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脂質スクリーニング (Missing Lipids) のアウトリーチを強化するためのデフォルトの一括注文とテキストメッセージ

2024年1月4日 更新者:University of Pennsylvania

脂質スクリーニングのアウトリーチを強化するためのデフォルトの一括注文とテキストメッセージ

Penn Medicine のプライマリケア患者の脂質スクリーニングを増やすためのさまざまなアプローチを評価することを目指しています。 無作為化試験では、大量注文、郵送によるアウトリーチ、および脂質パネルを必要とする患者のスケジューリングを支援するテキストベースのリマインダーの有効性をテストします。 完成したパネルの数は、3 か月後と 6 か月後に観察します。

調査の概要

詳細な説明

アテローム性動脈硬化性心血管疾患 (ASCVD) は、米国における死亡率と身体障害の主な原因です。 ASCVD リスクを予防、予測、軽減するために、臨床医はプール コホート方程式 (10 年間の CVD リスク) を頻繁に使用して、患者のリスクを層別化し、修正可能なリスク要因に対処します。 American College of Cardiology/American Heart Association は、40 ~ 75 歳の成人の伝統的な心血管危険因子と 10 年 ASCVD リスクの計算を定期的に評価し、20 ~ 39 歳のすべての成人の伝統的な ASCVD 危険因子を少なくとも 1 回ごとに評価することを推奨しています。 4~6年 (Arnett et al., 2019)。 ASCVD リスク層別化ツールに含まれるコンポーネントには、包括的な脂質パネルがあります。

脂質スクリーニングの期限を過ぎた 100 人の患者を対象としたミニ パイロットでは、一括注文とテキスト メッセージ コンシェルジュ サービス (リマインダーと質問/懸念事項への回答) は、従来のアウトリーチ (12%) または一括注文のみと比較して、応答率 (21%) が増加したことが示されました ( 9%)。 定性分析は、デフォルトのオプションとしての一括注文が患者と臨床医の労力を軽減し、その取り込みが信頼の強化 (PCP の承認)、コミュニケーションの顕著性 (時間制限のあるコンポーネント、物理的なラボの注文)、および労力/認知負荷の軽減から利益を得ることができることを示唆しました。 (テキスト メッセージのリマインダー、スケジューリング支援)。

目的は、期限切れの適格な患者の脂質スクリーニング率に対する一括注文とテキストベースのリマインダーの効果を評価するための実用的な試験を実施することです。リマインダーは、通常のケアと比較して脂質スクリーニングの完了率が高くなる.H2: 一括注文と補完的なコミュニケーション手段 (テキストメッセージのリマインダーとスケジューリング支援) を提供することで労力を軽減すると、一括注文と通常のケアに比べて応答率が高くなるという仮説を立てています。研究の主要エンドポイントは、3 か月以内に脂質パネルを完了することです。 追加のエンドポイントには、ASCVD リスクスコアが上昇した患者の数と、臨床的変化 (すなわち、 スタチン処方)この情報による。 主な仮説は、アウトリーチ + 一括注文 (アーム 2) は、通常のケア (アーム 1) と比較して脂質パネルの完了を増加させ、アウトリーチ + 一括注文 + テキスト ベースのリマインダー (アーム 3) は、通常のケアと比較して脂質パネルの完了を増加させるというものです。通常のケア (アーム 1) または従来のアウトリーチ + 一括注文 (アーム 2)。 この試験の結果は、臨床検査の完了を奨励するためのさまざまな行動経済学ツールの使用をテストする将来の介入を設計するために使用できるデータも提供します。 副次的転帰には、6 か月以内の脂質パネルの完了が含まれます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

1000

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • University of Pennsylvania

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -EHR記録の健康維持に従って脂質パネルの期限が過ぎている患者(過去5年間に脂質パネルがない、または糖尿病または脂質パネルのない毎年の脂質チェック修飾子を1年以上受けていない患者)。
  • PCPがリストされており、過去3年間に少なくとも1回訪問しています

除外基準:

  • EHR にリストされている携帯電話を持っていない患者。
  • 脂質スクリーニング(転移性がん、ホスピス、緩和ケア)の恩恵を受ける可能性が大幅に低下する病状を持つ患者。
  • ペンシルベニア大学以外の優先研究室

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ふるい分け
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:普段のお手入れ
参加者は通常のケアのみを受け、この研究からの追加の介入はありません。
実験的:アウトリーチ + 一括注文
参加者は、現在一部の診療所に送られている誕生日の手紙と同様に、Penn Primary Care が署名した脂質パネルスクリーニングに関する標準的な郵送の手紙を受け取ります。 これらの手紙またはメッセージは、脂質パネルを取得することの重要性、脂質パネルの適格性、およびテストを受けることの絶食の影響に関する情報を説明します. この手紙は、プライマリケア提供者に代わって脂質パネルの注文書と、署名済みの検査票/脂質パネルスクリーニングの注文書によって補完されます。 検査室の注文は、指定された診療担当者および認可臨床医としてのプライマリケア提供者による、すべての患者の電子健康記録の一括注文によって生成されます。 アーム 2 の参加者は、次の 6 週間以内にテストを完了するために、選択したラボにラボ注文を提出するよう求められます。
参加者には、ラボ スクリーニングの注文書と、スクリーニングをスケジュールできるラボのリソースが送信されます。
実験的:アウトリーチ + 一括注文 + テキストベースのリマインダーとスケジューリング支援
参加者は、標準の郵送レター、署名済みの検査票/注文書、およびテキストベースのアウトリーチを受け取ります。 提携ラボでのウォークイン時間に関する情報を患者に提供するか、患者にリストされているペンラボのいずれかとの予約をスケジュールするように依頼し、その方法について説明します. アクティブな MyPennMedicine アカウントを持つ患者は、MPM を介して予約をスケジュールするよう求められます。 他の患者には、近くの利用可能なラボの連絡先と営業時間のリストが送信され、予約のために電話するよう求められます。 MyPennMedicine で予約が予定されていない患者には、2 週間間隔で、ラボ注文の期限を知らせるリマインダー テキスト メッセージが最大 2 通送信されます。 テキスト メッセージング プラットフォームへの登録はオプトアウトされます。 脂質パネル検査のすべての結果は、患者のプライマリケア提供者に送られます
参加者には、ラボ スクリーニングの注文書と、スクリーニングをスケジュールできるラボのリソースが送信されます。 また、ラボの完了を通知するテキスト メッセージと、ラボのスケジュールを設定してウォークイン時間を知らせるリンクも受け取ります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脂質パネルを完了した参加者の数
時間枠:最初の連絡から 3 か月
3 つの研究群で 3 か月以内に脂質パネルを完成させる。
最初の連絡から 3 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
フォローアップ期間中に脂質パネルを完了した参加者の数
時間枠:最初の連絡から 6 か月
3 つの試験群で 6 か月以内に脂質パネルを完成させる。
最初の連絡から 6 か月
AVCSD リスク スコア
時間枠:6ヵ月
ASCVD リスクスコア <5% (低リスク)、5-7.5% (境界リスク)、>=7.5%-<20% (中リスク) >=20% (高リスク) の患者の割合
6ヵ月
スタチンを開始した患者
時間枠:6ヵ月
スコアが計算された後にスタチンを開始した患者の割合
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Shivan Mehta, MD, MBA、University of Pennsylvania

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年6月5日

一次修了 (実際)

2023年9月7日

研究の完了 (実際)

2023年12月7日

試験登録日

最初に提出

2023年1月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年2月9日

最初の投稿 (実際)

2023年2月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年1月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月4日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 852867

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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