- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05724615
Standardmäßige Massenbestellung und Textnachrichten zur Verbesserung der Reichweite für das Lipid-Screening (fehlende Lipide)
Standardmäßige Massenbestellung und Textnachrichten zur Verbesserung der Reichweite für das Lipid-Screening
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Atherosklerotische kardiovaskuläre Erkrankung (ASCVD) ist eine Hauptursache für Mortalität und Invalidität in den Vereinigten Staaten. Um das ASCVD-Risiko zu verhindern, vorherzusagen und zu reduzieren, verwenden Ärzte häufig Pool-Kohortengleichungen (10 Jahre CVD-Risiko), um Patienten zu stratifizieren und modifizierbare Risikofaktoren zu berücksichtigen. Das American College of Cardiology/American Heart Association empfiehlt die routinemäßige Bewertung traditioneller kardiovaskulärer Risikofaktoren und die Berechnung des 10-Jahres-ASCVD-Risikos für Erwachsene im Alter von 40 bis 75 Jahren und die Bewertung traditioneller ASCVD-Risikofaktoren für alle Erwachsenen im Alter von 20 bis 39 Jahren mindestens alle 4-6 Jahre (Arnett et al., 2019). Zu den am ASCVD-Risikostratifizierungstool beteiligten Komponenten gehört ein umfassendes Lipid-Panel.
Ein Mini-Pilotprojekt mit 100 Patienten, die für ein Lipid-Screening überfällig waren, zeigte, dass Sammelbestellungen und der Concierge-Service per SMS (Erinnerungen und Beantwortung von Fragen/Bedenken) die Rücklaufquote (21 %) im Vergleich zu herkömmlicher Kontaktaufnahme (12 %) oder ausschließlicher Sammelbestellung ( 9 %). Eine qualitative Analyse deutete darauf hin, dass die Massenbestellung als Standardoption den Aufwand von Patienten und Ärzten reduziert und dass die Aufnahme von der Vertrauenssteigerung (PCP-Bestätigung), der Bedeutung der Kommunikation (zeitlich begrenzte Komponenten, physische Laborbestellung) und der Verringerung des Aufwands/der kognitiven Belastung profitieren kann (SMS-Erinnerungen, Planungshilfe).
Ziel ist es, eine pragmatische Studie durchzuführen, um die Wirkung von Sammelbestellungen und textbasierten Erinnerungen auf die Lipid-Screening-Raten bei überfälligen Patienten zu bewerten eine Erinnerung führt zu einem besseren Abschluss des Lipidscreenings im Vergleich zur üblichen Versorgung. H2: Wir gehen davon aus, dass die Verringerung des Aufwands durch Sammelbestellung und die Bereitstellung ergänzender Kommunikationsmodalitäten (SMS-Erinnerungen und Planungsunterstützung) zu höheren Antwortraten im Vergleich zur Sammelbestellung und zur üblichen Behandlung führen Pflege. Der primäre Endpunkt der Studie ist die Fertigstellung des Lipid-Panels innerhalb von 3 Monaten. Ein zusätzlicher Endpunkt umfasst die Anzahl der Patienten mit einem erhöhten ASCVD-Risiko-Score und die Anzahl der Patienten mit einer klinischen Veränderung (d. h. Statin-Rezept) aufgrund dieser Informationen. Die Haupthypothesen sind, dass Outreach + Massenbestellung (Arm 2) die Vervollständigung des Lipid-Panels im Vergleich zur üblichen Pflege (Arm 1) erhöht und dass Outreach + Massenbestellung + textbasierte Erinnerungen (Arm 3) die Vervollständigung des Lipid-Panels im Vergleich zu erhöhen Übliche Betreuung (Arm 1) oder konventionelle Kontaktaufnahme + Sammelbestellung (Arm 2). Die Ergebnisse der Studie werden auch Daten liefern, die verwendet werden können, um zukünftige Interventionen zu entwerfen, die den Einsatz verschiedener verhaltensökonomischer Instrumente testen, um Anreize für die Durchführung von Labortests zu schaffen. Zu den sekundären Ergebnissen gehört die Fertigstellung des Lipid-Panels innerhalb von 6 Monaten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- University of Pennsylvania
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die gemäß Health Maintenance im EHR-Datensatz für ein Lipid-Panel überfällig sind (kein Lipid-Panel in den letzten 5 Jahren oder Patienten mit Diabetes oder einem jährlichen Lipid-Check-Modifikator ohne Lipid-Panel für mehr als 1 Jahr).
- Hat PCP gelistet und mindestens 1 Besuch in den letzten 3 Jahren
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die kein Handy haben, das in der EHR aufgeführt ist.
- Patienten mit Erkrankungen, die den wahrscheinlichen Nutzen eines Lipid-Screenings signifikant reduzieren würden (metastasierender Krebs, Hospiz, Palliativversorgung).
- Bevorzugtes Labor außerhalb von Penn
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Übliche Pflege
Die Teilnehmer erhalten nur die übliche Versorgung und keine zusätzlichen Interventionen aus dieser Studie.
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Experimental: Reichweite + Großbestellung
Die Teilnehmer erhalten einen von Penn Primary Care unterzeichneten Standard-Brief über das Lipid-Panel-Screening per Post, ähnlich den Geburtstagsbriefen, die derzeit an einige Praxen gesendet werden.
Diese Briefe oder Nachrichten beschreiben die Wichtigkeit, ein Lipid-Panel zu erhalten, ihre Eignung für ein Lipid-Panel und Informationen über die Auswirkungen des Fastens auf das Erhalten des Tests.
Dieses Schreiben wird durch eine Lipid-Panel-Bestellung im Namen des Hausarztes ergänzt, mit einem unterschriebenen Laborbeleg/Auftrag für das Lipid-Panel-Screening.
Laborbestellungen werden durch Sammelbestellungen in den elektronischen Patientenakten für alle Patienten durch einen benannten Praxisvertreter und den Hausarzt als autorisierenden Kliniker generiert.
Die Teilnehmer an Arm 2 werden gebeten, den Laborauftrag zum Labor ihrer Wahl zu bringen, um ihren Test innerhalb der nächsten 6 Wochen abzuschließen.
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Die Teilnehmer erhalten eine Bestellung für ihr Laborscreening und den Rückgriff auf die Labore, in denen sie das Screening vereinbaren können.
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Experimental: Outreach + Massenbestellung + Textbasierte Erinnerungen und Planungsunterstützung
Die Teilnehmer erhalten einen Standardbrief per Post, einen unterschriebenen Laborzettel/Bestellung und eine textbasierte Kontaktaufnahme.
Es stellt dem Patienten Informationen zu den Sprechzeiten in einem Partnerlabor zur Verfügung / oder bittet den Patienten, einen Termin mit einem der aufgeführten Penn Labs mit Anweisungen dazu zu vereinbaren.
Patienten mit einem aktiven MyPennMedicine-Konto werden gebeten, einen Termin über MPM zu vereinbaren.
Andere Patienten erhalten eine Liste mit Kontakten zu verfügbaren Labors und Öffnungszeiten in der Nähe und werden gebeten, anzurufen, um einen Termin zu vereinbaren.
An Patienten, für die auf MyPennMedicine kein Termin vereinbart wurde, werden im Abstand von 2 Wochen bis zu 2 Erinnerungs-SMS mit der Frist für den Laborauftrag versendet.
Die Anmeldung bei der SMS-Plattform wird abgemeldet.
Alle Ergebnisse der Lipid-Panel-Tests werden an den Hausarzt der Patienten weitergeleitet
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Die Teilnehmer erhalten eine Bestellung für ihr Laborscreening und die Rücksprache mit den Laboren, in denen sie das Screening vereinbaren können.
Sie erhalten auch Textnachrichten, um sie daran zu erinnern, dass ihr Labor abgeschlossen ist, sowie einen Link, um das Labor zu planen und sie über Walk-in-Stunden zu informieren.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer, die ein Lipid-Panel abgeschlossen haben
Zeitfenster: 3 Monate ab Erstkontakt
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Abschluss des Lipid-Panels innerhalb von 3 Monaten in den 3 Studienarmen.
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3 Monate ab Erstkontakt
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer, die im Nachbeobachtungszeitraum ein Lipid-Panel abgeschlossen haben
Zeitfenster: 6 Monate ab Erstkontakt
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Abschluss des Lipid-Panels innerhalb von 6 Monaten in den 3 Studienarmen.
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6 Monate ab Erstkontakt
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AVCSD-Risikobewertung
Zeitfenster: 6 Monate
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Anteil der Patienten mit ASCVD-Risiko-Score <5 % (geringes Risiko), 5–7,5 % (grenzwertiges Risiko), >=7,5 %–<20 % (mittleres Risiko) >=20 % (hohes Risiko)
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6 Monate
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Patienten, die mit Statinen begonnen wurden
Zeitfenster: 6 Monate
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Anteil der Patienten, die mit Statinen begonnen wurden, nachdem der Score berechnet wurde
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Shivan Mehta, MD, MBA, University of Pennsylvania
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 852867
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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