkoa
|
|
Lihasten vahvistaminen kirroosipotilailla, joilla on lihaskrampit
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Lihasvoiman muutos kirroosipotilailla, joilla on lihaskramppeja tutkimuksen lopussa verrattuna lähtötilanteeseen käden otteen voimakkuuden mittauksella
|
12 viikkoa
|
|
Seerumin albumiini
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Seerumin albumiinin (g/dl) muutos kirroosipotilailla, joilla oli lihaskramppeja tutkimuksen lopussa verrattuna lähtötasoon
|
12 viikkoa
|
|
Seerumin alaniiniaminotransferaasi
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Seerumin alaniiniaminotransferaasiarvon muutos kirroosipotilailla, joilla on lihaskramppeja tutkimuksen lopussa verrattuna lähtötasoon
|
12 viikkoa
|
|
Seerumin aspartaattiaminotransferaasi
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Seerumin aspartaattiaminotransferaasiarvon muutos kirroosipotilailla, joilla on lihaskramppeja tutkimuksen lopussa verrattuna lähtötasoon
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Siwaporn Chainuvati, Asso Prof, 66643249159
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- European Association for the Study of the Liver. Electronic address: easloffice@easloffice.eu; European Association for the Study of the Liver. EASL Clinical Practice Guidelines for the management of patients with decompensated cirrhosis. J Hepatol. 2018 Aug;69(2):406-460. doi: 10.1016/j.jhep.2018.03.024. Epub 2018 Apr 10. No abstract available. Erratum In: J Hepatol. 2018 Nov;69(5):1207.
- Chatrath H, Liangpunsakul S, Ghabril M, Otte J, Chalasani N, Vuppalanchi R. Prevalence and morbidity associated with muscle cramps in patients with cirrhosis. Am J Med. 2012 Oct;125(10):1019-25. doi: 10.1016/j.amjmed.2012.03.012. Epub 2012 Jul 24.
- Mehta SS, Fallon MB. Muscle cramps in liver disease. Clin Gastroenterol Hepatol. 2013 Nov;11(11):1385-91; quiz e80. doi: 10.1016/j.cgh.2013.03.017. Epub 2013 Mar 28.
- Soeters PB, Fischer JE. Insulin, glucagon, aminoacid imbalance, and hepatic encephalopathy. Lancet. 1976 Oct 23;2(7991):880-2. doi: 10.1016/s0140-6736(76)90541-9.
- Vidot H, Carey S, Allman-Farinelli M, Shackel N. Systematic review: the treatment of muscle cramps in patients with cirrhosis. Aliment Pharmacol Ther. 2014 Aug;40(3):221-32. doi: 10.1111/apt.12827. Epub 2014 Jun 18.
- Sako K, Imamura Y, Nishimata H, Tahara K, Kubozono O, Tsubouchi H. Branched-chain amino acids supplements in the late evening decrease the frequency of muscle cramps with advanced hepatic cirrhosis. Hepatol Res. 2003 Aug;26(4):327-329. doi: 10.1016/s1386-6346(03)00152-9.
- Hidaka H, Nakazawa T, Kutsukake S, Yamazaki Y, Aoki I, Nakano S, Asaba N, Minamino T, Takada J, Tanaka Y, Okuwaki Y, Watanabe M, Shibuya A, Koizumi W. The efficacy of nocturnal administration of branched-chain amino acid granules to improve quality of life in patients with cirrhosis. J Gastroenterol. 2013 Feb;48(2):269-76. doi: 10.1007/s00535-012-0632-x. Epub 2012 Jul 24.
- Sobhonslidsuk A, Silpakit C, Kongsakon R, Satitpornkul P, Sripetch C. Chronic liver disease questionnaire: translation and validation in Thais. World J Gastroenterol. 2004 Jul 1;10(13):1954-7. doi: 10.3748/wjg.v10.i13.1954.
- Arguedas MR, DeLawrence TG, McGuire BM. Influence of hepatic encephalopathy on health-related quality of life in patients with cirrhosis. Dig Dis Sci. 2003 Aug;48(8):1622-6. doi: 10.1023/a:1024784327783.
- Younossi ZM, Guyatt G, Kiwi M, Boparai N, King D. Development of a disease specific questionnaire to measure health related quality of life in patients with chronic liver disease. Gut. 1999 Aug;45(2):295-300. doi: 10.1136/gut.45.2.295.
- Kawaguchi T, Izumi N, Charlton MR, Sata M. Branched-chain amino acids as pharmacological nutrients in chronic liver disease. Hepatology. 2011 Sep 2;54(3):1063-70. doi: 10.1002/hep.24412. Epub 2011 Jun 23.
- Abd-Elsalam S, Arafa M, Elkadeem M, Elfert A, Soliman S, Elkhalawany W, Badawi R. Randomized-controlled trial of methocarbamol as a novel treatment for muscle cramps in cirrhotic patients. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2019 Apr;31(4):499-502. doi: 10.1097/MEG.0000000000001310.
- Elfert AA, Abo Ali L, Soliman S, Zakaria S, Shehab El-Din I, Elkhalawany W, Abd-Elsalam S. Randomized placebo-controlled study of baclofen in the treatment of muscle cramps in patients with liver cirrhosis. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2016 Nov;28(11):1280-4. doi: 10.1097/MEG.0000000000000714.
- Nakaya Y, Okita K, Suzuki K, Moriwaki H, Kato A, Miwa Y, Shiraishi K, Okuda H, Onji M, Kanazawa H, Tsubouchi H, Kato S, Kaito M, Watanabe A, Habu D, Ito S, Ishikawa T, Kawamura N, Arakawa Y; Hepatic Nutritional Therapy (HNT) Study Group. BCAA-enriched snack improves nutritional state of cirrhosis. Nutrition. 2007 Feb;23(2):113-20. doi: 10.1016/j.nut.2006.10.008.
- Marchesini G, Bianchi G, Merli M, Amodio P, Panella C, Loguercio C, Rossi Fanelli F, Abbiati R; Italian BCAA Study Group. Nutritional supplementation with branched-chain amino acids in advanced cirrhosis: a double-blind, randomized trial. Gastroenterology. 2003 Jun;124(7):1792-801. doi: 10.1016/s0016-5085(03)00323-8.
- Muto Y, Sato S, Watanabe A, Moriwaki H, Suzuki K, Kato A, Kato M, Nakamura T, Higuchi K, Nishiguchi S, Kumada H; Long-Term Survival Study Group. Effects of oral branched-chain amino acid granules on event-free survival in patients with liver cirrhosis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2005 Jul;3(7):705-13. doi: 10.1016/s1542-3565(05)00017-0.
- Angeli P, Albino G, Carraro P, Dalla Pria M, Merkel C, Caregaro L, De Bei E, Bortoluzzi A, Plebani M, Gatta A. Cirrhosis and muscle cramps: evidence of a causal relationship. Hepatology. 1996 Feb;23(2):264-73. doi: 10.1002/hep.510230211.
- Marchesini G, Bianchi G, Amodio P, Salerno F, Merli M, Panella C, Loguercio C, Apolone G, Niero M, Abbiati R; Italian Study Group for quality of life in cirrhosis. Factors associated with poor health-related quality of life of patients with cirrhosis. Gastroenterology. 2001 Jan;120(1):170-8. doi: 10.1053/gast.2001.21193.
- Ng K, Lin CS, Murray NM, Burroughs AK, Bostock H. Conduction and excitability properties of peripheral nerves in end-stage liver disease. Muscle Nerve. 2007 Jun;35(6):730-8. doi: 10.1002/mus.20765.
- Gluud LL, Dam G, Les I, Marchesini G, Borre M, Aagaard NK, Vilstrup H. Branched-chain amino acids for people with hepatic encephalopathy. Cochrane Database Syst Rev. 2017 May 18;5(5):CD001939. doi: 10.1002/14651858.CD001939.pub4.
- Ko CH, Wu SJ, Wang ST, Chang YF, Chang CS, Kuan TS, Chuang HY, Chang CM, Chou W, Wu CH. Effects of enriched branched-chain amino acid supplementation on sarcopenia. Aging (Albany NY). 2020 Jul 26;12(14):15091-15103. doi: 10.18632/aging.103576. Epub 2020 Jul 26.
- Sawada Y, Shiraki M, Iwasa M, Hiraoka A, Nakanishi H, Karino Y, Nakajima T, Miyaaki H, Kawaguchi T, Yoshiji H, Okita K, Koike K. The effects of diuretic use and the presence of ascites on muscle cramps in patients with cirrhosis: a nationwide study. J Gastroenterol. 2020 Sep;55(9):868-876. doi: 10.1007/s00535-020-01694-8. Epub 2020 Jun 12.
- Angeli P, Fasolato S, Mazza E, Okolicsanyi L, Maresio G, Velo E, Galioto A, Salinas F, D'Aquino M, Sticca A, Gatta A. Combined versus sequential diuretic treatment of ascites in non-azotaemic patients with cirrhosis: results of an open randomised clinical trial. Gut. 2010 Jan;59(1):98-104. doi: 10.1136/gut.2008.176495.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. lokakuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. helmikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 13. helmikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 9. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Si 1071/2020
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .