- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05724615
Pedido em massa padrão e mensagens de texto para melhorar o alcance da triagem de lipídeos (lipídeos ausentes)
Pedido em massa padrão e mensagens de texto para melhorar o alcance da triagem lipídica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A doença cardiovascular aterosclerótica (ASCVD) é uma das principais causas de mortalidade e incapacidade nos Estados Unidos. A fim de prevenir, prever e reduzir o risco de ASCVD, os médicos frequentemente usam equações de pool de coorte (risco de DCV de 10 anos) para estratificar o risco de pacientes e abordar fatores de risco modificáveis. O American College of Cardiology/American Heart Association recomenda avaliar rotineiramente os fatores de risco cardiovasculares tradicionais e calcular o risco de DCV em 10 anos para adultos de 40 a 75 anos de idade e avaliar os fatores de risco de DCV tradicionais para todos os adultos de 20 a 39 anos de idade pelo menos a cada 4-6 anos (Arnett et al., 2019). Entre os componentes envolvidos na ferramenta de estratificação de risco ASCVD está um painel lipídico abrangente.
Um mini-piloto em 100 pacientes atrasados para triagem de lipídios mostrou que o serviço de concierge de pedidos em massa e mensagens de texto (lembretes e respostas a perguntas/preocupações) aumentou a taxa de resposta (21%) em comparação com o alcance convencional (12%) ou apenas pedidos em massa ( 9%). A análise qualitativa sugeriu que o pedido em massa como uma opção padrão reduz o esforço do paciente e do médico, e que a aceitação pode se beneficiar do aumento da confiança (aprovação do PCP), saliência da comunicação (componentes com tempo limitado, pedido de laboratório físico) e redução do esforço/carga cognitiva (lembretes de mensagens de texto, assistência de agendamento).
O objetivo é realizar um ensaio pragmático para avaliar o efeito de pedidos em massa e lembretes baseados em texto nas taxas de triagem lipídica entre pacientes elegíveis que estão atrasados. H1: Nossa hipótese é que a redução do esforço exigido de pacientes e médicos por meio de pedidos em massa como padrão com um lembrete resultará em maior conclusão da triagem lipídica em comparação com os cuidados habituais. H2: Hipotetizamos que a redução do esforço por meio de pedidos em massa e o fornecimento de modalidades de comunicação complementares (lembretes de mensagens de texto e assistência de agendamento) resultarão em taxas de resposta mais altas em comparação com pedidos em massa e habituais cuidados. O desfecho primário do estudo é a conclusão do painel lipídico em 3 meses. Um endpoint adicional inclui o número de pacientes com um escore de risco ASCVD elevado e o número de pacientes que tiveram uma alteração clínica (ou seja, prescrição de estatina) devido a esta informação. As hipóteses primárias são que Outreach + pedido em massa (braço 2) aumentará a conclusão do painel lipídico em comparação com o atendimento usual (braço 1) e que Outreach + pedido em massa + lembretes baseados em texto (braço 3) aumentará a conclusão do painel lipídico em comparação com atendimento usual (braço 1) ou alcance convencional + pedidos em massa (braço 2). Os resultados do estudo também fornecerão dados que podem ser usados para projetar intervenções futuras que testam o uso de várias ferramentas de economia comportamental para incentivar a conclusão de testes de laboratório. Os resultados secundários incluem a conclusão do painel lipídico em 6 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que estão atrasados para um painel lipídico de acordo com a manutenção da saúde no registro EHR (sem painel lipídico nos últimos 5 anos ou aqueles com diabetes ou um modificador de verificação anual de lipídios sem painel lipídico por mais de 1 ano).
- Tem PCP listado e pelo menos 1 visita nos últimos 3 anos
Critério de exclusão:
- Pacientes que não possuem telefone celular listado no EHR.
- Pacientes com condições médicas que reduziriam significativamente o provável benefício da triagem lipídica (câncer metastático, cuidados paliativos).
- Laboratório preferido fora da Penn
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Sem intervenção: Cuidados usuais
Os participantes receberão apenas cuidados habituais e nenhuma intervenção adicional deste estudo.
|
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Experimental: Divulgação + Pedido em massa
Os participantes receberão uma carta padrão por correio sobre a triagem de painel lipídico assinada pela Penn Primary Care, semelhante às cartas de aniversário que são atualmente enviadas para algumas clínicas.
Essas cartas ou mensagens descreverão a importância de obter um painel lipídico, sua elegibilidade para um painel lipídico e informações sobre as implicações do jejum para fazer o teste.
Esta carta será complementada por um pedido de painel lipídico em nome de seu prestador de cuidados primários, com um recibo/pedido de laboratório assinado para triagem de painel lipídico.
Os pedidos de laboratório serão gerados por meio de pedidos em massa nos registros eletrônicos de saúde para todos os pacientes por um representante designado da prática e pelo prestador de cuidados primários como o médico responsável.
Os participantes do Grupo 2 serão solicitados a levar o pedido do laboratório ao laboratório de sua escolha para concluir o teste nas próximas 6 semanas.
|
Aos participantes será enviado um pedido de rastreio laboratorial e o recurso aos laboratórios onde poderão agendar o rastreio.
|
Experimental: Divulgação + Pedidos em massa + Lembretes baseados em texto e assistência de agendamento
Os participantes receberão uma carta padrão pelo correio, um recibo/pedido de laboratório assinado e divulgação baseada em texto.
Ele fornecerá ao paciente informações sobre o horário de atendimento em um laboratório parceiro / ou solicitará ao paciente que agende uma consulta com um dos Penn Labs listados com instruções sobre como fazê-lo.
Os pacientes com uma conta MyPennMedicine ativa serão solicitados a agendar uma consulta via MPM.
Aos demais pacientes será enviada uma lista com o contato dos laboratórios próximos disponíveis e horário de funcionamento e será solicitado que liguem para agendar uma consulta.
Até 2 mensagens de texto de lembrete com o prazo para o pedido de laboratório serão enviadas aos pacientes para os quais nenhuma consulta foi agendada no MyPennMedicine em intervalos de 2 semanas.
A inscrição na plataforma de mensagens de texto será desativada.
Todos os resultados do teste de painel lipídico serão encaminhados para o prestador de cuidados primários dos pacientes
|
Aos participantes será enviado um pedido de rastreio laboratorial e o recurso aos laboratórios onde poderão agendar o rastreio.
Eles também receberão mensagens de texto para lembrá-los de concluir o laboratório, bem como um link para agendar o laboratório e informá-los sobre os horários de atendimento.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Número de participantes que completaram um painel lipídico
Prazo: 3 meses a partir da divulgação inicial
|
Conclusão do painel lipídico em 3 meses nos 3 braços do estudo.
|
3 meses a partir da divulgação inicial
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Número de participantes que completaram um painel lipídico no período de acompanhamento
Prazo: 6 meses a partir da divulgação inicial
|
Conclusão do painel lipídico em 6 meses nos 3 braços do estudo.
|
6 meses a partir da divulgação inicial
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Pontuação de risco AVCSD
Prazo: 6 meses
|
Proporção de pacientes com escore de risco ASCVD <5% (baixo risco), 5-7,5% (risco limítrofe), >=7,5%-<20% (risco intermediário) >=20% (alto risco)
|
6 meses
|
Pacientes iniciados em estatinas
Prazo: 6 meses
|
Proporção de pacientes que iniciaram estatinas após o cálculo do escore
|
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shivan Mehta, MD, MBA, University of Pennsylvania
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 852867
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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